이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

견봉하 충돌 환자의 구조화된 운동 프로토콜과 그 효능을 개발하고 검증하기 위해

2023년 10월 26일 업데이트: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

구조화된 운동 프로토콜을 개발 및 검증하고 견봉하 충돌 증후군 환자의 효과를 평가합니다.

어깨충돌증후군(SIS)은 어깨 통증과 관련된 진료 상담의 44~60%를 차지하며, 대략 성인 1000명당 70~200명의 유병률을 보이고 있으며, 이는 의료 자원의 활용도가 매우 높다는 것을 의미합니다. 사회적인 비용이 크고 어깨질환 환자는 근골격계 질환으로 인한 전체 장애의 20%를 차지한다. 근본적인 메커니즘에는 염증, 힘줄 또는 활액낭의 변성, 견갑흉부 및 견갑상완 역학의 기능 장애, 견갑골 근육의 약화, 관절낭의 불규칙성, 목과 어깨의 자세 이상, 관련 골격 요소의 형태학적 이상 등이 포함되는 것으로 생각됩니다. 견봉하통증 환자의 치료 방향을 정하기 위해서는 운동 내용, 용량, 진행 정도 등을 고려하여 세밀하게 설계된 잘 설계된 구조화된 운동 프로그램이 필요하다.

이 연구의 목적은 구조화된 운동 프로토콜을 개발 및 검증하고 견봉하충돌증후군 환자의 효과를 평가하는 것입니다. 광범위한 문헌 검토를 통해 운동 프로그램을 제안하고자 한다. 1단계에서는 전문가 합의 델파이 기반 설문조사 기술을 사용하여 견봉하충돌증후군에 대한 구조화된 운동 프로그램을 개발하고 검증할 것입니다. 2상에서는 무작위대조시험이 진행될 예정이다. 그룹 A(실험 그룹)는 12주 동안 새롭게 구성된 운동을 받고 그룹 B(대조 그룹)는 12주 동안 기존 운동 프로그램을 받게 됩니다. 참가자 평가는 Constant Murley Score, 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 기준선에서 수행됩니다. 어깨의 운동 범위, 어깨 근육의 신장성을 평가하고 견흉 흉부 비율을 계산하여 문서화합니다. T-FAST 테스트는 환자의 기능적 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.

평가는 두 그룹 모두에서 기준 시점, 3주, 6주, 9주 및 12주에 수행됩니다. 연구가 끝나면 데이터는 기술 및 추론 통계를 사용하여 수집, 코딩 및 표로 작성됩니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 통증은 인구의 연간 유병률이 최대 46.7%, 평생 유병률이 최대 67%로 매우 흔합니다.1 일차 진료에서 어깨 통증은 세 번째로 흔한 근골격계 증상입니다. 1, 2 어깨 통증은 바람직하지 않은 결과를 가져올 수 있으며, 물리치료 중에 나타나는 어깨 통증의 새로운 에피소드 중 약 50%만이 6개월 이내에 완전히 회복되는 것으로 나타났습니다. 증상으로 인해 환자가 집과 직장에서 일상 활동을 수행하는 능력이 저하될 수 있습니다. 가장 흔한 어깨 진단은 견봉하 통증 증후군으로, 일반 진료와 2차 진료 모두에서 전체 어깨 환자의 약 절반에 영향을 미칩니다. 어깨충돌증후군(SIS)은 어깨 통증과 관련된 진료 상담의 44~60%를 차지하며, 이는 의료 자원의 현저한 활용을 의미합니다. 사회적인 비용이 크고 어깨질환 환자는 근골격계 질환으로 인한 전체 장애의 20%를 차지한다. 따라서 SIS의 진단은 주로 기능적 측면과 영향을 받은 해부학적 구조를 기반으로 하며 활동 및 참여 제한, 악화 및 완화 요인 또는 "상황에 대한 환자의 관점"과 같은 측면을 포함하여 철저한 병력 및 임상 검사가 필요합니다. . 물리치료 평가는 구조적, 기능적 장애를 찾아내고 그에 따른 관리 목표를 설정하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 원인을 진단하고 원인이나 영향을 받는 구조를 식별하는 것은 물리치료 관리에 있어서 가장 중요합니다. 구조에만 초점을 맞추는 것 외에도 물리치료 평가는 충돌 환자에게서 흔히 볼 수 있는 운동 기능 장애와 생체 역학적 장애에 중점을 둡니다. 생체역학적 결함을 교정하면 견봉하 공간의 부담이 줄어들고 통증이 줄어듭니다. 생체역학을 교정하는 데 사용되는 기술은 "부하 수정 또는 어깨 증상 수정 프로세스"라고 하며 흉추 후만증 변경, 견갑골 위치 지정 기술, 상완골두 위치 지정 절차 및 통증 및 증상 신경조절 절차와 같은 기술이 포함됩니다. 지난 수년간의 체계적인 검토를 통해 요약된 SIS의 물리치료적 치료에 대한 현재 증거는 구체적이고 구조화된 운동 프로그램을 뒷받침합니다. 또한, 이들 연구에서는 그룹 내 다양한 ​​유형의 운동을 기본 치료로 사용하거나 환자의 개별 상황을 고려하지 않고 모든 환자에게 미리 정의된 도수 기술 세트를 적용했습니다. 사용된 운동 또는 수동 기술의 선택 또는 조합 이유는 연구마다 상당히 다양했으며 종종 설명되지 않아 불분명한 상태로 남아 있었습니다. 2020년 Louis Pieter와 Jeremy Lewis가 실시한 최근 ​​체계적인 검토 및 메타 분석은 견봉하 어깨 통증에 대한 최적의 운동 유형, 복용량 및 운동 기간에 대한 불확실성을 더 완전히 이해하기 위해서는 지속적인 연구가 필요하다는 결론을 내렸습니다. 따라서 현재 거의 모든 체계적인 검토에서는 운동 프로그램의 선량 측정을 최적화하기 위해 물리치료 중재에 대한 보다 높은 품질의 시험이 필요함을 강조합니다. 전통적인 물리치료라는 용어는 특히 운동 프로그램이 정확히 어떻게 구성되는지에 대한 추정이 있기 때문에 해석이 불가능하고 결론이 나지 않습니다. 많은 운동 프로그램은 중재가 사용되는 대상과 이유에 대한 적절한 정보를 제공하지 않습니다. 다양한 이론적 근거와 기술을 갖춘 다양한 종류의 운동이 있습니다. 따라서 중재를 구성하는 기술에 대한 적절한 설명이 있어야 하며 복용량에 대한 이론적 근거가 필수적입니다. 즉, TIDieR 체크리스트(중재 설명 및 복제를 위한 템플릿)에 따른 세션 수, 강도 및 중재 기간이 필요합니다. 견봉하통증 환자의 치료 방향을 정하기 위해서는 운동 내용, 용량, 진행 정도 등을 고려하여 세밀하게 설계된 잘 설계된 구조화된 운동 프로그램이 필요하다. 이를 위해서는 견봉하충돌증후군의 내인성 및 외인성 메커니즘에 어떤 구조가 영향을 미치는지에 따라 임상 시험에서 운동 중재를 어떻게 보고해야 하는지에 대한 구체적인 지침을 개발해야 합니다. 4 이 연구의 목적은 구조화된 운동 프로토콜을 개발 및 검증하고 견봉하충돌증후군 환자의 효과를 평가하는 것입니다. 광범위한 문헌 검토를 통해 운동 프로그램을 제안하고자 한다. 전문가 합의 델파이 기반 설문조사 기법을 사용하여 견봉하충돌증후군에 대한 구조화된 운동 프로그램을 개발하고 평가할 것입니다. 구조화된 운동 프로그램은 중재 이름을 포함하는 TIDieR 항목의 지침에 따라 구성됩니다. 필수 요소에 대한 개입 근거; 중재 자료 및 이에 접근하는 방법에 대한 세부 정보 개입 절차에 대한 설명; 중재 제공자의 세부정보 개입 전달 방식; 중재 전달 위치 및 주요 인프라 개입 세션의 횟수, 기간, 강도 및 용량에 대한 세부정보 중재 조정에 대한 세부정보 연구 전반에 걸쳐 개입 수정; 중재 평가, 모니터링 및 달성 수준에 대한 세부 정보. 이 중재는 어깨 충돌 증후군 환자를 위한 기존 운동 프로그램의 일부가 아닌 코어 안정성 운동을 통한 어깨 운동 조절, 하중 수정 운동 및 요골반 안정화를 기반으로 합니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 구조화된 운동 프로그램을 개발하고 검증하는 것이며, 2단계에서는 Constant Murley 점수와 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 통증, 운동 범위 및 어깨 기능에 대한 구조화된 운동의 효능을 평가하고 시간 제한 기능을 사용하여 기능적 성능을 평가하는 것입니다. 팔과 어깨 테스트. 무작위 대조 시험이 실시될 것입니다. 그룹 A(실험 그룹)는 12주 동안 체계적인 운동을 받고 그룹 B(대조 그룹)는 12주 동안 기존 운동 프로그램을 받게 됩니다. 참가자 평가는 Constant Murley Score, 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 기준선에서 수행됩니다. 어깨의 운동 범위, 어깨 근육의 신장성을 평가하고 견흉 흉부 비율을 계산하여 문서화합니다. T-FAST 테스트는 환자의 기능적 성능을 평가하기 위해 수행됩니다. 평가는 두 그룹 모두에서 기준 시점, 3주, 6주, 9주 및 12주에 수행됩니다. 연구가 끝나면 데이터는 기술 및 추론 통계를 사용하여 수집, 코딩 및 표로 작성됩니다. 새로 개발된 구조화된 운동 프로그램과 기존 운동 프로그램의 효능을 확인하기 위해 데이터를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Reshma Gurav, MPTh
  • 전화번호: +97455023509
  • 이메일: RGurav@hamad.qa

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세 연령층
  • 3주 이상 증상이 지속됨
  • 상완관절 관절 부위 또는 근위 팔의 주요 증상
  • SAIS를 나타내는 다음 징후 중 하나가 존재합니다: Neer 충돌 테스트, Hawkins-Kennedy 충돌 테스트, 활성 외전 또는 굴곡을 동반한 고통스러운 호. 다음 저항 테스트 중 하나에 따른 통증: 외회전, 내회전, 외전

제외 기준:

  • 극심한 고통; 통증은 NRS에서 > 7/10입니다(0 = 통증 없음).
  • 영향받은 어깨에 대한 어깨 수술
  • 지난 3개월 이내에 외상성 어깨 탈구/골절
  • 이번 어깨 통증 에피소드에 대한 이전 재활
  • 능동 또는 수동 경추 운동을 통한 어깨 통증 재현
  • 전신 염증성 관절 질환
  • 유착성 관절낭염을 나타내는 수동적 어깨 ROM의 전반적인 손실
  • 전층 회전근개 파열
  • 무능력한 성인
  • 동의할 수 없는 주체
  • 프로토콜에 따라 제안된 운동을 실시하기에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구조화된 운동 그룹
그룹 A(실험 그룹)는 구조화된 운동 프로토콜을 받게 되며 대략 12주 동안 일주일에 2일 동안 제공됩니다.
이 중재는 어깨 충돌 증후군 환자를 위한 기존 운동 프로그램의 일부가 아닌 코어 안정성 운동을 통한 어깨 운동 조절, 하중 수정 운동 및 요골반 안정화를 기반으로 합니다.
활성 비교기: 전통적인 운동 그룹
그룹 B(대조군)는 12주 동안 일주일에 2일 동안 전통적인 운동 프로그램을 받게 됩니다.
어깨충돌증후군 환자를 위한 기존 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수-멀리 점수
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
이 점수는 객관적 척도(움직임 범위, 어깨 근력)와 주관적 척도(일상생활 활동성, 통증)를 포함하는 어깨 관련 평가 도구입니다. 이 척도는 어깨 병리와 관련된 네 가지 측면을 평가합니다. 두 가지 주관적: 통증 및 일상 생활 활동(ADL) 및 두 가지 목표: 운동 범위(ROM) 및 근력. 주관적 구성요소는 최대 35점, 객관적인 구성요소는 65점을 받을 수 있으므로 최대 총점은 100점(최고 기능)이 됩니다. 통증과 ADL은 환자가 대답합니다. ROM과 근력은 신체적 평가가 필요하며 물리치료사가 답변합니다.
기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10)는 휴식 시, 팔 활동 시, 각 추적 관찰 시 이전 24시간 동안 밤에 환자가 인지한 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 선의 왼쪽 끝에 '통증 없음', 오른쪽 끝에 '상상할 수 있는 최악의 통증'과 같은 종말점 ​​설명이 있는 10cm 선을 사용합니다. 환자는 자신의 통증을 가장 잘 나타내는 선에 점을 표시하도록 요청받습니다. 그런 다음 '통증 없음'에서 환자 표시까지의 거리를 측정하고 이는 시각 아날로그 척도 점수와 동일합니다.
기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
어깨 통증 및 장애 지수는 통증에 대한 차원과 기능적 활동에 대한 차원의 두 가지 차원으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. 통증 차원은 개인의 통증 심각도에 관한 5가지 질문으로 구성됩니다. 기능적 활동은 상지 사용이 필요한 다양한 일상 생활 활동에 대해 개인이 느끼는 어려움의 정도를 측정하기 위해 고안된 8가지 질문으로 평가됩니다. 질문에 대답하기 위해 환자는 각 질문에 대해 10cm 시각적 아날로그 척도에 표시합니다. 통증 차원에 대한 언어적 기준은 '전혀 통증이 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 통증'이고, 기능적 활동에 대한 기준은 '어려움이 없음'과 '도움이 필요할 정도로 어렵다'이다. 두 차원의 점수를 평균하여 총점을 도출합니다. 두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최고)에서 100(최악) 범위의 총 점수를 생성합니다.
기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
시간 제한 기능 팔 및 어깨 테스트
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
TFAST(Timed Functional Arm and shoulder Test)는 어깨 평가에 사용되는 기능적 작업에 대한 간단한 신체 성능 테스트 배터리입니다.
기준선, 3주, 6주, 9주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견흉 비율 측정
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
견갑골 비율은 견갑골 상향 회전 측정을 위해 상완골 높이의 변화량과 관련된 견갑골 상향 회전을 정량화하기 위해 경사계로 측정됩니다.
기준선, 3주, 6주, 9주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (기타 식별자: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

견봉하충돌증후군에 대한 임상 시험

체계적인 운동 프로그램에 대한 임상 시험

구독하다