Effektiviteten av farmakopuncture på psykologisk stress
Effekten av farmakopunktur på innlagte pasienter med psykisk stress forårsaket av trafikkulykker: En praktisk randomisert kontrollpilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Farmakopunktur er en behandling som kombinerer 2 av de mest besøkte behandlingsmetodene for koreansk medisin - tradisjonell akupunktur og urtemedisin - ved å injisere urtemedisinekstrakt ved akupunkturpunkter.
Denne behandlingen er kjent for å være en viktig del av koreansk medisinbehandling. Det har imidlertid ikke vært noen spesifikk verdi for effekten av denne behandlingen.
Derfor skal etterforskerne gjennomføre praktiske randomiserte kontrollerte studier for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til farmakopuncture på psykisk stress. Fra oktober 2023 til desember 2024 skal etterforskerne samle inn 50 innlagte pasienter som lider av psykologisk stress med HADS-A(Hospital Anxiety and Depression Scale-anxiety) eller HADS-D(Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) over 8. etter skade ved trafikkulykke(TA). For eksperimentell gruppe (n=25), vil etterforskerne utføre Pharamakopuncture på 5 obligatoriske akupunkter og 3 ekstra akupunkter om nødvendig under sykehusinnleggelsen og annen koreansk medisinsk behandling. For kontrollgruppen (n=25), vil bare koreansk medisinsk behandling unntatt Pharamakopuncture på obligatoriske akupunkter og ytterligere akupunkter bli utført.
For disse to gruppene vil etterforskerne sammenligne psykologisk stressintensitetsskala: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), NRS of Anxiety, NRS of Depression, NRS of Physical pain, Sleeping disorder intensity scale: Koreansk versjon av Insomnia Severity Index (ISI) -K), subjektiv stressskala forårsaket av traumatiske hendelser: Revidert versjon av Impact of Event Scale of Korea (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) og Patient Global Impression of Change (PGIC)."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19-69 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen.
- Pasienter som lider av psykisk stress som oppsto innen 3 dager etter trafikkulykken.
- Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av trafikkulykke.
- Pasienter med HADS-A ≥ 8 eller HADS-D ≥ 8.
- Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med progressivt nevrologisk underskudd eller med alvorlige nevrologiske symptomer.
- Pasienter med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forstyrre tolkningen av de terapeutiske effektene eller resultatene: malignitet, spondylitt, inflammatorisk spondylitt, etc.
- Pasienter som tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke resultatene av studien.
- Pasienter med sykehistorie med hjernesykdom eller kirurgi på grunn av traumer.
- Pasienter som er avhengige av narkotika eller alkohol i løpet av året.
- Hvis akupunktur er utilstrekkelig eller utrygg: pasienter med hemoragiske, som får antikoagulantia, alvorlig diabetes og hjerte- og karsykdommer.
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter som er deltatt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon.
- Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
- Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakopuktur på akupunkter relatert til psykisk stress
Farmakopukturgruppen vil motta farmakopukturbehandling under sykehusinnleggelsen. De obligatoriske akupunktene er (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Om nødvendig vil de motta ytterligere akupunktur (So-hae(HT3), Jung-jeo(TE3), Sam-eumgyo(SP6). En utdannet lege for koreansk medisin med minst 3 års klinisk erfaring skal utføre farmakopukturen. Farmakopucture-gruppen vil også bli behandlet med annen koreansk medisinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna og koreansk urtemedisin. |
Farmakopunktur er en behandling som kombinerer 2 av de mest besøkte behandlingsmetodene for koreansk medisin - tradisjonell akupunktur og urtemedisin - ved å injisere urtemedisinekstrakt ved akupunkturpunkter.
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin
|
|
Aktiv komparator: Koreansk medisinsk behandling
Kontrollgruppen vil motta koreansk medisinsk behandling hver dag etter sykehusinnleggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur (unntatt på obligatoriske og ekstra akupunkturpunkter) og koreansk urtemedisin.
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Screeing dag (dag 1), Baseline (dag 2), Utskrivelse 1 dag, 15 dager etter innleggelse dag, 2 måneder etter innleggelse dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale har som mål å måle symptomer på angst og depresjon.
Det er en selvvurderingsskala utviklet for å vurdere psykiske plager hos ikke-psykiatriske pasienter.
HADS består av 14 spørsmål og hvert spørsmål blir skåret på en 4-punkts Likert-skala(0=ingen problemer, 3=alvorlige problemer) Oddetallene spør angst(HADS-A) og partall spør Depresjon(HADS-D).
HADS-A (eller HADS-D) cut-off poengsum er 8 eller høyere.
|
Screeing dag (dag 1), Baseline (dag 2), Utskrivelse 1 dag, 15 dager etter innleggelse dag, 2 måneder etter innleggelse dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk versjon av Insomnia Severity Index (IES-R-K)
Tidsramme: Baseline (dag 2), utskrivelse 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
IES-R-K er den koreanske versjonen av revidert innvirkning av hendelsesskala.
Det ble designet som et mål på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og er et kort, enkelt administrert spørreskjema for selvrapportering.
Den har 22 elementer og en cut-off score på 33 eller høyere.
|
Baseline (dag 2), utskrivelse 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
|
Koreansk versjon av Insomnia Severity Index (ISI-K)
Tidsramme: Baseline (dag 2), utskrivelse 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
ISI-K er en koreansk versjon av Insomnia Severity Index.
Det ble designet som et kort screeningverktøy for søvnløshet og har et spørreskjema med syv elementer som ber respondentene vurdere arten og symptomene på søvnproblemer ved hjelp av en Likert-skala.
|
Baseline (dag 2), utskrivelse 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
|
Numerisk vurderingsskala for angst (NRS of Anxiety)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) til utskrivning 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere sin angst ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Fra baseline (dag 2) til utskrivning 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
|
Numerisk vurderingsskala for depresjon (NRS for depresjon)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) til utskrivning 1 dag, utskrivning 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere sin depresjon ved hjelp av NRS, der 0 indikerer "ingen smerte eller ubehag" og 10 indikerer "den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg".
|
Fra baseline (dag 2) til utskrivning 1 dag, utskrivning 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
|
Numerisk vurderingsskala for fysisk smerte (NRS for fysisk smerte)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) til utskrivning 1 dag, utskrivning 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere fysisk smerte og ubehag ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Fra baseline (dag 2) til utskrivning 1 dag, utskrivning 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
|
EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (dag 2), utskrivning 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
EQ-5D er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet.
EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer).
I denne studien vil etterforskerne bruke den koreanske versjonen av EQ-5D, som har vist seg å være gyldig.
|
Baseline (dag 2), utskrivning 1 dag, 15 dager etter innleggelsesdag, 2 måneder etter innleggelsesdag
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Utskrivelse 1 dag, 15 dager etter opptaksdag, 2 måneder etter opptaksdag
|
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader.
Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere).
Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
|
Utskrivelse 1 dag, 15 dager etter opptaksdag, 2 måneder etter opptaksdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2023-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .