L'efficacité de la pharmacoponction sur le stress psychologique
L'efficacité de la pharmacoponction chez les patients hospitalisés souffrant de stress psychologique causé par des accidents de la route : une étude pilote pratique de contrôle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"La pharmacoponction est un traitement qui combine 2 des méthodes de traitement de la médecine coréenne les plus utilisées - l'acupuncture traditionnelle et la phytothérapie - en injectant un extrait de plante médicinale aux points d'acupuncture.
Ce traitement est connu pour être une partie importante du traitement médical coréen. Cependant, il n’existe aucune valeur spécifique quant à l’effet de ce traitement.
Par conséquent, les enquêteurs vont mener des essais contrôlés randomisés pratiques pour vérifier l'efficacité et la sécurité de la pharmacoponction sur le stress psychologique. D'octobre 2023 à décembre 2024, les enquêteurs vont collecter 50 patients hospitalisés qui souffrent de stress psychologique avec l'HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-anxiété) ou HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) sur 8 après une blessure par accident de la route (TA). Pour le groupe expérimental (n = 25), les enquêteurs effectueront une pharamacopuncture sur 5 points d'acupuncture obligatoires et 3 points d'acupuncture supplémentaires si nécessaire pendant l'hospitalisation et d'autres traitements médicaux coréens. Pour le groupe témoin (n = 25), seul un traitement médical coréen, à l'exception de la pharamacopuncture sur les points d'acupuncture obligatoires et les points d'acupuncture supplémentaires seront effectués.
Pour ces deux groupes, les enquêteurs compareront l'échelle d'intensité du stress psychologique : échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS), NRS d'anxiété, NRS de dépression, NRS de douleur physique, échelle d'intensité des troubles du sommeil : version coréenne de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI -K), échelle de stress subjectif causé par des événements traumatisants : version révisée de l'échelle d'impact des événements de Corée (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) et impression globale du changement du patient (PGIC)."
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: In-Hyuk Ha, phD
- Numéro de téléphone: 82 02-2222-2740
- E-mail: hanitata@jaseng.co.kr
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contact:
- In-Hyuk Ha, phD
- Numéro de téléphone: 82 3218-2249
- E-mail: hanihata@jaseng.co.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 à 69 ans à la date de signature du formulaire de consentement.
- Patients souffrant de stress psychologique survenu dans les 3 jours suivant un accident de la route.
- Patients hospitalisés en raison d’un accident de la route.
- Patients avec HADS-A ≥ 8 ou HADS-D ≥ 8.
- Les patients qui consentent à participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un déficit neurologique progressif ou présentant des symptômes neurologiques graves.
- Patients atteints d'une maladie grave spécifique pouvant interférer avec l'interprétation des effets ou des résultats thérapeutiques : tumeur maligne, spondylarthrite, spondylarthrite inflammatoire, etc.
- Patients qui prennent des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre les maladies mentales ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladie cérébrale ou de chirurgie due à un traumatisme.
- Patients dépendants de drogues ou d’alcool au cours de l’année.
- Si l'acupuncture est inadéquate ou dangereuse : patients souffrant d'hémorragies, recevant des anticoagulants, diabétiques sévères et maladies cardiovasculaires.
- Patientes enceintes ou envisageant de le devenir
- Patients ayant participé à des essais cliniques autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique.
- Patients qui ont des difficultés à conclure l'accord de participation à la recherche
- Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pharmacopucture sur les points d'acupuncture liés au stress psychologique
Le groupe Pharmacopucture recevra un traitement Pharmacopucture pendant l'hospitalisation. Les points d'acupuncture obligatoires sont (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Si nécessaire, ils recevront des points d'acupuncture supplémentaires (So-hae (HT3), Jung-jeo (TE3), Sam-eugyo (SP6). Un docteur formé en médecine coréenne avec au moins 3 ans d'expérience clinique réalisera la pharmacopucture. Le groupe Pharmacopucture sera également traité quotidiennement avec d'autres traitements médicaux coréens : acupuncture, chuna et phytothérapie coréenne. |
La pharmacoponcture est un traitement qui combine 2 des méthodes de traitement de la médecine coréenne les plus utilisées - l'acupuncture traditionnelle et la phytothérapie - en injectant un extrait de phytothérapie aux points d'acupuncture.
traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne
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Comparateur actif: Traitement médical coréen
Le groupe témoin recevra un traitement médical coréen tous les jours après l'hospitalisation : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture (sauf sur les points d'acupuncture obligatoires et supplémentaires) et phytothérapie coréenne.
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traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Jour de dépistage (jour 1), référence (jour 2), sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière vise à mesurer les symptômes d’anxiété et de dépression.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation développée pour évaluer la détresse psychologique chez les patients non psychiatriques.
Le HADS se compose de 14 questions et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 4 points (0 = aucun problème, 3 = problèmes graves). Les nombres impairs demandent l'anxiété (HADS-A) et les nombres pairs demandent la dépression (HADS-D).
Le score seuil HADS-A (ou HADS-D) est de 8 ou plus.
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Jour de dépistage (jour 1), référence (jour 2), sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version coréenne de l'indice de gravité de l'insomnie (IES-R-K)
Délai: Référence (jour 2), sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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IES-R-K est la version coréenne de l'impact de l'échelle d'événement révisée.
Il a été conçu pour mesurer les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et constitue un questionnaire d'auto-évaluation court et facile à administrer.
Il comporte 22 éléments et un score seuil de 33 ou plus.
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Référence (jour 2), sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Version coréenne de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI-K)
Délai: Référence (jour 2), sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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ISI-K est une version coréenne de l'indice de gravité de l'insomnie.
Il a été conçu comme un bref outil de dépistage de l'insomnie et comporte un questionnaire en sept éléments qui demande aux répondants d'évaluer la nature et les symptômes de leurs problèmes de sommeil à l'aide d'une échelle de type Likert.
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Référence (jour 2), sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Échelle d'évaluation numérique de l'anxiété (NRS of Anxiety)
Délai: Du départ (jour 2) jusqu'à la sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Le participant est invité à signaler son anxiété à l'aide du NRS, où 0 indique « aucune douleur ni inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
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Du départ (jour 2) jusqu'à la sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Échelle d'évaluation numérique de la dépression (NRS de la dépression)
Délai: Depuis le départ (jour 2) jusqu'à la sortie 1 jour, la sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Le participant est invité à signaler sa dépression à l'aide du NRS, où 0 indique « aucune douleur ni inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
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Depuis le départ (jour 2) jusqu'à la sortie 1 jour, la sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur physique (NRS de la douleur physique)
Délai: Depuis le départ (jour 2) jusqu'à la sortie 1 jour, la sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort physiques à l'aide du NRS, où 0 indique « aucune douleur ni inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
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Depuis le départ (jour 2) jusqu'à la sortie 1 jour, la sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Référence (jour 2), sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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L'EQ-5D est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle sur les états de santé, et constitue l'instrument le plus largement utilisé à cette fin.
L'EQ-5D comprend 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = aucun problème, 3 = modéré). problèmes, 5 = problèmes graves).
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront la version coréenne de l'EQ-5D, dont la validité a été démontrée.
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Référence (jour 2), sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par un coup du lapin.
Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert à 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = très pire).
Cet indice a été initialement développé pour être utilisé en psychologie, mais est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer l'amélioration de la douleur.
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Sortie 1 jour, 15 jours après le jour d'admission, 2 mois après le jour d'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2023-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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