심리적 스트레스에 대한 약침의 효과
2024년 8월 3일 업데이트: Jaseng Medical Foundation
교통사고로 인한 심리적 스트레스가 있는 입원환자에 대한 약침의 유효성: 실제 무작위 대조 파일럿 연구
이 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 추적입니다.
상태/질병: 심리적 스트레스 치료 중재:약침
연구 개요
상세 설명
"약침은 한의학에서 가장 많이 사용되는 치료법인 전통침과 한약을 결합한 치료법으로, 한약 추출물을 경혈에 주사하는 치료법입니다.
이 치료법은 한의학 치료의 중요한 부분으로 알려져 있다. 그러나 이 치료의 효과에 대한 구체적인 가치는 없습니다.
이에 연구진은 심리적 스트레스에 대한 약침의 효능과 안전성을 검증하기 위해 실질적인 무작위대조시험을 실시할 예정이다. 연구진은 2023년 10월부터 2024년 12월까지 HADS-A(병원불안및우울등급-불안) 또는 HADS-D(병원불안및우울등급-우울증) 검사를 통해 심리적 스트레스를 겪고 있는 입원환자 50명을 8개 이상 수집할 예정이다. 교통사고로 인한 부상 후(TA). 실험군(n=25)의 경우 입원 및 한방치료 기간 동안 필요한 경우 5개의 필수 경혈과 3개의 추가 경혈에 약침을 실시한다. 대조군(n=25)의 경우 필수경혈과 추가경혈에 대한 약침을 제외한 한방치료만 실시한다.
연구진은 이들 두 그룹에 대해 심리적 스트레스 강도 척도(HADS), 불안 NRS, 우울증 NRS, 신체 통증 NRS, 수면 장애 강도 척도: 한국판 불면증 심각도 지수(ISI)를 비교한다. -K), 외상 사건으로 인한 주관적 스트레스 척도: 한국 사건 척도의 개정판(IES-R-K), EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 및 환자 전체적 인상 변화(PGIC)."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 날 기준으로 19~69세인 환자.
- 교통사고 발생 후 3일 이내에 정신적 스트레스를 겪고 있는 환자
- 교통사고로 인해 입원한 환자입니다.
- HADS-A ≥ 8 또는 HADS-D ≥ 8인 환자.
- 임상시험 참여에 동의하고 고지된 동의서를 제출한 환자.
제외 기준:
- 진행성 신경학적 결손이 있거나 심각한 신경학적 증상이 있는 환자.
- 치료 효과 또는 결과의 해석을 방해할 수 있는 특정 중대한 질환(악성종양, 척추염, 염증성 척추염 등)을 앓고 있는 환자.
- 스테로이드, 면역억제제, 정신질환 약물 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하고 있는 환자.
- 외상으로 인한 뇌질환 또는 수술의 병력이 있는 환자.
- 1년 이내에 약물 또는 알코올에 중독된 환자.
- 침술이 부적절하거나 안전하지 않은 경우: 출혈이 있는 환자, 항응고제를 투여받는 환자, 심각한 당뇨병 및 심혈관 질환이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 치료적 개입 없이 관찰연구 이외의 임상시험에 참여한 환자.
- 연구 참여 계약을 완료하기 어려운 환자
- 기타 임상시험 참여에 있어 연구자가 문제가 있다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리적 스트레스와 관련된 경혈에 대한 약침
약침군은 입원기간 동안 약침치료를 받게 된다. 필수경혈은 단중(CV17), 정완(CV12), 기해(CV6), 관원(CV4), 신문(HT7)이다. 필요한 경우 추가 경혈(소해(HT3), 정저(TE3), 삼음교(SP6))을 받게 됩니다. 약술은 최소 3년 이상의 임상경험을 갖춘 한의사가 진행합니다. 약침군에서는 침술, 추나요법, 한약요법 등 다른 한방치료도 매일 진행됩니다. |
약침은 한의학에서 가장 많이 시행되는 두 가지 치료 방법인 전통 침술과 한약을 결합하여 경혈에 한약 추출물을 주입하는 치료법입니다.
침치료,추나,약침,한약
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활성 비교기: 한의학
대조군은 입원 후 매일 침, 추나, 약침(필수경혈 및 추가경혈 제외), 한약 등 한방치료를 받게 된다.
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침치료,추나,약침,한약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 선별일(1일), 기준일(2일), 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월
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병원 불안 및 우울증 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 증상을 측정하는 것을 목표로 합니다.
정신질환이 없는 환자의 심리적 고통을 평가하기 위해 개발된 자체 평가 척도입니다.
HADS는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 Likert 척도(0=문제 없음, 3=심각한 문제)로 채점됩니다. 홀수는 불안(HADS-A)을, 짝수는 우울증(HADS-D)을 묻습니다.
HADS-A(또는 HADS-D) 컷오프 점수는 8점 이상입니다.
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선별일(1일), 기준일(2일), 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국어판 불면증 심각도 지수(IES-R-K)
기간: 기준일(2일), 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월
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IES-R-K는 한국판 Impact of Event Scale을 개정한 것입니다.
이는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 측정하기 위해 고안되었으며 짧고 쉽게 관리할 수 있는 자가 보고 설문지입니다.
22개 항목으로 구성되어 있으며 컷오프 점수는 33점 이상입니다.
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기준일(2일), 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월
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한국어판 불면증 심각도 지수(ISI-K)
기간: 기준일(2일), 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월
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ISI-K는 불면증 심각도 지수의 한국어 버전입니다.
불면증에 대한 간략한 선별 도구로 설계되었으며 응답자에게 리커트 유형 척도를 사용하여 수면 문제의 성격과 증상을 평가하도록 요청하는 7개 항목 설문지가 있습니다.
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기준일(2일), 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월
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불안의 수치 평가 척도(NRS of Anxiety)
기간: 기준일(2일차)부터 퇴원일 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월까지
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NRS는 환자가 주관적으로 느끼는 통증을 0부터 10까지의 정수로 나타내는 통증 척도이다.
참가자는 NRS를 사용하여 자신의 불안을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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기준일(2일차)부터 퇴원일 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월까지
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우울증의 수치평가척도(NRS of Depression)
기간: 기준일(2일차)부터 퇴원 1일, 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월까지
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NRS는 환자가 주관적으로 느끼는 통증을 0부터 10까지의 정수로 나타내는 통증 척도이다.
참가자는 NRS를 사용하여 우울증을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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기준일(2일차)부터 퇴원 1일, 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월까지
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육체적 고통의 숫자 평가 척도(NRS of Physical pain)
기간: 기준일(2일차)부터 퇴원 1일, 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월까지
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NRS는 환자가 주관적으로 느끼는 통증을 0부터 10까지의 정수로 나타내는 통증 척도이다.
참가자는 NRS를 사용하여 신체적 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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기준일(2일차)부터 퇴원 1일, 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월까지
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EuroQol 5차원(EQ-5D)
기간: 기준(2일), 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월
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EQ-5D는 건강상태를 다차원적으로 조사한 후 특정 건강상태의 삶의 질에 대한 가중치를 간접적으로 계산하는 방법으로, 이를 위해 가장 널리 사용되는 도구이다.
EQ-5D는 현재 건강 상태(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)에 대한 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 리커트 척도(1=문제 없음, 3=보통)로 채점됩니다. 문제, 5=심각한 문제).
이번 연구에서 연구진은 유효성이 입증된 EQ-5D의 한국판을 사용할 예정이다.
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기준(2일), 퇴원 1일, 입원일 후 15일, 입원일 후 2개월
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 퇴원 1일, 입원일로부터 15일, 입원일로부터 2개월
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PGIC는 목뼈 부상으로 인한 기능 제한의 개선을 평가하는 지수입니다.
참가자들은 치료 후 기능 제한의 개선을 7점 Likert 척도(1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 악화됨)로 평가합니다.
이 지수는 원래 심리학에 사용하기 위해 개발되었지만 현재는 통증 개선을 평가하기 위해 다양한 의료 분야에서 사용됩니다.
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퇴원 1일, 입원일로부터 15일, 입원일로부터 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리적 스트레스에 대한 임상 시험
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