药针疗法对心理应激的疗效
药针治疗对因交通事故造成心理应激的住院患者的疗效：实用随机对照试点研究
研究概览
详细说明
“药物针灸是一种结合了两种最常用的韩国医学治疗方法——传统针灸和草药——通过在穴位注射草药提取物的治疗方法。
众所周知，这种治疗是韩医学治疗的重要组成部分。 然而，这种治疗的效果还没有具体的价值。
因此，研究者将进行一项实用的随机对照试验来验证药针治疗心理应激的有效性和安全性。 2023年10月至2024年12月，研究者将收集50名心理应激的住院患者，其HADS-A（医院焦虑和抑郁量表-焦虑）或HADS-D（医院焦虑和抑郁量表-抑郁）超过8分交通事故受伤后（TA）。 对于实验组（n=25），研究人员将在住院和其他韩国医疗期间对 5 个强制穴位和 3 个额外穴位（如果需要）进行药针疗法。 对于对照组（n=25），除了强制穴位和附加穴位的药针疗法外，仅进行韩医治疗。
对于这两组，研究者将比较心理压力强度量表：医院焦虑抑郁量表（HADS）、焦虑NRS、抑郁NRS、身体疼痛NRS、睡眠障碍强度量表：韩国版失眠严重指数（ISI） -K)、创伤事件引起的主观压力量表：韩国事件影响量表修订版(IES-R-K)、EuroQol 5维(EQ-5D-5L)和患者整体变化印象(PGIC)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者在签署同意书之日年龄为 19-69 岁。
- 交通事故发生后3天内遭受心理压力的患者。
- 因交通事故住院的患者。
- HADS-A ≥ 8 或 HADS-D ≥ 8 的患者。
- 同意参加试验并返回知情同意书的患者。
排除标准：
- 患有进行性神经功能缺损或有严重神经系统症状的患者。
- 患有可能干扰治疗效果或结果解释的特定严重疾病的患者：恶性肿瘤、脊柱炎、炎性脊柱炎等。
- 正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响研究结果的药物的患者。
- 有脑部疾病病史或因外伤接受过手术的患者。
- 年内有药物或酒精成瘾者。
- 如果针灸不充分或不安全：出血患者、接受抗凝剂、严重糖尿病和心血管疾病的患者。
- 已怀孕或计划怀孕的患者
- 参加观察性研究以外的临床试验且未进行治疗干预的患者。
- 难以完成研究参与协议的患者
- 其他参与试验被研究者判断为有问题的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与心理应激有关的腧穴的药理学
Pharmacopucture组将在住院期间接受Pharmacopucture治疗。 必配穴位为（丹中（CV17）、中完（CV12）、奇海（CV6）、关元（CV4）、神门（HT7）。 如果需要，他们将接受额外的穴位（So-hae（HT3）、Jung-jeo（TE3）、Sam-eumgyo（SP6））。 药物注射将由一位经过培训且具有至少 3 年临床经验的韩国医学医生进行。 Pharmacopucture组每天还将接受其他韩国医学治疗：针灸、中药和韩草药。 |
药物针灸是一种结合了两种最常用的韩医治疗方法——传统针灸和草药——通过在穴位注射草药提取物的疗法。
针灸治疗，chuna，药物针灸，韩国草药
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有源比较器：韩国医疗
对照组在住院后每天接受韩国医学治疗：针灸、中那、药针（强制和附加穴位除外）和韩草药。
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针灸治疗，chuna，药物针灸，韩国草药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间：筛查日（第 1 天）、基线（第 2 天）、出院 1 天、入院日后 15 天、入院日后 2 个月
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医院焦虑和抑郁量表旨在测量焦虑和抑郁症状。
这是一种自评量表，旨在评估非精神病患者的心理困扰。
HADS 由 14 个问题组成，每个问题均采用 4 点李克特量表评分（0=没有问题，3=严重问题），奇数为焦虑（HADS-A），偶数为抑郁（HADS-D）。
HADS-A（或 HADS-D）的截止分数为 8 或以上。
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筛查日（第 1 天）、基线（第 2 天）、出院 1 天、入院日后 15 天、入院日后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韩国版失眠严重指数(IES-R-K)
大体时间：基线（第2天）、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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IES-R-K 是韩国版本的事件影响量表修订版。
它被设计用来衡量创伤后应激障碍 (PTSD) 症状，是一份简短、易于管理的自我报告问卷。
它有22个项目，分数线为33分或以上。
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基线（第2天）、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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韩国版失眠严重指数(ISI-K)
大体时间：基线（第2天）、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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ISI-K 是韩国版的失眠严重程度指数。
它被设计为失眠症的简短筛查工具，并有七个项目的调查问卷，要求受访者使用李克特量表评估其睡眠问题的性质和症状。
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基线（第2天）、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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焦虑数字评定量表（NRS of Anxiety）
大体时间：从基线（第 2 天）到出院 1 天、入院日后 15 天、入院日后 2 个月
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NRS 是一种疼痛量表，患者用 0 到 10 之间的整数来表示他们的主观疼痛。
参与者被要求使用 NRS 报告他们的焦虑，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛和不适”。
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从基线（第 2 天）到出院 1 天、入院日后 15 天、入院日后 2 个月
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抑郁症数字评定量表（NRS of Depression）
大体时间：从基线（第2天）到出院1天、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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NRS 是一种疼痛量表，患者用 0 到 10 之间的整数来表示他们的主观疼痛。
参与者被要求使用 NRS 报告他们的抑郁症，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛和不适”。
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从基线（第2天）到出院1天、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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身体疼痛数值评定量表（NRS of Physical pain）
大体时间：从基线（第2天）到出院1天、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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NRS 是一种疼痛量表，患者用 0 到 10 之间的整数来表示他们的主观疼痛。
要求参与者使用 NRS 报告他们的身体疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛和不适”。
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从基线（第2天）到出院1天、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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EuroQol 5 维 (EQ-5D)
大体时间：基线（第2天）、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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EQ-5D是通过对健康状况进行多维度调查后，间接计算某些健康状况对生活质量的权重的方法，是目前应用最广泛的工具。
EQ-5D 包含 5 个关于当前健康状况的问题（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁），每个问题均采用 5 点李克特量表评分（1=没有问题，3=中等程度）问题，5=严重问题）。
在这项研究中，研究人员将使用韩国版的EQ-5D，该版本已被证明是有效的。
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基线（第2天）、出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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PGIC 是评估颈部扭伤引起的功能限制改善情况的指数。
参与者使用 7 点李克特量表对治疗后功能限制的改善进行评分（1 = 改善很大，4 = 无变化，7 = 非常差）。
该指数最初是为心理学而开发的，但目前已用于其他各种医学领域，以评估疼痛的改善情况。
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出院1天、入院日后15天、入院日后2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：In-Hyuk Ha, phD、Jaseng Medical Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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