Влияние экзоскелета Atalante на восстановление походки у не- или плохо передвигающихся пациентов с гемипарезом в острой/подострой фазе (с 1-го по 4-й месяц) (EarlyExo)
30 января 2025 г. обновлено: Wandercraft
Настоящее клиническое исследование EarlyExo представляет собой интервенционное международное многоцентровое проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что раннее и интенсивное начало занятий ходьбой с помощью экзоскелета Atalante на выборке пациентов с гемипаретизмом, у которых еще нет или наблюдается плохая способность к передвижению (FAC 0 или 1) в период от одного до четырех месяцев после Инсульт приведет к лучшему восстановлению функциональной ходьбы по сравнению с контрольной группой, получающей только традиционную терапию. Улучшение выздоровления будет измеряться по доле пациентов, достигших показателя FAC 4 или выше в конце периода вмешательства. Проверяемая гипотеза состоит в том, что эта доля будет выше в группе Экзо.
Продолжительность периода вмешательства в обеих группах составила 6 недель.
- Для группы Exo: 3 сеанса в неделю (т. е. 18 одночасовых сеансов) с устройством Atalante и 2 сеанса в неделю (т. е. 12 одночасовых сеансов) традиционной терапии.
- Для контрольной группы: 5 сеансов традиционной терапии в неделю (т.е. 30 одночасовых сеансов).
В исследование войдут 66 пациентов (по 33 в каждой группе) и оно будет проходить в двух французских центрах, двух немецких центрах и одном испанском центре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- Номер телефона: (0)179353109
- Электронная почта: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laure Bouché
- Номер телефона: (0)179353109
- Электронная почта: laure.bouche@wandercraft.health
Места учебы
-
-
-
Bad Aibling, Германия
- Еще не набирают
- Schon Klinik
-
Контакт:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- Электронная почта: fmueller@schoen-klinik.de
-
Контакт:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
-
Контакт:
- Pr Klaus Jahn, MD
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Контакт:
- Dr Anatol Kivi, MD
- Электронная почта: anatol.kivi@vivantes.de
-
Контакт:
- Dr Anatol Kivi, MD
-
Контакт:
- Pr Jörg Wissel, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Institut Guttmann
-
Контакт:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- Электронная почта: cafigueroa@guttmann.com
-
Контакт:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
-
Контакт:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
-
-
-
-
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
-
Контакт:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 49 81 30 61
- Электронная почта: jean-michel.gracies@aphp.fr
-
Контакт:
- Dr Caroline Colas, MD
- Номер телефона: +33 1 49 81 30 61
- Электронная почта: caroline.gracies@aphp.fr
-
Контакт:
- Dr Caroline Colas, MD
-
Pionsat, Франция
- Рекрутинг
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
-
Контакт:
- Dr Charles Orange, MD
- Электронная почта: c.orange@apajh.asso.fr
-
Контакт:
- Thierry Halluin
- Номер телефона: +33 4 73 85 34 59
- Электронная почта: t.halluin@apajh.asso.fr
-
Контакт:
- Dr Charles Orange, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Первая клинически значимая инвалидность вследствие инсульта
- Гемипарез в остро-подострой фазе (от 1 до 4 месяцев с момента поражения) вследствие инсульта
- Оценка категории функционального передвижения (FAC) <2
- Пациент с медицинской страховкой
- Информирован и готов подписать форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике. Для ясности: если из-за двигательных нарушений субъект не может поставить подпись самостоятельно, он/она все равно может быть включен, если подпись может быть сделана беспристрастным свидетелем.
Критерий исключения:
- Гиперактивность мышц приводящих мышц бедра, подколенных сухожилий, квадрицепсов и подошвенных сгибателей, препятствующая использованию экзоскелета, по мнению клинициста-исследователя.
- Недавний перелом (менее 3 месяцев) или любое лечение, вызывающее вторичный остеопороз.
- Чрезмерная механическая боль в суставах нижних конечностей по мнению врача-исследователя.
- Пролежни I степени и выше в зонах контакта с системой Atalante по Международной системе классификации пролежней NPUAP – EPUA
- Медицинские противопоказания к физическим нагрузкам средней интенсивности.
- Ортостатическая гипотензия (снижение систолического АД > 20 мм рт. ст. через 3 минуты стояния)
- Неконтролируемые судороги
- Морфологические противопоказания к применению Аталанте (согласно инструкции по эксплуатации).
- Беременная женщина
- Взрослые, не способные дать информированное согласие, и все лица, лишенные свободы в тюрьмах или других местах содержания под стражей
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзо группа
В течение 6-недельного периода вмешательства группа Exo будет проходить 3 сеанса в неделю (т. е. 18 одночасовых сеансов) с использованием устройства Atalante и 2 сеанса в неделю (т. е. 12 одночасовых сеансов) традиционной терапии. Во время сеансов с экзоскелетом пациент будет выполнять с устройством амбулаторные упражнения с постепенным увеличением интенсивности в ходе сеансов. Традиционная терапия соответствует физиотерапии как части стандартного ухода за послеинсультным центром (такие задачи, как тренировка нижних и верхних конечностей, ходьба на параллельных брусьях и т. д., но этот список не является исчерпывающим и зависит от практики терапевтов/центров). ). |
Шесть недель сеансов экзоскелета заменяют сеансы традиционной терапии три раза в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В течение 6-недельного периода вмешательства контрольная группа будет проводить 5 сеансов традиционной терапии в неделю (т. е. 30 одночасовых сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление ходьбы выражается долей пациентов, достигших показателя функциональной категории передвижения (FAC) 4 или выше в конце периода вмешательства, оцениваемого без экзоскелета.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (6-я неделя)
|
FAC представляет собой порядковую шкалу из 6 пунктов, которая классифицирует уровень поддержки, необходимый для безопасной ходьбы, независимо от использования ортеза нижних конечностей или вспомогательного средства для ходьбы, в диапазоне от 0 (невозможность ходить без помощи двух человек) до 5 (невозможность ходить без помощи двух человек). самостоятельная ходьба по неровным поверхностям и по лестнице).
