Effekter av Atalante eksoskeleton på gangrestitusjon hos ikke- eller dårlig ambulerende pasienter med hemiparese i akutt/subakutt fase (måned 1 til 4) (EarlyExo)
30. januar 2025 oppdatert av: Wandercraft
Den nåværende kliniske undersøkelsen - EarlyExo, er en intervensjonell, internasjonal, multisentrisk, prospektiv, enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Denne kliniske undersøkelsen er utformet for å teste hypotesen om at tidlig og intens introduksjon av gåøkter assistert av Atalante eksoskeleton, i et utvalg hemiparetiske pasienter med fortsatt ikke eller dårlig ambulerende kapasitet (FAC 0 eller 1) mellom en og fire måneder etter hjerneslag, ville resultere i en bedre utvinning av funksjonell gange sammenlignet med en kontrollgruppe som kun får konvensjonell terapi. Forbedret restitusjon vil bli målt gjennom andelen pasienter som når en FAC-score på 4 eller høyere ved slutten av intervensjonsperioden. Den testede hypotesen er at denne andelen vil være høyere i Exo-gruppen.
Varigheten av intervensjonsperioden i begge grupper er 6 uker.
- For Exo-gruppen: 3 økter per uke (dvs. 18 en-times økter) med Atalante-enheten og 2 økter per uke (dvs. 12 en-times økter) med konvensjonell terapi.
- For kontrollgruppen: 5 økter per uke med konvensjonell terapi (dvs. 30 en-times økter).
Studien vil omfatte 66 pasienter (33 i hver arm) og finner sted i to franske sentre, to tyske sentre og ett spansk senter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- Telefonnummer: (0)179353109
- E-post: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laure Bouché
- Telefonnummer: (0)179353109
- E-post: laure.bouche@wandercraft.health
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
-
Ta kontakt med:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 30 61
- E-post: jean-michel.gracies@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Dr Caroline Colas, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 30 61
- E-post: caroline.gracies@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Dr Caroline Colas, MD
-
Pionsat, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
-
Ta kontakt med:
- Dr Charles Orange, MD
- E-post: c.orange@apajh.asso.fr
-
Ta kontakt med:
- Thierry Halluin
- Telefonnummer: +33 4 73 85 34 59
- E-post: t.halluin@apajh.asso.fr
-
Ta kontakt med:
- Dr Charles Orange, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Institut Guttmann
-
Ta kontakt med:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- E-post: cafigueroa@guttmann.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
-
Ta kontakt med:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Schon Klinik
-
Ta kontakt med:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- E-post: fmueller@schoen-klinik.de
-
Ta kontakt med:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
-
Ta kontakt med:
- Pr Klaus Jahn, MD
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Ta kontakt med:
- Dr Anatol Kivi, MD
- E-post: anatol.kivi@vivantes.de
-
Ta kontakt med:
- Dr Anatol Kivi, MD
-
Ta kontakt med:
- Pr Jörg Wissel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Første klinisk signifikant funksjonshemming på grunn av hjerneslag
- Hemiparese i akutt-subakutt fase (1 til 4 måneder siden lesjon) på grunn av hjerneslag
- Functional Ambulation Category score (FAC) <2
- Pasient med helseforsikring
- Informert og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av Etikkkomiteen. For klarhetens skyld, hvis en motorisk svikt hindrer forsøkspersonen i å signere selv, kan han/hun fortsatt inkluderes dersom underskriften kan gjøres av et upartisk vitne.
Ekskluderingskriterier:
- Muskeloveraktivitet i hofteadduktorer, hamstrings, quadriceps og plantar flexors, som forstyrrer bruk av eksoskjelett, basert på klinikerens vurdering
- Nylig fraktur (< 3 måneder) eller annen behandling som induserer sekundær osteoporose
- Overdreven mekaniske leddsmerter i underekstremitetene basert på klinikerens vurdering
- Trykksår grad I eller mer over kontaktsoner med Atalante-systemet, i henhold til International Pressure Ulcer Classification System NPUAP - EPUA
- Medisinsk kontraindikasjon for middels intensitet fysisk belastning
- Ortostatisk hypotensjon (tap på > 20 mmHg systolisk BP etter 3 minutter i stående stilling)
- Ukontrollerte anfall
- Morfologiske kontraindikasjoner for bruk av Atalante (i henhold til brukerhåndboken)
- Gravid kvinne
- Voksne som mangler kapasitet til å gi informert samtykke, og alle personer som er fratatt friheten i fengsler eller andre interneringssteder
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exo gruppe
I løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden vil Exo-gruppen gjennomføre 3 økter per uke (dvs. 18 en-times økter) med Atalante-enheten og 2 økter per uke (dvs. 12 en-times økter) med konvensjonell terapi. Under økter med eksoskjelettet vil pasienten utføre ambulerende øvelser med enheten, med en gradvis økning av intensiteten gjennom øktene. Konvensjonell terapi tilsvarer fysioterapi som en del av standarden for behandling av senteret etter hjerneslag (oppgaver som trening i nedre og øvre ekstremiteter, gåing i parallelle stenger, etc., men denne listen er ikke uttømmende og avhenger av praksisen til terapeutene/sentrene ). |
Seks uker med eksoskjelettøkter som erstatter konvensjonelle terapiøkter tre ganger i uken
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden vil kontrollgruppen gjennomføre 5 økter per uke med konvensjonell terapi (dvs. 30 en-times økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangrestitusjon uttrykt ved andelen pasienter som oppnår en funksjonell ambulasjonskategori (FAC) score på 4 eller høyere ved slutten av intervensjonsperioden, vurdert uten eksoskjelettet.
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperioden (uke 6)
|
FAC er en 6-elements ordinalskala som klassifiserer nivået av støtte som er nødvendig for å gå trygt, uavhengig av bruk av en nedre ekstremitetsortose eller ganghjelp, fra 0 (kan ikke gå uten hjelp fra to personer) til 5 ( uavhengig gange på ujevne overflater og i trapper).
|
Slutt på intervensjonsperioden (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangrestitusjon uttrykt ved andelen pasienter som nådde en FAC-score på 4 eller høyere seks måneder etter hjerneslag, vurdert uten eksoskjelettet.
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
6 måneder etter hjerneslag
|
|
|
På tide å nå FAC-score på 4 eller høyere
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dager), uke 2 (± 3 dager) og uke 4 (± 3 dager) etter begynnelsen av intervensjonsperioden, slutt på intervensjonsperioden (uke 6 ± 3 dager), utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter slag (± 6 dager).
|
Dag 1 (± 3 dager), uke 2 (± 3 dager) og uke 4 (± 3 dager) etter begynnelsen av intervensjonsperioden, slutt på intervensjonsperioden (uke 6 ± 3 dager), utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter slag (± 6 dager).
|
|
|
Endring i ganghastighet målt med 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
10MWT brukes til å vurdere ganghastighet i meter/sekund over en kort distanse.
To tester utføres etter hverandre, barbeint, med komfortabel og deretter maksimal ganghastighet uten ganghjelpemidler.
Dersom en pasient ikke er i stand til å ambulere i det hele tatt, dokumenteres en score på 0 m/s.
|
Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
|
Endringer i statisk og dynamisk balanse målt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
BBS er en subjektiv ordinær skala som vurderer evnen til trygg balanse og unngå fall under en rekke funksjonelle oppgaver.
Det er dermed også et mål på mengden assistanse som trengs for å utføre disse oppgavene trygt.
I de fleste gjenstander må emnet opprettholde en gitt posisjon i en bestemt tid eller fullføre bevegelige oppgaver av varierende vanskelighetsgrad.
Forsøkspersonen får en poengsum fra 0-4 for hver av de 14 punktene på evnen til å oppfylle disse balansedimensjonene.
|
Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
|
Endring i forflytningstid fra rullestol til toalett og tilbake til rullestol
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
Hensikten er å registrere tiden pasienten trenger for å forflytte rullestol/toalettsete/rullestol.
Redusering av denne tiden kan bety en forbedring av uavhengigheten i dagliglivet for slagpasienter som forflytning til toalettet er en vanlig vanskelighet.
|
Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
|
Endringer i maksimal klinisk muskelforlengbarhet XV1 og maksimal rekkevidde av aktiv bevegelse XA mot motstanden til de viktigste musklene i underekstremitetene ved å bruke femtrinnsvurderingen
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
Målinger av XV1 og XA for soleus, gastrocnemius, gluteus maximus, hamstrings, vastus og rectus femoris muskler, ved hjelp av femtrinnsvurderingen
|
Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
|
Endringer i angst- og depresjonsscore ved bruk av sykehus- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
HAD er et todimensjonalt selvadministrert spørreskjema utviklet for å identifisere depresjon og angst blant fysisk syke pasienter.
Det er interessant å identifisere disse lidelsene og konteksten de utvikler seg i, da motivasjon av pasienten ser ut til å ha en viktig innvirkning på hans progresjon.
Den består av 14 elementer vurdert med en score fra 0-4, fordelt på 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon basert på begrepet anhedoni.
|
Dag 1 (± 3 dager), slutt på intervensjonsperioden (Uke 6 ± 3 dager), utskrivning og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
|
Endringer i opplevd livskvalitet vurdert av Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dager) og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som gir en evaluering av den generiske livskvaliteten. Versjonen som brukes er RAND-36 Item Health Survey. Det er 36 elementer (eller spørsmål) delt inn i åtte domener: Fysisk komponent:
|
Dag 1 (± 3 dager) og 6 måneder etter hjerneslag (± 6 dager)
|
|
Fag- og terapeuttilfredshet og vilje til å fortsette treningsøktene
Tidsramme: Slutten av uke 1 (± 3 dager), slutten av uke 3 (± 3 dager) og slutten av intervensjonsperioden (uke 6 ± 3 dager)
|
Observanden blir bedt om å svare på to spørsmål angående hans tilfredshet og vilje til å fortsette treningsøktene.
Terapeuten svarer på ett spørsmål om hans tilfredshet.
Poengsummen for hvert spørsmål vurderes med en 5-nivå Likert-skala.
|
Slutten av uke 1 (± 3 dager), slutten av uke 3 (± 3 dager) og slutten av intervensjonsperioden (uke 6 ± 3 dager)
|
|
Opplevd arbeidsbelastning av terapeutene som gjennomfører økter vurdert med NASA Task Load Index
Tidsramme: Slutten av uke 1 (± 3 dager) og slutten av intervensjonsperioden (uke 6 ± 3 dager)
|
NASA Task Load Index er en flerdimensjonal, subjektiv skala som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere en oppgave. Det er seks punkter, besvart av terapeutene etter terapiøkten:
|
Slutten av uke 1 (± 3 dager) og slutten av intervensjonsperioden (uke 6 ± 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EarlyExo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .