Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ egzoszkieletu Atalante na regenerację chodu u pacjentów niechodzących lub słabo chodzących z niedowładem połowiczym w fazie ostrej/podostrej (miesiące 1 do 4) (EarlyExo)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wandercraft

Niniejsze badanie kliniczne – EarlyExo, jest interwencyjnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że wczesne i intensywne wprowadzenie sesji chodzenia wspomaganych egzoszkieletem Atalante w próbie pacjentów z niedowładem połowiczym, u których w dalszym ciągu brak lub słaba zdolność chodzenia (FAC 0 lub 1) w okresie od jednego do czterech miesięcy po udaru mózgu, skutkowałoby lepszym przywróceniem sprawności chodu funkcjonalnego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie terapię konwencjonalną. Lepszy powrót do zdrowia będzie mierzony odsetkiem pacjentów, którzy na koniec okresu interwencji osiągnęli wynik FAC wynoszący 4 lub więcej. Testowana hipoteza zakłada, że ​​odsetek ten będzie wyższy w grupie Exo.

Długość okresu interwencji w obu grupach wynosi 6 tygodni.

  • Dla grupy Exo: 3 sesje tygodniowo (tj. 18 godzinnych sesji) z urządzeniem Atalante i 2 sesje tygodniowo (tj. 12 godzinnych sesji) terapii konwencjonalnej.
  • Dla grupy kontrolnej: 5 sesji tygodniowo terapii konwencjonalnej (tj. 30 jednogodzinnych sesji).

Badanie obejmie 66 pacjentów (po 33 w każdym ramieniu) i będzie prowadzone w dwóch ośrodkach francuskich, dwóch ośrodkach niemieckich i jednym ośrodku hiszpańskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Caroline Colas, MD
      • Pionsat, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Charles Orange, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
        • Kontakt:
          • Dr Irene Sanchez Serrano, MD
  • Niemcy
      • Bad Aibling, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Schon Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
        • Kontakt:
          • Pr Klaus Jahn, MD
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Anatol Kivi, MD
        • Kontakt:
          • Pr Jörg Wissel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Pierwsza klinicznie znacząca niepełnosprawność spowodowana udarem
  • Niedowład połowiczy w fazie ostrej i podostrej (od 1 do 4 miesięcy od uszkodzenia) w wyniku udaru
  • Wynik w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC) <2
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
  • Świadomy i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję ds. Etyki. Dla jasności, jeśli niepełnosprawność ruchowa uniemożliwia osobie składanie podpisu samodzielnie, może ona zostać uwzględniona, jeżeli podpis może zostać złożony przez bezstronnego świadka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierna aktywność mięśni przywodzicieli stawu biodrowego, ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego uda i zginaczy podeszwowych, która utrudnia użycie egzoszkieletu, na podstawie opinii lekarza-badacza
  • Niedawne złamanie (< 3 miesięcy) lub jakakolwiek terapia wywołująca wtórną osteoporozę
  • Nadmierny mechaniczny ból stawów w kończynach dolnych na podstawie opinii lekarza-badacza
  • Odleżyny stopnia I lub wyższego w strefach kontaktu z systemem Atalante, zgodnie z Międzynarodowym Systemem Klasyfikacji Odleżyn NPUAP - EPUA
  • Przeciwwskazanie medyczne do wysiłku fizycznego o średniej intensywności
  • Niedociśnienie ortostatyczne (utrata ciśnienia skurczowego > 20 mmHg po 3 minutach w pozycji stojącej)
  • Niekontrolowane drgawki
  • Przeciwwskazania morfologiczne do stosowania preparatu Atalante (zgodnie z instrukcją obsługi)
  • Kobieta w ciąży
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody oraz wszystkie osoby pozbawione wolności w zakładach karnych lub innych miejscach pozbawienia wolności
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa egzo

Podczas 6-tygodniowego okresu interwencji grupa Exo będzie odbywać 3 sesje tygodniowo (tj. 18 godzinnych sesji) z urządzeniem Atalante i 2 sesje tygodniowo (tj. 12 godzinnych sesji) terapii konwencjonalnej.

Podczas sesji z egzoszkieletem pacjent będzie wykonywał ćwiczenia ambulatoryjne z urządzeniem, ze stopniowym zwiększaniem intensywności w trakcie sesji.

Terapia konwencjonalna odpowiada fizjoterapii w ramach standardu opieki ośrodka po udarze mózgu (zadania takie jak ćwiczenia kończyn dolnych i górnych, chodzenie po poręczach itp., ale lista ta nie jest wyczerpująca i zależy od praktyki terapeutów/ośrodków ).
Urządzenie: Zastosowanie egzoszkieletu Atalante
Sześć tygodni sesji egzoszkieletowych zastępujących sesje terapii konwencjonalnej trzy razy w tygodniu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas 6-tygodniowego okresu interwencji Grupa kontrolna będzie wykonywać 5 sesji terapii konwencjonalnej tygodniowo (tj. 30 jednogodzinnych sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja podczas chodzenia wyrażona jako odsetek pacjentów, którzy na koniec okresu interwencji osiągnęli wynik w kategorii chodzenia w zakresie czynnościowej (FAC) wynoszący 4 lub więcej, oceniany bez egzoszkieletu.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (tydzień 6)
FAC to 6-punktowa skala porządkowa, która klasyfikuje poziom wsparcia potrzebny do bezpiecznego chodzenia, niezależnie od stosowania ortezy kończyny dolnej lub pomocy do chodzenia, w zakresie od 0 (niezdolność do chodzenia bez pomocy dwóch osób) do 5 ( samodzielne chodzenie po nierównych powierzchniach i po schodach).
Koniec okresu interwencji (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja podczas chodzenia wyrażona odsetkiem pacjentów, którzy sześć miesięcy po udarze osiągnęli wynik FAC 4 lub wyższy, oceniany bez egzoszkieletu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
6 miesięcy po udarze
Czas osiągnąć wynik FAC 4 lub wyższy
Ramy czasowe: Dzień 1 (± 3 dni), tydzień 2 (± 3 dni) i tydzień 4 (± 3 dni) po rozpoczęciu okresu interwencji, koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis ze szpitala i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni).
Dzień 1 (± 3 dni), tydzień 2 (± 3 dni) i tydzień 4 (± 3 dni) po rozpoczęciu okresu interwencji, koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis ze szpitala i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni).
Zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
Skala 10MWT służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Wykonuje się kolejno dwa testy, boso, przy wygodnej, a następnie przy maksymalnej prędkości chodzenia, bez pomocy do chodzenia. Jeśli pacjent w ogóle nie jest w stanie się poruszać, dokumentuje się wynik 0 m/s.
Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
Zmiany równowagi statycznej i dynamicznej mierzone skalą równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
BBS to subiektywna, porządkowa skala oceniająca zdolność do bezpiecznego utrzymywania równowagi i unikania upadków podczas serii zadań funkcjonalnych. Jest zatem także miarą ilości pomocy potrzebnej do bezpiecznego wykonania tych zadań. W większości przedmiotów badany musi utrzymać daną pozycję przez określony czas lub wykonać zadania ruchowe o różnym stopniu trudności. Badany otrzymuje ocenę od 0 do 4 w każdym z 14 elementów dotyczących zdolności do spełnienia tych wymiarów równowagi.
Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
Zmiana godziny przesiadki z wózka inwalidzkiego na toaletę i z powrotem na wózek inwalidzki
Ramy czasowe: Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
Celem jest rejestracja czasu potrzebnego pacjentowi na wykonanie transferu na wózku inwalidzkim / sedesie / wózku inwalidzkim. Skrócenie tego czasu może oznaczać poprawę niezależności w życiu codziennym u pacjentów po udarze mózgu, dla których częstym problemem jest przejście do toalety.
Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
Zmiany maksymalnej klinicznej rozciągliwości mięśni XV1 i maksymalnego zakresu aktywnego ruchu XA w funkcji oporu kluczowych mięśni kończyn dolnych przy użyciu Oceny Pięciu Kroków
Ramy czasowe: Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)

Pomiary XV1 i XA dla mięśnia płaszczkowatego, brzuchatego łydki, pośladkowego wielkiego, ścięgien podkolanowych, mięśnia obszernego i prostego uda, na podstawie oceny pięciostopniowej

  • XV1 to kąt zatrzymania przy małej prędkości rozciągania, odpowiadający pasywnemu zakresowi ruchu względem oporu badanego mięśnia.
  • XA to maksymalny aktywny zakres ruchu przy oporze ocenianego mięśnia antagonistycznego.
Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
Zmiany w wynikach lęku i depresji w skali Szpitala i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
HAD to dwuwymiarowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu identyfikacji depresji i lęku wśród pacjentów chorych fizycznie. Identyfikacja tych zaburzeń i kontekstu, w jakim się rozwijają, jest interesująca, ponieważ motywacja pacjenta wydaje się mieć istotny wpływ na jego postęp. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, podzielonych na 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji w oparciu o koncepcję anhedonii.
Dzień 1 (± 3 dni), koniec okresu interwencji (tydzień 6 ± 3 dni), wypis i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
Zmiany w postrzeganej jakości życia oceniane za pomocą Skróconego Formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 1 (± 3 dni) i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)

SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zapewnia ocenę ogólnej jakości życia. Używana wersja to ankieta stanu zdrowia przedmiotów RAND-36. Istnieje 36 pozycji (lub pytań) podzielonych na osiem dziedzin:

Składnik fizyczny:

  1. Funkcjonowanie fizyczne
  2. Ograniczenia w rolach ze względu na problemy fizyczne
  3. Ból ciała

  4. Ogólne postrzeganie zdrowia

    Komponent mentalny:

  5. Funkcjonowanie społeczne
  6. Ogólne zdrowie psychiczne
  7. Ograniczenia w rolach ze względu na problemy emocjonalne
  8. Witalność Na każdą pozycję badany odpowiada za pomocą skali Likerta.
Dzień 1 (± 3 dni) i 6 miesięcy po udarze (± 6 dni)
Satysfakcja podmiotu i terapeuty oraz chęć kontynuowania sesji szkoleniowych
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia (± 3 dni), koniec 3. tygodnia (± 3 dni) i koniec okresu interwencji (6. tydzień ± 3 dni)
Badany proszony jest o odpowiedź na dwa pytania dotyczące jego satysfakcji i chęci kontynuowania sesji treningowych. Terapeuta odpowiada na jedno pytanie dotyczące jego satysfakcji. Wynik każdego pytania oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta.
Koniec 1. tygodnia (± 3 dni), koniec 3. tygodnia (± 3 dni) i koniec okresu interwencji (6. tydzień ± 3 dni)
Postrzegane obciążenie pracą przez terapeutów prowadzących sesje oceniane za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia (± 3 dni) i koniec okresu interwencji (6. tydzień ± 3 dni)

Wskaźnik Obciążenia Zadaniami NASA to wielowymiarowa, subiektywna skala oceniająca postrzegane obciążenie pracą w celu oceny zadania. Istnieje sześć pozycji, na które terapeuci odpowiadają po sesji terapeutycznej:

  1. Zapotrzebowanie mentalne
  2. Zapotrzebowanie fizyczne
  3. Zapotrzebowanie czasowe
  4. Wysiłek
  5. Wydajność
  6. Poziom frustracji Terapeuta udziela odpowiedzi do zadania „przeprowadzenie sesji terapeutycznej z urządzeniem Atalante” dla pacjentów z grupy Exo oraz do zadania „przeprowadzenie sesji terapii konwencjonalnej” dla pacjentów z grupy kontrolnej.
Koniec 1. tygodnia (± 3 dni) i koniec okresu interwencji (6. tydzień ± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wandercraft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EarlyExo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastosowanie egzoszkieletu Atalante

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj