Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exoskeletonu Atalante na zotavení chůze u nechodících nebo špatně ambulantních pacientů s hemiparézou v akutní/subakutní fázi (1. až 4. měsíc) (EarlyExo)

30. ledna 2025 aktualizováno: Wandercraft

Současná klinická studie – EarlyExo, je intervenční, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že časné a intenzivní zavedení chůzí asistovaných exoskeletem Atalante u vzorku hemiparetických pacientů se stále nedostatečnou nebo nedostatečnou schopností pohybu (FAC 0 nebo 1) mezi jedním a čtyřmi měsíci po mrtvice, by vedlo k lepší obnově funkční chůze ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze konvenční terapii. Zlepšené zotavení bude měřeno prostřednictvím podílu pacientů, kteří na konci období intervence dosáhli skóre FAC 4 nebo vyšší. Testovanou hypotézou je, že tento podíl bude vyšší ve skupině Exo.

Délka intervence v obou skupinách je 6 týdnů.

  • Pro skupinu Exo: 3 sezení týdně (tj. 18 jednohodinových sezení) s přístrojem Atalante a 2 sezení týdně (tj. 12 jednohodinových sezení) konvenční terapie.
  • Pro kontrolní skupinu: 5 sezení za týden konvenční terapie (tj. 30 jednohodinových sezení).

Studie bude zahrnovat 66 pacientů (33 v každé větvi) a bude probíhat ve dvou francouzských centrech, dvou německých centrech a jednom španělském centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Caroline Colas, MD
      • Pionsat, Francie
        • Nábor
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Charles Orange, MD
  • Německo
      • Bad Aibling, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Schon Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
        • Kontakt:
          • Pr Klaus Jahn, MD
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Anatol Kivi, MD
        • Kontakt:
          • Pr Jörg Wissel, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
        • Kontakt:
          • Dr Irene Sanchez Serrano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • První klinicky významné postižení v důsledku mrtvice
  • Hemiparéza v akutní-subakutní fázi (1 až 4 měsíce od léze) v důsledku cévní mozkové příhody
  • Skóre funkční ambulantní kategorie (FAC) <2
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí. Pro názornost, pokud motorické postižení brání subjektu podepisovat se sám, může být stále zahrnut, pokud podpis může provést nestranný svědek.

Kritéria vyloučení:

  • Svalová nadměrná aktivita adduktorů kyčle, hamstringů, kvadricepsů a plantárních flexorů, která narušuje použití exoskeletu, na základě názoru klinického výzkumníka
  • Nedávná zlomenina (< 3 měsíce) nebo jakákoli léčba vyvolávající sekundární osteoporózu
  • Nadměrná mechanická bolest kloubů v dolních končetinách na základě názoru klinického zkoušejícího
  • Dekubity stupně I nebo vyšší nad kontaktními zónami se systémem Atalante, podle mezinárodního systému klasifikace dekubitů NPUAP - EPUA
  • Lékařská kontraindikace středně intenzivní fyzické zátěže
  • Ortostatická hypotenze (ztráta > 20 mmHg systolického TK po 3 minutách ve stoje)
  • Nekontrolované záchvaty
  • Morfologické kontraindikace použití Atalante (podle uživatelské příručky)
  • Těhotná žena
  • Dospělí, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas, a všechny osoby zbavené svobody ve věznicích nebo jiných vazebních zařízeních
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Exo

Během 6týdenní intervenční periody skupina Exo absolvuje 3 sezení týdně (tj. 18 jednohodinových sezení) s přístrojem Atalante a 2 sezení týdně (tj. 12 jednohodinových sezení) konvenční terapie.

Během sezení s exoskeletem bude pacient provádět ambulantní cvičení s přístrojem s postupným zvyšováním intenzity během sezení.

Konvenční terapie odpovídá fyzioterapii v rámci postcktové standardní péče centra (úkoly jako procvičování dolních a horních končetin, chůze na bradlech apod., ale tento výčet není vyčerpávající a závisí na praxi terapeuta/centra ).
Přístroj: Použití exoskeletu Atalante
Šest týdnů exoskeletonových sezení nahrazujících konvenční terapeutické sezení třikrát týdně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během 6týdenní intervenční periody dokončí kontrolní skupina 5 sezení za týden konvenční terapie (tj. 30 jednohodinových sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení při chůzi vyjádřené podílem pacientů, kteří na konci období intervence dosáhli skóre funkční kategorie (FAC) 4 nebo vyšší, hodnoceno bez exoskeletu.
Časové okno: Konec období intervence (6. týden)
FAC je 6-položková ordinální stupnice, která klasifikuje úroveň podpory potřebné pro bezpečnou chůzi, bez ohledu na použití ortézy na dolní končetinu nebo pomůcky pro chůzi, v rozsahu od 0 (neschopnost chůze bez pomoci dvou osob) do 5 ( samostatná chůze po nerovném povrchu a po schodech).
Konec období intervence (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení při chůzi vyjádřené podílem pacientů, kteří dosáhli skóre FAC 4 nebo vyšší šest měsíců po cévní mozkové příhodě, hodnoceno bez exoskeletu.
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
6 měsíců po mrtvici
Čas dosáhnout skóre FAC 4 nebo vyšší
Časové okno: Den 1 (± 3 dny), týden 2 (± 3 dny) a týden 4 (± 3 dny) po začátku období intervence, konci období intervence (týden 6 ± 3 dny), propuštění z nemocnice a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní).
Den 1 (± 3 dny), týden 2 (± 3 dny) a týden 4 (± 3 dny) po začátku období intervence, konci období intervence (týden 6 ± 3 dny), propuštění z nemocnice a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní).
Změna rychlosti chůze měřená pomocí testu chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
10MWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/s na krátkou vzdálenost. Postupně jsou prováděny dva testy, naboso, v pohodlné a poté při maximální rychlosti chůze bez pomůcek. Pokud pacient vůbec není schopen chůze, dokumentuje se skóre 0 m/s.
Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
Změny statické a dynamické rovnováhy měřené Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
BBS je subjektivní, ordinální škála, která hodnotí schopnost bezpečně udržet rovnováhu a vyhnout se pádům během řady funkčních úkolů. Je tedy také měřítkem množství pomoci potřebné k bezpečnému provedení těchto úkolů. Ve většině položek musí subjekt udržovat danou pozici po stanovenou dobu nebo plnit pohybové úkoly různé obtížnosti. Subjekt obdrží skóre od 0 do 4 u každé ze 14 položek schopnosti splnit tyto dimenze rovnováhy.
Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
Změna doby přesunu z invalidního vozíku na toaletu a zpět na invalidní vozík
Časové okno: Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
Účelem je zaznamenat čas, který pacient potřebuje k přesunu invalidního vozíku/toaletního sedátka/invalidního vozíku. Zkrácení této doby by mohlo znamenat zlepšení samostatnosti v každodenním životě pacientů s cévní mozkovou příhodou, pro které je přesun na toaletu běžnou obtíží.
Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
Změny maximální klinické svalové roztažnosti XV1 a maximálního rozsahu aktivního pohybu XA proti odporu klíčových svalů dolní končetiny pomocí Five Step Assessment
Časové okno: Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)

Měření XV1 a XA pro soleus, gastrocnemius, gluteus maximus, hamstringy, vastus a rectus femoris s použitím pětistupňového hodnocení

  • XV1 je úhel zastavení při pomalé rychlosti protažení, odpovídající pasivnímu rozsahu pohybu proti odporu testovaného svalu.
  • XA je maximální aktivní rozsah pohybu proti odporu hodnoceného antagonistického svalu.
Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
Změny skóre úzkosti a deprese pomocí stupnice nemocnice a deprese (HAD)
Časové okno: Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
HAD je dvourozměrný samoobslužný dotazník vyvinutý k identifikaci deprese a úzkosti mezi fyzicky nemocnými pacienty. Identifikace těchto poruch a kontextu, ve kterém se vyvíjejí, je zajímavá, protože motivace pacienta má zřejmě významný vliv na jeho progresi. Skládá se ze 14 položek hodnocených skóre 0-4, rozdělených do 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi na základě konceptu anhedonie.
Den 1 (± 3 dny), konec období intervence (6. týden ± 3 dny), propuštění a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
Změny ve vnímané kvalitě života hodnocené krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: Den 1 (± 3 dny) a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)

SF-36 je samoobslužný dotazník, který poskytuje hodnocení obecné kvality života. Použitá verze je RAND-36 Item Health Survey. Existuje 36 položek (nebo otázek) rozdělených do osmi domén:

Fyzická složka:

  1. Fyzické fungování
  2. Omezení role kvůli fyzickým problémům
  3. Tělesná bolest

  4. Obecné vnímání zdraví

    Mentální složka:

  5. Sociální fungování
  6. Obecné duševní zdraví
  7. Omezení role kvůli emocionálním problémům
  8. Vitalita Na každou položku odpovídá subjekt pomocí Likertovy škály.
Den 1 (± 3 dny) a 6 měsíců po mrtvici (± 6 dní)
Spokojenost subjektu a terapeuta a ochota pokračovat ve školeních
Časové okno: Konec 1. týdne (± 3 dny), konec 3. týdne (± 3 dny) a konec období intervence (6. týden ± 3 dny)
Subjekt je požádán, aby odpověděl na dvě otázky týkající se jeho spokojenosti a ochoty pokračovat v tréninku. Terapeut odpovídá na jednu otázku ohledně jeho spokojenosti. Skóre každé otázky se hodnotí pomocí 5-ti stupňové Likertovy škály.
Konec 1. týdne (± 3 dny), konec 3. týdne (± 3 dny) a konec období intervence (6. týden ± 3 dny)
Vnímaná pracovní zátěž terapeuty provádějícími sezení hodnocená pomocí indexu zátěže úkolů NASA
Časové okno: Konec 1. týdne (± 3 dny) a konec období intervence (6. týden ± 3 dny)

NASA Task Load Index je multidimenzionální, subjektivní škála, která hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení úkolu. Existuje šest položek, na které terapeuti odpověděli po terapeutickém sezení:

  1. Mentální požadavek
  2. Fyzická náročnost
  3. Dočasná poptávka
  4. Snaha
  5. Výkon
  6. Úroveň frustrace Terapeut odpovídá na úkol „vedení terapeutického sezení pomocí zařízení Atalante“ pro pacienty ze skupiny Exo a na úkol „vedení konvenčního terapeutického sezení“ pro pacienty kontrolní skupiny.
Konec 1. týdne (± 3 dny) a konec období intervence (6. týden ± 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wandercraft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EarlyExo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití exoskeletu Atalante

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit