Effekter av Atalante exoskeleton på gångåterhämtning hos icke- eller dåligt ambulerande patienter med hemipares i den akuta/subakuta fasen (månad 1 till 4) (EarlyExo)
30 januari 2025 uppdaterad av: Wandercraft
Den nuvarande kliniska undersökningen - EarlyExo, är en interventionell, internationell, multicentrisk, prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Denna kliniska undersökning är utformad för att testa hypotesen att tidig och intensiv introduktion av promenadsessioner assisterad av Atalante exoskelettet, i ett urval av hemiparetiska patienter med fortfarande icke eller dålig ambulatorisk kapacitet (FAC 0 eller 1) mellan en och fyra månader efter stroke, skulle resultera i en bättre återhämtning av funktionell gång jämfört med en kontrollgrupp som endast får konventionell terapi. Förbättrad återhämtning kommer att mätas genom andelen patienter som når en FAC-poäng på 4 eller högre i slutet av interventionsperioden. Den testade hypotesen är att denna andel kommer att vara högre i Exo-gruppen.
Interventionsperiodens längd i båda grupperna är 6 veckor.
- För Exo-gruppen: 3 sessioner per vecka (dvs. 18 sessioner på en timme) med Atalante-enheten och 2 sessioner per vecka (dvs. 12 sessioner på en timme) med konventionell terapi.
- För kontrollgruppen: 5 sessioner per vecka med konventionell terapi (dvs 30 sessioner på en timme).
Studien kommer att omfatta 66 patienter (33 i varje arm) och äger rum i två franska center, två tyska center och ett spanskt center.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- Telefonnummer: (0)179353109
- E-post: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laure Bouché
- Telefonnummer: (0)179353109
- E-post: laure.bouche@wandercraft.health
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
-
Kontakt:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 30 61
- E-post: jean-michel.gracies@aphp.fr
-
Kontakt:
- Dr Caroline Colas, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 81 30 61
- E-post: caroline.gracies@aphp.fr
-
Kontakt:
- Dr Caroline Colas, MD
-
Pionsat, Frankrike
- Rekrytering
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
-
Kontakt:
- Dr Charles Orange, MD
- E-post: c.orange@apajh.asso.fr
-
Kontakt:
- Thierry Halluin
- Telefonnummer: +33 4 73 85 34 59
- E-post: t.halluin@apajh.asso.fr
-
Kontakt:
- Dr Charles Orange, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- E-post: cafigueroa@guttmann.com
-
Kontakt:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
-
Kontakt:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Schon Klinik
-
Kontakt:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- E-post: fmueller@schoen-klinik.de
-
Kontakt:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
-
Kontakt:
- Pr Klaus Jahn, MD
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Kontakt:
- Dr Anatol Kivi, MD
- E-post: anatol.kivi@vivantes.de
-
Kontakt:
- Dr Anatol Kivi, MD
-
Kontakt:
- Pr Jörg Wissel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Första kliniskt signifikant funktionshinder på grund av stroke
- Hemipares i akut-subakut fas (1 till 4 månader sedan lesionen) på grund av stroke
- Functional Ambulation Category score (FAC) <2
- Patient med sjukförsäkring
- Informerad och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av etikkommittén. För tydlighetens skull, om en motorisk funktionsnedsättning hindrar försökspersonen från att skriva under själv, kan han/hon fortfarande inkluderas om underskriften kan göras av ett opartiskt vittne.
Exklusions kriterier:
- Muskelöveraktivitet i höftadduktorer, hamstrings, quadriceps och plantarflexorer, som stör exoskelettanvändning, baserat på läkarens utredares åsikt
- Nylig fraktur (< 3 månader) eller annan behandling som inducerar sekundär osteoporos
- Överdriven ledmekanisk smärta i de nedre extremiteterna baserat på läkarens utredares åsikt
- Trycksår grad I eller mer över kontaktzoner med Atalante-systemet, enligt International Pressure Ulcer Classification System NPUAP - EPUA
- Medicinsk kontraindikation för medelintensiv fysisk belastning
- Ortostatisk hypotoni (förlust av > 20 mmHg systoliskt blodtryck efter 3 minuter i stående position)
- Okontrollerade anfall
- Morfologiska kontraindikationer för användning av Atalante (enligt bruksanvisningen)
- Gravid kvinna
- Vuxna som saknar kapacitet att ge informerat samtycke, och alla de personer som är frihetsberövade i fängelser eller andra förvarsplatser
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exo grupp
Under den 6 veckor långa interventionsperioden kommer Exo-gruppen att genomföra 3 sessioner per vecka (dvs. 18 sessioner på en timme) med Atalante-enheten och 2 sessioner per vecka (dvs. 12 sessioner på en timme) med konventionell terapi. Under sessioner med exoskelettet kommer patienten att utföra ambulerande övningar med enheten, med en gradvis ökning av intensiteten genom sessionerna. Konventionell terapi motsvarar sjukgymnastik som en del av standarden för vård av centret efter stroke (uppgifter som träning i nedre och övre extremiteter, promenader i parallella stänger etc., men denna lista är inte uttömmande och beror på terapeuternas/centrumens praxis ). |
Sex veckors exoskelettsessioner som ersätter konventionella terapisessioner tre gånger i veckan
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under den 6 veckor långa interventionsperioden kommer kontrollgruppen att genomföra 5 sessioner per vecka med konventionell terapi (dvs 30 sessioner på en timme).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning till fots uttrycks av andelen patienter som uppnår en FAC-poäng (Functional Ambulation Category) på 4 eller högre i slutet av interventionsperioden, bedömd utan exoskelettet.
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (vecka 6)
|
FAC är en ordinalskala med 6 punkter som klassificerar nivån av stöd som behövs för att gå säkert, oavsett användning av en nedre extremitetsortos eller gånghjälp, från 0 (kan inte gå utan hjälp av två personer) till 5 ( självständig gång på ojämna ytor och i trappor).
|
Slutet av interventionsperioden (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning till fots uttrycks av andelen patienter som uppnår en FAC-poäng på 4 eller högre sex månader efter stroke, bedömd utan exoskelettet.
Tidsram: 6 månader efter stroke
|
6 månader efter stroke
|
|
|
Dags att nå FAC-poäng på 4 eller högre
Tidsram: Dag 1 (± 3 dagar), vecka 2 (± 3 dagar) och vecka 4 (± 3 dagar) efter interventionsperiodens början, interventionsperiodens slut (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning från sjukhus och 6 månader efter stroke (± 6 dagar).
|
Dag 1 (± 3 dagar), vecka 2 (± 3 dagar) och vecka 4 (± 3 dagar) efter interventionsperiodens början, interventionsperiodens slut (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning från sjukhus och 6 månader efter stroke (± 6 dagar).
|
|
|
Förändring i gånghastighet uppmätt med 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsram: Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
10MWT används för att bedöma gånghastighet i meter/sekund över en kort distans.
Två tester utförs i tur och ordning, barfota, med bekväm och sedan maximal gånghastighet utan gånghjälpmedel.
Om en patient inte kan röra sig alls, dokumenteras en poäng på 0 m/s.
|
Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
|
Förändringar i statisk och dynamisk balans mätt med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
BBS är en subjektiv ordningsskala som bedömer förmågan att säkert balansera och undvika fall under en rad funktionella uppgifter.
Det är alltså också ett mått på hur mycket assistans som behövs för att utföra dessa uppgifter på ett säkert sätt.
I de flesta objekt måste motivet bibehålla en given position under en viss tid eller slutföra rörliga uppgifter av varierande svårighetsgrad.
Försökspersonen får en poäng från 0-4 för var och en av de 14 punkterna om förmågan att uppfylla dessa balansdimensioner.
|
Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
|
Förändring i förflyttningstid från rullstol till toalett och tillbaka till rullstol
Tidsram: Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
Syftet är att registrera den tid som patienten behöver för att förflytta rullstol/toalettstol/rullstol.
En minskning av denna tid kan innebära en förbättring av självständigheten i det dagliga livet för strokepatienter för vilka det är en vanlig svårighet att gå över till toaletten.
|
Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
|
Förändringar i maximal klinisk muskeltänjbarhet XV1 och maximalt omfång av aktiv rörelse XA mot motståndet från de viktigaste musklerna i de nedre extremiteterna med hjälp av femstegsbedömningen
Tidsram: Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
Mätningar av XV1 och XA för soleus, gastrocnemius, gluteus maximus, hamstrings, vastus och rectus femoris muskler, med hjälp av femstegsbedömningen
|
Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
|
Förändringar i ångest- och depressionspoäng med hjälp av sjukhus- och depressionsskalan (HAD)
Tidsram: Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
HAD är ett tvådimensionellt självadministrativt frågeformulär utvecklat för att identifiera depression och ångest bland fysiskt sjuka patienter.
Att identifiera dessa störningar och det sammanhang där de utvecklas är intressant eftersom motivation hos patienten verkar ha en viktig inverkan på hans utveckling.
Den består av 14 artiklar betygsatta med poäng från 0-4, uppdelade i 7 punkter för ångest och 7 artiklar för depression baserat på begreppet anhedoni.
|
Dag 1 (± 3 dagar), slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar), utskrivning och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
|
Förändringar i upplevd livskvalitet bedömd av Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Dag 1 (± 3 dagar) och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
SF-36 är ett självadministrativt frågeformulär som ger en utvärdering av den generiska livskvaliteten. Den version som används är RAND-36 Item Health Survey. Det finns 36 objekt (eller frågor) uppdelade i åtta domäner: Fysisk komponent:
|
Dag 1 (± 3 dagar) och 6 månader efter stroke (± 6 dagar)
|
|
Ämnes- och terapeutens tillfredsställelse och vilja att fortsätta träningspass
Tidsram: Slutet av vecka 1 (± 3 dagar), slutet av vecka 3 (± 3 dagar) och slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar)
|
Försökspersonen ombeds svara på två frågor angående hans tillfredsställelse och vilja att fortsätta träningspass.
Terapeuten svarar på en fråga om sin tillfredsställelse.
Poängen för varje fråga utvärderas med en 5-nivå Likert-skala.
|
Slutet av vecka 1 (± 3 dagar), slutet av vecka 3 (± 3 dagar) och slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar)
|
|
Upplevd arbetsbelastning av terapeuterna som genomför sessioner bedömda med NASA Task Load Index
Tidsram: Slutet av vecka 1 (± 3 dagar) och slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar)
|
NASA Task Load Index är en multidimensionell, subjektiv skala som värderar upplevd arbetsbelastning för att bedöma en uppgift. Det finns sex punkter som terapeuterna besvarar efter terapisessionen:
|
Slutet av vecka 1 (± 3 dagar) och slutet av interventionsperioden (vecka 6 ± 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EarlyExo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .