- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06107010
급성/아급성기(1~4개월)의 편마비 환자에서 거동이 불가능하거나 거동이 불편한 환자의 보행 회복에 대한 아탈란테 외골격의 효과 (EarlyExo)
현재 임상 연구인 EarlyExo는 중재적, 국제적, 다심적, 전향적, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.
이 임상 조사는 사후 1개월에서 4개월 사이에 여전히 보행 능력이 없거나 불량한(FAC 0 또는 1) 편마비 환자 샘플에서 아탈란테 외골격의 도움을 받아 걷기 세션을 조기에 집중적으로 도입한다는 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 뇌졸중의 경우 기존 치료만 받은 대조군에 비해 보행 기능이 더 잘 회복될 수 있습니다. 개선된 회복은 개입 기간이 끝날 때 FAC 점수 4 이상에 도달한 환자의 비율을 통해 측정됩니다. 검증된 가설은 엑소 그룹에서 이 비율이 더 높을 것이라는 것이다.
두 그룹의 중재 기간은 6주이다.
- Exo 그룹의 경우: Atalante 장치를 사용한 주당 3회 세션(즉, 1시간 세션 18회) 및 기존 요법의 주당 2회 세션(즉, 1시간 세션 12회).
- 대조군의 경우: 기존 치료를 주당 5회 세션(예: 1시간 세션 30회).
이 연구에는 66명의 환자(각 팔에 33명)가 포함되며 프랑스 센터 2곳, 독일 센터 2곳, 스페인 센터 1곳에서 진행됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- 전화번호: (0)179353109
- 이메일: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
연구 연락처 백업
- 이름: Laure Bouché
- 전화번호: (0)179353109
- 이메일: laure.bouche@wandercraft.health
연구 장소
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Bad Aibling, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Schon Klinik
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연락하다:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- 이메일: fmueller@schoen-klinik.de
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연락하다:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
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연락하다:
- Pr Klaus Jahn, MD
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Berlin, 독일
- 모병
- Vivantes Klinikum Spandau
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연락하다:
- Dr Anatol Kivi, MD
- 이메일: anatol.kivi@vivantes.de
-
연락하다:
- Dr Anatol Kivi, MD
-
연락하다:
- Pr Jörg Wissel, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Guttmann
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연락하다:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- 이메일: cafigueroa@guttmann.com
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연락하다:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
-
연락하다:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
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연락하다:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 81 30 61
- 이메일: jean-michel.gracies@aphp.fr
-
연락하다:
- Dr Caroline Colas, MD
- 전화번호: +33 1 49 81 30 61
- 이메일: caroline.gracies@aphp.fr
-
연락하다:
- Dr Caroline Colas, MD
-
Pionsat, 프랑스
- 모병
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
-
연락하다:
- Dr Charles Orange, MD
- 이메일: c.orange@apajh.asso.fr
-
연락하다:
- Thierry Halluin
- 전화번호: +33 4 73 85 34 59
- 이메일: t.halluin@apajh.asso.fr
-
연락하다:
- Dr Charles Orange, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 뇌졸중으로 인한 최초의 임상적으로 심각한 장애
- 뇌졸중으로 인한 급성-아급성기(병변 발생 후 1~4개월)의 편마비
- 기능적 보행 범주 점수(FAC) <2
- 건강보험 환자
- 윤리위원회가 승인한 사전 동의서에 정보를 제공하고 서명할 의지가 있습니다. 명확하게 말하면, 운동 장애로 인해 피험자가 직접 서명할 수 없는 경우에도 공정한 증인이 서명할 수 있다면 피험자는 여전히 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상의 조사관의 의견에 따르면 외골격 사용을 방해하는 고관절 내전근, 햄스트링, 대퇴사두근 및 족저 굴근의 근육 과잉 활동
- 최근 골절(< 3개월) 또는 이차 골다공증을 유발하는 치료
- 임상의 조사자의 의견에 근거한 하지의 과도한 관절 기계적 통증
- 국제 욕창 분류 시스템 NPUAP - EPUA에 따라 Atalante 시스템이 있는 접촉 부위에 대한 욕창 등급 I 이상
- 중간 강도의 신체적 긴장에 대한 의학적 금기 사항
- 기립성 저혈압(서 있는 자세에서 3분 후 수축기 혈압 > 20mmHg 손실)
- 통제되지 않는 발작
- Atalante 사용에 대한 형태학적 금기 사항(사용자 설명서에 따름)
- 임산부
- 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 성인, 교도소나 기타 구금 장소에서 자유를 박탈당한 모든 사람
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑소 그룹
6주간의 개입 기간 동안 Exo 그룹은 Atalante 장치를 사용하여 주당 3회 세션(즉, 1시간 세션 18회)과 기존 치료법을 주당 2회 세션(즉, 1시간 세션 12회)을 완료합니다. 외골격 세션 동안 환자는 세션이 진행되는 동안 강도가 점진적으로 증가하면서 장치를 사용하여 보행 운동을 수행하게 됩니다. 기존 치료법은 센터의 뇌졸중 후 표준 치료의 일부인 물리치료에 해당합니다(하지 및 상지 연습, 평행봉 걷기 등과 같은 작업). 그러나 이 목록은 완전하지 않으며 치료사/센터의 실무에 따라 다릅니다. ). |
주 3회 기존 치료 세션을 대체하는 6주간의 외골격 세션
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간섭 없음: 대조군
6주간의 개입 기간 동안 대조군은 주당 5회의 기존 치료 세션(예: 1시간짜리 세션 30회)을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 회복은 외골격 없이 평가된 중재 기간 종료 시 기능적 보행 범주(FAC) 점수 4 이상에 도달한 환자의 비율로 표시됩니다.
기간: 개입 기간 종료(6주차)
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FAC는 하지 보조기나 보행 보조기의 사용 여부에 관계없이 안전하게 걷는 데 필요한 지지 수준을 0(두 사람의 도움 없이는 걸을 수 없음)부터 5( 고르지 않은 표면과 계단에서 독립적으로 걷기)
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개입 기간 종료(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외골격 없이 평가한 뇌졸중 후 6개월에 FAC 점수 4점 이상에 도달한 환자의 비율로 표현되는 걷기 회복입니다.
기간: 뇌졸중 후 6개월
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뇌졸중 후 6개월
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FAC 점수 4점 이상에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 중재 기간 시작 후 1일차(±3일), 2주차(±3일) 및 4주차(±3일), 중재 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 6개월 뇌졸중 후(± 6일).
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중재 기간 시작 후 1일차(±3일), 2주차(±3일) 및 4주차(±3일), 중재 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 6개월 뇌졸중 후(± 6일).
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10미터 걷기 테스트(10MWT)로 측정한 보행 속도 변화
기간: 1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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10MWT는 짧은 거리의 보행 속도를 미터/초 단위로 평가하는 데 사용됩니다.
두 가지 테스트를 맨발로 편안하게 한 다음 보행 보조 기구 없이 최대한 걷는 속도로 연속적으로 실시합니다.
환자가 전혀 걸을 수 없는 경우 점수는 0m/s로 기록됩니다.
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1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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Berg Balance Scale(BBS)로 측정한 정적 및 동적 균형의 변화
기간: 1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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BBS는 일련의 기능적 작업 중에 안전하게 균형을 잡고 낙상을 방지하는 능력을 평가하는 주관적이고 순서적인 척도입니다.
따라서 이는 이러한 작업을 안전하게 수행하는 데 필요한 지원의 양을 측정하는 척도이기도 합니다.
대부분의 항목에서 피험자는 지정된 시간 동안 주어진 위치를 유지하거나 다양한 난이도의 이동 작업을 완료해야 합니다.
피험자는 이러한 균형 차원을 충족하는 능력에 대해 14개 항목 각각에서 0~4점의 점수를 받습니다.
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1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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휠체어에서 화장실로, 다시 휠체어로 이동하는 시간의 변화
기간: 1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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환자가 휠체어/변기/휠체어 이동에 필요한 시간을 기록하는 것이 목적입니다.
이 시간의 단축은 화장실에 가는 것이 일반적으로 어려운 뇌졸중 환자의 일상 생활에서 독립성을 향상시키는 것을 의미할 수 있습니다.
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1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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5단계 평가를 사용하여 주요 하지 근육의 저항에 대한 최대 임상 근육 신장성 XV1 및 최대 활성 운동 범위 XA의 변화
기간: 1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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5단계 평가를 사용하여 가자미근, 비복근, 대둔근, 햄스트링, 광근 및 대퇴직근에 대한 XV1 및 XA 측정
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1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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병원 및 우울증 척도(HAD)를 사용한 불안 및 우울증 점수의 변화
기간: 1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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HAD는 신체적으로 아픈 환자의 우울증과 불안을 식별하기 위해 개발된 2차원 자가 관리 설문지입니다.
환자의 동기가 그의 진행에 중요한 영향을 미치는 것처럼 보이기 때문에 이러한 장애와 이러한 장애가 발생하는 상황을 식별하는 것은 흥미롭습니다.
0~4점으로 평가하는 14개 문항으로 구성되어 있으며, 무쾌감증의 개념을 바탕으로 불안 7개 문항, 우울 7개 문항으로 나누어져 있다.
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1일차(±3일), 개입 기간 종료(6주차 ±3일), 퇴원 및 뇌졸중 후 6개월(±6일)
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Short Form-36(SF-36)으로 평가한 인지된 삶의 질 변화
기간: 1일차(± 3일) 및 뇌졸중 후 6개월(± 6일)
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SF-36은 일반적인 삶의 질을 평가하는 자가 작성 설문지입니다. 사용된 버전은 RAND-36 품목 상태 조사입니다. 8개 영역으로 나누어진 36개 항목(또는 질문)이 있습니다. 물리적 구성요소:
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1일차(± 3일) 및 뇌졸중 후 6개월(± 6일)
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피험자와 치료사의 만족도 및 훈련 세션을 계속하려는 의지
기간: 1주차 종료(± 3일), 3주차 종료(± 3일) 및 개입 기간 종료(6주차 ± 3일)
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피험자는 훈련 세션을 계속하려는 만족도와 의지에 관한 두 가지 질문에 답하도록 요청받습니다.
치료사는 만족감에 대한 한 가지 질문에 답합니다.
각 질문의 점수는 5단계 Likert 척도로 평가됩니다.
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1주차 종료(± 3일), 3주차 종료(± 3일) 및 개입 기간 종료(6주차 ± 3일)
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NASA 작업 부하 지수로 평가된 세션을 수행하는 치료사가 인지한 작업량
기간: 1주차 종료(± 3일) 및 중재 기간 종료(6주차 ± 3일)
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NASA 작업 부하 지수는 작업을 평가하기 위해 인지된 작업 부하를 평가하는 다차원적이고 주관적인 척도입니다. 치료 세션 후 치료사가 답변하는 6개 항목이 있습니다.
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1주차 종료(± 3일) 및 중재 기간 종료(6주차 ± 3일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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