Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia neoadjuvante para câncer de cólon obstrutivo tratado pela primeira vez por colostomia (COnCERTO)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Quimioterapia neoadjuvante para câncer de cólon obstrutivo tratado pela primeira vez por colostomia: um ensaio randomizado de fase III - CONCERTO (francês 01-18)

O objetivo deste estudo é determinar se a quimioterapia antes da remoção do tumor (quimioterapia neoadjuvante), em pacientes submetidos a tratamento para câncer de cólon em oclusão (CCO), melhoraria a taxa de pacientes capazes de se beneficiar do tratamento "ótimo", ou seja, tratamento completo (incluindo todas as curas de quimioterapia neoadjuvante e adjuvante).

Esta nova estratégia, que combinaria quimioterapia antes da cirurgia e possivelmente no pós-operatório (dependendo da análise do tumor), poderia melhorar o prognóstico dos cancros do cólon ocluídos, tratando micrometástases circulantes e/ou induzindo uma redução no tamanho do tumor, aumentando assim a taxa de completa ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na França, para pacientes internados por câncer de cólon obstrutivo, a cirurgia é a estratégia preferida. O estoma de desvio primário está associado a baixa morbidade e baixa mortalidade em 30 dias. O estoma de desvio primário não é uma cirurgia de grande porte, é eficaz no alívio da obstrução intestinal, permite a otimização da condição do paciente, permite estadiamento oncológico adequado e colectomia eletiva secundária. Esta estratégia é, na verdade, recomendada pelas Diretrizes Francesa e Europeia em pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo e pode ser uma opção em pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado direito, especialmente naqueles com alto risco de complicações pós-operatórias

A cirurgia urgente para câncer de cólon obstrutivo está associada ao aumento do risco de morbidade pós-operatória, mortalidade e taxas de estoma permanente, pois geralmente é realizada em pacientes idosos com condições médicas precárias ou em pacientes com comorbidades graves. Além disso, os cancros do cólon obstrutivos são diagnosticados no estádio localmente avançado (T4) ou metastático e, no mesmo estádio do tumor, a própria obstrução tem um impacto negativo nos resultados oncológicos em pacientes com cancro do cólon. Entre os vários fatores que podem explicar os maus resultados oncológicos do CCO, a ausência de quimioterapia adjuvante pode desempenhar um papel importante.

A quimioterapia adjuvante é o tratamento padrão para pacientes submetidos à ressecção curativa para CC em estágio III. Para aqueles com CC em estágio II de alto risco do MSS, o tratamento adjuvante ainda é uma questão de debate. No entanto, no cenário específico do MSS estágio II que obstrui o CC, a quimioterapia adjuvante pode melhorar os resultados oncológicos. Devido à alta morbidade pós-operatória e às condições médicas dos pacientes, até 37% dos pacientes com CCO para os quais a quimioterapia sistêmica adjuvante é considerada apropriada não recebem este tratamento. É nossa hipótese que o início da quimioterapia antes da ressecção do tumor primário em ambiente perioperatório em pacientes com OLCC não metastático e para os quais a obstrução foi aliviada por uma colostomia pode permitir tratar uma proporção maior de pacientes com cura completa sequência terapêutica (incluindo ressecção e quimioterapia, se necessário).

Ensaios randomizados de fase II-III demonstraram a viabilidade (tolerância, morbidade pós-operatória) e a eficácia (redução do estadiamento do tumor, redução do tamanho do tumor, regressão histológica, maior taxa de ressecção R0) da quimioterapia neoadjuvante FOLFOX ou CAPOX no câncer de cólon não complicado com tendência a uma melhora do DFS. Os dados destes estudos levaram as autoridades oncológicas francesas a aceitar a quimioterapia neoadjuvante em ambiente perioperatório como opção terapêutica em pacientes com cancro do cólon localmente avançado (TNCD 21/01/2019, capítulo 3, Cancer du colon non métastatique (p10): "Neo -quimioterapia adjuvante pode ser considerada para tumores localmente avançados considerados irressecáveis ​​ou no limite da ressecabilidade (opinião de especialista)"; "é possível realizar um estoma a montante antes de iniciar a quimioterapia ("neo-adjuvante") e depois uma reintervenção visando na exérese (opinião de especialistas). Esta opção de tratamento deve ser discutida na reunião de consulta multidisciplinar pré-operatória se houver suspeita de tumor T4 durante a investigação pré-operatória."

Os autores concluíram que a quimioterapia neoadjuvante com FOLFOX era viável e poderia ser uma opção de tratamento para pacientes com câncer de cólon obstrutivo para os quais a obstrução foi aliviada por um estoma de definição. Mais estudos em larga escala são necessários para confirmar os presentes achados. Isto é exatamente o que o estudo CONCERTO pretende determinar.

É nossa hipótese que o início da quimioterapia neoadjuvante em um ambiente perioperatório em pacientes com câncer de cólon obstrutivo (CCO) MSS/pMMR não metastático e para os quais a obstrução foi aliviada por um estoma pode melhorar a adesão ao tratamento e, portanto, pode permitir aumentar a taxa de pacientes que recebem a sequência terapêutica curativa completa de acordo com as diretrizes definidas a seguir:

Ressecção do tumor primário COM:

  • Estágio II de baixo risco: SEM QUIMIOTERAPIA
  • Estágio II de alto risco: QUIMIOTERAPIA A CRITÉRIO DO INVESTIGADOR
  • Estágio III pT1-T3N1: CAPOX (3 meses) ou FOLFOX (6 meses)
  • Estágio III pT4 e/ou N2: FOLFOX (6 meses) MSS Estágio II de alto risco são definidos como segue: Sem instabilidade de microssatélites e presença de êmbolos vasculares, invasão perinervosa ou linfática, má diferenciação, <12 linfonodos coletados, perfuração).

Além disso, uma vez que se sabe que os OCC têm mau prognóstico em comparação com os seus homólogos não complicados, a quimioterapia neoadjuvante (antes da ressecção do primário) pode melhorar o prognóstico destes pacientes, tratando micrometástases circulantes ou induzindo o down-staging do tumor e, assim, melhorando o R0. taxa de ressecção.

Assim, projetamos um estudo randomizado de fase III com o objetivo de avaliar se a quimioterapia neoadjuvante FOLFOX ou CAPOX em um ambiente perioperatório pode aumentar a taxa de sequência terapêutica curativa completa em pacientes com OCC MSS/pMMR tratados inicialmente por um estoma desfuncional (figura 5).

Demonstrar o impacto positivo na complicação da estratégia terapêutica curativa completa da quimioterapia perioperatória em pacientes com CCO tratados com estoma desfuncional pode mudar as práticas médicas em nível nacional e internacional e pode levar a um novo padrão de atendimento. O OCC é um importante problema de saúde pública, sem melhoria no prognóstico durante a última década. Ao melhorar a adesão ao tratamento de pacientes com TOC, o presente estudo garantirá benefícios econômicos e de saúde pública

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Sabbagh, Pr
        • Subinvestigador:
          • Jean-Marc Regimbeau, Pr
      • Beauvais, França, 60021
        • Recrutamento
        • CHR Beauvais
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Brunetti, Pr
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHRU Besançon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zaher Lakkis, Dr
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • Aphp Avicenne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Tresallet, Pr
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • CHU Caen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud Alves, Pr
      • Clamart, França, 92140
        • Recrutamento
        • Aphp Antoine Beclere
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hadrien Tranchart, Dr
      • Colmar, França, 68024
        • Recrutamento
        • Chu Colmar
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gilles Breysacher, Dr
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Moreno-Lopez, Dr
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Faucheron, Pr
        • Subinvestigador:
          • Bertrand Trilling, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Recrutamento
        • Aphp Kremlin Bicetre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine Brouquet, Pr
        • Subinvestigador:
          • Stéphane Benoist, Pr
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHRU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Piessen, Pr
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • CHU Limoges
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muriel Mathonnet, Pr
        • Subinvestigador:
          • Niki Christou, Dr
      • Marseille, França, 13015
        • Recrutamento
        • APHM Hôpital Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Beyer-Berjot, Dr
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • APHM La Timone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane Mege, Dr
      • Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHRU NANCY
        • Subinvestigador:
          • Adeline GERMAIN
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie Duchalais, Dr
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • APHP Saint Antoine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremie Lefevre, Pr
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • APHP Cochin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Fuks, Pr
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Aphp Georges Pompidou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehdi Karoui, Pr
      • Paris, França, 75960
        • Recrutamento
        • GH Diaconesses Croix St Simon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier Dubreuil, Pr
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Chu Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vahan Kepenekian, Dr
        • Subinvestigador:
          • Eddy Cotte, Pr
        • Subinvestigador:
          • Guillaume Passot, Dr
      • Poissy, França, 78303
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Jacques Tuech, Pr
        • Subinvestigador:
          • Valérie Bridoux, Dr
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Recrutamento
        • CH St denis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Catheline, Dr
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benoit Romain, Dr
      • Tours, França, 37170
        • Recrutamento
        • CHU Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Medhi Ouaïssi, Pr
      • Versailles, França, 78150
        • Recrutamento
        • CH Versailles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Brunel, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Pacientes com câncer de cólon obstrutivo tratados com estoma desfuncionante
  • Adenocarcinoma patologicamente confirmado (≥10 cm da borda anal - cólon transverso esquerdo) - status MSS/pMMR (tumor primário estável com microssatélites)
  • Paciente necessitando de colectomia
  • Dados laboratoriais incluindo: Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,109 /L com neutrófilos ≥ 1,5,109 / L, Contagem de plaquetas ≥ 100,109 / L, Hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L), Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal), ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN, Fosfatase alcalina ≤ 1,5 x LSN, Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN (realizada 10-15 dias antes da randomização).
  • Câncer de cólon não metastático (pulmão, fígado, peritoneal) na tomografia computadorizada de tórax-abdomino-pelve
  • Ausência de câncer colorretal síncrono
  • Sem quimioterapia prévia ou irradiação abdominal ou pélvica
  • Sem história de câncer colorretal
  • Nenhuma comorbidade médica grave: doença inflamatória intestinal não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio recente [nos últimos 6 meses] ou outra condição médica grave, considerada como comprometendo a capacidade de tolerar quimioterapia e/ou cirurgia
  • Mulheres com potencial para engravidar com contracepção eficaz serão necessárias durante o tratamento quimioterápico e por 6 meses após a interrupção do tratamento quimioterápico e um teste de gravidez no sangue negativo por beta-HCG na inclusão.
  • Mulheres cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero)
  • Mulheres na pós-menopausa: diagnóstico de confirmação (amenorreia não induzida por medicamentos por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão)
  • Para os homens participantes do estudo, a contracepção é necessária durante o ensaio e por 6 meses após a interrupção do tratamento quimioterápico.
  • Paciente capaz de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
  • Paciente afiliado ou beneficiário de uma categoria de segurança social (seguro nacional de saúde)
  • Pessoa informada e que assinou o seu consentimento

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para colectomia e/ou anestesia
  • Câncer retal localizado a 10 cm da borda anal por endoscopia ou sob a reflexão peritoneal na cirurgia
  • Paciente que recebeu radioterapia antes da cirurgia
  • Disseminação metastática na avaliação inicial (pulmão, fígado, peritoneal)
  • História ou evidência atual no exame físico de doença do sistema nervoso central ou; Neuropatia periférica ≥ grau 1
  • Contraindicação para estudar tratamentos quimioterápicos neoadjuvantes
  • Presença de doença inflamatória intestinal, síndrome HNPCC ou polipose Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ou alto risco de arritmia não controlada
  • Uracilemia ≥ 150 ng/ml (sugestivo de deficiência completa de DPD)
  • Condições médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas ou legais que não permitiriam ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
  • Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo.
  • A paciente é uma mulher grávida (teste de gravidez de sangue positivo) ou lactante (lactante) ou pretende engravidar durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial (tutela ou tutela)
  • Participação simultânea em outra pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço I (quimioterapia adjuvante) / braço de controle

Estoma de desvio - colectomia - +/- quimioterapia adjuvante

A colectomia (aberta ou laparoscópica) deve ser realizada dentro de 1 a 20 dias após a randomização e respeitando os critérios de qualidade oncológica da ressecção. Após a conclusão da cirurgia, a quimioterapia adjuvante será discutida a seguir:

  • Estágio II de baixo risco: sem tratamento adjuvante
  • MSS estágio II de alto risco (êmbolos vasculares, invasão linfática ou perinervosa, má diferenciação, <12 linfonodos coletados, perfuração): critério do investigador
  • pT1-T3N1: CAPOX (3 meses) ou FOLFOX (6 meses)
  • pT4 e/ou N2: FOLFOX (6 meses)
Experimental: Braço II (Quimioterapia Neoadjuvante) / Braço Experimental

Os pacientes recebem quimioterapia sistêmica CAPOX ou FOLFOX (3 meses) dentro de 21 dias após a randomização. Após o término da quimioterapia neoadjuvante e dentro de 3 a 5 semanas, a colectomia (aberta ou laparoscópica) será realizada respeitando os critérios de qualidade oncológica. A quimioterapia adjuvante será discutida a seguir:

  • Estágio II de baixo risco: sem tratamento adjuvante
  • MSS estágio II de alto risco (êmbolos vasculares, invasão perinervosa ou linfática, má diferenciação, <12 linfonodos coletados, perfuração): critério do investigador
  • Estágio III: CAPOX ou FOLFOX (3 meses)
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante
Desvio de estoma - quimioterapia neoadjuvante - colectomia - +/- quimioterapia adjuvante
Outros nomes:
  • Braço II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o sucesso de uma terapia curativa completa
Prazo: 36 meses
O tratamento estará completo se todos os tratamentos quimioterápicos (adjuvante para braço I / neoadjuvante e adjuvante para braço II) forem realizados.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quimioterapia neoadjuvante Eventos adversos
Prazo: 36 meses
Eventos adversos (toxicidade de grau 3,4 e 5) relacionados à quimioterapia neoadjuvante, incluindo aqueles relacionados ao tumor primário
36 meses
eventos adversos da quimioterapia adjuvante
Prazo: 36 meses
Eventos adversos (toxicidade de grau 3, 4 e 5) relacionados à quimioterapia adjuvante, incluindo aqueles relacionados ao tumor primário
36 meses
Número de ciclos administrados de quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 36 meses
Número de ciclos administrados de quimioterapia neoadjuvante
36 meses
Taxa de ressecção de tumor primário
Prazo: 36 meses
Taxa de ressecção de tumor primário
36 meses
Qualidade e integridade da excisão cirúrgica
Prazo: 36 meses
número de linfonodos examinados, integridade do mesocólon, margens
36 meses
Morbidade geral segundo a classificação de Dindo
Prazo: aos 90 dias de pós-operatório.
de acordo com a classificação Dindo
aos 90 dias de pós-operatório.
Mortalidade geral
Prazo: aos 3 anos e mortalidade sem estoma aos 3 anos.
mortalidade sem recaída
aos 3 anos e mortalidade sem estoma aos 3 anos.
Qualidade de vida avaliada usando EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29 dedicado ao CRC
Prazo: em J0, semana 5 (FOLFOX)/semana 7 (CAPOX), semana 9 (FOLFOX) e a cada 6 meses por ano
usando EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29 dedicados ao CRC
em J0, semana 5 (FOLFOX)/semana 7 (CAPOX), semana 9 (FOLFOX) e a cada 6 meses por ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/0407/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever