Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi til obstruktiv tyktarmskræft Først behandlet med kolostomi (COnCERTO)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Neoadjuverende kemoterapi for obstruktiv tyktarmskræft først behandlet med kolostomi: Et randomiseret fase III-forsøg - CONCERTO (fransk 01-18)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kemoterapi forud for tumorfjernelse (neoadjuverende kemoterapi) hos patienter, der gennemgår behandling for tyktarmskræft i okklusion (CCO), ville forbedre antallet af patienter, der kan drage fordel af "optimal" behandling, dvs. komplet behandling (inklusive alle neoadjuverende og adjuverende kemoterapikure).

Denne nye strategi, som vil kombinere kemoterapi før operation og muligvis postoperativt (afhængigt af tumoranalyse), kunne forbedre prognosen for okkluderede tyktarmskræft ved at behandle cirkulerende mikrometastaser og/eller inducere en reduktion i tumorstørrelsen, og derved øge hastigheden af ​​fuldstændig resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig er kirurgi den foretrukne strategi for patienter indlagt for obstruktiv tyktarmskræft. Primær omdirigerende stomi er forbundet med lav morbiditet og lav 30-dages dødelighed. Primær omdirigerende stomi er ikke et større kirurgisk indgreb, er effektivt til at lindre tarmobstruktion, muliggør optimering af patientens tilstand, tillader tilstrækkelig onkologisk stadieinddeling og sekundær elektiv kolektomi. Denne strategi anbefales faktisk af de franske og europæiske retningslinjer til patienter med venstresidig obstruktiv tyktarmskræft og kan være en mulighed for patienter med højresidig obstruktiv tyktarmskræft, især hos dem med høj risiko for postoperative komplikationer

Akut operation for obstruktiv tyktarmskræft er forbundet med øget risiko for postoperativ morbiditet, dødelighed og permanente stomifrekvenser, da det generelt udføres hos ældre patienter med dårlig medicinsk tilstand eller hos patienter med alvorlige komorbiditeter. Desuden diagnosticeres obstruktiv tyktarmskræft på lokalt fremskredent (T4) eller metastatisk stadium, og på samme tumorstadie påvirker obstruktion i sig selv negativt onkologiske resultater hos patienter med tyktarmskræft. Blandt de flere faktorer, der kan forklare dårlige onkologiske resultater af OCC, kan fraværet af adjuverende kemoterapi spille en vigtig rolle.

Adjuverende kemoterapi er standardbehandlingen for patienter, der gennemgår kurativ resektion for en fase III CC. For dem med MSS højrisiko stadium II CC er adjuverende behandling stadig et spørgsmål om debat. Men i den særlige situation med MSS stadium II, der obstruerer CC, kan adjuverende kemoterapi forbedre onkologiske resultater. På grund af høj postoperativ morbiditet og patienternes medicinske tilstande modtager op til 37 % af OCC-patienter, for hvem adjuverende systemisk kemoterapi anses for passende, ikke denne behandling. Det er vores hypotese, at påbegyndelse af kemoterapi før resektion af den primære tumor i et perioperativt miljø hos patienter med ikke-metastatisk OLCC, og for hvem obstruktionen er blevet afhjulpet ved en kolostomi, kan give mulighed for at behandle en højere andel af patienterne med en fuld helbredende terapeutisk sekvens (herunder resektion og kemoterapi om nødvendigt).

Randomiserede fase II-III-forsøg har vist gennemførligheden (tolerance, postoperativ morbiditet) og effektiviteten (tumornedskæring, tumorreduktion, histologisk regression, højere R0-resektionsrate) af neoadjuverende FOLFOX eller CAPOX kemoterapi ved ukompliceret tyktarmskræft med en tendens til forbedring af DFS. Data fra disse undersøgelser førte til, at de franske onkologiske myndigheder accepterede neoadjuverende kemoterapi i et perioperativt miljø som en terapeutisk mulighed hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft (TNCD 21/01/2019, kapitel 3, Cancer du colon non métastatique (p10): "Neo -adjuverende kemoterapi kan overvejes for lokalt fremskredne tumorer, der anses for uoperable eller på grænsen af ​​resecerbarhed (ekspertudtalelse)"; "det er muligt at udføre en opstrøms stomi før start af kemoterapi ("neo-adjuvans") og derefter en re-intervention rettet mod ved ekserese (ekspertudtalelse). Denne behandlingsmulighed bør drøftes på det præoperative tværfaglige konsultationsmøde, hvis der er mistanke om en T4-tumor under den præoperative oparbejdning."

Forfatterne konkluderede, at neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af FOLFOX var mulig og kunne være en behandlingsmulighed for patienter med obstruktiv tyktarmskræft, for hvem obstruktionen er blevet lindret af en definerende stomi. Yderligere store undersøgelser er berettigede for at bekræfte de nuværende resultater. Det er præcis, hvad CONCERTO forsøget har til formål at fastslå.

Det er vores hypotese, at påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi i et perioperativt miljø hos patienter med non-metastatisk MSS/pMMR Obstructive Colon Cancer (OCC), og for hvem obstruktionen er blevet lindret af en stomi, kan forbedre compliance af behandlingen og dermed evt. tillade at øge antallet af patienter, der modtager den fulde helbredende terapeutiske sekvens i henhold til retningslinjerne defineret som følgende:

Resektion af den primære tumor MED:

  • Lavrisiko stadie II: INGEN KEMOTERAPI
  • Højrisikostadium II: KEMOTERAPI EFTER UNDERSØGERENS SKØN
  • Trin III pT1-T3N1: CAPOX (3 måneder) eller FOLFOX (6 måneder)
  • Stadium III pT4 og/eller N2: FOLFOX (6 måneder) MSS Højrisikostadie II defineres som følgende: Ingen mikrosatellit-ustabilitet og tilstedeværelse af vaskulære embolier, perinerøs eller lymfatisk invasion, dårlig differentiering, <12 høstede lymfeknuder, perforering).

Når OCC er kendt for at have dårlig prognose sammenlignet med deres ikke-komplicerede modstykker, kan neoadjuverende kemoterapi (før resektion af den primære) desuden forbedre prognosen for disse patienter ved at behandle cirkulerende mikrometastaser eller ved at inducere tumor-down-stadie og dermed forbedre R0 resektionsrate.

Vi designede således et randomiseret fase III-forsøg med det formål at vurdere, om FOLFOX eller CAPOX neoadjuverende kemoterapi i et perioperativt miljø kan øge hastigheden af ​​fuld helbredende terapeutisk sekvens hos patienter med MSS/pMMR OCC først behandlet af en defungerende stomi (figur 5).

At demonstrere den positive indvirkning på komplikationen til den fulde helbredende terapistrategi af perioperativ kemoterapi hos patienter med OCC behandlet med defungerende stomi, kan ændre medicinsk praksis på nationalt og internationalt plan og kan føre til en ny standard for pleje. OCC er et stort folkesundhedsproblem uden forbedringer i prognosen i løbet af det sidste årti. Ved at forbedre efterlevelsen af ​​behandlingen af ​​patienter med OCC vil denne undersøgelse sikre folkesundheden og økonomiske fordele

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Sabbagh, Pr
        • Underforsker:
          • Jean-Marc Regimbeau, Pr
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Rekruttering
        • CHR Beauvais
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Brunetti, Pr
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zaher Lakkis, Dr
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • APHP Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Tresallet, Pr
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Alves, Pr
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • Aphp Antoine Beclere
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hadrien Tranchart, Dr
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Rekruttering
        • Chu Colmar
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gilles Breysacher, Dr
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Moreno-Lopez, Dr
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Faucheron, Pr
        • Underforsker:
          • Bertrand Trilling, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Aphp Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Brouquet, Pr
        • Underforsker:
          • Stéphane Benoist, Pr
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Piessen, Pr
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muriel Mathonnet, Pr
        • Underforsker:
          • Niki Christou, Dr
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • APHM Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Beyer-Berjot, Dr
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • APHM La Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Mege, Dr
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Underforsker:
          • Adeline GERMAIN
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie Duchalais, Dr
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • APHP Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremie Lefevre, Pr
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • APHP Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Fuks, Pr
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Aphp Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Karoui, Pr
      • Paris, Frankrig, 75960
        • Rekruttering
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Dubreuil, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vahan Kepenekian, Dr
        • Underforsker:
          • Eddy Cotte, Pr
        • Underforsker:
          • Guillaume Passot, Dr
      • Poissy, Frankrig, 78303
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Jacques Tuech, Pr
        • Underforsker:
          • Valérie Bridoux, Dr
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Ch St Denis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc Catheline, Dr
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Romain, Dr
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Medhi Ouaïssi, Pr
      • Versailles, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • CH Versailles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Brunel, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter med obstruktiv tyktarmskræft behandlet med defungerende stomi
  • Patologisk bekræftet adenocarcinom (≥10 cm fra analrand-venstre tværgående tyktarm) - MSS/pMMR (mikrosatellitter stabil primær tumor) status
  • Patient, der kræver kolektomi
  • Laboratoriedata inklusive: Antal hvide blodlegemer ≥ 3,109 /L med neutrofiler ≥ 1,5,109 / L, Trombocyttal ≥ 100,109 / L, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L), Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal), ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (udført 10-15 dage før randomisering).
  • Ikke-metastatisk tyktarmskræft (lunge, lever, peritoneal) på thorax-abdomino-bækken CT-scanning
  • Fravær af synkron kolorektal cancer
  • Ingen forudgående kemoterapi eller abdominal eller bækkenbestråling
  • Ingen historie med tyktarmskræft
  • Ingen alvorlig medicinsk komorbiditet: ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret angina, nyligt [inden for de seneste 6 måneder] myokardieinfarkt eller en anden alvorlig medicinsk tilstand, der vurderes at kompromittere evnen til at tolerere kemoterapi og/eller kirurgi
  • Kvinder i den fødedygtige alder med effektiv prævention vil være påkrævet under kemoterapibehandling og i 6 måneder efter ophør af kemoterapibehandling og en negativ blodgraviditetstest med beta-HCG ved inklusion.
  • Kvinder kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder)
  • Postmenopausale kvinder: bekræftelsesdiagnostik (ikke-medicinsk induceret amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)
  • For mænd, der deltager i undersøgelsen, er prævention påkrævet under forsøget og i 6 måneder efter ophør af kemoterapibehandling.
  • Patient i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en kategori af social sikring (national sygesikring).
  • Person informeret og har underskrevet sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kolektomi og/eller anæstesi
  • Endetarmskræft lokaliseret inden for 10 cm fra analkanten ved endoskopi eller under den peritoneale refleksion ved operationen
  • Patienten har modtaget strålebehandling før operationen
  • Metastatisk spredning ved baseline vurdering (lunge, lever, peritoneal)
  • Historie eller aktuelle beviser på fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet eller; Perifer neuropati ≥ grad 1
  • Kontraindikation for at studere neoadjuverende kemoterapibehandlinger
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, HNPCC syndrom eller polypose Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi
  • Uracilæmi ≥ 150 ng/ml (antyder fuldstændig DPD-mangel)
  • Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Enhver signifikant sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen.
  • Patienten er en gravid (positiv blodgraviditetstest) eller ammende (ammende) kvinde eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn)
  • Samtidig deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm I (Adjuverende kemoterapi) / Kontrolarm

Omdirigerende stomi - kolektomi - +/- adjuverende kemoterapi

Kolektomien (åben eller laparoskopisk) bør udføres inden for 1 til 20 dage efter randomiseringen og under hensyntagen til de onkologiske kvalitetskriterier for resektion. Efter afslutning af operationen vil adjuverende kemoterapi blive diskuteret som følger:

  • Lavrisiko stadie II: Ingen adjuverende behandling
  • Højrisiko MSS stadium II (vaskulær emboli, lymfatisk eller perinerøs invasion, dårlig differentiering, <12 høstede lymfeknuder, perforation): Undersøgers skøn
  • pT1-T3N1: CAPOX (3 måneder) eller FOLFOX (6 måneder)
  • pT4 og/eller N2: FOLFOX (6 måneder)
Eksperimentel: Arm II (Neoadjuverende Kemoterapi) / Eksperimentel arm

Patienterne får systemisk CAPOX eller FOLFOX kemoterapi (3 måneder) inden for 21 dage efter randomiseringen. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi og inden for 3 til 5 uger vil kolektomien (åben eller laparoskopisk) blive udført under hensyntagen til de onkologiske kvalitetskriterier. Adjuverende kemoterapi vil blive diskuteret som følger:

  • Lavrisiko stadie II: Ingen adjuverende behandling
  • Højrisiko MSS stadium II (vaskulær emboli, perinervøs eller lymfatisk invasion, dårlig differentiering, <12 høstede lymfeknuder, perforation): Efterforskerens skøn
  • Trin III: CAPOX eller FOLFOX (3 måneder)
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
Omdirigerende stomi- neoadjuverende kemoterapi - kolektomi - +/- adjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • Arm II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesen med en fuld helbredende behandling
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingen er afsluttet, hvis alle kemoterapibehandlinger (adjuvans til arm I / neoadjuvans og adjuvans til arm II) er udført.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuverende kemoterapi Bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger (grad 3, 4 og 5 toksicitet) relateret til neoadjuverende kemoterapi inklusive dem relateret til den primære tumor
36 måneder
adjuverende kemoterapibivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger (grad 3, 4 og 5 toksicitet) relateret til adjuverende kemoterapi inklusive dem relateret til den primære tumor
36 måneder
Antal cyklusser administreret af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 36 måneder
Antal cyklusser administreret af neoadjuverende kemoterapi
36 måneder
Rate af primær tumorresektion
Tidsramme: 36 måneder
Rate af primær tumorresektion
36 måneder
Kvalitet og fuldstændighed af den kirurgiske excision
Tidsramme: 36 måneder
antal undersøgte lymfeknuder, fuldstændighed af mesocolon, marginer
36 måneder
Samlet sygelighed i henhold til Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen.
i henhold til Dindo-klassifikationen
90 dage efter operationen.
Samlet dødelighed
Tidsramme: ved 3 år og dødelighed uden stomi ved 3 år.
dødelighed uden tilbagefald
ved 3 år og dødelighed uden stomi ved 3 år.
Livskvalitet evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29 dedikeret til CRC
Tidsramme: ved J0, uge ​​5 (FOLFOX)/uge7 (CAPOX), uge ​​9 (FOLFOX) og hver 6. måned om året
ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29 dedikeret til CRC
ved J0, uge ​​5 (FOLFOX)/uge7 (CAPOX), uge ​​9 (FOLFOX) og hver 6. måned om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/0407/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner