Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia w leczeniu obturacyjnego raka okrężnicy Najpierw leczona kolostomią (COnCERTO)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Neoadjuwantowa chemioterapia w leczeniu obturacyjnego raka okrężnicy po raz pierwszy leczona przez kolostomię: randomizowane badanie fazy III – CONCERTO (francuski 01-18)

Celem niniejszego badania jest określenie, czy chemioterapia przed usunięciem guza (chemioterapia neoadjuwantowa) u pacjentów poddawanych leczeniu raka okrężnicy w okluzji (CCO) poprawi odsetek pacjentów mogących odnieść korzyść z leczenia „optymalnego”, czyli całkowitego leczenia. (w tym wszystkie chemioterapie neoadjuwantowe i adiuwantowe).

Ta nowa strategia, która łączyłaby chemioterapię przed operacją i ewentualnie po operacji (w zależności od analizy nowotworu), mogłaby poprawić rokowanie w przypadku niedrożnego raka okrężnicy poprzez leczenie krążących mikroprzerzutów i/lub wywoływanie zmniejszenia rozmiaru guza, zwiększając w ten sposób wskaźnik całkowitego wyleczenia. resekcja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji w przypadku pacjentów przyjmowanych z powodu obturacyjnego raka okrężnicy preferowaną strategią jest operacja. Pierwotna stomia odwracająca wiąże się z niską zachorowalnością i niską śmiertelnością 30-dniową. Pierwotna stomia odwracająca nie jest poważnym zabiegiem chirurgicznym, skutecznie łagodzi niedrożność jelit, umożliwia optymalizację stanu pacjenta, pozwala na odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania onkologicznego i wtórną planową kolektomię. Strategia ta jest faktycznie zalecana we francuskich i europejskich wytycznych u pacjentów z lewostronnym obturacyjnym rakiem okrężnicy i może stanowić opcję u pacjentów z prawostronnym obturacyjnym rakiem okrężnicy, szczególnie u osób z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych

Pilna operacja z powodu obturacyjnego raka okrężnicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, śmiertelności i częstości występowania stałych stomii, ponieważ jest zwykle wykonywana u pacjentów w podeszłym wieku ze złym stanem zdrowia lub u pacjentów z poważnymi chorobami współistniejącymi. Co więcej, obturacyjny rak jelita grubego diagnozuje się w stadium miejscowo zaawansowanym (T4) lub z przerzutami, a w tym samym stadium nowotworu sama niedrożność negatywnie wpływa na wyniki onkologiczne u pacjentów z rakiem jelita grubego. Wśród kilku czynników, które mogą wyjaśniać słabe wyniki onkologiczne OCC, ważną rolę może odgrywać brak chemioterapii uzupełniającej.

Chemioterapia uzupełniająca jest standardem opieki nad pacjentami poddawanymi resekcji leczniczej z powodu CC w stopniu III. W przypadku osób z MSS w stopniu II CC wysokiego ryzyka leczenie uzupełniające jest nadal przedmiotem dyskusji. Jednakże w szczególnym przypadku MSS w stadium II utrudniającym CC, chemioterapia uzupełniająca może poprawić wyniki onkologiczne. Ze względu na wysoką zachorowalność pooperacyjną i stan zdrowia pacjentów, aż 37% pacjentów z OCC, u których uzupełniająca chemioterapia systemowa jest uznawana za odpowiednią, nie otrzymuje tego leczenia. Nasza hipoteza zakłada, że ​​rozpoczęcie chemioterapii przed resekcją guza pierwotnego w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z OLCC bez przerzutów, u których usunięto niedrożność poprzez kolostomię, może pozwolić na leczenie większego odsetka pacjentów z pełnym leczeniem sekwencję terapeutyczną (w tym resekcję i chemioterapię, jeśli to konieczne).

Randomizowane badania fazy II-III wykazały wykonalność (tolerancja, zachorowalność pooperacyjna) i skuteczność (zmniejszenie stopnia zaawansowania guza, zmniejszenie rozmiaru guza, regresja histologiczna, większy odsetek resekcji R0) neoadjuwantowej chemioterapii FOLFOX lub CAPOX w niepowikłanym raku jelita grubego, z tendencją do poprawy z DFS. Dane z tych badań skłoniły francuskie władze onkologiczne do zaakceptowania chemioterapii neoadjuwantowej w okresie okołooperacyjnym jako opcji terapeutycznej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (TNCD 21.01.2019, rozdział 3, Cancer du colon non métastatique (s. 10): „Neo -chemioterapię uzupełniającą można rozważyć w przypadku guzów miejscowo zaawansowanych, uznanych za nieresekcyjne lub znajdujących się na granicy resekcyjności (opinia eksperta)”; „istnieje możliwość wykonania stomii w górę przed rozpoczęciem chemioterapii („neoadiuwant”), a następnie ponownej interwencji mającej na celu w ćwiczeniach (opinia eksperta). Tę opcję leczenia należy omówić na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym przedoperacyjnym, jeśli w trakcie badań przedoperacyjnych podejrzewa się guz T4.”

Autorzy doszli do wniosku, że chemioterapia neoadjuwantowa z zastosowaniem FOLFOX jest wykonalna i może stanowić opcję leczenia pacjentów z obturacyjnym rakiem okrężnicy, u których niedrożność została usunięta dzięki wyłonieniu stomii. Dalsze badania na dużą skalę są uzasadnione w celu potwierdzenia obecnych ustaleń. Właśnie to ma na celu ustalenie badania CONCERTO.

Naszą hipotezę zakładamy, że rozpoczęcie chemioterapii neoadjuwantowej w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z bezprzerzutowym rakiem jelita grubego MSS/pMMR z obturacyjnym rakiem jelita grubego (OCC), u których przetoka została usunięta dzięki stomii, może poprawić przestrzeganie leczenia, a tym samym może pozwalają na zwiększenie odsetka pacjentów otrzymujących pełną leczniczą sekwencję terapeutyczną zgodnie z wytycznymi określonymi w następujący sposób:

Resekcja guza pierwotnego Z:

  • Etap II niskiego ryzyka: BEZ CHEMIOTERAPII
  • Etap II wysokiego ryzyka: CHEMOTERAPIA WEDŁUG UZNANIA BADAJĄCEGO
  • Etap III pT1-T3N1: CAPOX (3 miesiące) lub FOLFOX (6 miesięcy)
  • Stopień III pT4 i/lub N2: FOLFOX (6 miesięcy) MSS Stopień II wysokiego ryzyka definiuje się następująco: brak niestabilności mikrosatelitarnej i obecność zatorów naczyniowych, inwazja okołonerwowa lub limfatyczna, słabe zróżnicowanie, <12 pobranych węzłów chłonnych, perforacja).

Ponadto, gdy wiadomo, że rokowanie OCC jest złe w porównaniu z niepowikłanymi odpowiednikami, chemioterapia neoadjuwantowa (przed resekcją guza pierwotnego) może poprawić rokowanie u tych pacjentów poprzez leczenie krążących mikroprzerzutów lub poprzez zmniejszenie stopnia zaawansowania guza, a tym samym poprawę R0. wskaźnik resekcji.

W związku z tym zaprojektowaliśmy randomizowane badanie III fazy, mające na celu ocenę, czy chemioterapia neoadjuwantowa FOLFOX lub CAPOX w okresie okołooperacyjnym może zwiększyć odsetek pełnego wyleczenia sekwencji terapeutycznej u pacjentów z MSS/pMMR OCC leczonych najpierw przez niefunkcjonującą stomię (ryc. 5).

Wykazanie pozytywnego wpływu na przestrzeganie pełnej leczniczej strategii terapeutycznej chemioterapii okołooperacyjnej u pacjentów z OCC leczonych przez wadliwą stomię może zmienić praktykę medyczną na poziomie krajowym i międzynarodowym oraz może doprowadzić do nowego standardu opieki. OCC jest poważnym problemem zdrowia publicznego, w przypadku którego rokowanie nie uległo poprawie w ciągu ostatniej dekady. Niniejsze badanie zapewni korzyści dla zdrowia publicznego i korzyści ekonomiczne, poprawiając przestrzeganie zasad leczenia pacjentów z OCC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Sabbagh, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marc Regimbeau, Pr
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Rekrutacyjny
        • CHR Beauvais
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Brunetti, Pr
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zaher Lakkis, Dr
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Aphp Avicenne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Tresallet, Pr
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Alves, Pr
      • Clamart, Francja, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Aphp Antoine Beclere
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hadrien Tranchart, Dr
      • Colmar, Francja, 68024
        • Rekrutacyjny
        • Chu Colmar
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gilles Breysacher, Dr
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Moreno-Lopez, Dr
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc Faucheron, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand Trilling, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Aphp Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine Brouquet, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane Benoist, Pr
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Piessen, Pr
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muriel Mathonnet, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Niki Christou, Dr
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • APHM Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Beyer-Berjot, Dr
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • APHM La Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane Mege, Dr
      • Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHRU NANCY
        • Pod-śledczy:
          • Adeline GERMAIN
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • APHP Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremie Lefevre, Pr
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • APHP Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Fuks, Pr
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Aphp Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Karoui, Pr
      • Paris, Francja, 75960
        • Rekrutacyjny
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Dubreuil, Pr
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Chu Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vahan Kepenekian, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Eddy Cotte, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume Passot, Dr
      • Poissy, Francja, 78303
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Jacques Tuech, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Valérie Bridoux, Dr
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • CH St denis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Catheline, Dr
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit Romain, Dr
      • Tours, Francja, 37170
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Medhi Ouaïssi, Pr
      • Versailles, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • CH Versailles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Brunel, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci z obturacyjnym rakiem jelita grubego leczeni przez wadliwą stomię
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak (≥10 cm od brzegu odbytu-lewa okrężnica poprzeczna) - status MSS/pMMR (mikrosatelitarny stabilny guz pierwotny)
  • Pacjent wymagający kolektomii
  • Dane laboratoryjne obejmujące: Liczba białych krwinek ≥ 3,109 /L z neutrofilami ≥ 1,5,109 / L, Liczba płytek krwi ≥ 100,109 / L, Hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L), Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy), ASAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN, Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x GGN, Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN (wykonywane 10-15 dni przed randomizacją).
  • Rak jelita grubego bez przerzutów (płuc, wątroby, otrzewnej) w tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Brak synchronicznego raka jelita grubego
  • Żadnej wcześniejszej chemioterapii ani napromieniania jamy brzusznej lub miednicy
  • Brak historii raka jelita grubego
  • Brak poważnych chorób współistniejących: niekontrolowana choroba zapalna jelit, niekontrolowana dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego [w ciągu ostatnich 6 miesięcy] lub inna poważna choroba, uznana za pogarszającą tolerancję chemioterapii i/lub operacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję będą wymagane w trakcie chemioterapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu, a w momencie włączenia będą miały ujemny wynik testu ciążowego na oznaczenie beta-HCG.
  • Kobiety sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy)
  • Kobiety po menopauzie: diagnostyka potwierdzająca (brak miesiączki niespowodowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączeniową)
  • W przypadku mężczyzn biorących udział w badaniu wymagana jest antykoncepcja w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
  • W ocenie badacza pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Pacjent należący do kategorii zabezpieczenia społecznego (państwowego ubezpieczenia zdrowotnego) lub będący jej beneficjentem
  • Osoba poinformowana i posiadająca podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do kolektomii i/lub znieczulenia
  • Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości 10 cm od brzegu odbytu w badaniu endoskopowym lub pod odbiciem otrzewnej podczas operacji
  • Pacjent poddany radioterapii przed operacją
  • Rozprzestrzenianie się przerzutów w ocenie wyjściowej (płuca, wątroba, otrzewna)
  • Historia lub aktualne dowody z badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego lub; Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 1
  • Przeciwwskazanie do badania chemioterapii neoadjuwantowej
  • Obecność choroby zapalnej jelit, zespołu HNPCC lub polipowatości Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii
  • Uracylemia ≥ 150 ng/ml (sugerująca całkowity niedobór DPD)
  • Warunki medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które nie pozwalają pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Każda istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania.
  • Pacjentką jest kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy z krwi) lub karmiąca piersią (karmiąca piersią) lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię I (chemioterapia uzupełniająca) / Ramię kontrolne

Stomia odwracająca - kolektomia - +/- chemioterapia uzupełniająca

Kolektomię (otwartą lub laparoskopową) należy wykonać w ciągu 1–20 dni od randomizacji i z uwzględnieniem onkologicznych kryteriów jakości resekcji. Po zakończeniu operacji chemioterapia uzupełniająca zostanie omówiona w następujący sposób:

  • Etap II niskiego ryzyka: brak leczenia uzupełniającego
  • MSS wysokiego ryzyka, stopień II (zator naczyniowy, naciek naczyń limfatycznych lub okołonerwowych, słabe różnicowanie, <12 pobranych węzłów chłonnych, perforacja): według uznania badacza
  • pT1-T3N1: CAPOX (3 miesiące) lub FOLFOX (6 miesięcy)
  • pT4 i/lub N2: FOLFOX (6 miesięcy)
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia neoadjuwantowa) / ramię eksperymentalne

Pacjenci otrzymują ogólnoustrojową chemioterapię CAPOX lub FOLFOX (3 miesiące) w ciągu 21 dni po randomizacji. Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej iw terminie od 3 do 5 tygodni zostanie wykonana kolektomia (otwarta lub laparoskopowa) z zachowaniem kryteriów jakości onkologicznej. Chemioterapia uzupełniająca zostanie omówiona w następujący sposób:

  • Etap II niskiego ryzyka: brak leczenia uzupełniającego
  • MSS wysokiego ryzyka, stopień II (zator naczyniowy, naciek okołonerwowy lub limfatyczny, słabe różnicowanie, <12 pobranych węzłów chłonnych, perforacja): według uznania badacza
  • Etap III: CAPOX lub FOLFOX (3 miesiące)
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
Przekierowanie stomii – chemioterapia neoadjuwantowa – kolektomia – +/- chemioterapia uzupełniająca
Inne nazwy:
  • Ramię II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces pełnego leczenia leczniczego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Leczenie jest zakończone, jeśli zostaną wykonane wszystkie chemioterapie (adiuwant dla ramienia I / neoadiuwant i adiuwant dla ramienia II).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemioterapia neoadjuwantowa Działania niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (toksyczność 3., 4. i 5. stopnia) związane z chemioterapią neoadjuwantową, w tym związane z guzem pierwotnym
36 miesięcy
działania niepożądane chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (toksyczność 3., 4. i 5. stopnia) związane z chemioterapią uzupełniającą, w tym związane z guzem pierwotnym
36 miesięcy
Liczba podanych cykli chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba podanych cykli chemioterapii neoadjuwantowej
36 miesięcy
Częstotliwość resekcji guza pierwotnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstotliwość resekcji guza pierwotnego
36 miesięcy
Jakość i kompletność wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
liczba zbadanych węzłów chłonnych, kompletność krezki, marginesy
36 miesięcy
Zachorowalność ogólna według klasyfikacji Dindo
Ramy czasowe: w 90 dniu po operacji.
według klasyfikacji Dindo
w 90 dniu po operacji.
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: po 3 latach i śmiertelność bez stomii po 3 latach.
śmiertelność bez nawrotów
po 3 latach i śmiertelność bez stomii po 3 latach.
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29 dedykowanych CRC
Ramy czasowe: w J0, tygodniu 5 (FOLFOX)/tygodniu 7 (CAPOX), tygodniu 9 (FOLFOX) i co 6 miesięcy w roku
przy użyciu EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29 dedykowanych CRC
w J0, tygodniu 5 (FOLFOX)/tygodniu 7 (CAPOX), tygodniu 9 (FOLFOX) i co 6 miesięcy w roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/0407/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj