Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Atalante eksoskeleton på gangrestitution hos ikke- eller dårligt ambulante patienter med hemiparese i den akutte/subakutte fase (måned 1 til 4) (EarlyExo)

30. januar 2025 opdateret af: Wandercraft

Den nuværende kliniske undersøgelse - EarlyExo, er en interventionel, international, multicentrisk, prospektiv, enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at tidlig og intens introduktion af gåsessioner assisteret af Atalante exoskeletet i en prøve af hemiparetiske patienter med stadig ikke eller dårlig ambulatorisk kapacitet (FAC 0 eller 1) mellem en og fire måneder efter slagtilfælde, ville resultere i en bedre genopretning af funktionel gang sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager konventionel terapi. Forbedret helbredelse vil blive målt gennem andelen af ​​patienter, der når en FAC-score på 4 eller højere ved slutningen af ​​interventionsperioden. Den testede hypotese er, at denne andel vil være højere i Exo-gruppen.

Varigheden af ​​interventionsperioden i begge grupper er 6 uger.

  • For Exo-gruppen: 3 sessioner om ugen (dvs. 18 en-times sessioner) med Atalante-enheden og 2 sessioner om ugen (dvs. 12 en-times sessioner) med konventionel terapi.
  • For kontrolgruppen: 5 sessioner om ugen med konventionel terapi (dvs. 30 en-times sessioner).

Studiet vil omfatte 66 patienter (33 i hver arm) og finder sted i to franske centre, to tyske centre og et spansk center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Caroline Colas, MD
      • Pionsat, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Charles Orange, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
        • Kontakt:
          • Dr Irene Sanchez Serrano, MD
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Schon Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
        • Kontakt:
          • Pr Klaus Jahn, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Anatol Kivi, MD
        • Kontakt:
          • Pr Jörg Wissel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Første klinisk signifikant invaliditet på grund af slagtilfælde
  • Hemiparese i akut-subakut fase (1 til 4 måneder siden læsion) på grund af et slagtilfælde
  • Functional Ambulation Category score (FAC) <2
  • Patient med sygesikring
  • Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité. For klarhedens skyld, hvis en motorisk funktionsnedsættelse forhindrer forsøgspersonen i selv at underskrive, kan han/hun stadig medtages, hvis underskriften kan foretages af et upartisk vidne.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskeloveraktivitet i hofteadduktorer, hamstrings, quadriceps og plantar flexorer, som interfererer med brug af eksoskelet, baseret på klinikerens undersøgelse
  • Nylig fraktur (< 3 måneder) eller anden behandling, der inducerer sekundær osteoporose
  • Overdreven mekaniske ledsmerter i underekstremiteterne baseret på klinikerens undersøgelsesudtalelse
  • Tryksår grad I eller mere over kontaktzoner med Atalante-systemet, i henhold til det internationale tryksårklassifikationssystem NPUAP - EPUA
  • Medicinsk kontraindikation til medium intensitet fysisk belastning
  • Ortostatisk hypotension (tab på > 20 mmHg systolisk BP efter 3 minutter i stående stilling)
  • Ukontrollerede anfald
  • Morfologiske kontraindikationer til brugen af ​​Atalante (i henhold til brugermanualen)
  • Gravid kvinde
  • Voksne, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke, og alle de personer, der er berøvet deres frihed i fængsler eller andre tilbageholdelsessteder
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exo gruppe

I løbet af den 6-ugers interventionsperiode vil Exo-gruppen gennemføre 3 sessioner om ugen (dvs. 18 en-times sessioner) med Atalante-enheden og 2 sessioner om ugen (dvs. 12 en-times sessioner) med konventionel terapi.

Under sessioner med exoskeletet vil patienten udføre ambulante øvelser med enheden med en gradvis stigning i intensiteten gennem sessionerne.

Konventionel terapi svarer til fysioterapi som en del af standarden for behandling af centret efter slagtilfælde (opgaver såsom øvelser i nedre og øvre ekstremiteter, gang i parallelle stænger osv., men denne liste er ikke udtømmende og afhænger af terapeuternes/centrenes praksis ).
Enhed: Brug af Atalante exoskelettet
Seks ugers eksoskelet-sessioner, der erstatter konventionelle terapisessioner tre gange om ugen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I løbet af den 6-ugers interventionsperiode vil kontrolgruppen gennemføre 5 sessioner om ugen med konventionel terapi (dvs. 30 en-times sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangrestitution udtrykt ved andelen af ​​patienter, der opnår en Functional Ambulation Category (FAC) score på 4 eller højere ved slutningen af ​​interventionsperioden, vurderet uden exoskelet.
Tidsramme: Slut på interventionsperioden (uge 6)
FAC er en ordinalskala med 6 punkter, der klassificerer det nødvendige støtteniveau for at gå sikkert, uanset brugen af ​​en underekstremitets-ortose eller ganghjælp, fra 0 (ikke i stand til at gå uden hjælp fra to personer) til 5 ( selvstændig gang på ujævne overflader og på trapper).
Slut på interventionsperioden (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangrestitution udtrykt ved andelen af ​​patienter, der nåede en FAC-score på 4 eller højere seks måneder efter slagtilfælde, vurderet uden exoskelet.
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
6 måneder efter slagtilfælde
Tid til at nå FAC-score på 4 eller højere
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dage), uge ​​2 (± 3 dage) og uge 4 (± 3 dage) efter interventionsperiodens begyndelse, interventionsperiodens afslutning (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse fra hospital og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage).
Dag 1 (± 3 dage), uge ​​2 (± 3 dage) og uge 4 (± 3 dage) efter interventionsperiodens begyndelse, interventionsperiodens afslutning (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse fra hospital og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage).
Ændring i ganghastighed målt med 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
10MWT bruges til at vurdere ganghastighed i meter/sekund over en kort distance. To tests udføres successivt, barfodet, med behagelig og derefter maksimal ganghastighed uden ganghjælpemidler. Hvis en patient slet ikke er i stand til at bevæge sig, dokumenteres en score på 0 m/s.
Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
Ændringer i statisk og dynamisk balance målt ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
BBS er en subjektiv ordensskala, der vurderer evnen til at balancere sikkert og undgå fald under en række funktionelle opgaver. Det er således også et mål for mængden af ​​assistance, der er nødvendig for at udføre disse opgaver sikkert. I de fleste emner skal emnet fastholde en given position i en bestemt tid eller udføre bevægelige opgaver af varierende sværhedsgrad. Forsøgspersonen får en score fra 0-4 ved hver af de 14 punkter om evnen til at opfylde disse balancedimensioner.
Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
Ændring i forflytningstid fra kørestol til toilet og tilbage til kørestol
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
Formålet er at registrere den tid, som patienten skal bruge til at forflytte kørestol/toiletsæde/kørestol. Reduktion af denne tid kan betyde en forbedring af uafhængighed i dagligdagen for patienter med slagtilfælde, for hvem det er et almindeligt problem at gå på toilettet.
Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
Ændringer i maksimal klinisk muskelstrækbarhed XV1 og maksimal rækkevidde af aktiv bevægelse XA mod modstanden af ​​de vigtigste underekstremitetsmuskler ved hjælp af femtrinsvurderingen
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)

Målinger af XV1 og XA for soleus, gastrocnemius, gluteus maximus, hamstrings, vastus og rectus femoris muskler, ved hjælp af fem trins vurdering

  • XV1 er anholdelsesvinklen ved langsom strækhastighed, svarende til det passive bevægelsesområde mod modstanden fra den testede muskel.
  • XA er det maksimale aktive bevægelsesområde mod modstanden af ​​den evaluerede antagonistmuskel.
Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
Ændringer i angst- og depressionsscore ved hjælp af Hospital and Depression-skalaen (HAD)
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
HAD er et todimensionelt selvadministreret spørgeskema udviklet til at identificere depression og angst blandt fysisk syge patienter. Det er interessant at identificere disse lidelser og den kontekst, de udvikler sig i, da motivation af patienten synes at have en vigtig indflydelse på hans progression. Den består af 14 emner vurderet med en score fra 0-4, fordelt på 7 emner for angst og 7 emner for depression baseret på begrebet anhedoni.
Dag 1 (± 3 dage), afslutning af interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage), udskrivelse og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
Ændringer i oplevet livskvalitet vurderet af Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 1 (± 3 dage) og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)

SF-36 er et selvadministreret spørgeskema, der giver en evaluering af den generiske livskvalitet. Den anvendte version er RAND-36 Item Health Survey. Der er 36 emner (eller spørgsmål) opdelt i otte domæner:

Fysisk komponent:

  1. Fysisk funktion
  2. Rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer
  3. Kropslige smerter

  4. Generelle sundhedsopfattelser

    Mental komponent:

  5. Social funktion
  6. Generel mental sundhed
  7. Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer
  8. Vitalitet Hvert emne besvares af emnet med en Likert-skala.
Dag 1 (± 3 dage) og 6 måneder efter slagtilfælde (± 6 dage)
Faget og terapeutens tilfredshed og vilje til at fortsætte træningssessioner
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1 (± 3 dage), slutningen af ​​uge 3 (± 3 dage) og slutningen af ​​interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage)
Forsøgspersonen bliver bedt om at besvare to spørgsmål vedrørende hans tilfredshed og vilje til at fortsætte træningssessioner. Terapeuten besvarer et spørgsmål om sin tilfredshed. Scoren for hvert spørgsmål evalueres med en 5-niveau Likert-skala.
Slutningen af ​​uge 1 (± 3 dage), slutningen af ​​uge 3 (± 3 dage) og slutningen af ​​interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage)
Opfattet arbejdsbyrde af terapeuterne, der gennemfører sessioner vurderet med NASA Task Load Index
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1 (± 3 dage) og afslutningen af ​​interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage)

NASA Task Load Index er en multidimensionel, subjektiv skala, der vurderer opfattet arbejdsbelastning for at vurdere en opgave. Der er seks punkter, som behandlerne besvarer efter terapisessionen:

  1. Mental efterspørgsel
  2. Fysisk efterspørgsel
  3. Tidsmæssig efterspørgsel
  4. Indsats
  5. Ydeevne
  6. Frustrationsniveau Terapeuten giver sine svar til opgaven "at gennemføre en terapisession med Atalante-apparatet" for patienter i Exo-gruppen, og til opgaven "at gennemføre en konventionel terapisession" for patienter i kontrolgruppen.
Slutningen af ​​uge 1 (± 3 dage) og afslutningen af ​​interventionsperioden (uge 6 ± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wandercraft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EarlyExo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af Atalante exoskelettet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner