Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фармакопунктуры при психологическом стрессе

3 августа 2024 г. обновлено: Jaseng Medical Foundation

Эффективность фармакопунктуры у стационарных пациентов с психологическим стрессом, вызванным дорожно-транспортными происшествиями: практическое рандомизированное контрольное пилотное исследование

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Состояние/заболевание: Лечение психологического стресса. Вмешательство:Фармакопунктура.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Фармакопунктура — это метод лечения, который сочетает в себе два наиболее часто используемых метода корейской медицины — традиционную акупунктуру и фитотерапию — путем введения экстрактов лекарственных трав в акупунктурные точки.

Известно, что это лечение является важной частью лечения корейской медицины. Однако особой ценности эффекта этого лечения не выявлено.

Поэтому исследователи собираются провести практические рандомизированные контролируемые исследования для проверки эффективности и безопасности фармакопунктуры при психологическом стрессе. С октября 2023 года по декабрь 2024 года исследователи собираются собрать 50 стационарных пациентов, страдающих от психологического стресса по шкале HADS-A (больничная шкала тревоги и депрессии-тревога) или HADS-D (больничная шкала тревоги и депрессии-депрессия) более 8 лет. после травмы в результате дорожно-транспортного происшествия (ТА). Для экспериментальной группы (n = 25) исследователи проведут фармакопунктуру на 5 обязательных акупунктурных точках и 3 дополнительных акупунктурных точках, если это необходимо во время госпитализации и другого корейского медицинского лечения. Для контрольной группы (n=25) будет проводиться только корейское лечение, за исключением фаракопунктуры по обязательным акупунктурным точкам и дополнительным акупунктурным точкам.

Для этих двух групп исследователи сравнит шкалу интенсивности психологического стресса: Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS), NRS тревоги, NRS депрессии, NRS физической боли, шкалу интенсивности нарушений сна: корейскую версию Индекса тяжести бессонницы (ISI). -K), шкала субъективного стресса, вызванного травматическими событиями: пересмотренная версия шкалы воздействия событий Кореи (IES-R-K), 5-мерное измерение EuroQol (EQ-5D-5L) и глобальное впечатление пациента от изменений (PGIC)».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19–69 лет на дату подписания формы согласия.
  • Пациенты, перенесшие психологический стресс, возникший в течение 3 дней после дорожно-транспортного происшествия.
  • Пациенты, госпитализированные в результате дорожно-транспортного происшествия.
  • Пациенты с HADS-A ≥ 8 или HADS-D ≥ 8.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и вернувшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с серьезными неврологическими симптомами.
  • Пациенты с конкретным серьезным заболеванием, которое может помешать интерпретации терапевтического эффекта или результатов: злокачественные новообразования, спондилит, воспалительный спондилит и т. д.
  • Пациенты, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты с в анамнезе заболеваниями головного мозга или хирургическими вмешательствами в результате травмы.
  • Пациенты, страдающие наркотической или алкогольной зависимостью в течение года.
  • Если иглоукалывание неадекватно или небезопасно: пациентам с геморрагическими заболеваниями, получающим антикоагулянты, тяжелым диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
  • Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях, отличных от наблюдательных исследований, без терапевтического вмешательства.
  • Пациенты, которым сложно заключить соглашение об участии в исследовании
  • Другие пациенты, участие которых в исследовании рассматривается исследователем как проблематичное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакопунктура на акупунктурных точках, связанных с психологическим стрессом

Группа Фармакопунктуры будет получать Фармакопунктурное лечение во время госпитализации. Обязательными акупунктурными точками являются (Дан Чжун (CV17), Юнг Ван (CV12), Ги Хэ (CV6), Гван Вон (CV4), Син Мун (HT7). При необходимости они получат дополнительные акупунктурные точки (Со Хэ (HT3), Чон Чжо (TE3), Сам ымгё (SP6). Фармакопунктуру проведет обученный врач корейской медицины с клиническим опытом не менее 3 лет.

Группа фармакопунктуры также будет ежедневно лечиться другими корейскими методами лечения: иглоукалыванием, чуна и корейскими травами.
Процедура: Фармакопунктура
Фармакопунктура — это лечение, которое сочетает в себе 2 наиболее распространенных метода лечения корейской медицины — традиционную акупунктуру и фитотерапию — путем введения экстракта фитотерапии в акупунктурные точки.
Процедура: Корейское лечение
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия
Активный компаратор: Корейское лечение
Контрольная группа будет получать корейское лечение каждый день после госпитализации: иглоукалывание, чуна, фармакоакупунктура (кроме обязательных и дополнительных акупунктурных точек) и корейские фитотерапии.
Процедура: Корейское лечение
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День скрининга (день 1), исходный уровень (день 2), выписка через 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления
Больничная шкала тревоги и депрессии предназначена для измерения симптомов тревоги и депрессии. Это шкала самооценки, разработанная для оценки психологического дистресса у пациентов непсихиатрического профиля. HADS состоит из 14 вопросов, каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 3 = серьезные проблемы). Нечетные числа соответствуют тревоге (HADS-A), а четные — депрессии (HADS-D). Пороговый балл HADS-A (или HADS-D) составляет 8 или выше.
День скрининга (день 1), исходный уровень (день 2), выписка через 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корейская версия Индекса тяжести бессонницы (IES-R-K)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), выписка через 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления.
IES-R-K — это пересмотренная корейская версия шкалы воздействия событий. Он был разработан для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и представляет собой короткий, легко заполняемый опросник для самоотчета. В нем 22 пункта и пороговый балл 33 или выше.
Исходный уровень (день 2), выписка через 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления.
Корейская версия Индекса тяжести бессонницы (ISI-K)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), выписка через 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления.
ISI-K — корейская версия индекса тяжести бессонницы. Он был разработан как краткий инструмент для выявления бессонницы и включает в себя опросник из семи пунктов, в котором респондентам предлагается оценить характер и симптомы проблем со сном, используя шкалу Лайкерта.
Исходный уровень (день 2), выписка через 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления.
Числовая рейтинговая шкала тревоги (NRS тревожности)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 2) до выписки 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления
NRS – это шкала боли, в которой пациент обозначает свою субъективную боль целым числом от 0 до 10. Участника просят сообщить о своей тревоге с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли и дискомфорта», а 10 — «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
От исходного уровня (День 2) до выписки 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления
Числовая рейтинговая шкала депрессии (NRS депрессии)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 2) до выписки 1 день, выписки 1 день, 15 дней после дня поступления, 2 месяцев после дня поступления
NRS – это шкала боли, в которой пациент обозначает свою субъективную боль целым числом от 0 до 10. Участника просят сообщить о своей депрессии с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли и дискомфорта», а 10 — «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
От исходного уровня (День 2) до выписки 1 день, выписки 1 день, 15 дней после дня поступления, 2 месяцев после дня поступления
Числовая рейтинговая шкала физической боли (NRS физической боли)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 2) до выписки 1 день, выписки 1 день, 15 дней после дня поступления, 2 месяцев после дня поступления
NRS – это шкала боли, в которой пациент обозначает свою субъективную боль целым числом от 0 до 10. Участника просят сообщить о своей физической боли и дискомфорте с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли и дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно вообразить».
От исходного уровня (День 2) до выписки 1 день, выписки 1 день, 15 дней после дня поступления, 2 месяцев после дня поступления
EuroQol 5-мерный (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), выписка через 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления.
EQ-5D представляет собой метод косвенного расчета весов определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели. EQ-5D состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3 = умеренная степень). проблемы, 5 = серьезные проблемы). В этом исследовании исследователи будут использовать корейскую версию EQ-5D, эффективность которой уже доказана.
Исходный уровень (день 2), выписка через 1 день, через 15 дней после дня поступления, через 2 месяца после дня поступления.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Выписка через 1 день, через 15 дней со дня поступления, через 2 месяца со дня поступления.
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функциональных ограничений, вызванных хлыстовой травмой. Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительное улучшение, 4 = без изменений, 7 = очень хуже). Этот индекс изначально был разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
Выписка через 1 день, через 15 дней со дня поступления, через 2 месяца со дня поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2023-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться