A farmakopunktúra hatékonysága a pszichológiai stresszre
2024. augusztus 3. frissítette: Jaseng Medical Foundation
A farmakopunktúra hatékonysága a közlekedési balesetek által okozott pszichológiai stresszben szenvedő fekvőbetegeknél: gyakorlati véletlenszerű kontroll kísérleti tanulmány
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált nyomvonal.
Állapot/betegség: Pszichológiai stresszkezelés Beavatkozás: Farmakopunktúra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"A farmakopunktúra egy olyan kezelés, amely a koreai orvoslás két leggyakrabban használt kezelési módszerét – a hagyományos akupunktúrát és a gyógynövényes gyógymódot – ötvözi gyógynövénykivonat akupontokba történő befecskendezésével.
Ez a kezelés köztudottan fontos része a koreai orvoslás kezelésének. Ennek a kezelésnek azonban nincs konkrét értéke.
Ezért a kutatók gyakorlati randomizált, kontrollált vizsgálatokat fognak végezni a Pharmacopuncture pszichológiai stresszre gyakorolt hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzésére. A nyomozók 2023 októberétől 2024 decemberéig 50 olyan fekvőbeteget fognak összegyűjteni, akik pszichológiai stresszben szenvednek a HADS-A (kórházi szorongás és depresszió skála-szorongás) vagy a HADS-D (kórházi szorongás és depresszió skála a 8-as depresszió felett) segítségével. közlekedési balesetből eredő sérülés után (TA). A kísérleti csoport (n=25) esetében a vizsgálók 5 kötelező akuponton és szükség esetén további 3 akuponton végeznek farmakopunkciót a kórházi kezelés és más koreai orvosi kezelések során. A kontrollcsoportban (n=25) csak koreai orvosi kezelésre kerül sor, kivéve a kötelező akupontokon végzett farmakopunkciót és a további akupontokat.
E két csoport esetében a kutatók összehasonlítják a pszichológiai stressz intenzitási skáláját: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Szorongás NRS, Depresszió NRS, Fizikai fájdalom NRS, Alvászavar intenzitási skála: az Insomnia Súlyossági Index (ISI) koreai változata. -K), traumás események által okozott szubjektív stressz skála: a koreai eseményskála hatásának felülvizsgált változata (IES-R-K), az EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) és a Patient Global Impression of Change (PGIC)."
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 19-69 éves betegek.
- A közlekedési balesetet követő 3 napon belül fellépő pszichológiai stressztől szenvedő betegek.
- Közlekedési baleset miatt kórházba került betegek.
- A HADS-A ≥ 8 vagy a HADS-D ≥ 8 betegek.
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és visszaküldik a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Progresszív neurológiai deficitben vagy súlyos neurológiai tünetekben szenvedő betegek.
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a terápiás hatások vagy eredmények értelmezését: rosszindulatú daganat, spondylitis, gyulladásos spondylitis stb.
- Olyan betegek, akik szteroidokat, immunszuppresszánsokat, mentális betegségek gyógyszereit vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében agyi betegség vagy trauma miatti műtét szerepel.
- Azok a betegek, akik egy éven belül kábítószer- vagy alkoholfüggők.
- Ha az akupunktúra nem megfelelő vagy nem biztonságos: vérzéses, véralvadásgátló kezelésben részesülő, súlyos cukorbetegségben és szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Terhes vagy terhességet tervező betegek
- Olyan betegek, akik terápiás beavatkozás nélkül, a megfigyeléses vizsgálatokon kívül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Betegek, akiknek nehéz teljesíteni a kutatási részvételi megállapodást
- Más betegek, akiknek a vizsgálatban való részvételét a kutató problémásnak ítéli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai stresszhez kapcsolódó akupontokon végzett farmakopucture
A Pharmacopucture csoport Pharmacopucture kezelésben részesül a kórházi kezelés alatt. A kötelező akupontok (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Szükség esetén további akupontokat kapnak (So-hae(HT3), Jung-jeo(TE3), Sam-eumgyo(SP6). A koreai orvoslásban képzett orvos, legalább 3 éves klinikai tapasztalattal rendelkező orvos fogja végezni a farmakopuctúrát. A Pharmacopucture csoportot mindennap más koreai gyógykezelésekkel is kezelik: akupunktúrával, chunával és koreai gyógynövényekkel. |
A farmakopunktúra egy olyan kezelés, amely a 2 legfrekventáltabb koreai gyógyászati kezelési módszert – a hagyományos akupunktúrát és a gyógynövényes gyógymódot – ötvözi gyógynövényi kivonat akupontokba történő befecskendezésével.
akupunktúrás kezelés, chuna, farmakoakupunktúra, koreai gyógynövények
|
|
Aktív összehasonlító: Koreai orvosi kezelés
A kontrollcsoport minden nap koreai orvosi kezelésben részesül a kórházi kezelés után: akupunktúra, chuna, farmakoakupunktúra (kivéve a kötelező és kiegészítő akupontokon) és koreai gyógynövény.
|
akupunktúrás kezelés, chuna, farmakoakupunktúra, koreai gyógynövények
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Szűrési nap (1. nap), Kiindulási állapot (2. nap), Elbocsátás 1 nap, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
A kórházi szorongás és depresszió skála célja a szorongás és a depresszió tüneteinek mérése.
Ez egy önértékelési skála, amelyet nem pszichiátriai betegek pszichés szorongásának értékelésére fejlesztettek ki.
A HADS 14 kérdésből áll, és minden kérdést egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0=nincs probléma, 3=súlyos probléma). A páratlan számok szorongást (HADS-A), a páros számok pedig depressziót (HADS-D) kérdeznek.
A HADS-A (vagy HADS-D) küszöbértéke 8 vagy magasabb.
|
Szűrési nap (1. nap), Kiindulási állapot (2. nap), Elbocsátás 1 nap, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Insomnia Severity Index (IES-R-K) koreai változata
Időkeret: Alapállapot (2. nap), Elbocsátás 1 nappal, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
Az IES-R-K az eseményskála hatásának koreai változata.
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek mérésére készült, és egy rövid, könnyen beadható önbeszámoló kérdőív.
22 elemből áll, és 33-as vagy magasabb küszöbértékkel rendelkezik.
|
Alapállapot (2. nap), Elbocsátás 1 nappal, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
|
Az Insomnia Severity Index (ISI-K) koreai változata
Időkeret: Alapállapot (2. nap), Elbocsátás 1 nappal, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
Az ISI-K az Insomnia Severity Index koreai változata.
Az álmatlanság rövid szűrőeszközeként készült, és a hét elemből álló kérdőív arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék alvási problémáik természetét és tüneteit egy Likert-féle skála segítségével.
|
Alapállapot (2. nap), Elbocsátás 1 nappal, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
|
A szorongás numerikus értékelési skálája (NRS of Anxiety)
Időkeret: Az alapvonaltól (2. nap) az elbocsátásig 1 nap, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig.
A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be szorongásáról az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kellemetlenséget”.
|
Az alapvonaltól (2. nap) az elbocsátásig 1 nap, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
|
A depresszió numerikus értékelési skálája (NRS of Depression)
Időkeret: Az alapvonaltól (2. nap) a kibocsátásig 1 nap, elbocsátás 1 nap, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig.
A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be depressziójáról az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kényelmetlenséget”.
|
Az alapvonaltól (2. nap) a kibocsátásig 1 nap, elbocsátás 1 nap, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
|
Fizikai fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS of Physical fájdalom)
Időkeret: Az alapvonaltól (2. nap) a kibocsátásig 1 nap, elbocsátás 1 nap, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig.
A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be fizikai fájdalmáról és kellemetlenségéről az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlenség”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kényelmetlenséget”.
|
Az alapvonaltól (2. nap) a kibocsátásig 1 nap, elbocsátás 1 nap, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
|
EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot (2. nap), Elbocsátás 1 nappal, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
Az EQ-5D egy olyan módszer, amely az egészségi állapotok többdimenziós vizsgálata után közvetett módon számítja ki bizonyos egészségi állapotok súlyát az életminőség szempontjából, és ez a legszélesebb körben használt eszköz erre a célra.
Az EQ-5D 5 kérdésből áll az aktuális egészségi állapotra vonatkozóan (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), és minden kérdést egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = nincs probléma, 3 = közepes problémák, 5 = súlyos problémák).
Ebben a tanulmányban a kutatók az EQ-5D koreai verzióját fogják használni, amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes.
|
Alapállapot (2. nap), Elbocsátás 1 nappal, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Elbocsátás 1 nappal, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
A PGIC egy olyan index, amely az ostorcsapás okozta sérülések által okozott funkcionális korlátozások javulását értékeli.
A résztvevők a kezelés utáni funkcionális korlátok javulását egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1=nagyon javult, 4=nincs változás, 7=nagyon sokkal rosszabb).
Ezt az indexet eredetileg a pszichológiában való használatra fejlesztették ki, de jelenleg számos más orvosi területen használják a fájdalom javulásának felmérésére.
|
Elbocsátás 1 nappal, 15 nappal a felvételi nap után, 2 hónappal a felvételi nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2023-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .