Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av farmakopunktur på psykologisk stress

27 mars 2024 uppdaterad av: Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten av farmakopunktur på slutenvårdspatienter med psykisk stress orsakad av trafikolyckor: en praktisk randomiserad kontrollpilotstudie

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad spår. Tillstånd/sjukdom: Psykologisk stressbehandling Intervention: Farmakopunktur

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Farmakopuncture är en behandling som kombinerar två av de mest frekventa behandlingsmetoderna för koreansk medicin - traditionell akupunktur och örtmedicin - genom att injicera örtmedicinextrakt vid akupunkter.

Denna behandling är känd för att vara en viktig del av koreansk medicinbehandling. Det har dock inte funnits något specifikt värde för effekten av denna behandling.

Därför kommer utredarna att genomföra en praktisk, randomiserad kontrollerad prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten av farmakopuncture på psykologisk stress. Från oktober 2023 till december 2024 kommer utredarna att samla in 50 slutenvårdspatienter som lider av psykologisk stress med HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-anxiety) eller HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) över 8 efter skada genom trafikolycka(TA). För experimentgruppen (n=25) kommer utredarna att utföra Pharamakopuncture på 5 obligatoriska akupunkter och 3 ytterligare akupunkter om det behövs under sjukhusvistelsen och annan koreansk medicinsk behandling. För kontrollgruppen (n=25) kommer bara koreansk medicinsk behandling utom Pharamakopuncture på obligatoriska akupunkter och ytterligare akupunkter att utföras.

För dessa två grupper kommer utredarna att jämföra intensitetsskala för psykologisk stress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), NRS of Anxiety, NRS of Depression, NRS of Physical pain, Sleeping disorder intensitetsskala: Koreansk version av Insomnia Severity Index (ISI) -K), subjektiv stressskala orsakad av traumatiska händelser: Reviderad version av Impact of Event Scale of Korea (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) och Patient Global Impression of Change (PGIC)."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 19-69 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret.
  • Patienter som lider av psykisk stress som inträffade inom 3 dagar efter trafikolyckan.
  • Patienter som är inlagda på sjukhus på grund av trafikolycka.
  • Patienter med HADS-A ≥ 8 eller HADS-D ≥ 8.
  • Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med progressivt neurologiskt underskott eller med allvarliga neurologiska symtom.
  • Patienter med en specifik allvarlig sjukdom som kan störa tolkningen av de terapeutiska effekterna eller resultaten: malignitet, spondylit, inflammatorisk spondylit, etc.
  • Patienter som tar steroider, immunsuppressiva medel, läkemedel mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat.
  • Patienter med medicinsk historia av hjärnsjukdom eller operation på grund av trauma.
  • Patienter som är beroende av drog eller alkohol inom året.
  • Om akupunktur är otillräcklig eller osäker: patienter med blödningar, som får antikoagulantia, svår diabetes och hjärt-kärlsjukdom.
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar än observationsstudier utan terapeutisk intervention.
  • Patienter som har svårt att slutföra avtalet om forskningsmedverkan
  • Andra patienter vars deltagande i prövningen av en forskare bedöms vara problematisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakopuktur på akupunkter relaterade till psykologisk stress

Farmakopukturgruppen kommer att få Farmakopukturbehandling under sjukhusvistelsen. De obligatoriska akupunkterna är (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Om det behövs kommer de att få ytterligare akupunkter (So-hae(HT3), Jung-jeo(TE3), Sam-eumgyo(SP6). En utbildad läkare i koreansk medicin med minst 3 års klinisk erfarenhet kommer att utföra farmakopukturen.

Pharmacopucture-gruppen kommer också att behandlas med annan koreansk medicinsk behandling varje dag: akupunktur, chuna och koreansk örtmedicin.
Procedur: Farmakopunktur
Farmakopunktur är en behandling som kombinerar 2 av de mest frekventa behandlingsmetoderna för koreansk medicin - traditionell akupunktur och örtmedicin - genom att injicera örtmedicinextrakt vid akupunkter.
Procedur: Koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin
Aktiv komparator: Koreansk medicinsk behandling
Kontrollgruppen kommer att få koreansk medicinsk behandling varje dag efter sjukhusvistelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur (förutom på obligatoriska och ytterligare akupunkter) och koreansk örtmedicin.
Procedur: Koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Screeing dag (dag 1), Baseline (dag 2), Utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
Hospital Anxiety and Depression Scale syftar till att mäta symtom på ångest och depression. Det är en självskattningsskala som utvecklats för att bedöma psykisk ångest hos icke-psykiatriska patienter. HADS består av 14 frågor och varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0=inga problem, 3=svåra problem) De udda talen frågar om ångest(HADS-A) och jämna nummer frågar Depression(HADS-D). HADS-A (eller HADS-D) cut-off poäng är 8 eller högre.
Screeing dag (dag 1), Baseline (dag 2), Utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koreansk version av Insomnia Severity Index (IES-R-K)
Tidsram: Baslinje (dag 2), utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
IES-R-K är den koreanska versionen av effekten av händelseskala reviderad. Det utformades som ett mått på symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och är ett kort, enkelt administrerat självrapporteringsfrågeformulär. Den har 22 objekt och en cut-off poäng på 33 eller högre.
Baslinje (dag 2), utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
Koreansk version av Insomnia Severity Index (ISI-K)
Tidsram: Baslinje (dag 2), utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
ISI-K är en koreansk version av Insomnia Severity Index. Den var utformad som ett kort screeningverktyg för sömnlöshet och har en enkät med sju punkter som ber respondenterna att bedöma arten och symptomen på deras sömnproblem med hjälp av en Likert-skala.
Baslinje (dag 2), utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
Numeric Rating Scale of Anxiety (NRS of Anxiety)
Tidsram: Från baslinje (dag 2) upp till utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdagen, 2 månader efter antagningsdagen
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin ångest med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Från baslinje (dag 2) upp till utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdagen, 2 månader efter antagningsdagen
Numeric Rating Scale of Depression (NRS of Depression)
Tidsram: Från baslinje (dag 2) upp till utskrivning 1 dag, utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin depression med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Från baslinje (dag 2) upp till utskrivning 1 dag, utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
Numerisk värderingsskala för fysisk smärta (NRS för fysisk smärta)
Tidsram: Från baslinje (dag 2) upp till utskrivning 1 dag, utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin fysiska smärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Från baslinje (dag 2) upp till utskrivning 1 dag, utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje(dag 2), utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
EQ-5D är en metod för att indirekt beräkna vikten av vissa hälsotillstånd för livskvalitet efter en multidimensionell undersökning av hälsotillstånd, och är det mest använda instrumentet för detta ändamål. EQ-5D består av 5 frågor om aktuellt hälsotillstånd (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), och varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 3=måttlig problem, 5=svåra problem). I denna studie kommer utredarna att använda den koreanska versionen av EQ-5D, som har visat sig vara giltig.
Baslinje(dag 2), utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av whiplashskada. Deltagarna bedömer förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre). Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom flera andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
Utskrivning 1 dag, 15 dagar efter antagningsdag, 2 månader efter antagningsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2023-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykologisk stress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera