Effets de l'exosquelette Atalante sur la récupération de la marche chez les patients non ou peu ambulatoires atteints d'hémiparésie en phase aiguë/subaiguë (mois 1 à 4) (EarlyExo)
30 janvier 2025 mis à jour par: Wandercraft
La présente enquête clinique - EarlyExo, est un essai contrôlé randomisé interventionnel, international, multicentrique, prospectif et en simple aveugle.
Cette investigation clinique vise à tester l'hypothèse d'une introduction précoce et intense de séances de marche assistées par l'exosquelette Atalante, chez un échantillon de patients hémiparétiques avec des capacités ambulatoires encore nulles ou faibles (FAC 0 ou 1) entre un et quatre mois après un accident vasculaire cérébral, entraînerait une meilleure récupération de la marche fonctionnelle par rapport à un groupe témoin recevant uniquement une thérapie conventionnelle. L'amélioration de la récupération sera mesurée par la proportion de patients atteignant un score FAC de 4 ou plus à la fin de la période d'intervention. L'hypothèse testée est que cette proportion sera plus élevée dans le groupe Exo.
La durée de la période d'intervention dans les deux groupes est de 6 semaines.
- Pour le groupe Exo : 3 séances par semaine (soit 18 séances d'une heure) avec l'appareil Atalante et 2 séances par semaine (soit 12 séances d'une heure) de thérapie conventionnelle.
- Pour le groupe Contrôle : 5 séances par semaine de thérapie conventionnelle (soit 30 séances d'une heure).
L'étude comprendra 66 patients (33 dans chaque bras) et se déroulera dans deux centres français, deux centres allemands et un centre espagnol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Rebecca Sauvagnac, MD
- Numéro de téléphone: (0)179353109
- E-mail: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laure Bouché
- Numéro de téléphone: (0)179353109
- E-mail: laure.bouche@wandercraft.health
Lieux d'étude
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Bad Aibling, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Schon Klinik
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Contact:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
- E-mail: fmueller@schoen-klinik.de
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Contact:
- Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
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Contact:
- Pr Klaus Jahn, MD
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Vivantes Klinikum Spandau
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Contact:
- Dr Anatol Kivi, MD
- E-mail: anatol.kivi@vivantes.de
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Contact:
- Dr Anatol Kivi, MD
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Contact:
- Pr Jörg Wissel, MD
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Institut Guttmann
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Contact:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
- E-mail: cafigueroa@guttmann.com
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Contact:
- Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
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Contact:
- Dr Irene Sanchez Serrano, MD
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Créteil, France
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
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Contact:
- Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 49 81 30 61
- E-mail: jean-michel.gracies@aphp.fr
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Contact:
- Dr Caroline Colas, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 49 81 30 61
- E-mail: caroline.gracies@aphp.fr
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Contact:
- Dr Caroline Colas, MD
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Pionsat, France
- Recrutement
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
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Contact:
- Dr Charles Orange, MD
- E-mail: c.orange@apajh.asso.fr
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Contact:
- Thierry Halluin
- Numéro de téléphone: +33 4 73 85 34 59
- E-mail: t.halluin@apajh.asso.fr
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Contact:
- Dr Charles Orange, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Premier handicap cliniquement significatif dû à un accident vasculaire cérébral
- Hémiparésie en phase aiguë-subaiguë (1 à 4 mois depuis la lésion) due à un accident vasculaire cérébral
- Score de catégorie de marche fonctionnelle (FAC) <2
- Patient bénéficiant d'une assurance maladie
- Informé et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique. Pour plus de clarté, si une déficience motrice empêche le sujet de signer seul, il peut quand même être inclus si la signature peut être faite par un témoin impartial.
Critère d'exclusion:
- Hyperactivité musculaire des adducteurs de la hanche, des ischio-jambiers, des quadriceps et des fléchisseurs plantaires, qui interfère avec l'utilisation de l'exosquelette, sur la base de l'opinion du clinicien-investigateur
- Fracture récente (< 3 mois) ou tout traitement induisant une ostéoporose secondaire
- Douleurs mécaniques articulaires excessives dans les membres inférieurs selon l'avis du clinicien enquêteur
- Escarres de grade I ou plus sur les zones de contact avec le système Atalante, selon le système international de classification des escarres NPUAP - EPUA
- Contre-indication médicale à un effort physique d'intensité moyenne
- Hypotension orthostatique (perte de TA systolique > 20 mmHg après 3 minutes en position debout)
- Convulsions incontrôlées
- Contre-indications morphologiques à l'utilisation d'Atalante (selon le manuel d'utilisation)
- Femme enceinte
- Adultes qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé, et toutes les personnes privées de liberté dans les prisons ou autres lieux de détention
- Participation simultanée à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Exo
Pendant la période d'intervention de 6 semaines, le groupe Exo effectuera 3 séances par semaine (soit 18 séances d'une heure) avec l'appareil Atalante et 2 séances par semaine (soit 12 séances d'une heure) de thérapie conventionnelle. Lors des séances avec l'exosquelette, le patient effectuera des exercices ambulatoires avec l'appareil, avec une augmentation progressive de l'intensité au fil des séances. La thérapie conventionnelle correspond à la physiothérapie faisant partie des soins post-AVC du centre (tâches telles que la pratique des membres inférieurs et supérieurs, la marche aux barres parallèles, etc., mais cette liste n'est pas exhaustive et dépend de la pratique des thérapeutes/centres). ). |
Six semaines de séances d'exosquelette remplaçant les séances de thérapie conventionnelle trois fois par semaine
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant la période d'intervention de 6 semaines, le groupe témoin effectuera 5 séances par semaine de thérapie conventionnelle (soit 30 séances d'une heure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de marche exprimée par la proportion de patients atteignant un score de catégorie de marche fonctionnelle (FAC) de 4 ou plus à la fin de la période d'intervention, évaluée sans l'exosquelette.
Délai: Fin de la période d'intervention (semaine 6)
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Le FAC est une échelle ordinale en 6 éléments qui classe le niveau de soutien nécessaire pour marcher en toute sécurité, indépendamment de l'utilisation d'une orthèse des membres inférieurs ou d'une aide à la marche, allant de 0 (incapacité de marcher sans l'aide de deux personnes) à 5 ( marche indépendante sur des surfaces inégales et dans les escaliers).
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Fin de la période d'intervention (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de marche exprimée par la proportion de patients atteignant un score FAC de 4 ou plus six mois après un AVC, évalué sans exosquelette.
Délai: 6 mois après un AVC
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6 mois après un AVC
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Temps nécessaire pour atteindre un score FAC de 4 ou plus
Délai: Jour 1 (± 3 jours), semaine 2 (± 3 jours) et semaine 4 (± 3 jours) après le début de la période d'intervention, fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie de l'hôpital et 6 mois après un AVC (± 6 jours).
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Jour 1 (± 3 jours), semaine 2 (± 3 jours) et semaine 4 (± 3 jours) après le début de la période d'intervention, fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie de l'hôpital et 6 mois après un AVC (± 6 jours).
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Modification de la vitesse de marche mesurée avec le test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Le 10MWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde sur une courte distance.
Deux tests sont successivement administrés, pieds nus, à vitesse de marche confortable puis à vitesse maximale sans aide à la marche.
Si un patient est incapable de se déplacer du tout, un score de 0 m/s est documenté.
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Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Modifications de l'équilibre statique et dynamique mesurées par la Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Le BBS est une échelle ordinale subjective qui évalue la capacité à équilibrer en toute sécurité et à éviter les chutes, au cours d'une série de tâches fonctionnelles.
Il s'agit donc également d'une mesure de la quantité d'assistance nécessaire pour effectuer ces tâches en toute sécurité.
Dans la plupart des items, le sujet doit maintenir une position donnée pendant une durée spécifiée ou effectuer des tâches de déplacement de difficulté variable.
Le sujet reçoit un score de 0 à 4 pour chacun des 14 éléments sur la capacité à répondre à ces dimensions d'équilibre.
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Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Modification du temps de transfert du fauteuil roulant aux toilettes et retour au fauteuil roulant
Délai: Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Le but est d'enregistrer le temps nécessaire au patient pour effectuer le transfert fauteuil roulant/siège de toilettes/fauteuil roulant.
La réduction de ce temps pourrait signifier une amélioration de l'autonomie dans la vie quotidienne des patients victimes d'un AVC pour lesquels le transfert aux toilettes est une difficulté courante.
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Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Modifications de l'extensibilité musculaire clinique maximale XV1 et de l'amplitude maximale de mouvement actif XA par rapport à la résistance des principaux muscles des membres inférieurs à l'aide de l'évaluation en cinq étapes
Délai: Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Mesures de XV1 et XA pour les muscles soléaire, gastrocnémien, grand fessier, ischio-jambiers, vaste et droit fémoral, en utilisant l'évaluation en cinq étapes
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Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Modifications des scores d'anxiété et de dépression à l'aide de l'échelle Hospital and Depression (HAD)
Délai: Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Le HAD est un questionnaire auto-administré en deux dimensions développé pour identifier la dépression et l'anxiété chez les patients physiquement malades.
Identifier ces troubles et le contexte dans lequel ils se développent est intéressant car la motivation du patient semble avoir un impact important sur sa progression.
Il se compose de 14 items notés avec un score de 0 à 4, répartis en 7 items pour l'anxiété et 7 items pour la dépression basés sur le concept d'anhédonie.
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Jour 1 (± 3 jours), fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours), sortie et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Modifications de la qualité de vie perçue évaluées par le Short Form-36 (SF-36)
Délai: Jour 1 (± 3 jours) et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Le SF-36 est un questionnaire auto-administré qui permet une évaluation de la qualité de vie générique. La version utilisée est l’Enquête sur la santé des éléments RAND-36. Il y a 36 éléments (ou questions) répartis en huit domaines : Composante physique :
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Jour 1 (± 3 jours) et 6 mois après l'AVC (± 6 jours)
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Satisfaction du sujet et du thérapeute et volonté de poursuivre les séances de formation
Délai: Fin de la semaine 1 (± 3 jours), fin de la semaine 3 (± 3 jours) et fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours)
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Le sujet est invité à répondre à deux questions concernant sa satisfaction et sa volonté de poursuivre les séances de formation.
Le thérapeute répond à une question sur sa satisfaction.
Le score de chaque question est évalué avec une échelle de Likert à 5 niveaux.
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Fin de la semaine 1 (± 3 jours), fin de la semaine 3 (± 3 jours) et fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours)
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Charge de travail perçue par les thérapeutes menant des séances évaluées avec le NASA Task Load Index
Délai: Fin de la semaine 1 (± 3 jours) et fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours)
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L'indice de charge de travail de la NASA est une échelle subjective multidimensionnelle qui évalue la charge de travail perçue afin d'évaluer une tâche. Les thérapeutes répondent à six éléments après la séance de thérapie :
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Fin de la semaine 1 (± 3 jours) et fin de la période d'intervention (semaine 6 ± 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EarlyExo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .