Skuteczność farmakopunktury na stres psychiczny
Skuteczność farmakopunktury u pacjentów hospitalizowanych ze stresem psychicznym spowodowanym wypadkami drogowymi: praktyczne pilotażowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Farmakopunktura to zabieg łączący w sobie 2 najczęściej stosowane metody lecznicze medycyny koreańskiej – tradycyjną akupunkturę i ziołolecznictwo – poprzez wstrzykiwanie ekstraktu ziołowego w punkty akupunkturowe.
Leczenie to jest uważane za ważną część leczenia medycyny koreańskiej. Jednakże nie określono konkretnej wartości efektu tego leczenia.
Dlatego badacze przeprowadzą praktyczne, randomizowane, kontrolowane badania w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa farmakopunktury w leczeniu stresu psychicznego. Od października 2023 r. do grudnia 2024 r. badacze zamierzają zebrać 50 pacjentów hospitalizowanych cierpiących na stres psychiczny o skali HADS-A (szpitalna skala lęku i depresji) lub HADS-D (szpitalna skala lęku i depresji - depresja) w ciągu 8 lat. po urazie w wyniku wypadku drogowego (TA). W przypadku grupy eksperymentalnej (n=25) badacze przeprowadzą farmakopunkturę na 5 obowiązkowych punktach akupunktury i 3 dodatkowych punktach akupunktury, jeśli zajdzie taka potrzeba podczas hospitalizacji i innego koreańskiego leczenia. W przypadku grupy kontrolnej (n=25) zostanie przeprowadzone wyłącznie koreańskie leczenie z wyjątkiem farmakopunktury z obowiązkowymi punktami akupunktury i dodatkowymi punktami akupunktury.
Dla tych dwóch grup badacze porównają Skalę intensywności stresu psychicznego: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), NRS Lęku, NRS Depresji, NRS Bólu Fizycznego, Skala Intensywności Zaburzeń Snu: koreańska wersja Insomnia Severity Index (ISI -K), subiektywna skala stresu spowodowanego zdarzeniami traumatycznymi: poprawiona wersja koreańskiej skali wpływu zdarzeń (IES-R-K), 5-wymiarowy wymiar EuroQol (EQ-5D-5L) i globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19-69 lat w dniu podpisania formularza zgody.
- Pacjenci cierpiący na stres psychiczny, który wystąpił w ciągu 3 dni po wypadku drogowym.
- Pacjenci hospitalizowani w wyniku wypadku drogowego.
- Pacjenci z HADS-A ≥ 8 lub HADS-D ≥ 8.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i zwrócą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z postępującym deficytem neurologicznym lub poważnymi objawami neurologicznymi.
- Pacjenci z konkretną poważną chorobą, która może zakłócać interpretację efektów terapeutycznych lub wyników: nowotwór złośliwy, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa itp.
- Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała choroba mózgu lub operacja wynikająca z urazu.
- Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu w ciągu roku.
- Jeśli akupunktura jest nieodpowiednia lub niebezpieczna: pacjenci z krwotokami, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, ciężką cukrzycę i choroby układu krążenia.
- Pacjenci w ciąży lub planujący zajście w ciążę
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
- Pacjenci, którym trudno jest zawrzeć umowę o udział w badaniach
- Inni pacjenci, których udział w badaniu zostanie oceniony przez badacza jako problematyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmakopukcja na temat punktów akupunkturowych związanych ze stresem psychicznym
Grupa Pharmacopucture otrzyma leczenie Pharmacopucture podczas hospitalizacji. Obowiązkowe punkty akupunkturowe to (Dan-jung(CV17), Jung-wan(CV12), Gi-hae(CV6), Gwan-won(CV4), Sin-mun(HT7). W razie potrzeby otrzymają dodatkowe punkty akupunkturowe (So-hae(HT3), Jung-jeo(TE3), Sam-eumgyo(SP6). Farmakopunkturę przeprowadzi przeszkolony lekarz medycyny koreańskiej z co najmniej 3-letnim doświadczeniem klinicznym. Grupa Pharmacopucture będzie codziennie leczona innymi koreańskimi metodami leczenia: akupunkturą, chuną i koreańską medycyną ziołową. |
Farmakopunktura to zabieg, który łączy w sobie 2 najpopularniejsze metody lecznicze medycyny koreańskiej – tradycyjną akupunkturę i ziołolecznictwo – poprzez wstrzykiwanie ekstraktu ziołolecznictwa w punkty akupunkturowe.
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo
|
|
Aktywny komparator: Koreańskie leczenie
Grupa kontrolna codziennie po hospitalizacji będzie otrzymywała koreańską opiekę medyczną: akupunkturę, chuna, farmakoakupunkturę (z wyjątkiem obowiązkowych i dodatkowych punktów akupunktury) oraz koreańskie ziołolecznictwo.
|
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień badania przesiewowego (dzień 1), stan wyjściowy (dzień 2), wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji ma na celu pomiar objawów lęku i depresji.
Jest to skala samooceny opracowana w celu oceny dystresu psychicznego u pacjentów niepsychiatrycznych.
HADS składa się z 14 pytań, a każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0 = brak problemów, 3 = poważne problemy). Liczby nieparzyste dotyczą lęku (HADS-A), a liczby parzyste dotyczą depresji (HADS-D).
Wynik odcięcia w skali HADS-A (lub HADS-D) wynosi 8 lub więcej.
|
Dzień badania przesiewowego (dzień 1), stan wyjściowy (dzień 2), wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koreańska wersja wskaźnika ciężkości bezsenności (IES-R-K)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2), wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
IES-R-K to poprawiona koreańska wersja wpływu skali zdarzeń.
Został zaprojektowany jako miara objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i jest krótkim, łatwym w wypełnianiu kwestionariuszem samoopisowym.
Zawiera 22 pozycje i punkt końcowy wynoszący 33 lub więcej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 2), wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
|
Koreańska wersja wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI-K)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2), wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
ISI-K to koreańska wersja wskaźnika ciężkości bezsenności.
Zostało zaprojektowane jako krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku bezsenności i zawiera siedmiopunktowy kwestionariusz, w którym respondenci proszeni są o ocenę charakteru i objawów problemów ze snem za pomocą skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa (dzień 2), wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
|
Numeryczna Skala Oceny Lęku (NRS of Anxiety)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 2) do wypisu 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
NRS to skala bólu, w której pacjent wskazuje swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
Uczestnik proszony jest o zgłoszenie swojego lęku za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu i dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Od wartości początkowej (dzień 2) do wypisu 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
|
Numeryczna skala oceny depresji (NRS of Depression)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 2) do wypisu 1 dzień, wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
NRS to skala bólu, w której pacjent wskazuje swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
Uczestnik proszony jest o zgłoszenie swojej depresji za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu i dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Od wartości początkowej (dzień 2) do wypisu 1 dzień, wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
|
Numeryczna skala oceny bólu fizycznego (NRS bólu fizycznego)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 2) do wypisu 1 dzień, wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
NRS to skala bólu, w której pacjent wskazuje swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
Uczestnik proszony jest o zgłoszenie swojego bólu fizycznego i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu i dyskomfortu”, a 10 oznacza „najpoważniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Od wartości początkowej (dzień 2) do wypisu 1 dzień, wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
|
EuroQol 5-wymiarowy (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2), wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
EQ-5D jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym narzędziem do tego celu.
EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, lęk/depresja), a każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = brak problemów, 3 = umiarkowane problemy, 5 = poważne problemy).
W tym badaniu badacze wykorzystają koreańską wersję EQ-5D, której skuteczność została udowodniona.
|
Wartość wyjściowa (dzień 2), wypis 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wypisanie 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
PGIC to wskaźnik oceniający poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego.
Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 = bardzo duża poprawa, 4 = brak zmian, 7 = bardzo dużo gorsze).
Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do stosowania w psychologii, ale obecnie jest stosowany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy w zakresie bólu.
|
Wypisanie 1 dzień, 15 dni od dnia przyjęcia, 2 miesiące od dnia przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2023-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .