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伊贝多胺和达雷木单抗作为多发性骨髓瘤自体干细胞移植后的维持治疗 (IBEX)

2026年6月23日 更新者：Jeffrey Zonder、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

IBEX：Iberdomide + SQ Daratumumab 作为多发性骨髓瘤自体干细胞移植后维持治疗的 2 期试验

这项 2 期临床试验的目标是了解初始治疗（包括自体干细胞移植 [ASCT]）后微小残留病阳性的多发性骨髓瘤患者是否会受益于伊贝多胺和皮下 (SC) Daratumumab 的维持治疗。 它旨在回答的主要问题是：

  • 评估在维持治疗中给予 Iberdomide 和 SC Daratumumab 是否是一种有效的治疗方法，并值得对有残留疾病的患者进行进一步研究
  • ASCT 后给予 Iberdomide 和 SC Daratumumab 维持治疗是一个安全的选择

参与者将：

  • 在开始治疗后 28 天内提供知情同意书并完成资格筛选评估
  • 筛查评估包括特定的实验室测试、病史评估和体格检查（包括体温、脉搏、血压、呼吸、身高和体重）、心脏功能评估、呼吸测试、癌症成像、骨髓活检、微小残留病检测（MRD）和调查问卷
  • 如果符合条件，患者将开始伊贝多胺治疗（每个 28 天周期的第 1-21 天 1.0 mg，如果 1.0 mg 剂量可耐受，则在第 4 个周期增加至 1.3 mg，最多 26 个周期或疾病进展，以先到者为准）和 SC 达雷木单抗（第 1 和第 2 周期的第 1、8、15 和 22 天皮下注射 1800 mg，然后第 3-6 周期第 1 和 15 天皮下注射 1800 mg，第 7 周期第 1 天皮下注射 1800 mg -26 至最多 26 个周期或疾病进展，以先到者为准）
  • 在接受研究治疗的同时，将在26个周期的不同时间进行体格检查（包括体温、脉搏、血压、呼吸、身高和体重）、毒性评估、实验室评估和问卷调查
  • 开始治疗后 6、12 和 24 个月需要进行 MRD 评估
  • 一旦 26 个周期完成，或者癌症已经进展，以先到者为准，治疗将结束。 届时，将进行特定的实验室检查、体格检查（包括体温、脉搏、血压、呼吸、身高和体重）、癌症成像、骨髓活检和微小残留病检测（MRD）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 副研究员：
          • Andrew Kin, M.D.
        • 副研究员：
          • Vijendra Singh, M.D.
        • 副研究员：
          • Abhinav Deol, M.D.
        • 副研究员：
          • Jay Yang, M.D.
        • 副研究员：
          • Suresh Balasubramanian, M.D.
        • 副研究员：
          • Indryas L Woldie, M.D.
        • 副研究员：
          • Dipenkumar Modi, M.D.
        • 副研究员：
          • Lois Ayash, M.D.
        • 副研究员：
          • Melissa Runge Morris, M.D.
        • 副研究员：
          • Joesph Uberti, M.D. PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Zonder, M.D.
        • 副研究员：
          • Craig Cole, M.D.
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 招聘中
        • KCI at McLaren Greater Lansing
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Craig Cole, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 先前接受过含 DARA 诱导治疗并至少获得部分缓解的多发性骨髓瘤患者。
  2. 注册前 90-150 天完成自体干细胞移植 (ASCT)、未经任何 ASCT 治疗且 ASCT 后无疾病进展的患者（根据 IMWG 标准）
  3. ASCT 后 90-150 天通过 ClonoSEQ 测定检测，灵敏度为 10-5，检测结果为微小残留病阳性 (MRD (+)) 的患者。
  4. 既往包含 DARA 的诱导治疗（至少 3 个周期），至少获得部分缓解。
  5. 注册前 90-150 天内完成 ASCT，没有任何 ASCT 后治疗，也没有 ASCT 后疾病进展的证据（根据 IMWG 标准）
  6. 使用 clonoSEQ NGS（下一代测序）测定法进行研究登记时的 MRD (+)。 入组时 M 峰≥ 0.5 g/dL 和/或游离轻链比率异常（涉及的血清游离轻链≥ 10 mg/dL）的患者被视为 MRD (+)，不需要基线 MRD测试他们之前是否已成功完成克隆性评估的测试。
  7. ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 </= 2
  8. 注册前 28 天内血小板 >/= 75,000/mm3、血红蛋白 >/= 8 g/dL 和 ANC（绝对中性粒细胞计数）>/= 1,000/mm3 证明骨髓功能充足。 注：允许输血以达到血红蛋白阈值。
  9. 注册前 28 天内具有以下定义的充足肝功能：总胆红素 </=1.5 x IULN（机构标准上限，吉尔伯特综合征除外）和 AST（天冬氨酸转氨酶和 ALT（天冬氨酸转氨酶））</ =3.0 x IULN
  10. 足够的肾功能，定义为肌酐清除率 (CrCl) >/= 30 mL/min，通过 24 小时尿液收集测量或在注册前 28 天内通过 Cockcroft 和 Gault 公式估计。
  11. 所有 ASCT 相关毒性必须在注册前恢复至 </=1 级（脱发、疲劳和闭经除外）
  12. 育龄女性 (FCBP) 注册前 10-14 天内血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，且灵敏度至少为 25 mIU（毫国际单位）/mL。 FCBP 必须同意在开始第 1 周期前 24 小时内进行第二次妊娠测试。此外，FCBP 必须承诺继续禁欲异性性交，或开始两种可接受的节育方法：一种高效方法和一种额外有效方法同一时间，开始 IBER 前至少 7 天、治疗期间、剂量中断期间、伊贝多胺停药后持续 28 天以及达雷妥尤单抗停药后 90 天。 FCBP 还必须同意在研究期间、最后一次服用伊贝多胺后 28 天内和最后一次服用达雷妥尤单抗后 90 天内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖。 即使有不孕史，也需要采取可靠的避孕措施，除非是由于子宫切除术。 如有需要，应将具有生育潜力的女性转介给合格的避孕方法提供者。
  13. 男性必须同意在研究治疗期间以及最后一剂研究治疗后 90 天内与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 他们还必须同意在研究期间以及最后一剂伊伯多胺或最后一剂达雷妥尤单抗后 90 天内不捐献精子。
  14. 必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。
  15. 年龄 18 岁旧的或更大的

排除标准：

  1. 活动性 HIV 或 HCV（定义为任何这些情况下可检测到的病毒血症）。

  2. 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）。 感染已解决的患者（即 HBsAg 阴性但乙型肝炎核心抗原 [抗-HBc] 抗体和/或乙型肝炎表面抗原 [抗-HBs] 抗体阳性的患者）必须使用实时 PCR 进行筛查（聚合酶链反应）测量乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 水平。 PCR 呈阳性的人将被排除在外。

    例外：血清学结果提示接种过 HBV 疫苗的患者（抗 HBs 阳性作为唯一的血清学标记）并且已知既往有 HBV 疫苗接种史，无需通过 PCR 检测 HBV DNA

  3. 无法评估入院时的 MRD 状态或入院时 MRD(-) 阈值为 10-5
  4. 研究注册后 90 天内心脏病发作或中风
  5. 无法耐受所需的抗血栓或抗病毒预防
  6. 入组后28天内进行大手术
  7. 导致患者无法安全地遵守研究治疗和时间表要求的医疗、神经或精神疾病（包括但不限于不稳定心绞痛、纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭或不受控制的心律失常）
  8. 对先前的 DARA 治疗不耐受（之前因毒性而需要停止 DARA）
  9. 有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外），除非该恶性肿瘤的所有治疗在同意前至少 2 年完成，并且患者在入组日期之前没有疾病证据。 例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺癌原位癌或其他非侵袭性病变，在研究者与申办者的医疗监测一致的情况下，认为这些病变已治愈且复发风险极小3年内。
  10. 由于多发性骨髓瘤而表现出脑膜或中枢神经系统受累的临床症状。
  11. 患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，且 1 秒用力呼气量 (FEV1) < 预测正常值的 50%。

  12. 过去 2 年内已知患有中度或重度持续性哮喘（参见第 9.2.4 节），或目前任何类别的未受控制的哮喘。 请注意，目前间歇性哮喘得到控制或轻度持续性哮喘得到控制的患者可以参加本研究，前提是 FEV1 ≥ 预测正常值的 50%。

    注：根据排除标准 (k) 和 (l)，疑似 COPD 或哮喘患者需要进行 FEV1 检测。 筛选评估中 FEV1 < 预测正常值 50% 的患者（或对于年龄≥65 岁的患者，旧 FEV1 <50% 或肺弥散能力 [DLCO] <50%）必须排除。

  13. 具备以下任一条件：

    1. 入组后 6 个月内发生心肌梗死，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会 III-IV 级），
    2. 不受控制的心律失常
  14. 已知对硼或甘露醇、山梨醇、皮质类固醇、单克隆抗体或人蛋白或其赋形剂（参见 IB）过敏、过敏或不耐受，或已知对来那度胺、沙利度胺或泊马度胺过敏。
  15. 在参加本研究期间或在最后一剂研究治疗后 90 天内怀孕或哺乳，或计划怀孕或哺乳。 或者，如果是男性，计划在参加本研究期间或在最后一剂研究治疗后 90 天内生育孩子。
  16. 筛查心电图时 QT 间期延长，定义为使用 Fridericia 的 QT 校正公式 QTc 间期 > 470 毫秒。
  17. 在开始方案治疗之前，使用 CYP3A4、P-gp 或 BCRP 的强抑制剂或诱导剂至少 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊贝多胺和达雷妥尤单抗
药品：伊贝多胺
在 28 天周期的第 1-21 天每天服用伊贝多胺 1.0mg，如果 1.0mg 剂量耐受性良好，则在第 4 个周期或更高周期允许在 28 天周期的第 1-21 天每天增加至 1.3mg。
其他名称：
  • CC220
药品：达雷妥尤单抗/rHuPH20 复合制剂

Daratumumab/rHuPH20 的剂量如下：

  • Daratumumab/rHuPH20 1800 mg SC 第 1、8、15、22 天（28 天周期；周期 1-2）
  • Daratumumab/rHuPH20 1800 mg SC 第 1、15 天（28 天周期；周期 3-6）
  • Daratumumab/rHuPH20 1800 mg SC 第 1 天（28 天周期；周期 7-26）
其他名称：
  • 达扎莱克斯 FASPRO
  • 达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时 MRD 率 (-)
大体时间：12个月
使用 Pearson-Klopper 方法通过二项式响应率及其相关的双边 90% 置信区间 (CI) 进行总结。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续 MRD 率 (-)
大体时间：24个月
IMWG（国际骨髓瘤工作组）反应类别在维持期间改善至少一级的比率以及维持期间治疗中断和剂量调整的比率将通过使用 Pearson-的二项式反应率和双边 95% CI 进行总结克洛珀法。 治疗期间连续两次或两次以上的阴性测量结果相隔至少 6 个月。
24个月
无进展生存期
大体时间：12个月
从治疗开始日期到进展日期（根据 IMWG 标准定义）或任何原因死亡的持续时间。
12个月
无进展生存
大体时间：24个月
从治疗开始日期到进展日期（根据 IMWG 标准定义）或任何原因死亡的持续时间。
24个月
总体生存率
大体时间：12个月
从治疗开始日期到因任何原因死亡之日止的持续时间
12个月
总体生存率
大体时间：24个月
从治疗开始日期到因任何原因死亡之日止的持续时间
24个月
IMWG 响应类别的改进率
大体时间：24个月
IMWG 响应类别至少提高 1 级的比率
24个月
维持期间治疗中断和剂量调整的频率
大体时间：24个月
维持期间治疗中断和剂量调整的频率。
24个月
患者根据 EORTC QLQ-C30 报告的生活质量 (QoL)
大体时间：在基线和每个治疗周期的第一天直至治疗结束
30 个问题欧洲研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 是一份包含 30 项的受试者自我报告问卷，由多项目和单量表组成。 EORTC QLQ-C30 调查问卷使用四点李克特量表进行评分。 然后将分数转换为 0 到 100 的范围，其中分数越高表示生活质量越好。 调查问卷包括五项功能、九项症状和一项整体健康状况。
在基线和每个治疗周期的第一天直至治疗结束
患者根据 EQ-5D-5L 报告的生活质量 (QoL)
大体时间：在基线和每个治疗周期的第一天直至治疗结束
欧洲研究与治疗组织 EuroQol (EORTC EQ-5D-5L) 问卷是患者报告的健康相关生活质量问卷，由两部分组成： 第一部分是 EQ-5D 描述系统，衡量受访者的健康状况五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 项目的评级为 1=无问题、2=轻微问题、3=中度问题、4=严重问题和 5=极端问题或无能力。 第 2 部分是情商视觉模拟量表 (EQ VAS)，在垂直视觉模拟量表上记录受访者当前的整体健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。
在基线和每个治疗周期的第一天直至治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

合作者

Bristol-Myers Squibb
Janssen Pharmaceuticals
Multiple Myeloma Research Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Zonder, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-082
  • ISR IMO48-025 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb)
  • 54767414MMY2092 (其他标识符：Janssen Research and Development LLC)
  • MMRC-095 (其他赠款/资助编号：Multiple Myeloma Research Consortium (MMRC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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