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Effetti dell'esoscheletro di Atalante sul recupero dell'andatura in pazienti con emiparesi non deambulanti o scarsamente deambulanti nella fase acuta/subacuta (mese da 1 a 4) (EarlyExo)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Wandercraft

La presente indagine clinica - EarlyExo, è uno studio interventistico, internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco.

Questa indagine clinica è progettata per testare l'ipotesi che l'introduzione precoce e intensa di sessioni di cammino assistite dall'esoscheletro Atalante, in un campione di pazienti emiparetici con capacità deambulatorie ancora assenti o scarse (FAC 0 o 1) tra uno e quattro mesi dopo ictus, comporterebbe un migliore recupero della deambulazione funzionale rispetto a un gruppo di controllo che riceveva solo la terapia convenzionale. Il miglioramento del recupero sarà misurato attraverso la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio FAC pari o superiore a 4 alla fine del periodo di intervento. L’ipotesi testata è che questa proporzione sarà più alta nel gruppo Exo.

La durata del periodo di intervento in entrambi i gruppi è di 6 settimane.

  • Per il gruppo Exo: 3 sedute a settimana (ovvero 18 sedute da un'ora) con il dispositivo Atalante e 2 sedute a settimana (ovvero 12 sedute da un'ora) di terapia convenzionale.
  • Per il gruppo di controllo: 5 sessioni a settimana di terapia convenzionale (ovvero 30 sessioni da un'ora).

Lo studio includerà 66 pazienti (33 in ciascun braccio) e si svolgerà in due centri francesi, due centri tedeschi e un centro spagnolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Caroline Colas, MD
      • Pionsat, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Charles Orange, MD
  • Germania
      • Bad Aibling, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Schon Klinik
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
        • Contatto:
          • Pr Klaus Jahn, MD
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Anatol Kivi, MD
        • Contatto:
          • Pr Jörg Wissel, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Guttmann
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
        • Contatto:
          • Dr Irene Sanchez Serrano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Prima disabilità clinicamente significativa dovuta a ictus
  • Emiparesi in fase acuta-subacuta (da 1 a 4 mesi dalla lesione) dovuta a ictus
  • Punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) <2
  • Paziente con assicurazione sanitaria
  • Informato e disponibile a sottoscrivere un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico. Per chiarezza, se una disabilità motoria impedisce al soggetto di firmare da solo, può comunque essere incluso se la firma può essere fatta da un testimone imparziale.

Criteri di esclusione:

  • Iperattività muscolare negli adduttori dell'anca, nei muscoli posteriori della coscia, nei quadricipiti e nei flessori plantari, che interferisce con l'uso dell'esoscheletro, sulla base dell'opinione del ricercatore medico
  • Frattura recente (< 3 mesi) o qualsiasi terapia che induca osteoporosi secondaria
  • Eccessivo dolore meccanico articolare agli arti inferiori in base al parere del medico sperimentatore
  • Lesione da decubito di grado I o superiore sulle zone di contatto con il sistema Atalante, secondo il Sistema Internazionale di Classificazione delle Ulcere da Pressione NPUAP - EPUA
  • Controindicazione medica allo sforzo fisico di media intensità
  • Ipotensione ortostatica (perdita di pressione sistolica > 20 mmHg dopo 3 minuti in posizione eretta)
  • Convulsioni incontrollate
  • Controindicazioni morfologiche all'uso di Atalante (come da manuale d'uso)
  • Gestante
  • Gli adulti incapaci di prestare il consenso informato e tutte le persone private della libertà nelle carceri o in altri luoghi di detenzione
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo eso

Durante il periodo di intervento di 6 settimane, il gruppo Exo completerà 3 sessioni a settimana (ovvero 18 sessioni da un'ora) con il dispositivo Atalante e 2 sessioni a settimana (ovvero 12 sessioni da un'ora) di terapia convenzionale.

Durante le sedute con l'esoscheletro, il paziente eseguirà esercizi ambulatoriali con il dispositivo, con un aumento graduale di intensità nel corso delle sedute.

La terapia convenzionale corrisponde alla fisioterapia come parte dello standard di cura post-ictus del centro (compiti come esercitazione sugli arti inferiori e superiori, camminata su barre parallele, ecc.), ma questo elenco non è esaustivo e dipende dalla pratica dei terapisti/centri ).
Dispositivo: Utilizzo dell'esoscheletro dell'Atalante
Sei settimane di sessioni di esoscheletro in sostituzione delle sessioni di terapia convenzionale tre volte a settimana
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante il periodo di intervento di 6 settimane, il gruppo di controllo completerà 5 sessioni a settimana di terapia convenzionale (ovvero 30 sessioni da un'ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della deambulazione espresso dalla percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio FAC (Functional Ambulation Category) pari o superiore a 4 alla fine del periodo di intervento, valutato senza esoscheletro.
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (settimana 6)
La FAC è una scala ordinale composta da 6 elementi che classifica il livello di supporto necessario per camminare in sicurezza, indipendentemente dall'uso di un'ortesi per gli arti inferiori o di un ausilio per la deambulazione, che va da 0 (impossibilità di camminare senza l'assistenza di due persone) a 5 ( deambulazione indipendente su superfici irregolari e su scale).
Fine del periodo di intervento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della deambulazione espresso dalla percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio FAC pari o superiore a 4 sei mesi dopo l'ictus, valutato senza esoscheletro.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
6 mesi dopo l'ictus
È tempo di raggiungere un punteggio FAC pari o superiore a 4
Lasso di tempo: Giorno 1 (± 3 giorni), settimana 2 (± 3 giorni) e settimana 4 (± 3 giorni) dopo l'inizio del periodo di intervento, fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione dall'ospedale e 6 mesi post-ictus (± 6 giorni).
Giorno 1 (± 3 giorni), settimana 2 (± 3 giorni) e settimana 4 (± 3 giorni) dopo l'inizio del periodo di intervento, fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione dall'ospedale e 6 mesi post-ictus (± 6 giorni).
Variazione della velocità di camminata misurata con il test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
Il 10MWT viene utilizzato per valutare la velocità dell'andatura in metri/secondo su una breve distanza. Vengono somministrati successivamente due test, a piedi nudi, a una velocità di camminata confortevole e poi alla massima velocità senza ausili per la deambulazione. Se un paziente non è in grado di deambulare, viene documentato un punteggio di 0 m/s.
Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
Cambiamenti nell'equilibrio statico e dinamico misurati dalla Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
La BBS è una scala soggettiva e ordinale che valuta la capacità di mantenere l'equilibrio in sicurezza ed evitare cadute, durante una serie di compiti funzionali. È quindi anche una misura della quantità di assistenza necessaria per svolgere questi compiti in sicurezza. Nella maggior parte degli item, il soggetto deve mantenere una determinata posizione per un tempo specificato o completare compiti di movimento di varia difficoltà. Il soggetto riceve un punteggio da 0 a 4 per ciascuno dei 14 item sulla capacità di soddisfare queste dimensioni di equilibrio.
Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
Modifica del tempo di trasferimento dalla sedia a rotelle alla toilette e di nuovo alla sedia a rotelle
Lasso di tempo: Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
Lo scopo è quello di registrare il tempo necessario al paziente per effettuare il trasferimento su sedia a rotelle/water/sedia a rotelle. La riduzione di questo tempo potrebbe significare un miglioramento dell’indipendenza nella vita quotidiana dei pazienti colpiti da ictus per i quali il trasferimento in bagno rappresenta una difficoltà comune.
Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
Cambiamenti nella massima estensibilità muscolare clinica XV1 e range massimo di movimento attivo XA rispetto alla resistenza dei muscoli chiave degli arti inferiori utilizzando la valutazione in cinque fasi
Lasso di tempo: Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)

Misurazioni di XV1 e XA per i muscoli soleo, gastrocnemio, grande gluteo, muscoli posteriori della coscia, vasto e retto femorale, utilizzando la valutazione in cinque fasi

  • XV1 è l'angolo di arresto a bassa velocità di allungamento, corrispondente al range di movimento passivo contro la resistenza del muscolo testato.
  • XA è il range massimo di movimento attivo contro la resistenza del muscolo antagonista valutato.
Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
Cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione utilizzando la scala Hospital and Depression (HAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
L'HAD è un questionario bidimensionale autosomministrato sviluppato per identificare la depressione e l'ansia tra i pazienti fisicamente malati. Identificare questi disturbi e il contesto in cui si sviluppano è interessante poiché la motivazione del paziente sembra avere un impatto importante sulla sua progressione. Si compone di 14 item valutati con un punteggio da 0 a 4, suddivisi in 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione basati sul concetto di anedonia.
Giorno 1 (± 3 giorni), fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni), dimissione e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
Cambiamenti nella qualità della vita percepita valutata dallo Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno 1 (± 3 giorni) e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)

L'SF-36 è un questionario autosomministrato che fornisce una valutazione della qualità della vita generica. La versione utilizzata è RAND-36 Item Health Survey. Ci sono 36 elementi (o domande) divisi in otto domini:

Componente fisica:

  1. Funzionamento fisico
  2. Limitazioni nel ruolo dovute a problemi fisici
  3. Dolore fisico

  4. Percezioni generali sulla salute

    Componente mentale:

  5. Funzionamento sociale
  6. Salute mentale generale
  7. Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi
  8. Vitalità Ad ogni item risponde il soggetto con una scala Likert.
Giorno 1 (± 3 giorni) e 6 mesi dopo l'ictus (± 6 giorni)
Soddisfazione del soggetto e del terapista e disponibilità a continuare le sessioni di formazione
Lasso di tempo: Fine della settimana 1 (± 3 giorni), fine della settimana 3 (± 3 giorni) e fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni)
Al soggetto viene chiesto di rispondere a due domande riguardanti la sua soddisfazione e la volontà di continuare le sessioni di allenamento. Il terapeuta risponde ad una domanda sulla sua soddisfazione. Il punteggio di ciascuna domanda viene valutato con una scala Likert a 5 livelli.
Fine della settimana 1 (± 3 giorni), fine della settimana 3 (± 3 giorni) e fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni)
Carico di lavoro percepito dai terapisti che conducono sessioni valutato con il Task Load Index della NASA
Lasso di tempo: Fine della settimana 1 (± 3 giorni) e fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni)

Il Task Load Index della NASA è una scala soggettiva multidimensionale che valuta il carico di lavoro percepito per valutare un compito. Ci sono sei elementi a cui i terapisti hanno risposto dopo la sessione di terapia:

  1. Domanda mentale
  2. Domanda fisica
  3. Domanda temporale
  4. Sforzo
  5. Prestazione
  6. Livello di frustrazione Il terapeuta fornisce le sue risposte per il compito “condurre una seduta di terapia con l'apparecchio Atalante” per i pazienti del gruppo Exo e per il compito “condurre una seduta di terapia convenzionale” per i pazienti del gruppo di Controllo.
Fine della settimana 1 (± 3 giorni) e fine del periodo di intervento (settimana 6 ± 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wandercraft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EarlyExo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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