Az Atalante Exoskeleton hatása a járás helyreállítására nem vagy rosszul járó betegeknél, akiknek hemiparesisük van az akut/szubakut fázisban (1-4. hónap) (EarlyExo)
2025. január 30. frissítette: Wandercraft
A jelen klinikai vizsgálat – az EarlyExo – egy intervenciós, nemzetközi, multicentrikus, prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ez a klinikai vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére szolgál, miszerint az Atalante exoskeleton által támogatott gyaloglás korai és intenzív bevezetése olyan hemiparetikus betegek mintáján, akik még mindig nem vagy gyenge járóképességű (FAC 0 vagy 1) 1-4 hónapos korban. stroke, a funkcionális gyaloglás jobb felépülését eredményezné, mint a csak hagyományos terápiát kapó kontrollcsoport. A javuló gyógyulást azon betegek arányán mérik, akik a beavatkozási időszak végén 4-es vagy magasabb FAC-pontszámot értek el. A tesztelt hipotézis szerint ez az arány magasabb lesz az Exo csoportban.
A beavatkozás időtartama mindkét csoportban 6 hét.
- Az Exo csoport számára: heti 3 alkalom (azaz 18 egyórás alkalom) az Atalante készülékkel és heti 2 alkalom (azaz 12 egyórás alkalom) hagyományos terápia.
- A kontrollcsoport számára: heti 5 hagyományos terápia (azaz 30 egyórás kezelés).
A vizsgálatban 66 beteg vesz részt (33-an mindkét karban), és két francia, két német és egy spanyol központban zajlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- Telefonszám: (0)179353109
- E-mail: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laure Bouché
- Telefonszám: (0)179353109
- E-mail: laure.bouche@wandercraft.health
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
-
Kapcsolatba lépni:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 49 81 30 61
- E-mail: jean-michel.gracies@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Caroline Colas, MD
- Telefonszám: +33 1 49 81 30 61
- E-mail: caroline.gracies@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Caroline Colas, MD
-
Pionsat, Franciaország
- Toborzás
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Charles Orange, MD
- E-mail: c.orange@apajh.asso.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Halluin
- Telefonszám: +33 4 73 85 34 59
- E-mail: t.halluin@apajh.asso.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Charles Orange, MD
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Németország
- Még nincs toborzás
- Schon Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- E-mail: fmueller@schoen-klinik.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Pr Klaus Jahn, MD
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Anatol Kivi, MD
- E-mail: anatol.kivi@vivantes.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Anatol Kivi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pr Jörg Wissel, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Institut Guttmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- E-mail: cafigueroa@guttmann.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Az első klinikailag jelentős rokkantság stroke miatt
- Hemiparesis akut-szubakut fázisban (1-4 hónappal a lézió óta) stroke miatt
- Funkcionális ambulációs kategória pontszám (FAC) <2
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
- Tájékozott és hajlandó aláírni az Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. Az egyértelműség kedvéért, ha egy mozgáskorlátozottság megakadályozza, hogy az alany önállóan írjon alá, akkor is szerepelhet, ha az aláírást pártatlan tanú is meg tudja tenni.
Kizárási kritériumok:
- Az exoskeleton használatát zavaró izomtúlműködés csípő-adduktorokban, hamstringokban, quadricepsekben és talphajlítókban, a klinikus vizsgálói véleménye alapján
- Legutóbbi törés (< 3 hónap) vagy bármely másodlagos csontritkulást kiváltó terápia
- Túlzott ízületi mechanikai fájdalom az alsó végtagokban a klinikus vizsgálói véleménye alapján
- Az Atalante rendszerrel érintkező zónák feletti I-es vagy annál nagyobb fokú nyomásfájdalom a Nemzetközi Nyomásfekély Osztályozási Rendszer NPUAP - EPUA szerint
- Közepes intenzitású fizikai igénybevétel orvosi ellenjavallata
- Ortosztatikus hipotenzió (20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomáscsökkenés 3 perces álló helyzetben)
- Kontrollálatlan rohamok
- Morfológiai ellenjavallatok az Atalante használatához (a használati útmutató szerint)
- Terhes nő
- Felnőttek, akik nem képesek tájékozott beleegyezés megadására, és mindazok a személyek, akiket szabadságuktól megfosztottak börtönökben vagy más fogvatartási helyeken
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exo csoport
A 6 hetes beavatkozási időszak alatt az Exo csoport heti 3 (azaz 18 egyórás) ülést végez az Atalante készülékkel és heti 2 alkalommal (azaz 12 egyórás) hagyományos terápiát. Az exoskeletonnal végzett foglalkozások során a páciens ambuláns gyakorlatokat végez az eszközzel, az intenzitás fokozatos növelésével az ülések során. A hagyományos terápia megfelel a fizioterápiának, amely a központ stroke utáni ellátásának része (pl. alsó és felső végtagok gyakorlata, járás párhuzamos rudakban stb., de ez a lista nem teljes, és a terapeuták/központok gyakorlatától függ ). |
Hat hét exoskeleton kezelés, amely hetente háromszor helyettesíti a hagyományos terápiás üléseket
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A 6 hetes beavatkozási időszak alatt a Kontroll csoport hetente 5 hagyományos terápiát végez (azaz 30 egyórás ülést).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A séta felépülése azon betegek arányában fejezhető ki, akik a beavatkozási időszak végén legalább 4 pontot értek el a funkcionális ambulációs kategória (FAC) pontszámát, az exoskeleton nélkül értékelve.
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (6. hét)
|
A FAC egy 6 tételes sorszámskála, amely a biztonságos járáshoz szükséges támogatás szintjét osztályozza, függetlenül az alsó végtagi ortézis vagy járássegítő használatától, 0-tól (két ember segítsége nélkül nem tud járni) és 5-ig ( önálló járás egyenetlen felületeken és lépcsőn).
|
A beavatkozási időszak vége (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A séta gyógyulása azon betegek arányában fejeződik ki, akik a stroke után hat hónappal elérték a 4-es vagy magasabb FAC-pontszámot, az exoskeleton nélkül értékelve.
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
6 hónappal a stroke után
|
|
|
Ideje a 4-es vagy magasabb FAC-pontszám elérésének
Időkeret: 1. nap (± 3 nap), 2. hét (± 3 nap) és 4. hét (± 3 nap) a beavatkozási időszak kezdete után, a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), hazabocsátás a kórházból és 6 hónap stroke után (± 6 nap).
|
1. nap (± 3 nap), 2. hét (± 3 nap) és 4. hét (± 3 nap) a beavatkozási időszak kezdete után, a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), hazabocsátás a kórházból és 6 hónap stroke után (± 6 nap).
|
|
|
A séta sebességének változása a 10 méteres gyaloglás teszttel mérve (10 MWT)
Időkeret: 1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
A 10MWT a járási sebesség mérésére szolgál méter/másodpercben egy rövid távolságon.
Két tesztet egymás után végeznek, mezítláb, kényelmesen, majd maximális járássebességgel járást segítő eszközök nélkül.
Ha a beteg egyáltalán nem tud járni, 0 m/s-os pontszámot dokumentálnak.
|
1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
|
A statikus és dinamikus egyensúly változásai a Berg-mérleg-skálával (BBS) mérve
Időkeret: 1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
A BBS egy szubjektív, sorrendi skála, amely felméri a biztonságos egyensúlyozás és az esések elkerülésének képességét egy sor funkcionális feladat során.
Ez tehát egyben az e feladatok biztonságos elvégzéséhez szükséges segítség mértékének mértéke is.
A legtöbb elemben az alanynak meghatározott ideig kell tartania egy adott pozíciót, vagy különböző nehézségű mozgási feladatokat kell végrehajtania.
Az alany mind a 14 elemnél 0-4 pontot kap az egyensúlyi dimenziók teljesítésének képességére vonatkozóan.
|
1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
|
Változás a tolószékből a WC-be és a tolószékbe való visszaszállítási időbe
Időkeret: 1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
A cél a tolószék/wc-ülőke/kerekesszék áthelyezéséhez szükséges idő rögzítése.
Ennek az időnek a csökkentése az önállóság javulását jelentheti a mindennapi életben a stroke-betegek számára, akiknél gyakori nehézséget jelent a WC-re való átállás.
|
1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
|
Változások a maximális klinikai izomnyújthatóságban XV1 és az aktív mozgás maximális tartományában XA a kulcsfontosságú alsó végtag izmainak ellenállásával szemben az ötlépéses értékelés segítségével
Időkeret: 1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
Az XV1 és XA mérése a soleus, a gastrocnemius, a gluteus maximus, a hamstrings, a vastus és a rectus femoris izmokra, az ötlépéses értékelés segítségével
|
1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
|
A szorongásos és depressziós pontszámok változásai a Kórházi és Depressziós Skála (HAD) segítségével
Időkeret: 1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
A HAD egy kétdimenziós önkitöltős kérdőív, amelyet a depresszió és a szorongás azonosítására fejlesztettek ki fizikailag beteg betegek körében.
Ezen rendellenességek azonosítása és kialakulásuk kontextusa érdekes, mivel úgy tűnik, hogy a beteg motivációja fontos hatással van a progressziójára.
14 elemből áll, 0-4 pontig értékelve, az anhedonia koncepciója alapján 7 elemre osztva a szorongásra és 7 elemre a depresszióra vonatkozóan.
|
1. nap (± 3 nap), a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap), elbocsátás és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
|
Az észlelt életminőség változásai a Short Form-36 (SF-36) által értékelve
Időkeret: 1. nap (± 3 nap) és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely értékeli az általános életminőséget. A használt verzió a RAND-36 Item Health Survey. 36 elem (vagy kérdés) van nyolc tartományra osztva: Fizikai összetevő:
|
1. nap (± 3 nap) és 6 hónappal a stroke után (± 6 nap)
|
|
Az alany és a terapeuta elégedettsége és hajlandósága a képzés folytatására
Időkeret: Az 1. hét vége (± 3 nap), a 3. hét vége (± 3 nap) és a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap)
|
Az alanynak két kérdésre kell válaszolnia az elégedettségére és az edzések folytatására vonatkozó hajlandóságára vonatkozóan.
A terapeuta egy kérdésre válaszol elégedettségére vonatkozóan.
Az egyes kérdések pontszámát 5 fokozatú Likert-skálával értékeljük.
|
Az 1. hét vége (± 3 nap), a 3. hét vége (± 3 nap) és a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap)
|
|
Az üléseket vezető terapeuták által észlelt munkaterhelés a NASA feladatterhelési indexével értékelve
Időkeret: Az 1. hét vége (± 3 nap) és a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap)
|
A NASA Task Load Index egy többdimenziós, szubjektív skála, amely az észlelt munkaterhelést értékeli a feladat értékeléséhez. A terapeuták a terápiás ülés után hat elemet válaszolnak meg:
|
Az 1. hét vége (± 3 nap) és a beavatkozási időszak vége (6. hét ± 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EarlyExo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .