Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoidun harjoitusprotokollan ja sen tehokkuuden kehittäminen ja validointi subakromial imingement -potilailla

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Strukturoidun harjoitusprotokollan kehittäminen ja validointi sekä sen tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on subakromial imingement -oireyhtymä

Olkapäiden impingement-oireyhtymä (SIS) on vastuussa 44–60 prosentista olkapääkipuihin liittyvistä lääketieteellisistä konsultaatioista, ja sen esiintyvyys on noin 70–200 per 1000 aikuista, mikä tarkoittaa huomattavaa terveydenhuollon resurssien käyttöä. Kustannukset yhteiskunnalle ovat korkeat, ja olkapääsairaudesta kärsivien potilaiden osuus on 20 % kaikista tuki- ja liikuntaelinsairauksista johtuvista vammoista. Taustalla oleviin mekanismeihin uskotaan kuuluvan tulehdus, jänteiden tai bursan rappeutuminen, epätoiminnallinen lapa- ja olkaluun mekaniikka, heikentynyt lapaluun lihakset, nivelkapselin epäsäännöllisyydet, niskan ja hartioiden asennon poikkeavuudet sekä asiaankuuluvien luuston elementtien morfologiset poikkeavuudet. Tarvitaan hyvin suunniteltu, sisältö, annostus ja eteneminen huomioon ottava harjoitusohjelma, joka ohjaa subakromaalista kipua sairastavien potilaiden hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida jäsennelty harjoitusprotokolla ja arvioida sen tehokkuutta potilailla, joilla on subakromial impingement -oireyhtymä. Laajan kirjallisuuskatsauksen kautta ehdotetaan harjoitusohjelmaa. Vaiheessa 1 kehitämme ja validoimme jäsennellyt harjoitusohjelmat subakromial impingement -oireyhtymään käyttämällä Delphi-pohjaista asiantuntijatutkimustekniikkaa. Vaiheessa 2 suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saa uudet strukturoidut harjoitukset 12 viikon ajan ja ryhmä B (vertailuryhmä) tavanomaisen harjoitusohjelman 12 viikon ajan. Osallistujan arviointi tehdään lähtötasolla käyttämällä Constant Murley Scorea, olkapääkipu- ja vammaindeksiä (SPADI). Hartioiden liikerata, olkapäälihasten venyvyys arvioidaan ja lapaluun suhde lasketaan ja dokumentoidaan. T-FAST-testillä mitataan potilaan toimintakyky.

Arviointi suoritetaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua. Tutkimuksen päätteeksi aineisto kerätään, koodataan ja taulukoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hartiakipu on hyvin yleistä, ja vuosittainen esiintyvyys väestöstä on jopa 46,7 % ja elinikäinen esiintyvyys jopa 67 %.1 Perusterveydenhuollossa olkapääkipu on kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelinten sairaus. 1, 2 Olkakivulla voi olla epäsuotuisa lopputulos, ja vain noin 50 % kaikista uusista fysioterapiassa esiintyvistä olkapäävaivoista toipuu täydellisesti 6 kuukauden kuluessa. Oireet voivat heikentää potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja kotona ja työpaikalla. Yleisin olkapäädiagnoosi on subakromiaalinen kipuoireyhtymä, jota esiintyy noin puolessa olkapääpotilaista sekä yleislääkärissä että sivuhoidossa. Olkapään impingement-oireyhtymä (SIS) on vastuussa 44–60 prosentista olkapääkipuun liittyvistä lääketieteellisistä konsultaatioista, mikä merkitsee terveydenhuollon resurssien huomattavaa käyttöä. Kustannukset yhteiskunnalle ovat korkeat, ja olkapääsairaudesta kärsivien potilaiden osuus on 20 % kaikista tuki- ja liikuntaelinsairauksista johtuvista vammoista. SIS-diagnoosi perustuu näin ollen pääasiassa toiminnallisiin näkökohtiin ja vaurioituneeseen anatomiseen rakenteeseen ja vaatii perusteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien sellaiset näkökohdat kuin toiminta- ja osallistumisrajoitukset, raskauttavat ja helpottavat tekijät tai "potilaan näkökulma tilanteeseen". . Fysioterapeuttisella arvioinnilla on erittäin tärkeä rooli rakenteellisten ja toiminnallisten häiriöiden selvittämisessä ja niiden mukaisesti johtamisen tavoitteiden asettamisessa. Syyn diagnosointi ja lähteen tai vaikutuksen kohteena olevan rakenteen tunnistaminen on äärimmäisen tärkeää fysioterapian hallinnassa. Sen lisäksi, että fysioterapia-arvioinnissa keskitytään vain rakenteisiin, siinä painotetaan liikuntahäiriöitä ja biomekaanisia poikkeavuuksia, joita yleensä havaitaan vammaisilla potilailla. Biomekaanisten vikojen korjaaminen kuormittaisi subakromaalista tilaa ja vähentäisi kipua. Biomekaniikan korjaamiseen käytettyä tekniikkaa kutsutaan "kuormitusmuokkaukseksi tai olkapääoireiden muokkausprosessiksi", ja se sisältää tekniikoita: rintakehän kyfoosin muutokset, lapaluun paikannustekniikat, olkaluun pään asentotoimenpiteet sekä kivun ja oireiden neuromodulaatiotoimenpiteet. Nykyinen näyttö SIS:n fysioterapeuttisesta hoidosta, joka on tiivistetty viime vuosien systemaattisissa katsauksissa, tukee erityistä ja jäsenneltyä harjoitusohjelmaa. Lisäksi näissä tutkimuksissa käytettiin joko erityyppisiä harjoituksia ryhmissään perushoitona tai sovellettiin ennalta määriteltyjä manuaalisia tekniikoita kaikkiin potilaisiin ottamatta huomioon potilaan yksilöllistä tilannetta. Harjoitusten tai käytettyjen manuaalisten tekniikoiden valinnan tai yhdistämisen syyt vaihtelivat huomattavasti tutkimusten välillä, niitä ei usein selitetty ja ne jäivät siten epäselväksi. Louis Pieterin ja Jeremy Lewisin vuonna 2020 tekemässä äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä todettiin, että tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin optimaalisen harjoituksen tyypin, annoksen ja keston epävarmuutta subakromiaalisen olkapääkivun hoidossa. Näin ollen lähes kaikki nykyiset systemaattiset katsaukset korostavat tarvetta tehdä enemmän korkealaatuisia fysioterapiatoimenpiteitä koskevia kokeita harjoitusohjelman dosimetrian optimoimiseksi. Termi perinteinen fysioterapia on tulkinnanvarainen ja epäselvä erityisesti siksi, että oletetaan, miten harjoitusohjelma tarkalleen muodostuu. Monet harjoitusohjelmat eivät tarjoa riittävästi tietoa siitä, mitä ja miksi interventioita käytetään. Harjoituksia on monenlaisia ​​erilaisilla perusteilla ja tekniikoilla. Tästä syystä on pakollista olla riittävä kuvaus tekniikoista, joista interventio muodostuu, ja annostuksen perusteet ovat välttämättömiä, eli hoitokertojen määrä, intensiteetti ja toimenpiteen kesto TIDieR-tarkistuslistan (intervention kuvauksen ja replikoinnin malli) mukaisesti. Tarvitaan hyvin suunniteltu, sisältö, annostus ja eteneminen huomioon ottava harjoitusohjelma, joka ohjaa subakromaalista kipua sairastavien potilaiden hoitoa. Tämä edellyttää erityisten ohjeiden laatimista siitä, kuinka harjoitustoimenpiteet tulisi raportoida kliinisissä kokeissa riippuen siitä, mihin rakenteeseen subakromiaalisen impingement-oireyhtymän sisäisiä ja ulkoisia mekanismeja vaikuttaa. 4 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida strukturoitu harjoitusprotokolla ja arvioida sen tehokkuutta potilailla, joilla on subakromial impingement -oireyhtymä. Laajan kirjallisuuskatsauksen kautta ehdotetaan harjoitusohjelmaa. Kehitämme ja arvioimme strukturoituja harjoitusohjelmia subakromial impingement -oireyhtymään käyttämällä asiantuntijakonsensus Delphi-pohjaista tutkimustekniikkaa. Strukturoitu harjoitusohjelma muodostetaan TIDieR-kohteiden ohjeiden mukaisesti, joka sisältää intervention nimen; olennaisten osien puuttumisen perustelut; interventiomateriaalit ja tiedot siitä, miten niihin pääsee käsiksi; kuvaus interventiomenettelyistä; tiedot interventiotoimittajista; intervention toimitustapa; interventiotoimituksen sijainti ja keskeinen infrastruktuuri; tiedot interventioistuntojen lukumäärästä, kestosta, intensiteetistä ja annoksesta; yksityiskohtaiset tiedot interventioiden räätälöimisestä; mahdolliset interventiomuutokset koko tutkimuksen ajan; ja tiedot toimenpiteiden arvioinnista, seurannasta ja saavutetusta tasosta. Tämä interventio perustuu hartioiden kineettiseen hallintaan, kuormituksen modifiointiharjoituksiin ja lumbolantion stabilointiin ydinvakavuusharjoituksilla, jotka eivät ole osa olkapään impingement-oireyhtymän potilaiden tavanomaista harjoitusohjelmaa. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 kehitetään ja validoidaan jäsennelty harjoitusohjelma ja vaiheessa 2 arvioidaan strukturoitujen harjoitusten tehokkuutta kipuun, liikerataan ja hartioiden toimintoihin käyttämällä Constant Murley -pistemäärää ja olkapääkipu- ja vammaindeksiä (SPADI) ja toiminnallista suorituskykyä käyttämällä ajastettua toimintaa. käsivarsien ja hartioiden testi. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saa strukturoituja harjoituksia 12 viikon ajan ja ryhmä B (vertailuryhmä) saa tavanomaisen harjoitusohjelman 12 viikon ajan. Osallistujan arviointi tehdään lähtötasolla käyttämällä Constant Murley Scorea, olkapääkipu- ja vammaindeksiä (SPADI). Hartioiden liikerata, olkapäälihasten venyvyys arvioidaan ja lapaluun suhde lasketaan ja dokumentoidaan. T-FAST-testillä mitataan potilaan toimintakyky. Arviointi suoritetaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua. Tutkimuksen päätteeksi aineisto kerätään, koodataan ja taulukoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla. Aineisto analysoidaan uusien strukturoitujen harjoitusohjelmien tehokkuuden selvittämiseksi verrattuna perinteiseen harjoitusohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Reshma Gurav, MPTh
  • Puhelinnumero: +97455023509
  • Sähköposti: RGurav@hamad.qa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä 18-60 vuotta
  • Oireet yli kolme viikkoa
  • Tärkeimmät vaivat olkaluun gleno-nivelen alueella tai proksimaalisessa käsivarressa
  • Jommankumman seuraavista SAIS:iin viittaavista merkeistä esiintyminen: Neerin törmäystesti, Hawkins-Kennedyn törmäystesti, kivulias kaari aktiivisella abduktiolla tai taivutuksella. Kipu jollakin seuraavista vastustesteistä: ulkoinen kierto, sisäinen kierto, sieppaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kova kipu; kipu on > 7/10 NRS:ssä (0 = ei kipua)
  • Olkapään leikkaus sairastuneelle olkapäälle
  • Traumaattinen olkapään sijoiltaanmeno/murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Edellinen kuntoutus tälle olkapääkipujaksolle
  • Olkakipujen lisääntyminen aktiivisella tai passiivisella kohdunkaulan liikkeellä
  • Systeeminen tulehduksellinen nivelsairaus
  • Passiivisen olkapään ROM:n maailmanlaajuinen menetys, mikä viittaa liimakapselitulehdukseen
  • Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
  • Epäpäteviä aikuisia
  • Kohteet, jotka eivät voi suostua
  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia suorittamaan ehdotetut harjoitukset protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu harjoitusryhmä
Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saa strukturoidun harjoitusprotokollan, jakaa noin kaksi päivää viikossa kahdentoista viikon ajan.
Tämä interventio perustuu hartioiden kineettiseen hallintaan, kuormituksen modifiointiharjoituksiin ja lumbolantion stabilointiin ydinvakavuusharjoituksilla, jotka eivät ole osa olkapään impingement-oireyhtymän potilaiden tavanomaista harjoitusohjelmaa.
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä
Ryhmä B (verrokkiryhmä) saa tavanomaisen harjoitusohjelman kahdeksi päiväksi viikossa kahdentoista viikon ajan.
Perinteinen harjoitusohjelma olkapään impingement-oireyhtymäpotilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Tämä pistemäärä on olkapääkohtainen arviointityökalu, joka sisältää objektiivisia mittareita (liikkeet ja hartioiden voima) ja subjektiivisia mittareita (jokapäiväisen elämän aktiivisuus ja kipu). Tämä asteikko arvioi neljää olkapään patologiaan liittyvää näkökohtaa; kaksi subjektiivista: kipu ja päivittäisen elämän toiminnot (ADL) ja kaksi tavoitetta: liikerata (ROM) ja voima. Subjektiiviset komponentit voivat saada enintään 35 pistettä ja objektiiviset 65 pistettä, jolloin mahdollinen enimmäispistemäärä on 100 pistettä (paras toiminta). Potilas vastaa kipuun ja ADL:ään; ROM ja voima vaativat fyysisen arvioinnin ja niihin vastaa fysioterapeutti.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0-10) käytetään potilaan kokeman kivun voimakkuuden arvioimiseen levossa, käsivarren toiminnan aikana ja yöllä edellisten 24 tunnin aikana jokaisella seurannalla. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) käyttää 10 cm:n viivaa päätepisteiden kuvaajilla, kuten "ei kipua" on merkitty rivin vasempaan päähän ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on merkitty oikeaan päähän. Potilaita pyydetään merkitsemään viivalla kohta, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan. Sitten mitataan etäisyys "ei kipua" potilaan merkkiin ja tämä on yhtä suuri kuin Visual Analogen asteikko.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa. Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta. Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä. Vastatakseen kysymyksiin potilaat antavat pisteen 10 cm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle jokaisesta kysymyksestä. Kipuulottuvuuden sanalliset ankkurit ovat "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu", ja toiminnallisten toimintojen ankkurit ovat "ei vaikeuksia" ja "niin vaikea, että se vaati apua". Molempien ulottuvuuksien pisteet lasketaan keskiarvoista kokonaispistemäärän saamiseksi. Kahden ala-asteikon keskiarvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin).
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Ajastettu toiminnallinen käsivarsien ja hartioiden testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Ajastettu toiminnallinen käsivarsi- ja olkapäätesti (TFAST) on yksinkertainen sarja fyysisen suorituskyvyn testejä toiminnallisiin tehtäviin, joita käytetään hartioiden arvioinnissa.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapa-rintakehän suhde Mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Lapaluun rintakehän suhde mitataan kaltevuusmittarilla lapaluun ylöspäin suuntautuvan kiertymisen kvantifioimiseksi, joka liittyy vaihteleviin olkaluun korkeusmääriin olkaluun ylöspäin suuntautuvan kiertymisen mittaamiseksi
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Muu tunniste: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa