Effektiviteten af farmakopuncture på psykisk stress
27. marts 2024 opdateret af: Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten af farmakopuncture på indlagte patienter med psykisk stress forårsaget af trafikulykker: en praktisk randomiseret kontrolpilotundersøgelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret spor.
Tilstand/sygdom: Psykologisk stressbehandling Intervention: Farmakopuncture
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Farmakopuncture er en behandling, der kombinerer 2 af de mest besøgte koreanske medicinbehandlingsmetoder - traditionel akupunktur og urtemedicin - ved at injicere urtemedicinekstrakt ved akupunkter.
Denne behandling er kendt for at være en vigtig del af koreansk medicinbehandling. Der har dog ikke været nogen specifik værdi for effekten af denne behandling.
Derfor vil efterforskerne udføre et praktisk randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af farmakopuncture på psykisk stress. Fra oktober 2023 til december 2024 skal efterforskerne indsamle 50 indlagte patienter, der lider af psykologisk stress med HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-anxiety) eller HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) over 8 efter skade ved trafikuheld (TA). For forsøgsgruppen (n=25) vil efterforskerne udføre Pharamakopuncture på 5 obligatoriske akupunkter og 3 yderligere akupunkter, hvis det er nødvendigt under indlæggelsen og anden koreansk medicinsk behandling. For kontrolgruppen (n=25) vil der kun blive udført koreansk medicinsk behandling undtagen Pharamakopuncture på obligatoriske akupunkter og yderligere akupunkter.
For disse to grupper vil efterforskerne sammenligne intensitetsskalaen for psykologisk stress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), NRS of Anxiety, NRS of Depression, NRS of Physical pain, Sleeping disorder intensitetsskala: Koreansk version af Insomnia Severity Index (ISI) -K), subjektiv stressskala forårsaget af traumatiske hændelser: Revideret version af Koreas Impact of Event Scale (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) og Patient Global Impression of Change (PGIC)."
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19-69 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen.
- Patienter, der lider af psykisk stress, der opstod inden for 3 dage efter trafikulykken.
- Patienter, der er indlagt på grund af trafikuheld.
- Patienter med HADS-A ≥ 8 eller HADS-D ≥ 8.
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med progressivt neurologisk underskud eller med alvorlige neurologiske symptomer.
- Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af de terapeutiske virkninger eller resultater: malignitet, spondylitis, inflammatorisk spondylitis osv.
- Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
- Patienter med anamnese med hjernesygdom eller operation på grund af traumer.
- Patienter, der er afhængige af stof eller alkohol inden for året.
- Hvis akupunktur er utilstrækkelig eller usikker: patienter med hæmoragiske, får antikoagulantia, svær diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention.
- Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse
- Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmakopuktur på akupunkter relateret til psykisk stress
Farmakopucture-gruppen vil modtage Farmakopucture-behandling under indlæggelsen. De obligatoriske akupunkter er (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Om nødvendigt vil de modtage yderligere akupunkter (So-hae(HT3), Jung-jeo(TE3), Sam-eumgyo(SP6). En uddannet læge i koreansk medicin med mindst 3 års klinisk erfaring skal udføre farmakopukturen. Pharmacopucture-gruppen vil også blive behandlet med anden koreansk medicinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna og koreansk urtemedicin. |
Farmakopunktur er en behandling, der kombinerer 2 af de mest besøgte koreanske medicinbehandlingsmetoder - traditionel akupunktur og urtemedicin - ved at injicere urtemedicinekstrakt ved akupunkter.
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin
|
|
Aktiv komparator: Koreansk medicinsk behandling
Kontrolgruppen vil modtage koreansk medicinsk behandling hver dag efter indlæggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur (undtagen på obligatoriske og yderligere akupunkter) og koreansk urtemedicin.
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skruedag (dag 1), Baseline (dag 2), Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale har til formål at måle symptomer på angst og depression.
Det er en selvvurderingsskala udviklet til at vurdere psykiske lidelser hos ikke-psykiatriske patienter.
HADS består af 14 spørgsmål, og hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts Likert-skala(0=ingen problemer, 3=svære problemer) De ulige tal spørger om angst(HADS-A) og lige tal spørger Depression(HADS-D).
HADS-A (eller HADS-D) cut-off score er 8 eller derover.
|
Skruedag (dag 1), Baseline (dag 2), Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk version af Insomnia Severity Index (IES-R-K)
Tidsramme: Baseline (dag2), Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
IES-R-K er den koreanske version af virkningen af begivenhedsskalaen revideret.
Det blev designet som et mål for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og er et kort, let administreret selvrapport spørgeskema.
Den har 22 genstande og en cut-off score på 33 eller derover.
|
Baseline (dag2), Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
|
Koreansk version af Insomnia Severity Index (ISI-K)
Tidsramme: Baseline (dag2), Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
ISI-K er en koreansk version af Insomnia Severity Index.
Det blev designet som et kort screeningsværktøj for søvnløshed og har et spørgeskema med syv punkter, der beder respondenterne vurdere karakteren og symptomerne på deres søvnproblemer ved hjælp af en Likert-skala.
|
Baseline (dag2), Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
|
Numeric Rating Scale of Anxiety (NRS of Anxiety)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres angst ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
|
Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
|
Numerisk vurderingsskala for depression (NRS for depression)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres depression ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
|
Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
|
Numerisk vurderingsskala for fysisk smerte (NRS for fysisk smerte)
Tidsramme: Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres fysiske smerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
|
Fra baseline (dag 2) op til udskrivelse 1 dag, udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline(dag2), Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
EQ-5D er en metode til indirekte at beregne vægten af visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål.
EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer).
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den koreanske version af EQ-5D, som har vist sig at være gyldig.
|
Baseline(dag2), Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader.
Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre).
Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
|
Udskrivelse 1 dag, 15 dage efter indlæggelsesdagen, 2 måneder efter indlæggelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2023-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .