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Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de colon obstructivo tratado primero mediante colostomía (COnCERTO)

5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de colon obstructivo tratado por primera vez mediante colostomía: ensayo aleatorizado de fase III - CONCERTO (francés 01-18)

El objetivo de este estudio es determinar si la quimioterapia previa a la extirpación del tumor (quimioterapia neoadyuvante), en pacientes sometidos a tratamiento por cáncer de colon en oclusión (CCO), mejoraría la tasa de pacientes capaces de beneficiarse de un tratamiento "óptimo", es decir, tratamiento completo (incluidas todas las curas de quimioterapia neoadyuvante y adyuvante).

Esta nueva estrategia, que combinaría quimioterapia antes de la cirugía y posiblemente postoperatoriamente (dependiendo del análisis del tumor), podría mejorar el pronóstico de los cánceres de colon ocluidos al tratar las micrometástasis circulantes y/o inducir una reducción en el tamaño del tumor, aumentando así la tasa de curación completa. resección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Francia, para los pacientes ingresados ​​por un cáncer de colon obstructivo, la cirugía es la estrategia preferida. El estoma de derivación primario se asocia con una baja morbilidad y una baja mortalidad a los 30 días. El estoma de derivación primario no es una cirugía mayor, es eficaz para aliviar la obstrucción intestinal, permite optimizar la condición del paciente, permite una estadificación oncológica adecuada y una colectomía electiva secundaria. De hecho, esta estrategia la recomiendan las directrices francesas y europeas en pacientes con cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo y puede ser una opción en pacientes con cáncer de colon obstructivo del lado derecho, especialmente en aquellos con alto riesgo de complicaciones postoperatorias.

La cirugía urgente para el cáncer de colon obstructivo se asocia con un mayor riesgo de morbilidad postoperatoria, mortalidad y tasas de estoma permanente, ya que generalmente se realiza en pacientes de edad avanzada con mala condición médica o en pacientes con comorbilidades graves. Además, los cánceres de colon obstructivos se diagnostican en etapa localmente avanzada (T4) o metastásica y, en igual etapa del tumor, la obstrucción en sí misma afecta negativamente los resultados oncológicos en pacientes con cáncer de colon. Entre los diversos factores que pueden explicar los malos resultados oncológicos del COC, la ausencia de quimioterapia adyuvante puede desempeñar un papel importante.

La quimioterapia adyuvante es el estándar de atención para los pacientes sometidos a resección curativa de un CC en estadio III. Para aquellos con CC en estadio II de alto riesgo de MSS, el tratamiento adyuvante sigue siendo un tema de debate. Sin embargo, en el contexto particular de MSS en estadio II que obstruye el CC, la quimioterapia adyuvante puede mejorar los resultados oncológicos. Debido a la alta morbilidad posoperatoria y las condiciones médicas de los pacientes, hasta el 37% de los pacientes con OCC para quienes la quimioterapia sistémica adyuvante se considera apropiada no reciben este tratamiento. Nuestra hipótesis es que el inicio de la quimioterapia antes de la resección del tumor primario en un entorno perioperatorio en pacientes con OLCC no metastásico y para quienes la obstrucción ha sido aliviada mediante una colostomía puede permitir tratar a una mayor proporción de pacientes con un tratamiento curativo completo. secuencia terapéutica (incluyendo resección y quimioterapia si es necesario).

Los ensayos aleatorios de fase II-III han demostrado la viabilidad (tolerancia, morbilidad postoperatoria) y la eficacia (reducción del estadio del tumor, reducción del tamaño del tumor, regresión histológica, mayor tasa de resección R0) de la quimioterapia neoadyuvante FOLFOX o CAPOX en el cáncer de colon no complicado con una tendencia hacia una mejoría. de DFS. Los datos de estos estudios llevaron a las autoridades oncológicas francesas a aceptar la quimioterapia neoadyuvante en un entorno perioperatorio como opción terapéutica en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado (TNCD 21/01/2019, capítulo 3, Cancer du colon non métastatique (p10): "Neo -la quimioterapia adyuvante puede considerarse para tumores localmente avanzados considerados irresecables o en el límite de la resecabilidad (opinión de expertos)"; "es posible realizar un estoma aguas arriba antes de comenzar la quimioterapia ("neoadyuvante") y luego una reintervención dirigida en exéresis (opinión de experto). Esta opción de tratamiento debe discutirse en la reunión de consulta multidisciplinaria preoperatoria si se sospecha un tumor T4 durante el estudio preoperatorio".

Los autores concluyeron que la quimioterapia neoadyuvante con FOLFOX era factible y podría ser una opción de tratamiento para pacientes con cáncer de colon obstructivo para quienes la obstrucción se ha aliviado mediante un estoma definitorio. Se necesitan más estudios a gran escala para confirmar los presentes hallazgos. Esto es exactamente lo que pretende determinar el ensayo CONCERTO.

Nuestra hipótesis es que el inicio de la quimioterapia neoadyuvante en un entorno perioperatorio en pacientes con cáncer de colon obstructivo (CCO) MSS/pMMR no metastásico y para quienes la obstrucción ha sido aliviada mediante un estoma puede mejorar el cumplimiento del tratamiento y, por lo tanto, puede permitir aumentar la tasa de pacientes que reciben la secuencia terapéutica curativa completa de acuerdo con las pautas definidas a continuación:

Resección del tumor primario CON:

  • Etapa II de bajo riesgo: SIN QUIMIOTERAPIA
  • Etapa II de alto riesgo: QUIMIOTERAPIA A DISCRECIÓN DEL INVESTIGADOR
  • Estadio III pT1-T3N1: CAPOX (3 meses) o FOLFOX (6 meses)
  • Estadio III pT4 y/o N2: FOLFOX (6 meses) MSS El estadio II de alto riesgo se define de la siguiente manera: sin inestabilidad de microsatélites y presencia de émbolos vasculares, invasión perinerviosa o linfática, diferenciación deficiente, <12 ganglios linfáticos extraídos, perforación).

Además, una vez que se sabe que los OCC tienen un mal pronóstico en comparación con sus contrapartes no complicadas, la quimioterapia neoadyuvante (antes de la resección del primario) puede mejorar el pronóstico de estos pacientes al tratar las micrometástasis circulantes o al inducir la reducción de la estadificación del tumor y mejorar así el R0. tasa de resección.

Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado de fase III con el objetivo de evaluar si la quimioterapia neoadyuvante FOLFOX o CAPOX en un entorno perioperatorio puede aumentar la tasa de secuencia terapéutica curativa completa en pacientes con OCC MSS/pMMR tratados por primera vez mediante un estoma disfuncional (figura 5).

Demostrar el impacto positivo sobre las complicaciones de la estrategia terapéutica curativa completa de la quimioterapia perioperatoria en pacientes con OCC tratados con un estoma defectuoso puede cambiar las prácticas médicas a nivel nacional e internacional y puede conducir a un nuevo estándar de atención. El OCC es un importante problema de salud pública sin mejora en el pronóstico durante la última década. Al mejorar el cumplimiento del tratamiento de los pacientes con OCC, el presente estudio garantizará beneficios económicos y de salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Sabbagh, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Marc Regimbeau, Pr
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Reclutamiento
        • CHR Beauvais
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Brunetti, Pr
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHRU Besançon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zaher Lakkis, Dr
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Aphp Avicenne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Tresallet, Pr
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU Caen
        • Contacto:
          • Arnaud Alves, Pr
          • Número de teléfono: 02 31 06 32 21
          • Correo electrónico: alves-a@chu-caen.fr
        • Investigador principal:
          • Arnaud Alves, Pr
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Aphp Antoine Beclere
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hadrien Tranchart, Dr
      • Colmar, Francia, 68024
        • Reclutamiento
        • Chu Colmar
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gilles Breysacher, Dr
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Moreno-Lopez, Dr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Faucheron, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand Trilling, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • Aphp Kremlin Bicetre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Brouquet, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane Benoist, Pr
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Piessen, Pr
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muriel Mathonnet, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Niki Christou, Dr
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • APHM Hôpital Nord
        • Contacto:
          • Laura Beyer-Berjot, Dr
          • Número de teléfono: 04 91 96 88 25
          • Correo electrónico: laura.beyer@ap-hm.fr
        • Investigador principal:
          • Laura Beyer-Berjot, Dr
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • APHM La Timone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Mege, Dr
      • Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY
        • Sub-Investigador:
          • Adeline GERMAIN
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Duchalais, Dr
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • APHP Saint Antoine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremie Lefevre, Pr
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • APHP Cochin
        • Contacto:
          • David Fuks, Pr
          • Número de teléfono: 01 58 41 17 08
          • Correo electrónico: david.fuks@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • David Fuks, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Aphp Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehdi Karoui, Pr
      • Paris, Francia, 75960
        • Reclutamiento
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Dubreuil, Pr
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Chu Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vahan Kepenekian, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Eddy Cotte, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume Passot, Dr
      • Poissy, Francia, 78303
        • Reclutamiento
        • CH Poissy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie Chouillard, Pr
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Jacques Tuech, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Valérie Bridoux, Dr
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • CH St denis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Catheline, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoit Romain, Dr
      • Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHU Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Medhi Ouaïssi, Pr
      • Versailles, Francia, 78150
        • Reclutamiento
        • CH Versailles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Brunel, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Pacientes con cáncer de colon obstructivo tratados mediante estoma disfuncional
  • Adenocarcinoma patológicamente confirmado (≥10 cm desde el borde anal - colon transverso izquierdo) - estado MSS/pMMR (tumor primario estable con microsatélites)
  • Paciente que requiere colectomía
  • Datos de laboratorio que incluyen: Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,109/L con Neutrófilos ≥ 1,5,109/L, Recuento de plaquetas ≥ 100,109/L, Hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L), Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (límite superior de lo normal), ASAT y ALAT ≤ 2,5 x LSN, fosfatasa alcalina ≤ 1,5 x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN (realizada entre 10 y 15 días antes de la aleatorización).
  • Cáncer de colon no metastásico (pulmón, hígado, peritoneal) en tomografía computarizada torácico-abdomino-pelvis
  • Ausencia de cáncer colorrectal sincrónico.
  • Sin quimioterapia previa ni irradiación abdominal o pélvica.
  • Sin antecedentes de cáncer colorrectal.
  • Sin comorbilidad médica grave: enfermedad inflamatoria intestinal no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio reciente [en los últimos 6 meses] u otra afección médica grave que se considere que compromete la capacidad de tolerar la quimioterapia y/o la cirugía.
  • Las mujeres en edad fértil con anticoncepción eficaz deberán durante el tratamiento de quimioterapia y durante 6 meses después del cese del tratamiento de quimioterapia y una prueba de embarazo en sangre negativa por beta-HCG en el momento de la inclusión.
  • Mujeres quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero)
  • Mujeres posmenopáusicas: diagnóstico de confirmación (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión)
  • Para los hombres que participan en el estudio, se requiere anticoncepción durante el ensayo y durante 6 meses después de suspender el tratamiento de quimioterapia.
  • Paciente capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
  • Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social (seguro nacional de salud)
  • Persona informada y que ha firmado su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para colectomía y/o anestesia.
  • Cáncer de recto localizado dentro de los 10 cm del borde anal mediante endoscopia o bajo el reflejo peritoneal en la cirugía
  • Paciente que recibió radioterapia antes de la cirugía.
  • Diseminación metastásica en la evaluación inicial (pulmón, hígado, peritoneal)
  • Historia o evidencia actual en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central o; Neuropatía periférica ≥ grado 1
  • Contraindicación para estudiar tratamientos de quimioterapia neoadyuvante
  • Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome HNPCC o poliposis Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o alto riesgo de arritmia no controlada
  • Uracilemia ≥ 150 ng/ml (sugestivo de deficiencia completa de DPD)
  • Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que no permitirían al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
  • Cualquier enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.
  • La paciente está embarazada (prueba de embarazo en sangre positiva) o amamantando (lactante) o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento.
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o puesta bajo protección judicial (tutela o supervisión)
  • Participación simultánea en otra investigación intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo I (quimioterapia adyuvante)/grupo de control

Estoma derivante - colectomía - +/- quimioterapia adyuvante

La colectomía (abierta o laparoscópica) debe realizarse dentro de 1 a 20 días después de la aleatorización y respetando los criterios de calidad oncológica de la resección. Una vez finalizada la cirugía, la quimioterapia adyuvante se analizará de la siguiente manera:

  • Estadio II de bajo riesgo: sin tratamiento adyuvante
  • MSS de alto riesgo en estadio II (émbolos vasculares, invasión linfática o perinerviosa, mala diferenciación, <12 ganglios linfáticos extraídos, perforación): a criterio del investigador
  • pT1-T3N1: CAPOX (3 meses) o FOLFOX (6 meses)
  • pT4 y/o N2: FOLFOX (6 meses)
Experimental: Grupo II (quimioterapia neoadyuvante)/grupo experimental

Los pacientes reciben quimioterapia sistémica CAPOX o FOLFOX (3 meses) dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización. Una vez finalizada la quimioterapia neoadyuvante y dentro de 3 a 5 semanas, se realizará la colectomía (abierta o laparoscópica) respetando los criterios de calidad oncológica. La quimioterapia adyuvante se discutirá de la siguiente manera:

  • Estadio II de bajo riesgo: sin tratamiento adyuvante
  • MSS de alto riesgo en estadio II (émbolos vasculares, invasión perinerviosa o linfática, mala diferenciación, <12 ganglios linfáticos extraídos, perforación): a criterio del investigador
  • Etapa III: CAPOX o FOLFOX (3 meses)
Droga: Quimioterapia neoadyuvante
Estoma de derivación - quimioterapia neoadyuvante - colectomía - +/- quimioterapia adyuvante
Otros nombres:
  • Brazo II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el éxito de una terapia curativa completa
Periodo de tiempo: 36 meses
El tratamiento está completo si se realizan todos los tratamientos de quimioterapia (adyuvante para el brazo I / neoadyuvante y adyuvante para el brazo II).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quimioterapia neoadyuvante Eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
Eventos adversos (toxicidad de grado 3, 4 y 5) relacionados con la quimioterapia neoadyuvante, incluidos los relacionados con el tumor primario
36 meses
eventos adversos de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 36 meses
Eventos adversos (toxicidad de grado 3, 4 y 5) relacionados con la quimioterapia adyuvante, incluidos los relacionados con el tumor primario
36 meses
Número de ciclos administrados de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de ciclos administrados de quimioterapia neoadyuvante
36 meses
Tasa de resección del tumor primario
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de resección del tumor primario
36 meses
Calidad e integridad de la escisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: 36 meses
número de ganglios linfáticos examinados, integridad del mesocolon, márgenes
36 meses
Morbilidad global según la clasificación de Dindo
Periodo de tiempo: a los 90 días del postoperatorio.
según la clasificación Dindo
a los 90 días del postoperatorio.
Mortalidad general
Periodo de tiempo: a los 3 años y mortalidad sin estoma a los 3 años.
mortalidad sin recaída
a los 3 años y mortalidad sin estoma a los 3 años.
Calidad de vida evaluada utilizando EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR29 dedicados al CCR
Periodo de tiempo: en J0, semana5 (FOLFOX)/semana7 (CAPOX), semana9 (FOLFOX) y cada 6 meses al año
utilizando EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR29 dedicados a CRC
en J0, semana5 (FOLFOX)/semana7 (CAPOX), semana9 (FOLFOX) y cada 6 meses al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/0407/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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