De effectiviteit van farmacopunctuur op psychologische stress
De werkzaamheid van farmacopunctuur bij intramurale patiënten met psychologische stress veroorzaakt door verkeersongevallen: een praktische, gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Farmacopunctuur is een behandeling die twee van de meest gebruikte behandelmethoden uit de Koreaanse geneeskunde combineert - traditionele acupunctuur en kruidengeneeskunde - door kruidengeneesmiddelextract op acupunten te injecteren.
Het is bekend dat deze behandeling een belangrijk onderdeel is van de behandeling in de Koreaanse geneeskunde. Er is echter geen specifieke waarde voor het effect van deze behandeling.
Daarom gaan de onderzoekers praktische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van farmacopunctuur bij psychologische stress te verifiëren. Van oktober 2023 tot december 2024 gaan de onderzoekers 50 opgenomen patiënten verzamelen die lijden aan psychologische stress met de HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-angst) of HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) gedurende 8 maanden. na letsel door verkeersongeval (TA). Voor de experimentele groep (n=25) zullen de onderzoekers farmacopunctuur uitvoeren op 5 verplichte acupunten en 3 extra acupunten indien nodig tijdens de ziekenhuisopname en andere Koreaanse medische behandelingen. Voor de controlegroep (n=25) zal alleen een Koreaanse medische behandeling worden uitgevoerd, met uitzondering van farmacopunctuur op verplichte acupunten en aanvullende acupunten.
Voor deze twee groepen zullen de onderzoekers de psychologische stressintensiteitsschaal vergelijken: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), NRS of Anxiety, NRS of Depression, NRS of Physical pain, Sleeping Disorder Intensity Scale: Koreaanse versie van de Insomnia Severity Index (ISI). -K), subjectieve stressschaal veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen: herziene versie van de Impact of Event Scale of Korea (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) en Patient Global Impression of Change (PGIC)."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 19-69 jaar oud zijn op de datum dat zij het toestemmingsformulier ondertekenen.
- Patiënten die lijden aan psychologische stress die binnen 3 dagen na een verkeersongeval is opgetreden.
- Patiënten die vanwege een verkeersongeval in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Patiënten met HADS-A ≥ 8 of HADS-D ≥ 8.
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier terugsturen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met progressief neurologisch tekort of met ernstige neurologische symptomen.
- Patiënten met een specifieke ernstige ziekte die de interpretatie van de therapeutische effecten of resultaten kan verstoren: maligniteit, spondylitis, inflammatoire spondylitis, enz.
- Patiënten die steroïden, immunosuppressiva, medicijnen tegen psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hersenziekte of operatie als gevolg van trauma.
- Patiënten die binnen een jaar verslaafd zijn aan drugs of alcohol.
- Als acupunctuur ontoereikend of onveilig is: patiënten met bloedingen, die anticoagulantia krijgen, ernstige diabetes en hart- en vaatziekten.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten die zonder therapeutische interventie deelnemen aan andere klinische onderzoeken dan observationele onderzoeken.
- Patiënten bij wie het lastig is om de overeenkomst voor onderzoeksdeelname af te ronden
- Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door een onderzoeker als problematisch wordt beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacopuctuur over acupunten gerelateerd aan psychologische stress
De Farmacopunctuurgroep zal tijdens de ziekenhuisopname een farmacopunctuurbehandeling krijgen. De verplichte acupunten zijn (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Indien nodig krijgen ze extra acupunten (So-hae(HT3), Jung-jeo(TE3), Sam-eumgyo(SP6). Een opgeleide arts in de Koreaanse geneeskunde met minimaal 3 jaar klinische ervaring gaat de farmacopunctuur uitvoeren. De Farmacopunctuurgroep zal ook elke dag worden behandeld met andere Koreaanse medische behandelingen: acupunctuur, chuna en Koreaanse kruidengeneeskunde. |
Farmacopunctuur is een behandeling die 2 van de meest gebruikte behandelmethoden in de Koreaanse geneeskunde combineert - traditionele acupunctuur en kruidengeneeskunde - door kruidengeneeskunde-extract op acupunten te injecteren.
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde
|
|
Actieve vergelijker: Koreaanse medische behandeling
De controlegroep krijgt na de ziekenhuisopname elke dag Koreaanse medische behandeling: acupunctuur, chuna, farmaco-acupunctuur (behalve op verplichte en aanvullende acupunten) en Koreaanse kruidengeneeskunde.
|
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Screedag (dag 1), Basislijn (dag 2), Ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal is bedoeld om symptomen van angst en depressie te meten.
Het is een zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om psychische problemen bij niet-psychiatrische patiënten te beoordelen.
De HADS bestaat uit 14 vragen en elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0=geen problemen, 3=ernstige problemen). De oneven getallen vragen over angst (HADS-A) en de even getallen over depressie (HADS-D).
De HADS-A (of HADS-D) grensscore is 8 of hoger.
|
Screedag (dag 1), Basislijn (dag 2), Ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaanse versie van de Insomnia Severity Index (IES-R-K)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 2), ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
IES-R-K is de herziene Koreaanse versie van de impact op de schaal van evenementen.
Het is ontworpen als maatstaf voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en is een korte, gemakkelijk in te vullen zelfrapportagevragenlijst.
Het heeft 22 items en een cut-off score van 33 of hoger.
|
Basislijn (dag 2), ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
|
Koreaanse versie van de Insomnia Severity Index (ISI-K)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 2), ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
ISI-K is een Koreaanse versie van de Insomnia Severity Index.
Het is ontworpen als een kort screeningsinstrument voor slapeloosheid en bestaat uit zeven items waarin respondenten worden gevraagd de aard en symptomen van hun slaapproblemen te beoordelen met behulp van een Likert-achtige schaal.
|
Basislijn (dag 2), ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
|
Numerieke beoordelingsschaal van angst (NRS van angst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 2) tot ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd zijn angst te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 'geen pijn of ongemak' betekent en 10 'de meest ernstige pijn en ongemak die denkbaar is'.
|
Vanaf baseline (dag 2) tot ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor depressie (NRS voor depressie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 2) tot ontslag 1 dag, ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd zijn of haar depressie te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die denkbaar is'.
|
Vanaf baseline (dag 2) tot ontslag 1 dag, ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor fysieke pijn (NRS voor fysieke pijn)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 2) tot ontslag 1 dag, ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd zijn fysieke pijn en ongemak te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die denkbaar is'.
|
Vanaf baseline (dag 2) tot ontslag 1 dag, ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
|
EuroQol 5-dimensionaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 2), ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
De EQ-5D is een methode om indirect de gewichten van bepaalde gezondheidstoestanden voor de kwaliteit van leven te berekenen na een multidimensionaal onderzoek van gezondheidstoestanden, en is hiervoor het meest gebruikte instrument.
De EQ-5D bestaat uit 5 vragen over de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie), en elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=geen problemen, 3=matig). problemen, 5=ernstige problemen).
In dit onderzoek zullen de onderzoekers de Koreaanse versie van de EQ-5D gebruiken, waarvan is aangetoond dat deze geldig is.
|
Basislijn (dag 2), ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperkingen als gevolg van een whiplash beoordeelt.
Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na de behandeling op een 7-punts Likert-schaal (1=Zeer veel verbeterd, 4=Geen verandering, 7=Heel veel slechter).
Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
|
Ontslag 1 dag, 15 dagen na opnamedag, 2 maanden na opnamedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2023-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .