Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des Atalante-Exoskeletts auf die Gangwiederherstellung bei nicht oder schlecht gehfähigen Patienten mit Hemiparese in der akuten/subakuten Phase (Monat 1 bis 4) (EarlyExo)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Wandercraft

Die vorliegende klinische Untersuchung – EarlyExo – ist eine interventionelle, internationale, multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese klinische Untersuchung soll die Hypothese testen, dass eine frühe und intensive Einführung von Gehübungen mithilfe des Atalante-Exoskeletts in einer Stichprobe von hemiparetischen Patienten mit immer noch nicht oder nur schwach gehfähigen Fähigkeiten (FAC 0 oder 1) zwischen einem und vier Monaten erfolgt Schlaganfall würde zu einer besseren Wiederherstellung des funktionellen Gehens führen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur eine konventionelle Therapie erhält. Die verbesserte Genesung wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die am Ende des Interventionszeitraums einen FAC-Wert von 4 oder höher erreichen. Die getestete Hypothese ist, dass dieser Anteil in der Exo-Gruppe höher sein wird.

Die Dauer des Interventionszeitraums beträgt in beiden Gruppen 6 Wochen.

  • Für die Exo-Gruppe: 3 Sitzungen pro Woche (d. h. 18 einstündige Sitzungen) mit dem Atalante-Gerät und 2 Sitzungen pro Woche (d. h. 12 einstündige Sitzungen) mit konventioneller Therapie.
  • Für die Kontrollgruppe: 5 Sitzungen pro Woche konventioneller Therapie (d. h. 30 einstündige Sitzungen).

Die Studie umfasst 66 Patienten (33 in jedem Arm) und findet in zwei französischen Zentren, zwei deutschen Zentren und einem spanischen Zentrum statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Aibling, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schon Klinik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Pr Klaus Jahn, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Anatol Kivi, MD
        • Unterermittler:
          • Pr Jörg Wissel, MD
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Caroline Colas, MD
      • Pionsat, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Charles Orange, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
        • Unterermittler:
          • Dr Irene Sanchez Serrano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Erste klinisch bedeutsame Behinderung aufgrund eines Schlaganfalls
  • Hemiparese in der akut-subakuten Phase (1 bis 4 Monate seit der Läsion) aufgrund eines Schlaganfalls
  • Functional Ambulation Category Score (FAC) <2
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Informiert und bereit, eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Zur Klarstellung: Wenn eine motorische Beeinträchtigung den Probanden daran hindert, selbst zu unterschreiben, kann er dennoch einbezogen werden, wenn die Unterschrift von einem unparteiischen Zeugen vorgenommen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Muskelüberaktivität in den Adduktoren der Hüfte, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, dem Quadrizeps und den Plantarbeugern, die die Verwendung des Exoskeletts beeinträchtigt, basierend auf der Meinung des klinischen Untersuchers
  • Kürzliche Fraktur (< 3 Monate) oder eine Therapie, die eine sekundäre Osteoporose auslöst
  • Übermäßiger mechanischer Gelenkschmerz in den unteren Gliedmaßen, basierend auf der Meinung des klinischen Untersuchers
  • Dekubitus Grad I oder höher über Kontaktzonen mit dem Atalante-System, gemäß dem Internationalen Dekubitus-Klassifizierungssystem NPUAP – EPUA
  • Medizinische Kontraindikation für körperliche Belastung mittlerer Intensität
  • Orthostatische Hypotonie (Verlust des systolischen Blutdrucks > 20 mmHg nach 3 Minuten im Stehen)
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Morphologische Kontraindikationen für die Verwendung von Atalante (gemäß Gebrauchsanweisung)
  • Schwangere Frau
  • Erwachsene, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt, und alle Personen, denen in Gefängnissen oder anderen Haftanstalten die Freiheit entzogen ist
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exo-Gruppe

Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums wird die Exo-Gruppe 3 Sitzungen pro Woche (d. h. 18 einstündige Sitzungen) mit dem Atalante-Gerät und 2 Sitzungen pro Woche (d. h. 12 einstündige Sitzungen) mit konventioneller Therapie absolvieren.

Während der Sitzungen mit dem Exoskelett führt der Patient ambulante Übungen mit dem Gerät durch, wobei die Intensität im Laufe der Sitzungen allmählich zunimmt.

Die konventionelle Therapie entspricht der Physiotherapie als Teil der Post-Schlaganfall-Standardversorgung des Zentrums (Aufgaben wie Übung der unteren und oberen Gliedmaßen, Gehen am Barren usw.), diese Liste ist jedoch nicht erschöpfend und hängt von der Praxis der Therapeuten/Zentren ab ).
Gerät: Verwendung des Atalante-Exoskeletts
Sechswöchige Exoskelett-Sitzungen ersetzen dreimal pro Woche herkömmliche Therapiesitzungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums absolviert die Kontrollgruppe 5 Sitzungen pro Woche konventioneller Therapie (d. h. 30 einstündige Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung beim Gehen, ausgedrückt durch den Anteil der Patienten, die am Ende des Interventionszeitraums einen FAC-Wert (Functional Ambulation Category) von 4 oder höher erreichen, bewertet ohne Exoskelett.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Woche 6)
Der FAC ist eine 6-Punkte-Ordinalskala, die den Grad der Unterstützung klassifiziert, die für ein sicheres Gehen erforderlich ist, unabhängig von der Verwendung einer Orthese oder Gehhilfe für die unteren Extremitäten. Sie reicht von 0 (Gehen ohne die Hilfe von zwei Personen nicht möglich) bis 5 ( selbstständiges Gehen auf unebenem Untergrund und auf Treppen).
Ende des Interventionszeitraums (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung beim Gehen, ausgedrückt durch den Anteil der Patienten, die sechs Monate nach dem Schlaganfall einen FAC-Score von 4 oder höher erreichen, bewertet ohne Exoskelett.
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
6 Monate nach Schlaganfall
Zeit, einen FAC-Score von 4 oder höher zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (± 3 Tage), Woche 2 (± 3 Tage) und Woche 4 (± 3 Tage) nach Beginn des Interventionszeitraums, Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate nach Schlaganfall (± 6 Tage).
Tag 1 (± 3 Tage), Woche 2 (± 3 Tage) und Woche 4 (± 3 Tage) nach Beginn des Interventionszeitraums, Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate nach Schlaganfall (± 6 Tage).
Änderung der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Mit dem 10MWT wird die Ganggeschwindigkeit in Metern/Sekunde über eine kurze Distanz ermittelt. Zwei Tests werden nacheinander durchgeführt, barfuß, bei bequemer Gehgeschwindigkeit, dann bei maximaler Gehgeschwindigkeit ohne Gehhilfen. Ist ein Patient überhaupt nicht in der Lage zu gehen, wird ein Wert von 0 m/s dokumentiert.
Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Veränderungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts gemessen mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Der BBS ist eine subjektive, ordinale Skala, die die Fähigkeit bewertet, bei einer Reihe funktionaler Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten und Stürze zu vermeiden. Sie ist somit auch ein Maß dafür, wie viel Hilfe nötig ist, um diese Aufgaben sicher ausführen zu können. Bei den meisten Aufgaben muss der Proband eine bestimmte Position für eine bestimmte Zeit beibehalten oder Bewegungsaufgaben mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad ausführen. Der Proband erhält bei jedem der 14 Punkte eine Bewertung von 0 bis 4 für die Fähigkeit, diese Gleichgewichtsdimensionen zu erfüllen.
Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Änderung der Transferzeit vom Rollstuhl zur Toilette und zurück zum Rollstuhl
Zeitfenster: Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Der Zweck besteht darin, die Zeit aufzuzeichnen, die der Patient für den Transfer vom Rollstuhl/Toilettensitz/Rollstuhl benötigt. Eine Verkürzung dieser Zeit könnte eine Verbesserung der Unabhängigkeit im täglichen Leben für Schlaganfallpatienten bedeuten, für die der Gang zur Toilette eine häufige Schwierigkeit darstellt.
Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Veränderungen der maximalen klinischen Muskeldehnbarkeit XV1 und des maximalen aktiven Bewegungsbereichs XA gegen den Widerstand der wichtigsten Muskeln der unteren Extremitäten mithilfe der Fünf-Schritte-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)

Messungen von XV1 und

  • XV1 ist der Haltewinkel bei langsamer Dehnungsgeschwindigkeit, der dem passiven Bewegungsbereich gegen den Widerstand des getesteten Muskels entspricht.
  • XA ist der maximale aktive Bewegungsbereich gegen den Widerstand des bewerteten Antagonistenmuskels.
Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Veränderungen der Angst- und Depressionswerte anhand der Hospital and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Der HAD ist ein zweidimensionaler, selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um Depressionen und Angstzustände bei körperlich kranken Patienten zu identifizieren. Die Identifizierung dieser Störungen und des Kontexts, in dem sie sich entwickeln, ist interessant, da die Motivation des Patienten offenbar einen wichtigen Einfluss auf seinen Fortschritt hat. Es besteht aus 14 Items, die mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet werden, aufgeteilt in 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen, basierend auf dem Konzept der Anhedonie.
Tag 1 (± 3 Tage), Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage), Entlassung und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: Tag 1 (± 3 Tage) und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)

Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der eine Bewertung der allgemeinen Lebensqualität ermöglicht. Die verwendete Version ist der RAND-36 Item Health Survey. Es gibt 36 Elemente (oder Fragen), die in acht Bereiche unterteilt sind:

Physikalische Komponente:

  1. Körperliche Funktionsfähigkeit
  2. Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme
  3. Körperlicher Schmerz

  4. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen

    Mentale Komponente:

  5. Soziales Funktionieren
  6. Allgemeine psychische Gesundheit
  7. Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme
  8. Vitalität Jedes Item wird vom Probanden mit einer Likert-Skala beantwortet.
Tag 1 (± 3 Tage) und 6 Monate nach dem Schlaganfall (± 6 Tage)
Zufriedenheit des Probanden und des Therapeuten sowie Bereitschaft, die Schulungen fortzusetzen
Zeitfenster: Ende von Woche 1 (± 3 Tage), Ende von Woche 3 (± 3 Tage) und Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage)
Der Proband wird gebeten, zwei Fragen zu seiner Zufriedenheit und seiner Bereitschaft, die Trainingseinheiten fortzusetzen, zu beantworten. Der Therapeut beantwortet eine Frage zu seiner Zufriedenheit. Die Punktzahl jeder Frage wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
Ende von Woche 1 (± 3 Tage), Ende von Woche 3 (± 3 Tage) und Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage)
Wahrgenommene Arbeitsbelastung durch die Therapeuten, die Sitzungen durchführen, bewertet mit dem NASA Task Load Index
Zeitfenster: Ende der ersten Woche (± 3 Tage) und Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage)

Der NASA Task Load Index ist eine mehrdimensionale, subjektive Skala, die die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um eine Aufgabe zu beurteilen. Es gibt sechs Punkte, die von den Therapeuten nach der Therapiesitzung beantwortet werden:

  1. Geistiger Anspruch
  2. Körperliche Nachfrage
  3. Zeitlicher Bedarf
  4. Bemühung
  5. Leistung
  6. Frustrationsgrad Der Therapeut gibt seine Antworten für die Aufgabe „Durchführung einer Therapiesitzung mit dem Atalante-Gerät“ für Patienten der Exo-Gruppe und für die Aufgabe „Durchführung einer konventionellen Therapiesitzung“ für Patienten der Kontrollgruppe.
Ende der ersten Woche (± 3 Tage) und Ende des Interventionszeitraums (Woche 6 ± 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wandercraft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EarlyExo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Klinische Studien zur Verwendung des Atalante-Exoskeletts

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren