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肩峰下インピンジメント患者における構造化された運動プロトコルとその有効性を開発および検証する

2023年10月26日 更新者:Reshma Shashank Gurav、Hamad Medical Corporation

構造化された運動プロトコルを開発および検証し、肩峰下インピンジメント症候群患者におけるその有効性を評価する

肩インピンジメント症候群(SIS)は、肩の痛みに関連する医療相談の 44% ~ 60% を占めており、有病率は成人 1,000 人あたり約 70 ~ 200 人であり、これは医療リソースの顕著な使用を意味します。 社会的コストは高く、肩障害の患者は筋骨格系障害による全障害の 20% を占めています。 根底にあるメカニズムには、炎症、腱または滑液包の変性、肩甲胸郭および肩甲上腕機構の機能不全、肩甲骨筋組織の衰弱、関節包の異常、首と肩の姿勢の異常、および関連する骨格要素の形態学的異常が含まれると考えられています。 肩峰下の痛みを持つ患者の治療を導くためには、内容、投与量、進行状況を詳細に考慮して、よく設計された構造化された運動プログラムが必要です。

この研究の目的は、構造化された運動プロトコルを開発および検証し、肩峰下インピンジメント症候群の患者におけるその有効性を評価することです。 広範な文献レビューを通じて、運動プログラムが提案されます。 フェーズ 1 では、専門家のコンセンサスのある Delphi ベースの調査手法を使用して、肩峰下インピンジメント症候群のための構造化された運動プログラムを開発し、検証します。 フェーズ2では、ランダム化比較試験が実施されます。 グループ A (実験グループ) は新たに構成された運動を 12 週間受け、グループ B (対照グループ) は従来の運動プログラムを 12 週間受けます。 参加者の評価は、Constant Murley Score、肩の痛みおよび障害指数 (SPADI) を使用してベースラインで行われます。 肩の可動範囲、肩の筋肉の伸展性が評価され、肩甲胸郭比が計算され文書化されます。 T-FAST テストは、患者の機能パフォーマンスをスコア化するために実施されます。

評価は両グループともベースライン、3、6、9、12週間後に行われます。 研究の最後に、記述統計と推論統計を使用してデータが収集され、コード化され、表が作成されます。

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みは非常に一般的で、年間人口有病率は最大 46.7%、生涯有病率は最大 67% です。1 プライマリケアでは、肩の痛みは筋骨格系の症状として 3 番目に一般的です。 1,2 肩の痛みは好ましくない結果をもたらす可能性があり、理学療法の現場で新たに発症した肩の痛みのうち、6 か月以内に完全に回復するのはわずか約 50% だけです。 症状により、患者が家庭や職場で日常活動を行うことが困難になる場合があります。 肩の最も頻繁な診断は肩峰下痛症候群であり、一般診療と二次治療の両方で肩患者全体の約半数が罹患しています。 肩インピンジメント症候群(SIS)は、肩の痛みに関連する医療相談の 44% ~ 60% を占めており、これは医療リソースの顕著な使用を意味します。 社会的コストは高く、肩障害の患者は筋骨格系障害による全障害の 20% を占めています。 したがって、SISの診断は主に機能的側面と影響を受けた解剖学的構造に基づいており、活動と参加の制限、悪化要因と緩和要因、または「状況に対する患者の視点」などの側面を含む徹底的な病歴と臨床検査が必要です。 。 理学療法の評価は、構造的および機能的障害を発見し、それに応じて管理の目標を設定するという非常に重要な役割を果たします。 原因を診断し、原因または影響を受ける構造を特定することは、理学療法管理において最も重要です。 理学療法の評価は、構造のみに焦点を当てるのとは別に、インピンジメント患者によく見られる運動機能障害や生体力学的混乱に重点を置きます。 生体力学的欠陥を修正すると、肩峰下のスペースの負荷が軽減され、痛みが軽減されます。 生体力学を修正するために使用される技術は「負荷修正または肩症状修正プロセス」と呼ばれ、胸椎後弯の修正、肩甲骨の位置決め技術、上腕骨頭の位置決め手順、および痛みと症状の神経調整手順などの技術が含まれます。 過去数年間にわたる系統的レビューでまとめられた SIS の理学療法に関する現在の証拠は、具体的で構造化された運動プログラムを裏付けています。 さらに、これらの研究では、基本的な治療法としてグループ内で異なる種類の運動を使用するか、患者の個別の状況を考慮せずに、事前に定義された一連の手動テクニックをすべての患者に適用しました。 使用された演習や手技の選択や組み合わせの理由は研究ごとに大きく異なり、説明されていないことが多く、不明瞭なままでした。 2020年にルイ・ピーターとジェレミー・ルイスによって行われた最近の体系的レビューとメタ分析では、肩峰下の痛みに対する最適な運動の種類、用量、期間に関する不確実性をより完全に理解するには継続的な研究が必要であると結論づけています。 したがって、現在のほぼすべての系統的レビューは、運動プログラムの線量測定を最適化するための理学療法介入のより質の高い試験の必要性を強調しています。 従来の理学療法という用語は、特に運動プログラムがどのように正確に形成されるかについての推測があるため、解釈できず、決定的ではありません。 運動プログラムの多くは、どのような介入がなぜ使用されるのかについて十分な情報を提供していません。 さまざまな理論的根拠とテクニックを備えたさまざまなエクササイズが存在します。 したがって、介入を構成する技術の適切な説明が必須であり、投与量の理論的根拠、つまり、TIDieR チェックリスト(介入の説明と複製のテンプレート)に従った介入のセッション数、強度、期間が不可欠です。 肩峰下の痛みを持つ患者の治療を導くためには、内容、投与量、進行状況を詳細に考慮して、よく設計された構造化された運動プログラムが必要です。 これには、肩峰下インピンジメント症候群の内因性および外因性のメカニズムにどのような構造が影響するかに応じて、臨床試験で運動介入をどのように報告すべきかについての具体的なガイダンスを開発することが求められます。 4 この研究の目的は、構造化された運動プロトコルを開発および検証し、肩峰下インピンジメント症候群の患者におけるその有効性を評価することです。 広範な文献レビューを通じて、運動プログラムが提案されます。 私たちは、専門家のコンセンサスのある Delphi ベースの調査手法を使用して、肩峰下インピンジメント症候群のための構造化された運動プログラムを開発し、評価します。 構造化された運動プログラムは、介入名を含む TIDieR 項目のガイドラインに従って作成されます。必須要素に対する介入の理論的根拠。介入資料とそのアクセス方法の詳細。介入手順の説明。介入プロバイダーの詳細。介入の実施方法。介入の実施場所と主要なインフラストラクチャ。介入セッションの回数、期間、強度、投与量に関する詳細。介入の調整の詳細。研究全体にわたる介入の変更。介入の評価、モニタリング、達成レベルの詳細。 この介入は、肩の運動制御、負荷修正運動、および肩インピンジメント症候群患者に対する従来の運動プログラムの一部ではない体幹安定運動による腰骨盤の安定化に基づいています。 研究は 2 段階で実施されます。 フェーズ 1 では、構造化された運動プログラムを開発および検証し、フェーズ 2 では、コンスタント マーレー スコアと肩の痛みと障害指数 (SPADI) を使用して、痛み、可動域、および肩の機能に対する構造化された運動の有効性と、時限機能を使用した機能パフォーマンスを評価します。腕と肩のテスト。 ランダム化比較試験が実施されます。 グループ A (実験グループ) は 12 週間構造化された運動を受け、グループ B (対照グループ) は 12 週間従来の運動プログラムを受けます。 参加者の評価は、Constant Murley Score、肩の痛みおよび障害指数 (SPADI) を使用してベースラインで行われます。 肩の可動範囲、肩の筋肉の伸展性が評価され、肩甲胸郭比が計算され文書化されます。 T-FAST テストは、患者の機能パフォーマンスをスコア化するために実施されます。 評価は両グループともベースライン、3、6、9、12週間後に行われます。 研究の最後に、記述統計と推論統計を使用してデータが収集され、コード化され、表が作成されます。 データは、新しく開発された構造化された運動プログラムと従来の運動プログラムの有効性を確認するために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Reshma Gurav, MPTh
  • 電話番号:+97455023509
  • メールRGurav@hamad.qa

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの年齢層
  • 症状が3週間以上続いている
  • 関節窩上腕関節領域または近位腕の主な訴え
  • SAIS を示す以下の兆候のいずれかの存在: ニアインピンジメント テスト、ホーキンス-ケネディ インピンジメント テスト、能動的外転または屈曲を伴う痛みを伴う弧。 次の抵抗テストのいずれかによる痛み: 外旋、内旋、外転

除外基準:

  • 激痛;痛みは NRS で > 7/10 (0 = 痛みなし)
  • 影響を受けた肩の肩の手術
  • 過去3か月以内の外傷性肩脱臼・骨折
  • 今回の肩痛エピソードに対する以前のリハビリテーション
  • 頸椎の​​能動的または受動的な動きによる肩の痛みの再現
  • 全身性炎症性関節疾患
  • 癒着性関節包炎を示す肩の受動的ROMの全体的喪失
  • 腱板全層断裂
  • 無能な大人たち
  • 同意できない被験者
  • プロトコールに従って提案されたエクササイズを受けるのに適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造化されたエクササイズグループ
グループ A (実験グループ) は、体系化された演習プロトコルを受け取り、12 週間にわたってほぼ週に 2 日実施されます。
この介入は、肩の運動制御、負荷修正運動、および肩インピンジメント症候群患者に対する従来の運動プログラムの一部ではない体幹安定運動による腰骨盤の安定化に基づいています。
アクティブコンパレータ:従来の運動グループ
グループ B (対照グループ) は、従来の運動プログラムを週 2 日、12 週間受けます。
肩インピンジメント症候群患者に対する従来の運動プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリースコア
時間枠:ベースライン、3、6、9、12週間
このスコアは、客観的尺度(可動範囲と肩の強さ)と主観的尺度(日常生活動作と痛み)を含む肩特有の評価ツールです。 このスケールは、肩の病理に関連する 4 つの側面を評価します。 2 つの主観的: 痛みと日常生活動作 (ADL)、および 2 つの目的: 可動域 (ROM) と筋力。 主観的なコンポーネントは最大 35 ポイント、客観的なコンポーネントは 65 ポイントを獲得できるため、最大合計スコアは 100 ポイントになります (最良の機能)。 痛みとADLについては患者が答えます。 ROM と筋力については身体的評価が必要であり、理学療法士が回答します。
ベースライン、3、6、9、12週間
視覚的アナログスケール
時間枠:ベースライン、3、6、9、12週間
視覚アナログスケール (VAS; 0-10) は、各追跡調査の際、過去 24 時間の安静時、腕の活動中、および夜間に患者が知覚した痛みの強度を評価するために使用されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、線の左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」などの終点記述子を備えた 10 cm の線を使用します。 患者には、自分の痛みを最もよく表す線上の点に印を付けるように求められます。 次に、「痛みなし」から患者のマークまでの距離が測定され、これは Visual Analouge スケール スコアと等しくなります。
ベースライン、3、6、9、12週間
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:ベースライン、3、6、9、12週間
肩の痛みと障害指数は、痛みに関するものと機能的活動に関する 2 つの側面からなる自己記入式の質問表です。 痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。 機能的活動は、上肢の使用を必要とする日常生活のさまざまな活動における個人の困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。 質問に答えるために、患者は各質問に対して 10 cm の視覚的なアナログ スケールにマークを付けます。 痛みの次元の言葉のアンカーは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」であり、機能的活動の言葉のアンカーは「困難はない」と「助けが必要なほど難しい」です。 両方の側面からのスコアが平均されて、合計スコアが導出されます。 2 つのサブスケールの平均値を平均して、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計スコアを生成します。
ベースライン、3、6、9、12週間
時限式腕と肩の機能テスト
時間枠:ベースライン、3、6、9、12週間
時限機能腕肩テスト (TFAST) は、肩の評価に使用される機能タスクの単純な一連の身体パフォーマンス テストです。
ベースライン、3、6、9、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩甲胸郭比測定
時間枠:ベースライン、3、6、9、12週間
肩甲胸郭比を傾斜計で測定し、肩甲骨の上方回旋を測定するための上腕骨挙上量の変化に伴う肩甲骨の上方回旋を定量化します。
ベースライン、3、6、9、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reshma Gurav、Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (その他の識別子:Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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