La eficacia de la farmacopuntura sobre el estrés psicológico
La eficacia de la farmacopuntura en pacientes hospitalizados con estrés psicológico causado por accidentes de tráfico: un estudio piloto práctico de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La farmacopuntura es un tratamiento que combina dos de los métodos de tratamiento de la medicina coreana más frecuentes: la acupuntura tradicional y la medicina herbaria, mediante la inyección de extractos de medicina herbaria en los puntos de acupuntura.
Se sabe que este tratamiento es una parte importante del tratamiento de la medicina coreana. Sin embargo, no se ha encontrado ningún valor específico para el efecto de este tratamiento.
Por tanto, los investigadores van a realizar ensayos controlados aleatorios prácticos para verificar la eficacia y seguridad de la farmacopuntura sobre el estrés psicológico. Desde octubre de 2023 hasta diciembre de 2024, los investigadores reunirán a 50 pacientes hospitalizados que padecen estrés psicológico con la HADS-A (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión-ansiedad) o HADS-D (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión-Depresión) durante 8 tras lesión por accidente de tráfico (TA). Para el grupo experimental (n = 25), los investigadores realizarán farmacopuntura en 5 puntos de acupuntura obligatorios y 3 puntos de acupuntura adicionales si es necesario durante la hospitalización y otros tratamientos médicos coreanos. Para el grupo de control (n = 25), solo se realizará tratamiento médico coreano, excepto farmacopuntura en puntos de acupuntura obligatorios y puntos de acupuntura adicionales.
Para estos dos grupos, los investigadores compararán la escala de intensidad del estrés psicológico: escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), NRS de ansiedad, NRS de depresión, NRS de dolor físico, escala de intensidad del trastorno del sueño: versión coreana del índice de gravedad del insomnio (ISI -K), escala de estrés subjetivo causado por eventos traumáticos: Versión Revisada de la Escala de Impacto de Eventos de Corea (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) e Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)."
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 19 y 69 años en la fecha de la firma del formulario de consentimiento.
- Pacientes que sufren Estrés Psicológico ocurrido dentro de los 3 días posteriores al accidente de tránsito.
- Pacientes que se encuentran hospitalizados por accidente de tránsito.
- Pacientes con HADS-A ≥ 8 o HADS-D ≥ 8.
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con déficit neurológico progresivo o con síntomas neurológicos graves.
- Pacientes con una enfermedad grave concreta que pueda interferir en la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos: malignidad, espondilitis, espondilitis inflamatoria, etc.
- Pacientes que estén tomando esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad cerebral o cirugía por traumatismo.
- Pacientes que son adictos a drogas o alcohol dentro del año.
- Si la acupuntura es inadecuada o insegura: pacientes con hemorragias, que reciben anticoagulantes, diabetes grave y enfermedades cardiovasculares.
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
- Pacientes que participen en ensayos clínicos distintos de estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Pacientes que tienen dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación.
- Otros pacientes cuya participación en el ensayo es considerada problemática por un investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farmacopuntura sobre puntos de acupuntura relacionados con el estrés psicológico
El grupo de Farmacopuntura recibirá tratamiento de Farmacopuntura durante la hospitalización. Los puntos de acupuntura obligatorios son (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Si es necesario, recibirán puntos de acupuntura adicionales (So-hae (HT3), Jung-jeo (TE3), Sam-eumgyo (SP6). Un médico capacitado en medicina coreana con al menos 3 años de experiencia clínica realizará la farmacopuntura. El grupo de Farmacopuctura también recibirá otros tratamientos médicos coreanos todos los días: acupuntura, chuna y hierbas medicinales coreanas. |
La farmacopuntura es un tratamiento que combina 2 de los métodos de tratamiento de la medicina coreana más frecuentes, la acupuntura tradicional y la medicina herbal, mediante la inyección de extracto de medicina herbal en los puntos de acupuntura.
tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, medicina herbaria coreana
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Comparador activo: Tratamiento medico coreano
El grupo de control recibirá tratamiento médico coreano todos los días después de la hospitalización: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura (excepto en puntos de acupuntura obligatorios y adicionales) y hierbas medicinales coreanas.
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tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, medicina herbaria coreana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día de evaluación (día 1), valor inicial (día 2), alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión tiene como objetivo medir los síntomas de ansiedad y depresión.
Es una escala de autoevaluación desarrollada para evaluar el malestar psicológico en pacientes no psiquiátricos.
El HADS consta de 14 preguntas y cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = sin problemas, 3 = problemas graves). Los números impares preguntan ansiedad (HADS-A) y los números pares preguntan depresión (HADS-D).
La puntuación límite de HADS-A (o HADS-D) es 8 o superior.
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Día de evaluación (día 1), valor inicial (día 2), alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión coreana del índice de gravedad del insomnio (IES-R-K)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 2), alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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IES-R-K es la versión coreana revisada de la escala de impacto de eventos.
Fue diseñado como una medida de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y es un cuestionario de autoinforme breve y fácil de administrar.
Tiene 22 ítems y una puntuación de corte de 33 o superior.
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Valor inicial (día 2), alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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Versión coreana del índice de gravedad del insomnio (ISI-K)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 2), alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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ISI-K es una versión coreana del Índice de gravedad del insomnio.
Fue diseñado como una breve herramienta de detección del insomnio y tiene un cuestionario de siete ítems que pide a los encuestados que califiquen la naturaleza y los síntomas de sus problemas de sueño utilizando una escala tipo Likert.
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Valor inicial (día 2), alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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Escala de calificación numérica de ansiedad (NRS de ansiedad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se pide al participante que informe su ansiedad mediante NRS, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos imaginables".
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Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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Escala de calificación numérica de la depresión (NRS de depresión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, el alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se pide al participante que informe su depresión utilizando NRS, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos imaginables".
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Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, el alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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Escala de calificación numérica del dolor físico (NRS de dolor físico)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, el alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se pide al participante que informe su dolor y malestar físico mediante NRS, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos imaginables".
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Desde el inicio (Día 2) hasta el alta 1 día, el alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2), alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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El EQ-5D es un método para calcular indirectamente los pesos de ciertos estados de salud para la calidad de vida después de una investigación multidimensional de los estados de salud, y es el instrumento más utilizado para este propósito.
El EQ-5D consta de 5 preguntas sobre el estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión), y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1=sin problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas severos).
En este estudio, los investigadores utilizarán la versión coreana del EQ-5D, que ha demostrado ser válida.
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Línea de base (día 2), alta 1 día, 15 días después del día de admisión, 2 meses después del día de admisión
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Alta 1 día, 15 días después del día de ingreso, 2 meses después del día de ingreso
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El PGIC es un índice que evalúa las mejoras en la limitación funcional provocada por una lesión por latigazo cervical.
Los participantes calificaron la mejora en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala Likert de 7 puntos (1 = mucho mejor, 4 = sin cambios, 7 = mucho peor).
Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se utiliza en otros campos médicos para evaluar mejoras en el dolor.
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Alta 1 día, 15 días después del día de ingreso, 2 meses después del día de ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2023-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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