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閉塞性結腸癌に対する術前化学療法、人工肛門造設術による初回治療 (COnCERTO)

2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen

閉塞性結腸癌に対する術前化学療法は人工肛門造設術によって初めて治療される：ランダム化第III相試験 - COnCERTO (フランス語 01-18)

この研究の目的は、閉塞性結腸癌（CCO）の治療を受けている患者において、腫瘍除去前の化学療法（術前化学療法）が「最適な」治療、つまり完全な治療から恩恵を受けることができる患者の割合を向上させるかどうかを判断することです。 （すべての術前および補助化学療法による治療を含む）。

この新しい戦略は、術前および場合によっては術後（腫瘍分析に応じて）化学療法を組み合わせるもので、循環微小転移を治療したり腫瘍サイズの縮小を誘導したりすることで閉塞結腸癌の予後を改善し、それにより完全治癒率を高めることができる可能性がある。切除。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスでは、閉塞性結腸癌で入院した患者にとって、手術が優先される戦略です。 原発性迂回ストーマは罹患率が低く、30 日以内の死亡率も低いとされています。 一次方向転換ストーマは大がかりな手術ではなく、腸閉塞の軽減に効果的であり、患者の状態の最適化を可能にし、適切な腫瘍学的病期分類と二次的選択的結腸切除術を可能にします。 この戦略は実際、フランスおよびヨーロッパのガイドラインで左側閉塞性結腸がん患者に対して推奨されており、右側閉塞性結腸がん患者、特に術後合併症のリスクが高い患者では選択肢となる可能性があります。

閉塞性結腸がんの緊急手術は一般に病状の悪い高齢患者や重度の併存疾患のある患者に行われるため、術後の罹患率、死亡率、永久ストーマ率のリスク増加と関連している。 さらに、閉塞性結腸がんは局所進行期（T4）または転移期で診断され、同等の腫瘍期では閉塞自体が結腸がん患者の腫瘍学的転帰に悪影響を及ぼします。 OCC の腫瘍学的転帰の不良を説明できるいくつかの要因の中で、補助化学療法の欠如が重要な役割を果たしている可能性があります。

術後補助化学療法は、III 期 CC の治癒切除を受ける患者に対する標準治療です。 MSSハイリスクステージII CC患者にとって、補助療法は依然として議論の余地がある。 しかし、MSS ステージ II の閉塞性 CC という特定の状況では、補助化学療法が腫瘍学的転帰を改善する可能性があります。 術後の罹患率と患者の病状が高いため、術後補助全身化学療法が適切と考えられる OCC 患者の最大 37% がこの治療を受けていません。 非転移性OLCC患者で結腸瘻によって閉塞が軽減されている患者の周術期において原発腫瘍の切除前に化学療法を開始すると、より高い割合の患者を完全治癒できる可能性があるというのが我々の仮説である。治療手順（必要に応じて切除と化学療法を含む）。

ランダム化第II-III相試験では、合併症のない結腸がんにおける術前補助FOLFOXまたはCAPOX化学療法の実現可能性（忍容性、術後罹患率）と有効性（腫瘍のステージダウン、腫瘍の縮小、組織学的退縮、R0切除率の上昇）が改善傾向にあることが実証された。 DFSの。 これらの研究のデータにより、フランス腫瘍当局は局所進行結腸癌患者の治療選択肢として周術期における術前化学療法を受け入れることになった（TNCD 2019/01/21、第3章、Cancer du Colon non métastatique (p10): "Neo -補助化学療法は、切除不能または切除可能限界にあるとみなされる局所進行腫瘍に対して考慮される場合がある（専門家の意見）」; 「化学療法を開始する前に上流ストーマを実施し（「ネオアジュバント」）、その後再介入を目的とすることが可能であるエクセレシスで（専門家の意見）。 術前精密検査中に T4 腫瘍が疑われる場合、この治療オプションは術前の集学的協議会で議論されるべきです。」

著者らは、FOLFOXを使用した術前化学療法は実行可能であり、ストーマの形成により閉塞が軽減された閉塞性結腸癌患者の治療選択肢となる可能性があると結論付けた。 現在の発見を確認するには、さらに大規模な研究が必要です。 これはまさに COnCERTO 試験が決定することを目的としているものです。

非転移性MSS/pMMR閉塞性結腸癌（OCC）患者で、ストーマによって閉塞が軽減されている患者の周術期に術前化学療法を開始すると、治療のコンプライアンスが向上する可能性があり、したがって治療のコンプライアンスが向上する可能性があるというのが我々の仮説である。以下のように定義されたガイドラインに従って、完全な治癒治療シーケンスを受ける患者の割合を高めることができます。

原発腫瘍の切除:

  • 低リスクステージ II: 化学療法は行わない
  • 高リスクステージ II: 医師の判断による化学療法
  • ステージ III pT1-T3N1: CAPOX (3 か月) または FOLFOX (6 か月)
  • ステージ III pT4 および/または N2: FOLFOX (6 か月) MSS ハイリスク ステージ II は次のように定義されます: マイクロサテライト不安定性がなく、血管塞栓の存在、神経周囲またはリンパ管浸潤、分化不良、採取リンパ節が 12 個未満、穿孔)。

さらに、OCC は合併症のない OCC と比較して予後が悪いことが知られているため、術前化学療法 (原発巣切除前) により、循環微小転移を治療するか、腫瘍のダウンステージングを誘導して R0 を改善することにより、これらの患者の予後が改善される可能性があります。切除率。

そこで我々は、周術期におけるFOLFOXまたはCAPOXネオアジュバント化学療法が、機能不全ストーマで最初に治療を受けたMSS/pMMR OCC患者の完全治癒率を高めるかどうかを評価することを目的としたランダム化第III相試験を設計した（図5）。

機能不全のストーマによって治療された OCC 患者における周術期化学療法の完全治癒的治療戦略への遵守にプラスの影響があることが実証されれば、国内および国際レベルで医療行為が変わり、新たな標準治療につながる可能性があります。 OCC は重大な公衆衛生問題ですが、過去 10 年間予後は改善されていません。 OCC患者の治療コンプライアンスを改善することにより、本研究は公衆衛生と経済的利益を確実にするだろう

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Sabbagh, Pr
        • 副調査官：
          • Jean-Marc Regimbeau, Pr
      • Beauvais、フランス、60021
        • 募集
        • CHR Beauvais
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Brunetti, Pr
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • CHRU Besançon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zaher Lakkis, Dr
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • Aphp Avicenne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Tresallet, Pr
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud Alves, Pr
      • Clamart、フランス、92140
        • 募集
        • Aphp Antoine Beclere
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hadrien Tranchart, Dr
      • Colmar、フランス、68024
        • 募集
        • Chu Colmar
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gilles Breysacher, Dr
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CHU Dijon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Moreno-Lopez, Dr
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Chu Grenoble
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Luc Faucheron, Pr
        • 副調査官：
          • Bertrand Trilling, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • Aphp Kremlin Bicetre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine Brouquet, Pr
        • 副調査官：
          • Stéphane Benoist, Pr
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Piessen, Pr
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CHU Limoges
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muriel Mathonnet, Pr
        • 副調査官：
          • Niki Christou, Dr
      • Marseille、フランス、13015
        • 募集
        • APHM Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Beyer-Berjot, Dr
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • APHM La Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane Mege, Dr
      • Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CHRU NANCY
        • 副調査官：
          • Adeline GERMAIN
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie Duchalais, Dr
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • APHP Saint Antoine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremie Lefevre, Pr
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • APHP Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Fuks, Pr
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Aphp Georges Pompidou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehdi Karoui, Pr
      • Paris、フランス、75960
        • 募集
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier Dubreuil, Pr
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Chu Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vahan Kepenekian, Dr
        • 副調査官：
          • Eddy Cotte, Pr
        • 副調査官：
          • Guillaume Passot, Dr
      • Poissy、フランス、78303
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Jacques Tuech, Pr
        • 副調査官：
          • Valérie Bridoux, Dr
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • 募集
        • CH St denis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Catheline, Dr
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • CHU Strasbourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benoit Romain, Dr
      • Tours、フランス、37170
        • 募集
        • CHU Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Medhi Ouaïssi, Pr
      • Versailles、フランス、78150
        • 募集
        • CH Versailles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Brunel, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 機能不全のストーマによって治療された閉塞性結腸癌患者
  • 病理学的に確認された腺癌 (肛門縁端から左横行結腸まで 10 cm 以上) - MSS/pMMR (マイクロサテライト安定原発腫瘍) 状態
  • 結腸切除術を必要とする患者
  • 検査データ：白血球数 ≥ 3.109 /L、好中球 ≥ 1.5.109 / L、血小板数 ≥ 100.109 / L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (5.6 mmol/L)、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (正常の上限)、ASAT および ALAT ≤ 2,5 x ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 1,5 x ULN、血清クレアチニン ≤ 1,5 x ULN (無作為化の 10 ～ 15 日前に実施)。
  • 胸腹部骨盤 CT スキャンによる非転移性結腸がん (肺、肝臓、腹膜)
  • 同時性結腸直腸癌の欠如
  • 化学療法や腹部または骨盤への放射線照射は受けていない
  • 結腸直腸がんの既往はない
  • 重篤な合併症がない：制御されていない炎症性腸疾患、制御されていない狭心症、最近（過去6か月以内）の心筋梗塞、または化学療法および/または手術に耐える能力を損なうと判断された別の重篤な病状
  • 妊娠の可能性があり、効果的な避妊が可能な女性は、化学療法治療中および化学療法治療中止後6か月間、参加時にβ-HCGによる血液妊娠検査が陰性であることが必要となる。
  • 外科的に不妊の女性（卵巣および/または子宮がない）
  • 閉経後の女性：確認診断（対象訪問前の少なくとも12か月間の非医学的無月経）
  • 研究に参加する男性は、治験中および化学療法中止後6か月間は避妊が必要となる。
  • 研究者の判断により、患者が研究プロトコールに従うことができる
  • 社会保障（国民健康保険）に加入している患者または受給者
  • 通知を受け、同意に署名した人

除外基準:

  • 結腸切除術および/または麻酔に対する禁忌
  • 内視鏡検査または手術時の腹膜反射下で肛門縁から10cm以内に位置する直腸がん
  • 手術前に放射線療法を受けた患者
  • ベースライン評価時の転移の広がり（肺、肝臓、腹膜）
  • 中枢神経系疾患の身体検査に関する病歴または現在の証拠、または;末梢神経障害≧グレード1
  • 術前化学療法の研究に対する禁忌
  • 炎症性腸疾患、HNPCC症候群またはポリポーシスの存在 臨床的に関連する冠動脈疾患または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈の高いリスク
  • ウラシル血症 ≥ 150 ng/ml (完全な DPD 欠損症を示唆)
  • 患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない医学的、地理的、社会学的、心理的または法的条件
  • 研究者が患者を研究から除外すると判断した重大な疾患。
  • 患者は妊娠中（血液妊娠検査陽性）または授乳中（授乳中）の女性、あるいは研究期間中および治療終了後少なくとも6ヶ月間妊娠する予定の女性である。
  • 行政決定または司法決定によって自由を剥奪された人、または司法的保護（後見または監督）下に置かれた人
  • 別の介入研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アーム I (補助化学療法) / コントロールアーム

方向転換ストーマ - 結腸切除術 - +/- 補助化学療法

結腸切除術（開腹手術または腹腔鏡手術）は、ランダム化後 1 ～ 20 日以内に、切除の腫瘍学的品質基準を尊重して実施する必要があります。 手術完了後の補助化学療法については、次のように説明します。

  • 低リスクステージ II: 補助療法なし
  • 高リスクMSSステージII（血管塞栓、リンパ管または神経周囲浸潤、分化不良、採取リンパ節12個未満、穿孔）：治験責任医師の裁量
  • pT1-T3N1: CAPOX (3 か月) または FOLFOX (6 か月)
  • pT4 および/または N2: FOLFOX (6 か月)
実験的：アーム II (術前化学療法) / 実験アーム

患者は、ランダム化後 21 日以内に全身 CAPOX または FOLFOX 化学療法 (3 か月) を受けます。 術前化学療法の完了後、3 ～ 5 週間以内に、腫瘍学的品質基準を考慮して結腸切除術 (開腹手術または腹腔鏡手術) が行われます。 補助化学療法については次のように説明します。

  • 低リスクステージ II: 補助療法なし
  • 高リスクMSSステージII（血管塞栓、神経周囲またはリンパ管浸潤、分化不良、採取リンパ節12個未満、穿孔）：治験責任医師の裁量
  • ステージ III: CAPOX または FOLFOX (3 か月)
薬：術前化学療法
ストーマの方向転換 - 術前化学療法 - 結腸切除術 - +/- 補助化学療法
他の名前：
  • アームⅡ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全治癒療法の成功
時間枠：36ヶ月
すべての化学療法治療（アーム I のアジュバント / アーム II のネオアジュバントおよびアジュバント）が完了すると、治療は完了します。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前化学療法 有害事象
時間枠：36ヶ月
原発腫瘍に関連するものを含む術前化学療法に関連する有害事象（グレード 3、4、および 5 の毒性）
36ヶ月
術後補助化学療法の有害事象
時間枠：36ヶ月
補助化学療法に関連する有害事象（グレード 3、4、および 5 の毒性）（原発腫瘍に関連するものを含む）
36ヶ月
術前化学療法の投与サイクル数
時間枠：36ヶ月
術前化学療法の投与サイクル数
36ヶ月
原発腫瘍切除率
時間枠：36ヶ月
原発腫瘍切除率
36ヶ月
外科的切除の質と完全性
時間枠：36ヶ月
検査したリンパ節の数、結腸間膜の完全性、断端
36ヶ月
Dindo 分類による全体的な罹患率
時間枠：術後90日目。
Dindo 分類によると
術後90日目。
全体的な死亡率
時間枠：3年後の死亡率と3年後のストーマなしの死亡率。
再発のない死亡率
3年後の死亡率と3年後のストーマなしの死亡率。
CRC 専用の EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR29 を使用して評価された生活の質
時間枠：J0、week5 (FOLFOX)/week7 (CAPOX)、week9 (FOLFOX)、および年 6 か月ごと
CRC 専用の EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR29 を使用
J0、week5 (FOLFOX)/week7 (CAPOX)、week9 (FOLFOX)、および年 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2031年8月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/0407/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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