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Die Wirksamkeit der Pharmakopunktur bei psychischem Stress

3. August 2024 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation

Die Wirksamkeit der Pharmakopunktur bei stationären Patienten mit psychischem Stress aufgrund von Verkehrsunfällen: Eine praktische Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Zustand/Krankheit: Behandlung von psychischem Stress. Intervention: Pharmakopunktur

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Pharmakopunktur ist eine Behandlung, die zwei der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden der koreanischen Medizin – traditionelle Akupunktur und Kräutermedizin – durch die Injektion von Kräutermedizinextrakt an Akupunkturpunkten kombiniert.

Es ist bekannt, dass diese Behandlung ein wichtiger Bestandteil der koreanischen Medizin ist. Es gibt jedoch keinen spezifischen Wert für die Wirkung dieser Behandlung.

Daher werden die Forscher praktische randomisierte kontrollierte Studien durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakopunktur bei psychischem Stress zu überprüfen. Von Oktober 2023 bis Dezember 2024 werden die Forscher 50 stationäre Patienten sammeln, die unter psychischem Stress mit dem HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) oder HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) über 8 leiden nach Verletzung durch Verkehrsunfall (TA). Für die Versuchsgruppe (n=25) führen die Forscher eine Pharamakopunktur an 5 obligatorischen Akupunkturpunkten und 3 zusätzlichen Akupunkturpunkten durch, falls erforderlich, während des Krankenhausaufenthalts und anderer koreanischer medizinischer Behandlung. Für die Kontrollgruppe (n=25) wird nur eine koreanische medizinische Behandlung mit Ausnahme der Pharamakopunktur an obligatorischen Akupunkturpunkten und zusätzlichen Akupunkturpunkten durchgeführt.

Für diese beiden Gruppen vergleichen die Forscher die Intensitätsskala für psychischen Stress: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), NRS für Angstzustände, NRS für Depressionen, NRS für körperliche Schmerzen, Intensitätsskala für Schlafstörungen: Koreanische Version des Insomnia Severity Index (ISI). -K), subjektive Stressskala, die durch traumatische Ereignisse verursacht wird: Überarbeitete Version der Impact of Event Scale of Korea (IES-R-K), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) und Patient Global Impression of Change (PGIC).“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 bis 69 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten, die unter psychischem Stress leiden, der innerhalb von 3 Tagen nach dem Verkehrsunfall aufgetreten ist.
  • Patienten, die aufgrund eines Verkehrsunfalls ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Patienten mit HADS-A ≥ 8 oder HADS-D ≥ 8.
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben und die Einverständniserklärung zurücksenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortschreitendem neurologischen Defizit oder mit schwerwiegenden neurologischen Symptomen.
  • Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen kann: Malignität, Spondylitis, entzündliche Spondylitis usw.
  • Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Patienten mit einer Hirnerkrankung oder Operation aufgrund eines Traumas in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres drogen- oder alkoholabhängig werden.
  • Wenn die Akupunktur unzureichend oder unsicher ist: Patienten mit Blutungen, die Antikoagulanzien einnehmen, schwerem Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnehmen.
  • Patienten, für die es schwierig ist, die Forschungsteilnahmevereinbarung abzuschließen
  • Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakotherapie an Akupunkturpunkten im Zusammenhang mit psychischem Stress

Die Pharmacopucture-Gruppe wird während des Krankenhausaufenthalts eine Pharmacopucture-Behandlung erhalten. Die obligatorischen Akupunkturpunkte sind (Dan-jung (CV17), Jung-wan (CV12), Gi-hae (CV6), Gwan-won (CV4), Sin-mun (HT7). Bei Bedarf erhalten sie zusätzliche Akupunkturpunkte: So-hae (HT3), Jung-jeo (TE3), Sam-eumgyo (SP6). Ein ausgebildeter Arzt der koreanischen Medizin mit mindestens 3 Jahren klinischer Erfahrung wird die Pharmakoproduktion durchführen.

Die Pharmakopuktur-Gruppe wird täglich auch mit anderen koreanischen medizinischen Behandlungen behandelt: Akupunktur, Chuna und koreanische Kräutermedizin.
Verfahren: Pharmakopunktur
Die Pharmakopunktur ist eine Behandlung, die 2 der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden der koreanischen Medizin - traditionelle Akupunktur und Kräutermedizin - kombiniert, indem Kräuterextrakte an Akupunkturpunkten injiziert werden.
Verfahren: Koreanische medizinische Behandlung
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin
Aktiver Komparator: Koreanische medizinische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält nach dem Krankenhausaufenthalt täglich koreanische medizinische Behandlung: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur (außer bei obligatorischen und zusätzlichen Akupunkturpunkten) und koreanische Kräutermedizin.
Verfahren: Koreanische medizinische Behandlung
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Untersuchungstag (Tag 1), Ausgangswert (Tag 2), Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala zielt darauf ab, Symptome von Angstzuständen und Depressionen zu messen. Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die zur Beurteilung der psychischen Belastung bei nicht psychiatrischen Patienten entwickelt wurde. Das HADS besteht aus 14 Fragen und jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine Probleme, 3 = schwere Probleme). Die ungeraden Zahlen beziehen sich auf Angstzustände (HADS-A) und die geraden Zahlen beziehen sich auf Depressionen (HADS-D). Der HADS-A- (oder HADS-D-) Cut-off-Score liegt bei 8 oder höher.
Untersuchungstag (Tag 1), Ausgangswert (Tag 2), Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koreanische Version des Insomnia Severity Index (IES-R-K)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
IES-R-K ist die koreanische Version der überarbeiteten Auswirkungsskala von Ereignissen. Er wurde als Maß für die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) konzipiert und ist ein kurzer, einfach zu handhabender Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Es umfasst 22 Items und einen Cut-off-Score von 33 oder höher.
Ausgangswert (Tag 2), Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
Koreanische Version des Insomnia Severity Index (ISI-K)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
ISI-K ist eine koreanische Version des Insomnia Severity Index. Es wurde als kurzes Screening-Tool für Schlaflosigkeit konzipiert und besteht aus einem Fragebogen mit sieben Punkten, in dem die Befragten aufgefordert werden, die Art und Symptome ihrer Schlafprobleme anhand einer Likert-Skala zu bewerten.
Ausgangswert (Tag 2), Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
Numerische Bewertungsskala für Angstzustände (NRS of Anxiety)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 2) bis zur Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Angst mithilfe von NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Vom Ausgangswert (Tag 2) bis zur Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
Numerische Bewertungsskala für Depressionen (NRS of Depression)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 2) bis zur Entlassung 1 Tag, Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Depression mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Vom Ausgangswert (Tag 2) bis zur Entlassung 1 Tag, Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
Numerische Bewertungsskala für körperliche Schmerzen (NRS für körperliche Schmerzen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 2) bis zur Entlassung 1 Tag, Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine körperlichen Schmerzen und Beschwerden mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Vom Ausgangswert (Tag 2) bis zur Entlassung 1 Tag, Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
Der EQ-5D ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das am weitesten verbreitete Instrument für diesen Zweck. Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 3 = mäßig). Probleme, 5=schwerwiegende Probleme). In dieser Studie werden die Forscher die koreanische Version des EQ-5D verwenden, die sich als gültig erwiesen hat.
Ausgangswert (Tag 2), Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach dem Aufnahmetag, 2 Monate nach dem Aufnahmetag
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach Aufnahmetag, 2 Monate nach Aufnahmetag
Der PGIC ist ein Index, der Verbesserungen bei Funktionseinschränkungen bewertet, die durch ein Schleudertrauma verursacht werden. Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=Sehr stark verbessert, 4=Keine Veränderung, 7=Sehr viel schlechter). Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird jedoch derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen zur Bewertung von Schmerzverbesserungen verwendet.
Entlassung 1 Tag, 15 Tage nach Aufnahmetag, 2 Monate nach Aufnahmetag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2023-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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