|
Конец периода вмешательства (6-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление ходьбы выражается долей пациентов, достигших показателя FAC 4 или выше через шесть месяцев после инсульта, оцененного без экзоскелета.
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
|
6 месяцев после инсульта
|
|
|
Время достичь оценки FAC 4 или выше.
Временное ограничение: День 1 (± 3 дня), неделя 2 (± 3 дня) и неделя 4 (± 3 дня) после начала периода вмешательства, конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка из больницы и 6 месяцев. после инсульта (± 6 дней).
|
День 1 (± 3 дня), неделя 2 (± 3 дня) и неделя 4 (± 3 дня) после начала периода вмешательства, конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка из больницы и 6 месяцев. после инсульта (± 6 дней).
|
|
|
Изменение скорости ходьбы, измеренное с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
10MWT используется для оценки скорости ходьбы в метрах/секунду на коротком расстоянии.
Два теста последовательно проводятся босиком, с комфортной скоростью, а затем с максимальной скоростью ходьбы без вспомогательных средств для ходьбы.
Если пациент вообще не может передвигаться, документируется оценка 0 м/с.
|
День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
|
Изменения статического и динамического баланса, измеряемые по шкале баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
BBS — это субъективная порядковая шкала, которая оценивает способность безопасно балансировать и избегать падений во время выполнения ряда функциональных задач.
Таким образом, это также мера объема помощи, необходимой для безопасного выполнения этих задач.
В большинстве заданий субъект должен сохранять заданное положение в течение определенного времени или выполнять движущиеся задачи различной сложности.
Субъект получает оценку от 0 до 4 по каждому из 14 пунктов способности соответствовать этим измерениям баланса.
|
День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
|
Изменение времени перевода из инвалидной коляски в туалет и обратно в инвалидную коляску
Временное ограничение: День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
Целью является запись времени, необходимого пациенту для перемещения инвалидной коляски/сиденья для унитаза/инвалидной коляски.
Сокращение этого времени может означать улучшение независимости в повседневной жизни пациентов, перенесших инсульт, для которых переход в туалет является общей трудностью.
|
День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
|
Изменения максимальной клинической растяжимости мышц XV1 и максимального диапазона активных движений XA в зависимости от сопротивления ключевых мышц нижних конечностей с помощью пятиступенчатой оценки
Временное ограничение: День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
Измерения XV1 и XA камбаловидной, икроножной, большой ягодичной мышц, подколенных сухожилий, широкой и прямой мышц бедра с использованием пятиэтапной оценки.
|
День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
|
Изменения показателей тревоги и депрессии по шкале Госпиталя и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
HAD — это двумерный опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для выявления депрессии и тревоги среди физически больных пациентов.
Выявление этих расстройств и контекста, в котором они развиваются, представляет интерес, поскольку мотивация пациента, по-видимому, оказывает важное влияние на его прогрессирование.
Он состоит из 14 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4, разделенных на 7 пунктов по тревоге и 7 пунктов по депрессии на основе концепции ангедонии.
|
День 1 (± 3 дня), конец периода вмешательства (неделя 6 ± 3 дня), выписка и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
|
Изменения в воспринимаемом качестве жизни, оцениваемые по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: День 1 (± 3 дня) и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая обеспечивает оценку общего качества жизни. Используемая версия — это опрос о состоянии предметов RAND-36. Всего 36 элементов (или вопросов), разделенных на восемь доменов: Физический компонент:
|
День 1 (± 3 дня) и 6 месяцев после инсульта (± 6 дней)
|
|
Удовлетворенность субъекта и терапевта и желание продолжать учебные занятия
Временное ограничение: Конец 1-й недели (± 3 дня), конец 3-й недели (± 3 дня) и конец периода вмешательства (6-я неделя ± 3 дня)
|
Испытуемого просят ответить на два вопроса относительно его удовлетворения и желания продолжать тренировки.
Терапевт отвечает на один вопрос о своем удовлетворении.
Оценка каждого вопроса оценивается по 5-уровневой шкале Лайкерта.
|
Конец 1-й недели (± 3 дня), конец 3-й недели (± 3 дня) и конец периода вмешательства (6-я неделя ± 3 дня)
|
|
Воспринимаемая рабочая нагрузка терапевтов, проводящих сеансы, оценивается с помощью Индекса рабочей нагрузки НАСА.
Временное ограничение: Конец 1-й недели (± 3 дня) и конец периода вмешательства (6-я неделя ± 3 дня)
|
Индекс рабочей нагрузки НАСА представляет собой многомерную субъективную шкалу, которая оценивает воспринимаемую рабочую нагрузку для оценки задачи. Терапевты отвечают на шесть вопросов после сеанса терапии:
|
Конец 1-й недели (± 3 дня) и конец периода вмешательства (6-я неделя ± 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EarlyExo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .