A eficácia da farmacopuntura no estresse psicológico
A eficácia da farmacopuntura em pacientes internados com estresse psicológico causado por acidentes de trânsito: um estudo piloto prático de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"A farmacopuntura é um tratamento que combina dois dos métodos de tratamento da medicina coreana mais frequentados - acupuntura tradicional e fitoterapia - através da injeção de extrato de fitoterapia em pontos de acupuntura.
Este tratamento é conhecido por ser uma parte importante do tratamento da medicina coreana. No entanto, não houve valor específico para o efeito deste tratamento.
Portanto, os investigadores vão realizar ensaios práticos randomizados e controlados para verificar a eficácia e segurança da Farmacopuntura no Estresse Psicológico. De outubro de 2023 a dezembro de 2024, os investigadores vão coletar 50 pacientes internados que sofrem de Estresse Psicológico com a HADS-A (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar-ansiedade) ou HADS-D (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar-Depressão) acima de 8 após lesão por acidente de trânsito (AT). Para o grupo experimental (n = 25), os investigadores conduzirão a Pharamacopuntura em 5 pontos de acupuntura obrigatórios e 3 pontos de acupuntura adicionais, se necessário, durante a hospitalização e outros tratamentos médicos coreanos. Para o grupo de controle (n = 25), será realizado apenas tratamento médico coreano, exceto faramacopuntura em pontos de acupuntura obrigatórios e pontos de acupuntura adicionais.
Para esses dois grupos, os investigadores irão comparar a escala de intensidade de estresse psicológico: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), NRS de Ansiedade, NRS de Depressão, NRS de Dor Física, Escala de Intensidade de Distúrbio do Sono: versão coreana do Insomnia Severity Index (ISI -K), escala de estresse subjetivo causado por eventos traumáticos: Versão Revisada da Escala de Impacto de Eventos da Coreia (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 19 e 69 anos na data da assinatura do termo de consentimento.
- Pacientes que sofrem de Estresse Psicológico ocorrido dentro de 3 dias após acidente de trânsito.
- Pacientes internados em decorrência de acidente de trânsito.
- Pacientes com HADS-A ≥ 8 ou HADS-D ≥ 8.
- Pacientes que fornecem consentimento para participar do estudo e devolvem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com déficit neurológico progressivo ou com sintomas neurológicos graves.
- Pacientes com uma doença grave específica que possa interferir na interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos: malignidade, espondilite, espondilite inflamatória, etc.
- Pacientes que estejam tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo.
- Pacientes com histórico médico de doença cerebral ou cirurgia devido a trauma.
- Pacientes viciados em drogas ou álcool dentro de um ano.
- Se a acupuntura for inadequada ou insegura: pacientes com hemorragia, recebendo anticoagulantes, diabetes grave e doenças cardiovasculares.
- Pacientes que estão grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos que não sejam estudos observacionais sem intervenção terapêutica.
- Pacientes com dificuldade para preencher o acordo de participação em pesquisa
- Outros pacientes cuja participação no estudo é considerada problemática por um pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farmacoputura em pontos de acupuntura relacionados ao estresse psicológico
O grupo de Farmacoputura receberá tratamento de Farmacoputura durante a internação. Os pontos de acupuntura obrigatórios são (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). Se necessário, eles receberão pontos de acupuntura adicionais: (So-hae (HT3), Jung-jeo (TE3), Sam-eumgyo (SP6). Um médico treinado em medicina coreana com pelo menos 3 anos de experiência clínica irá conduzir a farmacoputura. O grupo Farmacoputura também será tratado com outros tratamentos médicos coreanos todos os dias: acupuntura, chuna e fitoterapia coreana. |
A farmacopuntura é um tratamento que combina 2 dos métodos de tratamento da medicina coreana mais frequentes - acupuntura tradicional e fitoterapia - injetando extrato de fitoterápico em pontos de acupuntura.
tratamento com acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana
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Comparador Ativo: Tratamento médico coreano
O grupo de controle receberá tratamento médico coreano todos os dias após a hospitalização: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura (exceto em pontos de acupuntura obrigatórios e adicionais) e fitoterapia coreana.
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tratamento com acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia de triagem (dia 1), Linha de base (dia 2), Alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão tem como objetivo mensurar sintomas de ansiedade e depressão.
É uma escala de autoavaliação desenvolvida para avaliar sofrimento psicológico em pacientes não psiquiátricos.
A HADS consiste em 14 questões e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos (0 = sem problemas, 3 = problemas graves). Os números ímpares perguntam ansiedade (HADS-A) e os números pares perguntam Depressão (HADS-D).
A pontuação de corte do HADS-A (ou HADS-D) é 8 ou superior.
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Dia de triagem (dia 1), Linha de base (dia 2), Alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão coreana do Índice de Gravidade da Insônia (IES-R-K)
Prazo: Linha de base (dia 2), alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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IES-R-K é a versão coreana da escala de impacto do evento revisada.
Foi concebido como uma medida dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e é um questionário curto e de fácil administração, de autorrelato.
Possui 22 itens e nota de corte igual ou superior a 33.
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Linha de base (dia 2), alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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Versão coreana do Índice de Gravidade da Insônia (ISI-K)
Prazo: Linha de base (dia 2), alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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ISI-K é uma versão coreana do Índice de Gravidade da Insônia.
Ele foi projetado como uma breve ferramenta de triagem para insônia e tem um questionário de sete itens que pede aos entrevistados que avaliem a natureza e os sintomas de seus problemas de sono usando uma escala do tipo Likert.
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Linha de base (dia 2), alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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Escala Numérica de Avaliação de Ansiedade (NRS de Ansiedade)
Prazo: Desde o início do estudo (Dia 2) até a alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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A NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua ansiedade usando a NRS, onde 0 indica “nenhuma dor ou desconforto” e 10 indica “a dor e desconforto mais intensos imagináveis”.
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Desde o início do estudo (Dia 2) até a alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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Escala de Avaliação Numérica de Depressão (NRS de Depressão)
Prazo: Da linha de base (Dia 2) até a alta 1 dia, alta 1 dia, 15 dias após o dia da admissão, 2 meses após o dia da admissão
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A NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua Depressão usando a NRS, onde 0 indica “nenhuma dor ou desconforto” e 10 indica “a dor e desconforto mais intensos imagináveis”.
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Da linha de base (Dia 2) até a alta 1 dia, alta 1 dia, 15 dias após o dia da admissão, 2 meses após o dia da admissão
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Escala de Avaliação Numérica de Dor Física (NRS de Dor Física)
Prazo: Da linha de base (Dia 2) até a alta 1 dia, alta 1 dia, 15 dias após o dia da admissão, 2 meses após o dia da admissão
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A NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua dor e desconforto físico usando NRS, onde 0 indica “nenhuma dor ou desconforto” e 10 indica “a dor e desconforto mais intensos imagináveis”.
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Da linha de base (Dia 2) até a alta 1 dia, alta 1 dia, 15 dias após o dia da admissão, 2 meses após o dia da admissão
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EuroQol 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base (dia 2), alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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O EQ-5D é um método de cálculo indireto dos pesos de determinados estados de saúde para a qualidade de vida após uma investigação multidimensional dos estados de saúde, sendo o instrumento mais utilizado para esse fim.
O EQ-5D consiste em 5 questões sobre o estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão), e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=sem problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas graves).
Neste estudo, os investigadores usarão a versão coreana do EQ-5D, que demonstrou ser válida.
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Linha de base (dia 2), alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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O PGIC é um índice que avalia melhorias na limitação funcional causada por lesão cervical.
Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1 = Melhorou muito, 4 = Sem alteração, 7 = Muito pior).
Este índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é utilizado em diversas outras áreas médicas para avaliar melhorias na dor.
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Alta 1 dia, 15 dias após o dia de admissão, 2 meses após o dia de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2023-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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