- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06107985
견봉하 충돌 환자의 구조화된 운동 프로토콜과 그 효능을 개발하고 검증하기 위해
구조화된 운동 프로토콜을 개발 및 검증하고 견봉하 충돌 증후군 환자의 효과를 평가합니다.
어깨충돌증후군(SIS)은 어깨 통증과 관련된 진료 상담의 44~60%를 차지하며, 대략 성인 1000명당 70~200명의 유병률을 보이고 있으며, 이는 의료 자원의 활용도가 매우 높다는 것을 의미합니다. 사회적인 비용이 크고 어깨질환 환자는 근골격계 질환으로 인한 전체 장애의 20%를 차지한다. 근본적인 메커니즘에는 염증, 힘줄 또는 활액낭의 변성, 견갑흉부 및 견갑상완 역학의 기능 장애, 견갑골 근육의 약화, 관절낭의 불규칙성, 목과 어깨의 자세 이상, 관련 골격 요소의 형태학적 이상 등이 포함되는 것으로 생각됩니다. 견봉하통증 환자의 치료 방향을 정하기 위해서는 운동 내용, 용량, 진행 정도 등을 고려하여 세밀하게 설계된 잘 설계된 구조화된 운동 프로그램이 필요하다.
이 연구의 목적은 구조화된 운동 프로토콜을 개발 및 검증하고 견봉하충돌증후군 환자의 효과를 평가하는 것입니다. 광범위한 문헌 검토를 통해 운동 프로그램을 제안하고자 한다. 1단계에서는 전문가 합의 델파이 기반 설문조사 기술을 사용하여 견봉하충돌증후군에 대한 구조화된 운동 프로그램을 개발하고 검증할 것입니다. 2상에서는 무작위대조시험이 진행될 예정이다. 그룹 A(실험 그룹)는 12주 동안 새롭게 구성된 운동을 받고 그룹 B(대조 그룹)는 12주 동안 기존 운동 프로그램을 받게 됩니다. 참가자 평가는 Constant Murley Score, 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 기준선에서 수행됩니다. 어깨의 운동 범위, 어깨 근육의 신장성을 평가하고 견흉 흉부 비율을 계산하여 문서화합니다. T-FAST 테스트는 환자의 기능적 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.
평가는 두 그룹 모두에서 기준 시점, 3주, 6주, 9주 및 12주에 수행됩니다. 연구가 끝나면 데이터는 기술 및 추론 통계를 사용하여 수집, 코딩 및 표로 작성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reshma Gurav, MPTh
- 전화번호: +97455023509
- 이메일: RGurav@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Bhavana Mhatre, MscPT
- 전화번호: +919821712963
- 이메일: 28bhavanamhatre@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세 연령층
- 3주 이상 증상이 지속됨
- 상완관절 관절 부위 또는 근위 팔의 주요 증상
- SAIS를 나타내는 다음 징후 중 하나가 존재합니다: Neer 충돌 테스트, Hawkins-Kennedy 충돌 테스트, 활성 외전 또는 굴곡을 동반한 고통스러운 호. 다음 저항 테스트 중 하나에 따른 통증: 외회전, 내회전, 외전
제외 기준:
- 극심한 고통; 통증은 NRS에서 > 7/10입니다(0 = 통증 없음).
- 영향받은 어깨에 대한 어깨 수술
- 지난 3개월 이내에 외상성 어깨 탈구/골절
- 이번 어깨 통증 에피소드에 대한 이전 재활
- 능동 또는 수동 경추 운동을 통한 어깨 통증 재현
- 전신 염증성 관절 질환
- 유착성 관절낭염을 나타내는 수동적 어깨 ROM의 전반적인 손실
- 전층 회전근개 파열
- 무능력한 성인
- 동의할 수 없는 주체
- 프로토콜에 따라 제안된 운동을 실시하기에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 운동 그룹
그룹 A(실험 그룹)는 구조화된 운동 프로토콜을 받게 되며 대략 12주 동안 일주일에 2일 동안 제공됩니다.
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이 중재는 어깨 충돌 증후군 환자를 위한 기존 운동 프로그램의 일부가 아닌 코어 안정성 운동을 통한 어깨 운동 조절, 하중 수정 운동 및 요골반 안정화를 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 전통적인 운동 그룹
그룹 B(대조군)는 12주 동안 일주일에 2일 동안 전통적인 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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어깨충돌증후군 환자를 위한 기존 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수-멀리 점수
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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이 점수는 객관적 척도(움직임 범위, 어깨 근력)와 주관적 척도(일상생활 활동성, 통증)를 포함하는 어깨 관련 평가 도구입니다.
이 척도는 어깨 병리와 관련된 네 가지 측면을 평가합니다. 두 가지 주관적: 통증 및 일상 생활 활동(ADL) 및 두 가지 목표: 운동 범위(ROM) 및 근력.
주관적 구성요소는 최대 35점, 객관적인 구성요소는 65점을 받을 수 있으므로 최대 총점은 100점(최고 기능)이 됩니다.
통증과 ADL은 환자가 대답합니다. ROM과 근력은 신체적 평가가 필요하며 물리치료사가 답변합니다.
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기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10)는 휴식 시, 팔 활동 시, 각 추적 관찰 시 이전 24시간 동안 밤에 환자가 인지한 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 선의 왼쪽 끝에 '통증 없음', 오른쪽 끝에 '상상할 수 있는 최악의 통증'과 같은 종말점 설명이 있는 10cm 선을 사용합니다.
환자는 자신의 통증을 가장 잘 나타내는 선에 점을 표시하도록 요청받습니다.
그런 다음 '통증 없음'에서 환자 표시까지의 거리를 측정하고 이는 시각 아날로그 척도 점수와 동일합니다.
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기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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어깨 통증 및 장애 지수는 통증에 대한 차원과 기능적 활동에 대한 차원의 두 가지 차원으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
통증 차원은 개인의 통증 심각도에 관한 5가지 질문으로 구성됩니다.
기능적 활동은 상지 사용이 필요한 다양한 일상 생활 활동에 대해 개인이 느끼는 어려움의 정도를 측정하기 위해 고안된 8가지 질문으로 평가됩니다.
질문에 대답하기 위해 환자는 각 질문에 대해 10cm 시각적 아날로그 척도에 표시합니다.
통증 차원에 대한 언어적 기준은 '전혀 통증이 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 통증'이고, 기능적 활동에 대한 기준은 '어려움이 없음'과 '도움이 필요할 정도로 어렵다'이다.
두 차원의 점수를 평균하여 총점을 도출합니다.
두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최고)에서 100(최악) 범위의 총 점수를 생성합니다.
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기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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시간 제한 기능 팔 및 어깨 테스트
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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TFAST(Timed Functional Arm and shoulder Test)는 어깨 평가에 사용되는 기능적 작업에 대한 간단한 신체 성능 테스트 배터리입니다.
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기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견흉 비율 측정
기간: 기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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견갑골 비율은 견갑골 상향 회전 측정을 위해 상완골 높이의 변화량과 관련된 견갑골 상향 회전을 정량화하기 위해 경사계로 측정됩니다.
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기준선, 3주, 6주, 9주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (기타 식별자: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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견봉하충돌증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
체계적인 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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