Effecten van Atalante exoskelet op gangherstel bij niet- of slecht ambulante patiënten met hemiparese in de acute/subacute fase (maand 1 tot 4) (EarlyExo)
30 januari 2025 bijgewerkt door: Wandercraft
Het huidige klinische onderzoek, EarlyExo, is een interventioneel, internationaal, multicentrisch, prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de hypothese te testen dat vroege en intensieve introductie van wandelsessies, ondersteund door het Atalante-exoskelet, bij een steekproef van hemiparetische patiënten met nog steeds geen of slechte ambulante capaciteiten (FAC 0 of 1) tussen één en vier maanden na de behandeling. beroerte zou resulteren in een beter herstel van functioneel lopen vergeleken met een controlegroep die alleen conventionele therapie krijgt. Verbeterd herstel zal worden gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat aan het einde van de interventieperiode een FAC-score van 4 of hoger bereikt. De geteste hypothese is dat dit aandeel hoger zal zijn in de Exo-groep.
De duur van de interventieperiode bedraagt in beide groepen 6 weken.
- Voor de Exo-groep: 3 sessies per week (d.w.z. 18 sessies van een uur) met het Atalante-apparaat en 2 sessies per week (d.w.z. 12 sessies van een uur) met conventionele therapie.
- Voor de controlegroep: 5 sessies conventionele therapie per week (d.w.z. 30 sessies van één uur).
De studie omvat 66 patiënten (33 in elke arm) en vindt plaats in twee Franse centra, twee Duitse centra en één Spaans centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- Telefoonnummer: (0)179353109
- E-mail: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Studie Contact Back-up
- Naam: Laure Bouché
- Telefoonnummer: (0)179353109
- E-mail: laure.bouche@wandercraft.health
Studie Locaties
-
-
-
Bad Aibling, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Schon Klinik
-
Contact:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- E-mail: fmueller@schoen-klinik.de
-
Contact:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
-
Contact:
- Pr Klaus Jahn, MD
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Contact:
- Dr Anatol Kivi, MD
- E-mail: anatol.kivi@vivantes.de
-
Contact:
- Dr Anatol Kivi, MD
-
Contact:
- Pr Jörg Wissel, MD
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
-
Contact:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 30 61
- E-mail: jean-michel.gracies@aphp.fr
-
Contact:
- Dr Caroline Colas, MD
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 30 61
- E-mail: caroline.gracies@aphp.fr
-
Contact:
- Dr Caroline Colas, MD
-
Pionsat, Frankrijk
- Werving
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
-
Contact:
- Dr Charles Orange, MD
- E-mail: c.orange@apajh.asso.fr
-
Contact:
- Thierry Halluin
- Telefoonnummer: +33 4 73 85 34 59
- E-mail: t.halluin@apajh.asso.fr
-
Contact:
- Dr Charles Orange, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Institut Guttmann
-
Contact:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- E-mail: cafigueroa@guttmann.com
-
Contact:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
-
Contact:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Eerste klinisch significante invaliditeit als gevolg van een beroerte
- Hemiparese in de acute-subacute fase (1 tot 4 maanden sinds de laesie) als gevolg van een beroerte
- Functionele ambulatiecategoriescore (FAC) <2
- Patiënt met een ziektekostenverzekering
- Geïnformeerd en bereid om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie. Voor de duidelijkheid: als een motorische beperking de proefpersoon verhindert om zelf te tekenen, kan hij/zij nog steeds worden opgenomen als de handtekening door een onpartijdige getuige kan worden gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Overactiviteit van de spieren in heupadductoren, hamstrings, quadriceps en plantairflexoren, wat het gebruik van het exoskelet verstoort, gebaseerd op de mening van de arts-onderzoeker
- Recente fractuur (< 3 maanden) of een therapie die secundaire osteoporose induceert
- Overmatige mechanische gewrichtspijn in de onderste ledematen, gebaseerd op de mening van de arts-onderzoeker
- Decubitus graad I of hoger boven contactzones met het Atalante-systeem, volgens het International Pressure Ulcer Classification System NPUAP - EPUA
- Medische contra-indicatie voor lichamelijke belasting van gemiddelde intensiteit
- Orthostatische hypotensie (verlies van > 20 mmHg systolische bloeddruk na 3 minuten staan)
- Ongecontroleerde aanvallen
- Morfologische contra-indicaties voor het gebruik van Atalante (volgens de gebruikershandleiding)
- Zwangere vrouw
- Volwassenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, en al die personen die van hun vrijheid zijn beroofd in gevangenissen of andere detentiecentra
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exo-groep
Tijdens de interventieperiode van zes weken zal de Exo-groep 3 sessies per week voltooien (d.w.z. 18 sessies van een uur) met het Atalante-apparaat en 2 sessies per week (d.w.z. 12 sessies van een uur) met conventionele therapie. Tijdens sessies met het exoskelet zal de patiënt ambulante oefeningen uitvoeren met het apparaat, waarbij de intensiteit gedurende de sessies geleidelijk toeneemt. Conventionele therapie komt overeen met fysiotherapie als onderdeel van de zorgstandaard na een beroerte van het centrum (taken zoals oefenen van de onderste en bovenste ledematen, lopen in parallelle staven, enz., maar deze lijst is niet uitputtend en hangt af van de praktijk van de therapeuten/centra ). |
Zes weken exoskeletsessies ter vervanging van conventionele therapiesessies drie keer per week
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de interventieperiode van zes weken zal de controlegroep vijf sessies conventionele therapie per week voltooien (d.w.z. 30 sessies van één uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel bij het lopen, uitgedrukt als het percentage patiënten dat aan het einde van de interventieperiode een Functional Ambulation Category (FAC)-score van 4 of hoger bereikt, beoordeeld zonder het exoskelet.
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (week 6)
|
De FAC is een ordinale schaal met zes items die het niveau van ondersteuning classificeert dat nodig is om veilig te lopen, ongeacht het gebruik van een orthese of loophulpmiddel voor de onderste ledematen, variërend van 0 (niet in staat om te lopen zonder de hulp van twee personen) tot 5 ( zelfstandig lopen op oneffen oppervlakken en op trappen).
|
Einde van de interventieperiode (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel bij lopen uitgedrukt in het percentage patiënten dat zes maanden na de beroerte een FAC-score van 4 of hoger bereikt, beoordeeld zonder het exoskelet.
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
6 maanden na een beroerte
|
|
|
Tijd om een FAC-score van 4 of hoger te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (± 3 dagen), week 2 (± 3 dagen) en week 4 (± 3 dagen) na het begin van de interventieperiode, einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden na een beroerte (± 6 dagen).
|
Dag 1 (± 3 dagen), week 2 (± 3 dagen) en week 4 (± 3 dagen) na het begin van de interventieperiode, einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden na een beroerte (± 6 dagen).
|
|
|
Verandering in loopsnelheid gemeten met de 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
De 10MWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde over een korte afstand te beoordelen.
Er worden achtereenvolgens twee tests afgenomen, op blote voeten, op comfortabele snelheid en vervolgens op maximale loopsnelheid zonder loophulpmiddelen.
Als een patiënt helemaal niet kan lopen, wordt een score van 0 m/s gedocumenteerd.
|
Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
|
Veranderingen in het statische en dynamische evenwicht gemeten door de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
De BBS is een subjectieve, ordinale schaal die het vermogen beoordeelt om veilig in evenwicht te blijven en vallen te voorkomen, tijdens een reeks functionele taken.
Het is dus ook een maatstaf voor de hoeveelheid hulp die nodig is om deze taken veilig uit te voeren.
Bij de meeste items moet de proefpersoon gedurende een bepaalde tijd een bepaalde positie aanhouden of bewegende taken van verschillende moeilijkheidsgraad voltooien.
De proefpersoon krijgt een score van 0-4 op elk van de 14 items over het vermogen om aan deze evenwichtsdimensies te voldoen.
|
Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
|
Wijziging van de overstaptijd van rolstoel naar toilet en terug naar rolstoel
Tijdsspanne: Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
Het doel is om de tijd te registreren die de patiënt nodig heeft om de transfer rolstoel/toiletbril/rolstoel uit te voeren.
Een verkorting van deze tijd zou een verbetering van de onafhankelijkheid in het dagelijks leven kunnen betekenen voor patiënten met een beroerte, voor wie het naar het toilet gaan een vaak voorkomend probleem is.
|
Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
|
Veranderingen in de maximale klinische spierextensie XV1 en het maximale bereik van actieve beweging XA tegen de weerstand van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen met behulp van de vijfstappenanalyse
Tijdsspanne: Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
Metingen van XV1 en XA voor de spieren van de soleus, gastrocnemius, gluteus maximus, hamstrings, vastus en rectus femoris, met behulp van de vijfstappenbeoordeling
|
Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
|
Veranderingen in angst- en depressiescores met behulp van de Hospital and Depression Scale (HAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
De HAD is een tweedimensionale, zelf in te vullen vragenlijst, ontwikkeld om depressie en angst bij lichamelijk zieke patiënten te identificeren.
Het identificeren van deze stoornissen en de context waarin ze zich ontwikkelen is interessant omdat de motivatie van de patiënt een belangrijke invloed lijkt te hebben op zijn progressie.
Het bestaat uit 14 items die zijn beoordeeld met een score van 0-4, verdeeld in 7 items voor angst en 7 items voor depressie, gebaseerd op het concept van anhedonie.
|
Dag 1 (± 3 dagen), einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen), ontslag en 6 maanden na beroerte (± 6 dagen)
|
|
Veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven beoordeeld door het Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Dag 1 (± 3 dagen) en 6 maanden na de beroerte (± 6 dagen)
|
De SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst die een evaluatie geeft van de generieke Kwaliteit van Leven. De gebruikte versie is de RAND-36 Item Health Survey. Er zijn 36 items (of vragen) verdeeld over acht domeinen: Fysieke component:
|
Dag 1 (± 3 dagen) en 6 maanden na de beroerte (± 6 dagen)
|
|
Tevredenheid van de proefpersoon en de therapeut en de bereidheid om de trainingssessies voort te zetten
Tijdsspanne: Einde van week 1 (± 3 dagen), einde van week 3 (± 3 dagen) en einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen)
|
De proefpersoon wordt gevraagd twee vragen te beantwoorden over zijn tevredenheid en bereidheid om de trainingssessies voort te zetten.
De therapeut beantwoordt één vraag over zijn tevredenheid.
De score van elke vraag wordt geëvalueerd met een Likert-schaal met 5 niveaus.
|
Einde van week 1 (± 3 dagen), einde van week 3 (± 3 dagen) en einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen)
|
|
De waargenomen werklast door de therapeuten die sessies leiden, beoordeeld met de NASA Task Load Index
Tijdsspanne: Einde van week 1 (± 3 dagen) en einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen)
|
De NASA Task Load Index is een multidimensionale, subjectieve schaal die de waargenomen werklast beoordeelt om een taak te beoordelen. Er zijn zes items die door de therapeuten na de therapiesessie worden beantwoord:
|
Einde van week 1 (± 3 dagen) en einde van de interventieperiode (week 6 ± 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EarlyExo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .