Efeitos do exoesqueleto Atalante na recuperação da marcha em pacientes que não ou mal ambulatórios com hemiparesia na fase aguda/subaguda (mês 1 a 4) (EarlyExo)
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Wandercraft
A presente investigação clínica - EarlyExo, é um ensaio clínico intervencionista, internacional, multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado.
Esta investigação clínica tem como objetivo testar a hipótese de que a introdução precoce e intensa de sessões de caminhada assistidas pelo exoesqueleto Atalante, em uma amostra de pacientes hemiparéticos com capacidade ambulatorial ainda inexistente ou deficiente (FAC 0 ou 1) entre um e quatro meses após acidente vascular cerebral, resultaria em uma melhor recuperação da caminhada funcional em comparação com um grupo controle recebendo apenas terapia convencional. A recuperação melhorada será medida através da proporção de pacientes que atingiram uma pontuação FAC de 4 ou superior no final do período de intervenção. A hipótese testada é que essa proporção será maior no grupo Exo.
A duração do período de intervenção em ambos os grupos é de 6 semanas.
- Para o grupo Exo: 3 sessões por semana (ou seja, 18 sessões de uma hora) com o dispositivo Atalante e 2 sessões por semana (ou seja, 12 sessões de uma hora) de terapia convencional.
- Para o grupo Controle: 5 sessões por semana de terapia convencional (ou seja, 30 sessões de uma hora).
O estudo incluirá 66 pacientes (33 em cada braço) e será realizado em dois centros franceses, dois centros alemães e um centro espanhol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- Número de telefone: (0)179353109
- E-mail: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Estude backup de contato
- Nome: Laure Bouché
- Número de telefone: (0)179353109
- E-mail: laure.bouche@wandercraft.health
Locais de estudo
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Bad Aibling, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Schon Klinik
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Contato:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- E-mail: fmueller@schoen-klinik.de
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Contato:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
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Contato:
- Pr Klaus Jahn, MD
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Spandau
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Contato:
- Dr Anatol Kivi, MD
- E-mail: anatol.kivi@vivantes.de
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Contato:
- Dr Anatol Kivi, MD
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Contato:
- Pr Jörg Wissel, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Institut Guttmann
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Contato:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- E-mail: cafigueroa@guttmann.com
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Contato:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
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Contato:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
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Créteil, França
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
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Contato:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 49 81 30 61
- E-mail: jean-michel.gracies@aphp.fr
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Contato:
- Dr Caroline Colas, MD
- Número de telefone: +33 1 49 81 30 61
- E-mail: caroline.gracies@aphp.fr
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Contato:
- Dr Caroline Colas, MD
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Pionsat, França
- Recrutamento
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
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Contato:
- Dr Charles Orange, MD
- E-mail: c.orange@apajh.asso.fr
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Contato:
- Thierry Halluin
- Número de telefone: +33 4 73 85 34 59
- E-mail: t.halluin@apajh.asso.fr
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Contato:
- Dr Charles Orange, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Primeira incapacidade clinicamente significativa devido a acidente vascular cerebral
- Hemiparesia em fase aguda-subaguda (1 a 4 meses desde a lesão) devido a acidente vascular cerebral
- Pontuação da categoria de deambulação funcional (FAC) <2
- Paciente com plano de saúde
- Informado e disposto a assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética. Para maior clareza, se uma deficiência motora impedir o sujeito de assinar sozinho, ele ainda poderá ser incluído se a assinatura puder ser feita por uma testemunha imparcial.
Critério de exclusão:
- Hiperatividade muscular nos adutores do quadril, isquiotibiais, quadríceps e flexores plantares, que interfere no uso do exoesqueleto, com base na opinião do investigador clínico
- Fratura recente (<3 meses) ou qualquer terapia que induza osteoporose secundária
- Dor mecânica articular excessiva nos membros inferiores com base na opinião do investigador clínico
- Lesão por pressão grau I ou superior em zonas de contato com sistema Atalante, de acordo com o Sistema Internacional de Classificação de Úlceras por Pressão NPUAP - EPUA
- Contra-indicação médica para esforço físico de média intensidade
- Hipotensão ortostática (perda de PA sistólica > 20 mmHg após 3 minutos em posição ortostática)
- Convulsões descontroladas
- Contra-indicações morfológicas ao uso de Atalante (conforme manual do usuário)
- Mulher grávida
- Adultos que não têm capacidade para fornecer consentimento informado e todas as pessoas privadas de liberdade em prisões ou outros locais de detenção
- Participação simultânea em outro ensaio intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Exo
Durante o período de intervenção de 6 semanas, o grupo Exo completará 3 sessões por semana (ou seja, 18 sessões de uma hora) com o dispositivo Atalante e 2 sessões por semana (ou seja, 12 sessões de uma hora) de terapia convencional. Durante as sessões com o exoesqueleto, o paciente realizará exercícios ambulatoriais com o aparelho, com aumento gradativo de intensidade ao longo das sessões. A terapia convencional corresponde à fisioterapia como parte do padrão de atendimento pós-AVC do centro (tarefas como prática de membros inferiores e superiores, caminhada em barras paralelas, etc., mas esta lista não é exaustiva e depende da prática dos terapeutas/centros ). |
Seis semanas de sessões de exoesqueleto substituindo sessões de terapia convencional três vezes por semana
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante o período de intervenção de 6 semanas, o grupo Controle completará 5 sessões por semana de terapia convencional (ou seja, 30 sessões de uma hora).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da caminhada expressa pela proporção de pacientes que atingiram pontuação na Categoria de Deambulação Funcional (FAC) igual ou superior a 4 ao final do período de intervenção, avaliados sem o exoesqueleto.
Prazo: Fim do período de intervenção (semana 6)
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A FAC é uma escala ordinal de 6 itens que classifica o nível de apoio necessário para caminhar com segurança, independentemente do uso de órtese para membros inferiores ou auxílio para caminhar, variando de 0 (incapaz de andar sem a ajuda de duas pessoas) a 5 ( caminhada independente em superfícies irregulares e em escadas).
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Fim do período de intervenção (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da caminhada expressa pela proporção de pacientes que atingiram uma pontuação FAC igual ou superior a 4 seis meses após o AVC, avaliados sem o exoesqueleto.
Prazo: 6 meses após o AVC
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6 meses após o AVC
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É hora de atingir a pontuação FAC de 4 ou superior
Prazo: Dia 1 (± 3 dias), semana 2 (± 3 dias) e semana 4 (± 3 dias) após o início do período de intervenção, final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta hospitalar e 6 meses pós-AVC (± 6 dias).
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Dia 1 (± 3 dias), semana 2 (± 3 dias) e semana 4 (± 3 dias) após o início do período de intervenção, final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta hospitalar e 6 meses pós-AVC (± 6 dias).
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Mudança na velocidade de caminhada medida com o teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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O TC10M é utilizado para avaliar a velocidade da marcha em metros/segundo em uma curta distância.
Dois testes são administrados sucessivamente, com os pés descalços, em velocidade confortável e depois em velocidade máxima de caminhada, sem auxílio de marcha.
Se um paciente não conseguir deambular, uma pontuação de 0 m/s é documentada.
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Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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Mudanças no equilíbrio estático e dinâmico medidas pela Escala de Equilíbrio de Berg (EEB)
Prazo: Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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A EEB é uma escala subjetiva e ordinal que avalia a capacidade de equilibrar-se com segurança e evitar quedas, durante uma série de tarefas funcionais.
É, portanto, também uma medida da quantidade de assistência necessária para realizar estas tarefas com segurança.
Na maioria dos itens, o sujeito deve manter uma determinada posição por um tempo especificado ou completar tarefas móveis de dificuldade variada.
O sujeito recebe uma pontuação de 0 a 4 em cada um dos 14 itens sobre a capacidade de atingir essas dimensões de equilíbrio.
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Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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Mudança no tempo de transferência da cadeira de rodas para o banheiro e de volta para a cadeira de rodas
Prazo: Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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O objetivo é registrar o tempo necessário para o paciente realizar a transferência cadeira de rodas/assento sanitário/cadeira de rodas.
A redução deste tempo pode significar uma melhoria da independência na vida diária dos pacientes com AVC, para os quais a transferência para a casa de banho é uma dificuldade comum.
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Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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Mudanças na extensibilidade muscular clínica máxima XV1 e amplitude máxima de movimento ativo XA contra a resistência dos principais músculos dos membros inferiores usando a Avaliação de Cinco Passos
Prazo: Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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Medições de XV1 e XA para os músculos sóleo, gastrocnêmio, glúteo máximo, isquiotibiais, vasto e reto femoral, utilizando a Avaliação de Cinco Passos
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Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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Mudanças nos escores de ansiedade e depressão usando a escala Hospital and Depression (HAD)
Prazo: Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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O HAD é um questionário autoaplicável de duas dimensões desenvolvido para identificar depressão e ansiedade em pacientes fisicamente doentes.
Identificar estas perturbações e o contexto em que se desenvolvem é interessante, pois a motivação do paciente parece ter um impacto importante na sua progressão.
É composto por 14 itens avaliados com pontuação de 0 a 4, divididos em 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão com base no conceito de anedonia.
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Dia 1 (± 3 dias), final do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias), alta e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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Mudanças na qualidade de vida percebida avaliadas pelo Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Dia 1 (± 3 dias) e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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O SF-36 é um questionário autoaplicável que avalia a Qualidade de Vida genérica. A versão utilizada é a RAND-36 Item Health Survey. São 36 itens (ou questões) divididos em oito domínios: Componente físico:
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Dia 1 (± 3 dias) e 6 meses após AVC (± 6 dias)
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Satisfação do sujeito e do terapeuta e vontade de continuar as sessões de treinamento
Prazo: Fim da Semana 1 (± 3 dias), fim da Semana 3 (± 3 dias) e fim do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias)
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O sujeito é solicitado a responder duas perguntas sobre sua satisfação e vontade de continuar as sessões de treinamento.
O terapeuta responde a uma pergunta sobre sua satisfação.
A pontuação de cada questão é avaliada com uma escala Likert de 5 níveis.
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Fim da Semana 1 (± 3 dias), fim da Semana 3 (± 3 dias) e fim do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias)
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Carga de trabalho percebida pelos terapeutas que realizam sessões avaliadas com o NASA Task Load Index
Prazo: Fim da Semana 1 (± 3 dias) e fim do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias)
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O Índice de Carga de Tarefas da NASA é uma escala multidimensional e subjetiva que avalia a carga de trabalho percebida para avaliar uma tarefa. São seis itens, respondidos pelos terapeutas após a sessão de terapia:
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Fim da Semana 1 (± 3 dias) e fim do período de intervenção (Semana 6 ± 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EarlyExo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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