다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로서의 이베르도마이드 및 다라투무맙 (IBEX)
2026년 6월 23일 업데이트: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
IBEX: 다발성 골수종에 대한 자가 줄기세포 이식 후 유지 요법으로 Iberdomide + SQ Daratumumab의 2상 시험
이 2상 임상 시험의 목표는 초기 치료(자가 줄기세포 이식[ASCT] 포함) 후 최소 잔존 질환 양성인 다발성 골수종 환자가 이베르도마이드와 피하(SC) 다라투무맙을 사용한 유지 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유지 관리 환경에서 이베르도마이드와 SC 다라투무맙을 투여하는 것이 효과적인 치료법인지, 잔여 질환이 있는 환자에 대한 추가 조사가 필요한지 평가합니다.
- ASCT 이후 Iberdomide와 SC Daratumumab 유지 관리에 안전한 옵션을 제공하고 있음
참가자는 다음을 수행합니다.
- 치료 시작 후 28일 이내에 사전 동의를 제공하고 적격성에 대한 선별 평가를 완료합니다.
- 선별 평가에는 특정 실험실 검사, 병력 평가 및 신체 검사(체온, 맥박, 혈압, 호흡, 키 및 체중 포함), 심장 기능 평가, 호흡 검사, 암 영상 촬영, 골수 생검, 최소 잔존 질환 검사(MRD) 및 설문지
- 자격이 있는 경우 환자는 이베르도마이드(각 28일 주기의 1~21일에 1.0mg, 1.0mg 용량에 내약성이 있는 경우 4주기에 1.3mg으로 증량, 최대 26주기 또는 진행성 질환까지) 치료를 시작합니다. 둘 중 먼저인 것) 및 SC 다라투무맙(주기 1과 2의 1, 8, 15, 22일에 1800mg SC, 이후 주기 3-6의 1일과 15일에 1800mg SC, 7주기의 경우 1일에 1800mg SC -26~최대 26주기 또는 진행성 질환 중 먼저 나타나는 것)
- 연구 치료를 받는 동안 신체 검사(체온, 맥박, 혈압, 호흡, 키 및 체중 포함), 독성 평가, 실험실 평가 및 설문 조사가 26주기 동안 여러 번 수행됩니다.
- 치료 시작 후 6, 12, 24개월에 MRD 평가가 필요합니다.
- 26주기가 완료되거나 암이 진행된 시점 중 먼저 도래하는 시점에 치료가 종료됩니다. 이때 특정 실험실 검사, 신체 검사(체온, 맥박, 혈압, 호흡, 키 및 체중 포함), 암 영상 촬영, 골수 생검 및 최소 잔존 질환 검사(MRD)가 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Zonder
- 전화번호: 3135768732
- 이메일: zonderj@karmanos.org
연구 장소
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
부수사관:
- Andrew Kin, M.D.
-
부수사관:
- Vijendra Singh, M.D.
-
부수사관:
- Abhinav Deol, M.D.
-
부수사관:
- Jay Yang, M.D.
-
부수사관:
- Suresh Balasubramanian, M.D.
-
부수사관:
- Indryas L Woldie, M.D.
-
부수사관:
- Dipenkumar Modi, M.D.
-
부수사관:
- Lois Ayash, M.D.
-
부수사관:
- Melissa Runge Morris, M.D.
-
부수사관:
- Joesph Uberti, M.D. PhD
-
연락하다:
- Christiane Houde
- 전화번호: 3135768673
- 이메일: Houdec@karmanos.org
-
수석 연구원:
- Jeffrey Zonder, M.D.
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부수사관:
- Craig Cole, M.D.
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- KCI at McLaren Greater Lansing
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연락하다:
- Craig Cole, M.D.
- 전화번호: 734-664-2488
- 이메일: colec@karmanos.org
-
부수사관:
- Craig Cole, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 DARA 함유 유도 요법을 받았고 적어도 부분적인 반응을 얻은 다발성 골수종 환자.
- 등록 전 90~150일 동안 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 완료했으며 ASCT 후 치료 없이 ASCT 후 질병 진행(IMWG 기준에 따름)이 없는 환자
- ASCT 후 90-150일에 측정된 민감도 10-5를 사용하여 ClonoSEQ 분석으로 측정했을 때 최소 잔류 질환 양성(MRD (+))인 환자.
- 이전에 DARA가 포함된 유도 요법(최소 3주기), 적어도 부분적인 반응을 얻었습니다.
- 등록 전 90~150일 이내에 ASCT 후 치료를 받지 않고 ASCT 후 질병 진행의 증거 없이 ASCT를 완료함(IMWG 기준에 따름)
- clonoSEQ NGS(차세대 시퀀싱) 분석을 사용한 연구 등록 시 MRD(+). 등록 당시 M-스파이크가 0.5g/dL 이상 및/또는 유리 경쇄 비율이 비정상(침범된 혈청 유리 경쇄가 10mg/dL 이상)인 환자는 MRD(+)로 간주되며 기준선 MRD가 필요하지 않습니다. 성공적인 복제성 평가를 통해 이전에 이 테스트를 수행한 적이 있는지 테스트합니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 </= 2
- 등록 전 28일 이내에 혈소판 >/= 75,000/mm3, 헤모글로빈 >/= 8g/dL 및 ANC(절대 호중구 수) >/= 1,000/mm3로 입증된 적절한 골수 기능. 참고: 헤모글로빈 역치를 달성하기 위한 수혈은 허용됩니다.
- 등록 전 28일 이내에 다음으로 정의된 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 </=1.5 x IULN(길버트 증후군의 경우를 제외하고 제도적 기준 상한) 및 AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 및 ALT(아스파르트산 트랜스아미나제) </ =3.0 x IULN
- 24시간 소변 수집으로 측정하거나 등록 전 28일 이내에 Cockcroft 및 Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl) >/= 30mL/분으로 정의된 적절한 신장 기능.
- 모든 ASCT 관련 독성은 등록 전 </=1등급(탈모증, 피로 및 무월경 제외)으로 회복되어야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 등록 전 10~14일 이내에 민감도가 최소 25mIU(밀리-국제 단위)/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. FCBP는 1주기 시작 전 24시간 이내에 두 번째 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 또한 FCBP는 이성애 성교를 계속 금할 것을 약속하거나 허용되는 두 가지 산아제한 방법, 즉 매우 효과적인 방법 하나와 추가로 효과적인 방법 하나를 시작해야 합니다. 같은 시간, IBER 시작 최소 7일 전, 치료 중, 투여 중단 중, 이베르도마이드 중단 후 28일, 다라투무맙 중단 후 90일 동안 지속됩니다. FCBP는 또한 연구 기간 동안, 이버도마이드 마지막 투여 후 28일 동안, 그리고 다라투무맙 마지막 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 자궁절제술로 인한 경우를 제외하고 불임의 병력이 있는 경우에도 안정적인 피임법이 필요합니다. 가임기 여성은 필요한 경우 자격을 갖춘 피임법 제공자에게 의뢰되어야 합니다.
- 남성은 정관 절제술에 성공했더라도 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 90일 동안 FCBP와 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 연구 기간 동안 그리고 이버도마이드 마지막 투여 또는 다라투무맙 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 본 연구의 조사 성격에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서에 서명하고 제공해야 합니다.
- 18세 오래되었거나 그 이상
제외 기준:
- 활성 HIV 또는 HCV(이러한 조건 중 하나에 대해 검출 가능한 바이러스혈증으로 정의됨).
B형 간염에 대한 혈청 양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 환자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원(anti-HBc)에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원(anti-HBs)에 대한 항체에 양성인 환자)은 실시간 PCR을 사용하여 선별해야 합니다( 중합효소연쇄반응) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준 측정. PCR 양성인 분은 제외됩니다.
예외: HBV 예방접종을 암시하는 혈청학적 소견이 있고(유일한 혈청학적 지표로 항-HB 양성) 이전 HBV 예방접종 이력이 알려진 환자는 PCR을 통해 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 진입 시 MRD 상태를 평가할 수 없거나 진입 시 임계값이 10-5인 MRD(-)입니다.
- 연구 등록 후 90일 이내에 심장마비 또는 뇌졸중
- 필요한 항혈전제 또는 항바이러스 예방요법을 견딜 수 없음
- 등록 후 28일 이내 대수술
- 환자가 연구 요법 및 일정 요건을 안전하게 준수할 수 없게 만드는 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태(불안정 협심증, 뉴욕심장학회 III-IV등급 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 이전 DARA 치료에 대한 불내성(독성으로 인해 이전에 DARA를 중단해야 함)
- 악성종양(다발성 골수종 제외)의 병력. 해당 악성종양에 대한 모든 치료가 동의 전 최소 2년 동안 완료되었고 등록일 이전에 환자에게 질병의 증거가 없는 경우. 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, 또는 조사자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하여 재발 위험이 최소화된 것으로 간주되는 기타 비침습성 병변입니다. 3년 이내.
- 다발성 골수종으로 인해 수막 또는 중추신경계 침범의 임상 징후가 나타나야 합니다.
- 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식이 있는 것으로 알려졌거나(섹션 9.2.4 참조) 현재 분류에 상관없이 조절되지 않는 천식이 있는 경우. 현재 조절된 간헐 천식 또는 조절된 경증 지속성 천식을 앓고 있는 환자는 FEV1이 예상 정상치의 50% 이상인 경우 연구에 허용됩니다.
참고: 제외 기준 (k) 및 (l)에 따라 COPD 또는 천식이 의심되는 환자에게는 FEV1 검사가 필요합니다. 선별 평가에서 FEV1이 예상 정상의 50% 미만(또는 65세 이상 환자의 경우 노인 FEV1 <50% 또는 폐 확산 능력[DLCO] <50%)인 환자는 제외되어야 합니다.
다음 중 하나에 해당합니다.
- 등록 후 6개월 이내의 심근경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 불안정하거나 조절되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV),
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 붕소나 만니톨, 소르비톨, 코르티코스테로이드, 단클론 항체나 인간 단백질이나 그 부형제(IB 참조)에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있거나 레날리도마이드, 탈리도마이드 또는 포말리도마이드에 대한 알려진 민감성이 있습니다.
- 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중입니다. 또는 남성인 경우, 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이를 낳을 계획입니다.
- Fridericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 > 470msec로 정의된 ECG 선별 시 QT 간격 연장.
- 프로토콜 치료를 시작하기 전 최소 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 동안 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이베르도마이드와 다라투무맙
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28일 주기의 1~21일 동안 매일 이베르도마이드 1.0mg을 투여하고, 1.0mg 용량의 내약성이 좋은 경우 4주기 이상에서 28일 주기의 1~21일에 매일 1.3mg으로 증량하는 것이 허용됩니다.
다른 이름들:
다라투무맙/rHuPH20은 다음과 같이 투여됩니다:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 MRD율(-)
기간: 12 개월
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Pearson-Klopper 방법을 사용하여 이항 응답률 및 관련 양면 90% 신뢰 구간(CI)으로 요약되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 MRD 비율(-)
기간: 24개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 범주가 유지 기간 동안 최소 한 등급 이상 개선되는 비율과 유지 기간 동안 치료 중단 및 용량 조정 비율은 Pearson-를 사용하여 이항 반응률과 양측 95% CI로 요약됩니다. 클로퍼 방식.
치료 중 최소 6개월 간격으로 2회 이상 연속 음성 측정이 이루어졌습니다.
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24개월
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무진행 생존
기간: 12 개월
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치료 시작일부터 진행일(IMWG 기준에 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
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12 개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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치료 시작일부터 진행일(IMWG 기준에 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
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24개월
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전체 생존
기간: 12 개월
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간
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12 개월
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전체 생존
기간: 24개월
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간
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24개월
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IMWG 대응 항목 개선율
기간: 24개월
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IMWG 응답 카테고리가 1등급 이상 향상되는 비율
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24개월
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유지 관리 중 치료 중단 빈도 및 용량 조정
기간: 24개월
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유지 관리 중 치료 중단 빈도 및 용량 조정.
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24개월
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환자는 EORTC QLQ-C30에 따라 삶의 질(QoL)을 보고했습니다.
기간: 기준시점과 각 치료 주기의 1일부터 치료가 끝날 때까지
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30개 질문 유럽 연구 및 치료 기구, 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목 대상자 자가 보고 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30 설문지는 4점 Likert 척도를 사용하여 채점됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
설문지는 5가지 기능, 9가지 증상, 전반적인 건강 상태를 포함합니다.
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기준시점과 각 치료 주기의 1일부터 치료가 끝날 때까지
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환자는 EQ-5D-5L에 따라 삶의 질(QoL)을 보고했습니다.
기간: 기준시점과 각 치료 주기의 1일부터 치료가 끝날 때까지
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유럽 연구치료기구 EuroQol(EORTC EQ-5D-5L) 설문지는 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 설문지로 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 응답자의 건강 상태를 측정하는 EQ-5D 설명 시스템입니다. 5가지 차원: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증.
항목은 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통의 문제, 4=심각한 문제, 5=심각한 문제 또는 불가능으로 평가됩니다.
파트 2는 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 응답자의 전반적인 현재 건강을 수직 시각 아날로그 척도로 기록하며, 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정됩니다.
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기준시점과 각 치료 주기의 1일부터 치료가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-082
- ISR IMO48-025 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
- 54767414MMY2092 (기타 식별자: Janssen Research and Development LLC)
- MMRC-095 (기타 보조금/기금 번호: Multiple Myeloma Research Consortium (MMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .