精神的ストレスに対する薬物穿刺の有効性
交通事故による精神的ストレスを抱える入院患者に対する薬物穿刺の有効性: 実践的なランダム化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
「薬物穿刺は、漢方薬の抽出物を経穴に注射することにより、最も頻繁に行われる2つの韓国医学治療法である伝統的な鍼治療と漢方薬を組み合わせた治療法です。
この治療は韓方治療の重要な部分として知られています。 ただし、この治療の効果についての具体的な値はありません。
したがって、研究者らは、心理的ストレスに対する薬物穿刺の有効性と安全性を検証するために、実際的なランダム化比較試験を実施する予定である。 2023年10月から2024年12月まで、研究者らは、HADS-A（病院不安とうつ病のスケール-不安）またはHADS-D（病院の不安とうつ病のスケール-うつ病）が8以上の心理的ストレスに苦しんでいる50人の入院患者を収集する予定です。交通事故による受傷後(TA) 実験グループ(n=25)の場合、研究者は入院およびその他の韓国医学的治療中に、必須の5つの経穴と、必要に応じて追加の3つの経穴に薬物穿刺を実施します。 対照群(n=25)には、必須の経穴への薬物穿刺と追加の経穴を除き、韓方療法のみを実施する。
これらの2つのグループについて、研究者は心理的ストレス強度スケール：病院不安およびうつ病スケール（HADS）、不安のNRS、うつ病のNRS、身体的痛みのNRS、睡眠障害強度スケール：韓国版不眠症重症度指数（ISI）を比較します。 -K)、外傷性の出来事によって引き起こされる主観的ストレス尺度: 韓国の出来事の影響尺度の改訂版(IES-R-K)、EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)、および患者全体の変化の印象(PGIC)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意書に署名した日の年齢が19～69歳の患者。
- 交通事故発生後3日以内に精神的ストレスを抱えている患者様。
- 交通事故で入院した患者さん。
- HADS-A ≥ 8 または HADS-D ≥ 8 の患者。
- 治験に参加することに同意し、インフォームドコンセント用紙を返送した患者。
除外基準:
- 進行性の神経障害または重篤な神経症状のある患者。
- 治療効果や結果の解釈を妨げる可能性のある特定の重篤な疾患を患っている患者：悪性腫瘍、脊椎炎、炎症性脊椎炎など。
- ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の治療薬、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している患者。
- 脳疾患または外傷による手術の病歴のある患者。
- 年内に薬物またはアルコール中毒の患者。
- 鍼治療が不適切または安全でない場合: 出血患者、抗凝固剤投与を受けている患者、重度の糖尿病および心血管疾患のある患者。
- 妊娠中または妊娠を計画している患者さん
- 治療介入を伴わない観察研究以外の臨床試験に参加している患者。
- 研究参加契約の締結が困難な患者さん
- その他研究者が治験参加に問題があると判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精神的ストレスに関連するツボの薬物療法
薬物穿刺グループは入院中に薬物穿刺治療を受けます。 必須のツボは(ダンジョン(CV17)、ジョンワン(CV12)、ギヘ(CV6)、グァンウォン(CV4)、シンムン(HT7)です。 必要に応じて、追加のツボ (ソヘ(HT3)、ジョンジョ(TE3)、サムムギョ(SP6))を受け取ります。 臨床経験3年以上の訓練を受けた韓方医師が薬物療法を担当します。 薬剤師グループは、鍼、チュナ、韓方医学などの他の韓国医療も毎日受けます。 |
漢方治療は、漢方治療の代表的な伝統鍼治療と漢方治療の2つを組み合わせた治療法で、漢方薬の抽出物をツボに注入します。
鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬
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アクティブコンパレータ：韓国の医療
対照群は入院後、毎日鍼治療、チュナ治療、薬物鍼治療（必須および追加のツボを除く）、韓方治療などの韓国医療を受ける。
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鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール(HADS)
時間枠：スクリーニング日 (1 日目)、ベースライン (2 日目)、退院 1 日、入院日から 15 日後、入院日から 2 か月後
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、不安とうつ病の症状を測定することを目的としています。
これは、非精神疾患患者の心理的苦痛を評価するために開発された自己評価尺度です。
HADS は 14 の質問で構成され、各質問は 4 段階のリッカート スケール (0= 問題なし、3= 深刻な問題) で採点されます。奇数は不安 (HADS-A) を質問し、偶数はうつ病 (HADS-D) を質問します。
HADS-A (または HADS-D) カットオフ スコアは 8 以上です。
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スクリーニング日 (1 日目)、ベースライン (2 日目)、退院 1 日、入院日から 15 日後、入院日から 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国版不眠症重症度指数(IES-R-K)
時間枠：ベースライン (2 日目)、退院 1 日、入院日から 15 日後、入院日から 2 か月後
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IES-R-K は、イベント規模の影響を修正した韓国版です。
これは心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の尺度として設計されており、簡単に実施できる短い自己申告式のアンケートです。
