Účinnost farmakopunktury na psychický stres
Účinnost farmakopunktury u hospitalizovaných pacientů s psychickým stresem způsobeným dopravními nehodami: Praktická randomizovaná kontrolní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Farmakopunktura je léčba, která kombinuje 2 z nejfrekventovanějších léčebných metod korejské medicíny – tradiční akupunkturu a bylinnou medicínu – injekční aplikací extraktu z bylin na akupunkturách.
Je známo, že tato léčba je důležitou součástí léčby korejskou medicínou. Pro účinek této léčby však nebyla stanovena žádná konkrétní hodnota.
Vyšetřovatelé se proto chystají provést praktické randomizované kontrolované studie, aby ověřili účinnost a bezpečnost farmakopunktury na psychologický stres. Od října 2023 do prosince 2024 se vyšetřovatelé chystají shromáždit 50 hospitalizovaných pacientů, kteří trpí psychickým stresem s HADS-A (nemocniční škála úzkosti a deprese - úzkost) nebo HADS-D (nemocniční úzkost a deprese - deprese) nad 8 let. po zranění dopravní nehodou (TA). U experimentální skupiny (n=25) budou vyšetřovatelé provádět farmakopunkturu na 5 povinných akupunkturních bodech a 3 dalších akupunkturních bodech v případě potřeby během hospitalizace a jiné korejské lékařské léčby. U kontrolní skupiny (n=25) bude provedeno pouze korejské lékařské ošetření s výjimkou farmakopunktury na povinných akupunkturních bodech a dalších akupunkturních bodech.
Pro tyto dvě skupiny budou vyšetřovatelé porovnávat stupnici intenzity psychického stresu: škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), NRS úzkosti, NRS deprese, NRS fyzické bolesti, škála intenzity poruch spánku: korejská verze indexu závažnosti insomnie (ISI). -K), subjektivní škála stresu způsobená traumatickými událostmi: revidovaná verze korejské škály dopadu událostí (IES-R-K), 5-dimenze EuroQol (EQ-5D-5L) a globální dojem změny (PGIC) pacienta.“
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19-69 let v den podpisu formuláře souhlasu.
- Pacienti, kteří trpí psychickým stresem, ke kterému došlo do 3 dnů po dopravní nehodě.
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli dopravní nehodě.
- Pacienti s HADS-A ≥ 8 nebo HADS-D ≥ 8.
- Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky.
- Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: malignita, spondylitida, zánětlivá spondylitida atd.
- Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Pacienti s anamnézou onemocnění mozku nebo chirurgického zákroku v důsledku traumatu.
- Pacienti, kteří jsou v průběhu roku závislí na drogách nebo alkoholu.
- Pokud je akupunktura nedostatečná nebo nebezpečná: pacienti s hemoragií, užívající antikoagulancia, těžký diabetes a kardiovaskulární onemocnění.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií bez terapeutické intervence.
- Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu
- Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakopunktura na akupunkturních bodech souvisejících s psychickým stresem
Farmakologická skupina bude během hospitalizace dostávat farmakopunkturní léčbu. Povinné akupunkturní body jsou (Dan-jung (CV17), Jung-wan (CV12), Gi-hae (CV6), Gwan-won (CV4), Sin-mun (HT7). V případě potřeby obdrží další akupunkturní body (So-hae (HT3), Jung-jeo (TE3), Sam-eumgyo (SP6). Farmakopunkturu bude provádět vystudovaný lékař korejské medicíny s minimálně 3letou klinickou praxí. Skupina Pharmacoputure bude také denně léčena jinou korejskou léčbou: akupunkturou, chunou a korejskou bylinnou medicínou. |
Farmakopunktura je léčba, která kombinuje 2 z nejfrekventovanějších léčebných metod korejské medicíny - tradiční akupunkturu a bylinnou medicínu - injekčním podáváním extraktu z bylinné medicíny do akupunkturních bodů.
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína
|
|
Aktivní komparátor: Korejské lékařské ošetření
Kontrolní skupině bude po hospitalizaci denně podávána korejská léčba: akupunktura, chuna, farmakoakupunktura (kromě povinných a doplňkových akupunkturních bodů) a korejská bylinná medicína.
|
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Vyšetřovací den (1. den), základní stav (2. den), propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
Hospital Anxiety and Depression Scale si klade za cíl měřit příznaky úzkosti a deprese.
Je to sebehodnotící škála vyvinutá pro hodnocení psychického stresu u nepsychiatrických pacientů.
HADS se skládá ze 14 otázek a každá otázka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (0=žádné problémy, 3=závažné problémy). Lichá čísla se ptají na úzkost (HADS-A) a sudá čísla na depresi (HADS-D).
Hraniční skóre HADS-A (nebo HADS-D) je 8 nebo vyšší.
|
Vyšetřovací den (1. den), základní stav (2. den), propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejská verze indexu závažnosti insomnie (IES-R-K)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
IES-R-K je korejská verze revidovaného rozsahu dopadu událostí.
Byl navržen jako měřítko příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a je to krátký, snadno administrovatelný dotazník.
Má 22 položek a cut-off skóre 33 nebo vyšší.
|
Výchozí stav (den 2), propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
|
Korejská verze indexu závažnosti insomnie (ISI-K)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
ISI-K je korejská verze Insomnia Severity Index.
Byl navržen jako krátký screeningový nástroj pro nespavost a má sedmipoložkový dotazník, který respondenty žádá, aby hodnotili povahu a příznaky svých problémů se spánkem pomocí Likertovy škály.
|
Výchozí stav (den 2), propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
|
Numerická hodnotící stupnice úzkosti (NRS of Anxiety)
Časové okno: Od výchozího stavu (2. den) do propuštění 1 den, 15 dní po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby nahlásil svou úzkost pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Od výchozího stavu (2. den) do propuštění 1 den, 15 dní po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
|
Numerická hodnotící stupnice deprese (NRS of Depression)
Časové okno: Od výchozího stavu (2. den) do propuštění 1 den, propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby nahlásil svou depresi pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Od výchozího stavu (2. den) do propuštění 1 den, propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
|
Numerická hodnotící stupnice fyzické bolesti (NRS fyzické bolesti)
Časové okno: Od výchozího stavu (2. den) do propuštění 1 den, propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby nahlásil svou fyzickou bolest a nepohodlí pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Od výchozího stavu (2. den) do propuštění 1 den, propuštění 1 den, 15 dnů po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), propuštění 1 den, 15 dní po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
EQ-5D je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a je pro tento účel nejrozšířenějším nástrojem.
EQ-5D se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3=střední problémy, 5 = vážné problémy).
V této studii budou vyšetřovatelé používat korejskou verzi EQ-5D, která byla prokázána jako platná.
|
Výchozí stav (den 2), propuštění 1 den, 15 dní po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Propuštění 1 den, 15 dní po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře.
Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší).
Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
|
Propuštění 1 den, 15 dní po dni přijetí, 2 měsíce po dni přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2023-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy