Farmakopunktion tehokkuus psyykkiseen stressiin
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Jaseng Medical Foundation
Farmakopunktion teho liikenneonnettomuuksien aiheuttamasta psykologisesta stressistä kärsivillä potilailla: Käytännön satunnaistettu kontrollipilottitutkimus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu polku.
Tila/sairaus: Psykologisen stressin hoito Interventio: Farmakopunktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Farmakopunktio on hoito, jossa yhdistyvät kaksi suosituinta korealaisen lääketieteen hoitomenetelmää - perinteinen akupunktio ja kasviperäinen lääke - ruiskuttamalla yrttiuutetta akupisteisiin.
Tämän hoidon tiedetään olevan tärkeä osa korealaista lääkehoitoa. Tämän hoidon vaikutukselle ei kuitenkaan ole ollut erityistä arvoa.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa käytännön satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varmistaakseen Pharmacopuncture-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden psykologiseen stressiin. Lokakuusta 2023 joulukuuhun 2024 tutkijat keräävät 50 potilasta, jotka kärsivät psykologisesta stressistä HADS-A:lla (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko-ahdistuneisuus) tai HADS-D (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko yli 8-masennus). liikenneonnettomuuden aiheuttaman loukkaantumisen jälkeen (TA). Koeryhmälle (n=25) tutkijat suorittavat farmakopunktion viidellä pakollisella akupisteellä ja tarvittaessa kolmella lisäakkupisteellä sairaalahoidon ja muun korealaisen lääketieteellisen hoidon aikana. Kontrolliryhmälle (n=25) suoritetaan vain korealaista lääketieteellistä hoitoa, paitsi pakollisten akupisteiden ja lisäakupisteiden farmakopunktio.
Näiden kahden ryhmän osalta tutkijat vertaavat psykologista stressin voimakkuusasteikkoa: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), ahdistuksen NRS, masennuksen NRS, fyysisen kivun NRS, unihäiriön intensiteettiasteikko: unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) korealainen versio. -K), traumaattisten tapahtumien aiheuttama subjektiivinen stressiasteikko: tarkistettu versio Korean tapahtuma-asteikon vaikutuksesta (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) ja Patient Global Impression of Change (PGIC)."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 19–69-vuotiaita.
- Potilaat, jotka kärsivät psykologisesta stressistä, joka tapahtui 3 päivän sisällä liikenneonnettomuudesta.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa liikenneonnettomuuden vuoksi.
- Potilaat, joiden HADS-A ≥ 8 tai HADS-D ≥ 8.
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja palauttavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä neurologinen vajaatoiminta tai vakavia neurologisia oireita.
- Potilaat, joilla on tietty vakava sairaus, joka voi häiritä terapeuttisten vaikutusten tai tulosten tulkintaa: maligniteetti, spondyliitti, tulehduksellinen spondyliitti jne.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaat, joilla on aivosairaus tai traumasta johtuva leikkaus.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia huumeista tai alkoholista vuoden sisällä.
- Jos akupunktio on riittämätön tai vaarallinen: potilaat, joilla on verenvuotoa, jotka saavat antikoagulantteja, vaikea diabetes ja sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havainnointitutkimuksiin ilman terapeuttista interventiota.
- Potilaat, joilla on vaikea täyttää tutkimusosuussopimusta
- Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä ongelmallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologiseen stressiin liittyvien akupisteiden farmakopuktio
Pharmacopucture-ryhmä saa lääkehoitoa sairaalahoidon aikana. Pakolliset akupisteet ovat (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Tarvittaessa he saavat lisäakupisteitä (So-hae(HT3), Jung-jeo(TE3), Sam-eumgyo(SP6). Korealaisen lääketieteen koulutettu lääkäri, jolla on vähintään 3 vuoden kliininen kokemus, suorittaa farmakopuktian. Pharmacopucture-ryhmää hoidetaan myös muilla korealaisilla lääkehoidoilla joka päivä: akupunktiolla, chunalla ja korealaisilla yrttilääkkeillä. |
Farmakopunktio on hoito, jossa yhdistyvät kaksi suosituinta korealaisen lääketieteen hoitomenetelmää - perinteinen akupunktio ja kasviperäinen lääke - ruiskuttamalla yrttiuutetta akupisteisiin.
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen kasviperäinen lääke
|
|
Active Comparator: Korealainen lääketieteellinen hoito
Kontrolliryhmä saa korealaista lääketieteellistä hoitoa päivittäin sairaalahoidon jälkeen: akupunktiota, chunaa, farmakoakupunktiota (pakollisia ja lisäakupisteitä lukuun ottamatta) ja korealaista yrttihoitoa.
|
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen kasviperäinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Seulontapäivä (päivä 1), lähtötaso (päivä 2), purkaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale pyrkii mittaamaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Se on itsearviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan psyykkistä kärsimystä ei-psykiatrisilla potilailla.
HADS koostuu 14 kysymyksestä ja jokainen kysymys pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 3 = vakavia ongelmia) Parittomat luvut kysyvät ahdistusta (HADS-A) ja parilliset luvut kysyvät masennusta (HADS-D).
HADS-A (tai HADS-D) rajapistemäärä on 8 tai enemmän.
|
Seulontapäivä (päivä 1), lähtötaso (päivä 2), purkaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Indexin (IES-R-K) korealainen versio
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 2), purkaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
IES-R-K on korealainen versio tapahtuma-asteikon vaikutuksesta tarkistettu.
Se suunniteltiin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden mittaamiseksi, ja se on lyhyt, helposti hoidettava itseraportointikysely.
Siinä on 22 tuotetta ja raja-arvo on 33 tai enemmän.
|
Lähtötaso (päivä 2), purkaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
|
Korean versio Insomnia Severity Indexistä (ISI-K)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 2), purkaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
ISI-K on korealainen versio Insomnia Severity Indexistä.
Se on suunniteltu lyhyeksi unettomuuden seulontatyökaluksi, ja siinä on seitsemän kohdan kyselylomake, jossa vastaajia arvostelee uniongelmien luonne ja oireita Likert-tyyppisen asteikon avulla.
|
Lähtötaso (päivä 2), purkaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
|
Numeerinen ahdistuksen arviointiasteikko (NRS of Anxiety)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2. päivä) poistumiseen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan ahdistuksestaan NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
Lähtötilanteesta (2. päivä) poistumiseen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
|
Numeerinen masennuksen luokitusasteikko (NRS of Depression)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 2) poistumispäivään 1 päivä, purku 1 päivä, 15 päivää vastaanottopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan masennuksestaan NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
Lähtötilanteesta (päivä 2) poistumispäivään 1 päivä, purku 1 päivä, 15 päivää vastaanottopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
|
Fyysisen kivun numeerinen arviointiasteikko (Fyysisen kivun NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 2) poistumispäivään 1 päivä, purku 1 päivä, 15 päivää vastaanottopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan fyysinen kipu ja epämukavuus NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
Lähtötilanteesta (päivä 2) poistumispäivään 1 päivä, purku 1 päivä, 15 päivää vastaanottopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötaso(päivä2), purkaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
EQ-5D on menetelmä, jolla voidaan epäsuorasti laskea tiettyjen terveystilojen painot elämänlaadulle moniulotteisen terveydentilatutkimuksen jälkeen, ja se on tähän tarkoitukseen yleisimmin käytetty instrumentti.
EQ-5D koostuu viidestä kysymyksestä nykyisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), ja jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia, 3 = kohtalainen ongelmia, 5 = vakavia ongelmia).
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät korealaista versiota EQ-5D:stä, jonka on osoitettu olevan pätevä.
|
Lähtötaso(päivä2), purkaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
PGIC on indeksi, joka arvioi parannuksia piiskaiskuvamman aiheuttamissa toiminnallisissa rajoituksissa.
Osallistujat arvioivat toiminnallisten rajoitusten paranemista hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi).
Tämä indeksi kehitettiin alun perin käytettäväksi psykologiassa, mutta nykyään sitä käytetään useilla muilla lääketieteen aloilla arvioimaan kivun paranemista.
|
Kotiuttaminen 1 päivä, 15 päivää tulopäivän jälkeen, 2 kuukautta pääsypäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2023-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .