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L'efficacia della farmacopuntura sullo stress psicologico

3 agosto 2024 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

L'efficacia della farmacopuntura sui pazienti ricoverati con stress psicologico causato da incidenti stradali: uno studio pilota pratico di controllo randomizzato

Questo studio è un percorso controllato randomizzato in doppio cieco. Condizione/malattia: Trattamento dello stress psicologico Intervento: Farmacopuntura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"La farmacopuntura è un trattamento che combina 2 dei metodi di trattamento della medicina coreana più frequentati - l'agopuntura tradizionale e la fitoterapia - iniettando l'estratto di fitoterapia nei punti terapeutici.

Questo trattamento è noto per essere una parte importante del trattamento medico coreano. Tuttavia, non esiste un valore specifico per l’effetto di questo trattamento.

Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio pratico randomizzato e controllato per verificare l'efficacia e la sicurezza della farmacopuntura sullo stress psicologico. Da ottobre 2023 a dicembre 2024, i ricercatori raccoglieranno 50 pazienti ricoverati che soffrono di stress psicologico con la scala HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-ansia) o HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) su 8 dopo l'infortunio causato da un incidente stradale (TA). Per il gruppo sperimentale (n = 25), i ricercatori condurranno la Pharamacopuntura su 5 punti terapeutici obbligatori e 3 punti terapeutici aggiuntivi se necessario durante il ricovero e altri trattamenti medici coreani. Per il gruppo di controllo (n = 25), verrà condotto solo il trattamento medico coreano, ad eccezione della farmacopuntura sui punti terapeutici obbligatori e sui punti terapeutici aggiuntivi.

Per questi due gruppi, i ricercatori confronteranno la scala di intensità dello stress psicologico: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), NRS di ansia, NRS di depressione, NRS di dolore fisico, scala di intensità del disturbo del sonno: versione coreana dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI -K), scala soggettiva dello stress causato da eventi traumatici: versione rivista della scala coreana dell'impatto degli eventi (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) e Patient Global Impression of Change (PGIC)."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 69 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso.
  • Pazienti che soffrono di stress psicologico verificatosi entro 3 giorni dall'incidente stradale.
  • Pazienti ricoverati in ospedale a causa di un incidente stradale.
  • Pazienti con HADS-A ≥ 8 o HADS-D ≥ 8.
  • Pazienti che forniscono il consenso a partecipare allo studio e restituiscono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit neurologico progressivo o con sintomi neurologici gravi.
  • Pazienti con una malattia grave specifica che può interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: tumori maligni, spondilite, spondilite infiammatoria, ecc.
  • Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Pazienti con anamnesi di malattie cerebrali o interventi chirurgici dovuti a traumi.
  • Pazienti che diventano dipendenti da droga o alcol entro l'anno.
  • Se l'agopuntura è inadeguata o pericolosa: pazienti con emorragia, che ricevono anticoagulanti, diabete grave e malattie cardiovascolari.
  • Pazienti che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico.
  • Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca
  • Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmacopuntura sui punti terapeutici legati allo stress psicologico

Il gruppo di Farmacoputtura riceverà il trattamento di Farmacoputtura durante il ricovero. I punti terapeutici obbligatori sono (Dan-jung (CV17), Jung-wan (CV12), Gi-hae (CV6), Gwan-won (CV4), Sin-mun (HT7). Se necessario, riceveranno punti terapeutici aggiuntivi (So-hae (HT3), Jung-jeo (TE3), Sam-eumgyo (SP6). Un medico esperto in medicina coreana con almeno 3 anni di esperienza clinica effettuerà la farmacoterapia.

Il gruppo di Farmacoputtura verrà trattato quotidianamente anche con altri trattamenti medici coreani: agopuntura, chuna e fitoterapia coreana.
Procedura: Farmacopuntura
La farmacopuntura è un trattamento che combina 2 dei metodi di trattamento della medicina coreana più frequentati - l'agopuntura tradizionale e la fitoterapia - iniettando un estratto di fitoterapia nei punti terapeutici.
Procedura: Cure mediche coreane
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana
Comparatore attivo: Cure mediche coreane
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche coreane ogni giorno dopo il ricovero ospedaliero: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura (ad eccezione dei punti terapeutici obbligatori e aggiuntivi) e fitoterapia coreana.
Procedura: Cure mediche coreane
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno di screening (giorno 1), Baseline (giorno 2), Dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera mira a misurare i sintomi di ansia e depressione. Si tratta di una scala di autovalutazione sviluppata per valutare il disagio psicologico nei pazienti non psichiatrici. L'HADS è composto da 14 domande e ciascuna domanda viene valutata su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 3=problemi gravi). I numeri dispari indicano ansia (HADS-A) e i numeri pari indicano depressione (HADS-D). Il punteggio limite HADS-A (o HADS-D) è 8 o superiore.
Giorno di screening (giorno 1), Baseline (giorno 2), Dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione coreana dell'Insomnia Severity Index (IES-R-K)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 2), dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
IES-R-K è la versione coreana dell'impatto della scala dell'evento rivista. È stato concepito come misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ed è un questionario self-report breve e facilmente somministrabile. Ha 22 item e un punteggio limite di 33 o superiore.
Riferimento (giorno 2), dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
Versione coreana dell'Insomnia Severity Index (ISI-K)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 2), dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
ISI-K è una versione coreana dell'indice di gravità dell'insonnia. È stato progettato come un breve strumento di screening per l'insonnia e prevede che il questionario in sette voci chieda agli intervistati di valutare la natura e i sintomi dei loro problemi di sonno utilizzando una scala di tipo Likert.
Riferimento (giorno 2), dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
Scala di valutazione numerica dell'ansia (NRS dell'ansia)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
La NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare la propria ansia utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
Scala di valutazione numerica della depressione (NRS della depressione)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
La NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare la propria depressione utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
Scala di valutazione numerica del dolore fisico (NRS del dolore fisico)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
La NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il proprio dolore e disagio fisico utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Dal basale (giorno 2) fino alla dimissione 1 giorno, dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 2), dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
L’EQ-5D è un metodo per calcolare indirettamente il peso di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un’indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo. L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=problemi gravi). In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D, che ha dimostrato di essere valida.
Riferimento (giorno 2), dimissione 1 giorno, 15 giorni dopo il giorno del ricovero, 2 mesi dopo il giorno del ricovero
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dimissione 1 giorno, 15 giorni dal giorno del ricovero, 2 mesi dal giorno del ricovero
Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta. I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto peggio). Questo indice è stato originariamente sviluppato per essere utilizzato in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti nel dolore.
Dimissione 1 giorno, 15 giorni dal giorno del ricovero, 2 mesi dal giorno del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2023-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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