多発性骨髄腫に対する自家幹細胞移植後の維持療法としてのイベルドミドとダラツムマブ (IBEX)
2026年6月23日 更新者：Jeffrey Zonder、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
IBEX：多発性骨髄腫における自家幹細胞移植後の維持療法としてのイベルドマイド + SQ ダラツムマブの第 2 相試験
この第 2 相臨床試験の目的は、初期治療 (自家幹細胞移植 [ASCT] を含む) 後に微小残存病変陽性である多発性骨髄腫患者が、イベルドマイドと皮下 (SC) ダラツムマブによる維持療法から恩恵を受けるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 維持療法でのイベルドマイドとSCダラツムマブの投与が効果的な治療法であり、残存疾患のある患者に対するさらなる調査が必要かどうかを評価する
- ASCT 後のイベルドミドと SC ダラツムマブの維持療法に安全な選択肢を与えています
参加者は次のことを行います:
- インフォームドコンセントを提供し、治療開始から28日以内に適格かどうかのスクリーニング評価を完了する
- スクリーニング評価には、特定の臨床検査、病歴評価、身体検査（体温、脈拍、血圧、呼吸、身長、体重を含む）、心臓機能の評価、呼吸検査、がん画像検査、骨髄生検、微小残存病変検査 (MRD) とアンケート
- 資格がある場合、患者はイベルドマイドによる治療を開始します（各28日サイクルの1～21日目に1.0 mgを投与し、1.0 mgの用量が耐えられる場合はサイクル4で1.3 mgに増量し、最大26サイクルまたは進行性疾患まで）。どちらか早い方）とSCダラツムマブ（サイクル1と2の1、8、15、22日目に1800 mg SC、その後サイクル3～6の1日目と15日目に1800 mg SC、サイクル7では1日目に1800 mg SC -26 ～ 最大 26 サイクルまたは進行性疾患のいずれか早い方）
- 研究中の治療を受けている間、身体検査（体温、脈拍、血圧、呼吸、身長、体重を含む）、毒性評価、検査室評価およびアンケートが26サイクルのさまざまな時点で行われます。
- 治療開始後6、12、24か月後にMRD評価が必要です
- 治療は 26 サイクルが完了するか、がんが進行した時点で終了します。 その際、特定の臨床検査、身体検査（体温、脈拍、血圧、呼吸、身長、体重を含む）、がん画像診断、骨髄生検、および微小残存病変検査（MRD）が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Zonder
- 電話番号：3135768732
- メール：zonderj@karmanos.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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副調査官：
- Andrew Kin, M.D.
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副調査官：
- Vijendra Singh, M.D.
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副調査官：
- Abhinav Deol, M.D.
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副調査官：
- Jay Yang, M.D.
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副調査官：
- Suresh Balasubramanian, M.D.
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副調査官：
- Indryas L Woldie, M.D.
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副調査官：
- Dipenkumar Modi, M.D.
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副調査官：
- Lois Ayash, M.D.
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副調査官：
- Melissa Runge Morris, M.D.
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副調査官：
- Joesph Uberti, M.D. PhD
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コンタクト：
- Christiane Houde
- 電話番号：3135768673
- メール：Houdec@karmanos.org
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主任研究者：
- Jeffrey Zonder, M.D.
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副調査官：
- Craig Cole, M.D.
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- 募集
- KCI at McLaren Greater Lansing
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コンタクト：
- Craig Cole, M.D.
- 電話番号：734-664-2488
- メール：colec@karmanos.org
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副調査官：
- Craig Cole, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前にDARAを含む寛解導入療法を受け、少なくとも部分奏効を達成した多発性骨髄腫患者。
- 登録の90～150日前に自家幹細胞移植（ASCT）を完了し、ASCT後の治療やASCT後の疾患進行のない患者（IMWG基準による）
- ASCT 後 90 ～ 150 日後に測定され、10 ～ 5 の感度を使用する ClonoSEQ アッセイによって測定された最小残存疾患陽性 (MRD (+)) の患者。
- 過去にDARAを含む導入療法（少なくとも3サイクル）があり、少なくとも部分奏効が得られている。
- 登録前の90〜150日以内にASCTを完了し、ASCT後の治療やASCT後の疾患進行の証拠がない（IMWG基準による）。
- clonoSEQ NGS (次世代シーケンシング) アッセイを使用した研究登録時の MRD (+)。 登録時に 0.5 g/dL 以上の M スパイクおよび/または異常な遊離軽鎖比 (関与する血清遊離軽鎖が 10 mg/dL 以上) を示した患者は、MRD (+) とみなされ、ベースライン MRD は必要ありません。以前にこの検査が行われ、クローン性評価が成功したかどうかを検査します。
- ECOG (東部協力腫瘍学グループ) のパフォーマンス ステータス </= 2
- 登録前 28 日以内の血小板 >/= 75,000/mm3、ヘモグロビン >/= 8 g/dL、および ANC (絶対好中球数) >/= 1,000/mm3 によって証明される適切な骨髄機能。 注: ヘモグロビン閾値を達成するための輸血は許容されます。
- 登録前28日以内に以下によって定義される適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x IULN (ギルバート症候群の場合を除く、施設内基準の上限値) および AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびALT (アスパラギン酸トランスアミナーゼ) </ =3.0 x IULN
- 登録前の28日以内に24時間の採尿によって測定されるか、またはCockcroftおよびGault式によって推定される、クレアチニンクリアランス（CrCl）>/= 30 mL/minによって定義される適切な腎機能。
- ASCT 関連のすべての毒性は、登録前に </=Grade 1 (脱毛症、疲労、無月経を除く) まで回復している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、登録前の 10 ～ 14 日以内に、少なくとも 25 mIU (ミリ国際単位)/mL の感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 FCBP は、サイクル 1 の開始前 24 時間以内に 2 回目の妊娠検査を受けることに同意しなければなりません。さらに、FCBP は、異性間性交を継続的に禁欲することを約束するか、または 2 つの許容可能な避妊方法 (1 つは非常に効果的な方法、もう 1 つは追加の効果的な方法) を開始する必要があります。 IBER開始の少なくとも7日前、治療中、投与中断中、およびイベルドマイド中止後28日間およびダラツムマブ中止後90日間継続する同じ時間。 FCBPはまた、研究期間中、イベルドミドの最終投与後28日間、およびダラツムマブの最終投与後90日間は、生殖補助医療を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければならない。 子宮摘出術による場合を除き、不妊症の既往がある場合でも確実な避妊が必要となります。 生殖能力のある女性は、必要に応じて、適格な避妊方法提供者に紹介されるべきです。
- 男性は、治験治療中および治験治療の最後の投与後90日間、精管切除術が成功した場合でも、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 また、研究期間中およびイベルドマイドの最終投与後またはダラツムマブの最終投与後90日間は精子を提供しないことに同意する必要がある。
- この研究の治験的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 年齢 18 歳古いかそれ以上の
除外基準:
- 活動性 HIV または HCV (これらの状態のいずれかで検出可能なウイルス血症として定義されます)。
B 型肝炎の血清陽性 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] の検査陽性によって定義されます)。 感染が回復した患者（すなわち、HBs抗原陰性であるが、B型肝炎コア抗原[抗HBc]に対する抗体および/またはB型肝炎表面抗原[抗HBs]に対する抗体が陽性である患者）は、リアルタイムPCRを使用してスクリーニングされなければなりません（ポリメラーゼ連鎖反応）B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性者は対象外となります。
例外：HBVワクチン接種を示唆する血清学的所見（唯一の血清学的マーカーとして抗HBs陽性）があり、過去のHBVワクチン接種歴がわかっている患者は、PCRによるHBV DNA検査を受ける必要はない。
- 入場時に MRD ステータスを評価できないか、または入場時の MRD(-) が 10-5 のしきい値に達しています
- 研究登録後90日以内の心臓発作または脳卒中
- 必要な抗血栓薬または抗ウイルス予防薬に耐えられない
- 登録後 28 日以内に大手術を受けた場合
- 患者が治験治療およびスケジュール要件に安全に従うことができない医学的、神経学的または精神医学的状態（不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVのうっ血性心不全、または制御不能な心臓不整脈を含むがこれらに限定されない）
- 以前のDARA療法の不耐症（毒性のため以前にDARAの中止が必要であった）
- 悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴。ただし、その悪性腫瘍のすべての治療が同意の少なくとも2年前に完了しており、登録日以前に患者に疾患の証拠がない場合は除きます。 例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または治験依頼者の医療モニターの同意を得て治験責任医師の意見で再発のリスクが最小限で治癒したとみなされるその他の非浸潤性病変である。 3年以内。
- 多発性骨髄腫による髄膜または中枢神経系の関与の臨床徴候を示している。
- 1秒努力呼気量(FEV1)が予測正常値の50%未満である慢性閉塞性肺疾患(COPD)を患っている。
過去 2 年以内に中等度または重度の持続性喘息があることがわかっている（セクション 9.2.4 を参照）、または分類に関係なく現在コントロールされていない喘息がある。 FEV1 が予測正常値の 50% 以上であれば、現在間欠性喘息をコントロールしている患者、または軽度の持続性喘息をコントロールしている患者も研究に参加できることに注意してください。
注: 除外基準 (k) および (l) に従って、COPD または喘息が疑われる患者には FEV1 検査が必要です。 スクリーニング評価で FEV1 が予測正常値の 50% 未満の患者（または 65 歳以上の患者の場合、老齢 FEV1 が 50% 未満または肺の拡散能 [DLCO] が 50% 未満）の患者は除外する必要があります。
次のいずれかを持っています。
- -登録後6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）、
- 制御不能な不整脈
- ホウ素、マンニトール、ソルビトール、コルチコステロイド、モノクローナル抗体、ヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症（IBを参照）、またはレナリドマイド、サリドマイド、またはポマリドマイドに対する既知の感受性がある。
- -この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠または授乳を計画している。 または、男性の場合、この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後90日以内に子供の父親になる予定がある。
- フリデリシアの QT 補正式を使用して、QTc 間隔 > 470 ミリ秒で定義されるスクリーニング ECG での QT 間隔の延長。
- プロトコール治療を開始する前に、CYP3A4、P-gp、またはBCRPの強力な阻害剤または誘導剤を少なくとも14日間または5半減期（いずれか短い方）にわたって使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルドマイドとダラツムマブ
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28日サイクルの1～21日目にはイベルドマイド1.0mgを毎日投与し、1.0mgの用量が忍容性が良好であれば、サイクル4以降では28日サイクルの1～21日目に毎日1.3mgへの増量が許可されます。
他の名前：
ダラツムマブ/rHuPH20 は次のように投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後のMRD(-)率
時間枠：12ヶ月
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Pearson-Klopper 法を使用して、二項応答率とそれに関連する両側 90% 信頼区間 (CI) によって要約されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD持続率(-)
時間枠：24ヶ月
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IMWG (国際骨髄腫作業部会) の反応カテゴリーが維持期間中に少なくとも 1 グレード改善する割合、および維持期間中の治療中断と用量調整の割合は、ピアソン法を使用した二項反応率と両側 95% CI によって要約されます。クロッパー法。
少なくとも 6 か月の間隔をおいて、治療中に 2 回以上連続して陰性の測定値が得られた場合。
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24ヶ月
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進行なしの生存
時間枠：12ヶ月
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治療開始日から進行日（IMWG基準で定義）または何らかの原因による死亡日までの期間。
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12ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：24ヶ月
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治療開始日から進行日（IMWG基準で定義）または何らかの原因による死亡日までの期間。
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24ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日までの期間
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12ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日までの期間
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24ヶ月
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IMWG 回答カテゴリーの改善率
時間枠：24ヶ月
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IMWG の回答カテゴリーが少なくとも 1 グレード改善する割合
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24ヶ月
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メンテナンス中の治療中断の頻度と投与量調整
時間枠：24ヶ月
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メンテナンス中の治療の中断と投与量の調整の頻度。
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24ヶ月
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EORTC QLQ-C30 に従って患者が報告した生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインおよび各治療サイクルの 1 日目から治療終了まで
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欧州研究治療機構によるがん患者のための 30 問の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) は、複数項目と単一尺度の両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告式質問票です。
EORTC QLQ-C30 アンケートは、4 段階のリッカート スケールを使用して採点されます。
次にスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
アンケートには、5 つの機能、9 つの症状、および全体的な健康状態が含まれています。
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ベースラインおよび各治療サイクルの 1 日目から治療終了まで
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EQ-5D-5L に従って患者が報告した生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインおよび各治療サイクルの 1 日目から治療終了まで
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欧州研究治療機構 EuroQol (EORTC EQ-5D-5L) アンケートは、患者が報告する健康関連の生活の質に関するアンケートで、2 つの部分で構成されています。 最初の部分は、回答者の健康状態を測定する EQ-5D 記述システムです。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの次元で分析します。
項目は、1 = 問題なし、2 = 軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題または機能不全で評価されます。
パート 2 は、EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で、回答者の全体的な現在の健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
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ベースラインおよび各治療サイクルの 1 日目から治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Zonder, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-082
- ISR IMO48-025 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)
- 54767414MMY2092 (その他の識別子：Janssen Research and Development LLC)
- MMRC-095 (その他の助成金/資金番号：Multiple Myeloma Research Consortium (MMRC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。