22 項目があり、カットオフ スコアは 33 以上です。
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ベースライン (2 日目)、退院 1 日、入院日から 15 日後、入院日から 2 か月後
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韓国版不眠症重症度指数(ISI-K)
時間枠：ベースライン (2 日目)、退院 1 日、入院日から 15 日後、入院日から 2 か月後
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ISI-K は、不眠症重症度指数の韓国版です。
これは、不眠症の簡単なスクリーニングツールとして設計されており、回答者にリッカート型尺度を使用して睡眠問題の性質と症状を評価する 7 項目のアンケートが含まれています。
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ベースライン (2 日目)、退院 1 日、入院日から 15 日後、入院日から 2 か月後
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不安の数値評価尺度 (NRS of Anxiety)
時間枠：ベースライン（2日目）から退院まで 1日後、入院日から15日後、入院日から2ヶ月後
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用して不安を報告するように求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最もひどい痛みや不快感」を示します。
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ベースライン（2日目）から退院まで 1日後、入院日から15日後、入院日から2ヶ月後
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うつ病の数値評価尺度(NRS of Depression)
時間枠：ベースライン(Day2)から退院1日後、退院1日後、入院日から15日後、入院日から2ヶ月後まで
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用してうつ病について報告するように求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最もひどい痛みや不快感がある」ことを示します。
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ベースライン(Day2)から退院1日後、退院1日後、入院日から15日後、入院日から2ヶ月後まで
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身体的痛みの数値評価尺度(NRS of Physical pain)
時間枠：ベースライン(Day2)から退院1日後、退院1日後、入院日から15日後、入院日から2ヶ月後まで
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用して身体の痛みと不快感を報告するように求められます。0 は「痛みも不快感もない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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ベースライン(Day2)から退院1日後、退院1日後、入院日から15日後、入院日から2ヶ月後まで
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン（2 日目）、退院 1 日、入院日から 15 日後、入院日から 2 か月後
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EQ-5D は、健康状態を多面的に調査した後、生活の質に関する特定の健康状態の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。
EQ-5D は、現在の健康状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ) に関する 5 つの質問で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1= 問題なし、3= 中等度) で採点されます。問題、5 = 重大な問題)。
この研究では、研究者らは有効であることが証明されている韓国版 EQ-5D を使用します。
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ベースライン（2 日目）、退院 1 日、入院日から 15 日後、入院日から 2 か月後
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：退院 1日後、入院日から15日後、入院日から2ヶ月後
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PGICは、むち打ち損傷による機能制限の改善を評価する指標です。
参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1= 非常に改善、4= 変化なし、7= 非常に悪化)。
この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在は他のさまざまな医療分野で痛みの改善を評価するために使用されています。
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退院 1日後、入院日から15日後、入院日から2ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：In-Hyuk Ha, phD、Jaseng Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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