- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06107985
Strukturoidun harjoitusprotokollan ja sen tehokkuuden kehittäminen ja validointi subakromial imingement -potilailla
Strukturoidun harjoitusprotokollan kehittäminen ja validointi sekä sen tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on subakromial imingement -oireyhtymä
Olkapäiden impingement-oireyhtymä (SIS) on vastuussa 44–60 prosentista olkapääkipuihin liittyvistä lääketieteellisistä konsultaatioista, ja sen esiintyvyys on noin 70–200 per 1000 aikuista, mikä tarkoittaa huomattavaa terveydenhuollon resurssien käyttöä. Kustannukset yhteiskunnalle ovat korkeat, ja olkapääsairaudesta kärsivien potilaiden osuus on 20 % kaikista tuki- ja liikuntaelinsairauksista johtuvista vammoista. Taustalla oleviin mekanismeihin uskotaan kuuluvan tulehdus, jänteiden tai bursan rappeutuminen, epätoiminnallinen lapa- ja olkaluun mekaniikka, heikentynyt lapaluun lihakset, nivelkapselin epäsäännöllisyydet, niskan ja hartioiden asennon poikkeavuudet sekä asiaankuuluvien luuston elementtien morfologiset poikkeavuudet. Tarvitaan hyvin suunniteltu, sisältö, annostus ja eteneminen huomioon ottava harjoitusohjelma, joka ohjaa subakromaalista kipua sairastavien potilaiden hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida jäsennelty harjoitusprotokolla ja arvioida sen tehokkuutta potilailla, joilla on subakromial impingement -oireyhtymä. Laajan kirjallisuuskatsauksen kautta ehdotetaan harjoitusohjelmaa. Vaiheessa 1 kehitämme ja validoimme jäsennellyt harjoitusohjelmat subakromial impingement -oireyhtymään käyttämällä Delphi-pohjaista asiantuntijatutkimustekniikkaa. Vaiheessa 2 suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saa uudet strukturoidut harjoitukset 12 viikon ajan ja ryhmä B (vertailuryhmä) tavanomaisen harjoitusohjelman 12 viikon ajan. Osallistujan arviointi tehdään lähtötasolla käyttämällä Constant Murley Scorea, olkapääkipu- ja vammaindeksiä (SPADI). Hartioiden liikerata, olkapäälihasten venyvyys arvioidaan ja lapaluun suhde lasketaan ja dokumentoidaan. T-FAST-testillä mitataan potilaan toimintakyky.
Arviointi suoritetaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua. Tutkimuksen päätteeksi aineisto kerätään, koodataan ja taulukoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reshma Gurav, MPTh
- Puhelinnumero: +97455023509
- Sähköposti: RGurav@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bhavana Mhatre, MscPT
- Puhelinnumero: +919821712963
- Sähköposti: 28bhavanamhatre@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 18-60 vuotta
- Oireet yli kolme viikkoa
- Tärkeimmät vaivat olkaluun gleno-nivelen alueella tai proksimaalisessa käsivarressa
- Jommankumman seuraavista SAIS:iin viittaavista merkeistä esiintyminen: Neerin törmäystesti, Hawkins-Kennedyn törmäystesti, kivulias kaari aktiivisella abduktiolla tai taivutuksella. Kipu jollakin seuraavista vastustesteistä: ulkoinen kierto, sisäinen kierto, sieppaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kova kipu; kipu on > 7/10 NRS:ssä (0 = ei kipua)
- Olkapään leikkaus sairastuneelle olkapäälle
- Traumaattinen olkapään sijoiltaanmeno/murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Edellinen kuntoutus tälle olkapääkipujaksolle
- Olkakipujen lisääntyminen aktiivisella tai passiivisella kohdunkaulan liikkeellä
- Systeeminen tulehduksellinen nivelsairaus
- Passiivisen olkapään ROM:n maailmanlaajuinen menetys, mikä viittaa liimakapselitulehdukseen
- Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
- Epäpäteviä aikuisia
- Kohteet, jotka eivät voi suostua
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia suorittamaan ehdotetut harjoitukset protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu harjoitusryhmä
Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saa strukturoidun harjoitusprotokollan, jakaa noin kaksi päivää viikossa kahdentoista viikon ajan.
|
Tämä interventio perustuu hartioiden kineettiseen hallintaan, kuormituksen modifiointiharjoituksiin ja lumbolantion stabilointiin ydinvakavuusharjoituksilla, jotka eivät ole osa olkapään impingement-oireyhtymän potilaiden tavanomaista harjoitusohjelmaa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä
Ryhmä B (verrokkiryhmä) saa tavanomaisen harjoitusohjelman kahdeksi päiväksi viikossa kahdentoista viikon ajan.
|
Perinteinen harjoitusohjelma olkapään impingement-oireyhtymäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Tämä pistemäärä on olkapääkohtainen arviointityökalu, joka sisältää objektiivisia mittareita (liikkeet ja hartioiden voima) ja subjektiivisia mittareita (jokapäiväisen elämän aktiivisuus ja kipu).
Tämä asteikko arvioi neljää olkapään patologiaan liittyvää näkökohtaa; kaksi subjektiivista: kipu ja päivittäisen elämän toiminnot (ADL) ja kaksi tavoitetta: liikerata (ROM) ja voima.
Subjektiiviset komponentit voivat saada enintään 35 pistettä ja objektiiviset 65 pistettä, jolloin mahdollinen enimmäispistemäärä on 100 pistettä (paras toiminta).
Potilas vastaa kipuun ja ADL:ään; ROM ja voima vaativat fyysisen arvioinnin ja niihin vastaa fysioterapeutti.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0-10) käytetään potilaan kokeman kivun voimakkuuden arvioimiseen levossa, käsivarren toiminnan aikana ja yöllä edellisten 24 tunnin aikana jokaisella seurannalla.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) käyttää 10 cm:n viivaa päätepisteiden kuvaajilla, kuten "ei kipua" on merkitty rivin vasempaan päähän ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on merkitty oikeaan päähän.
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalla kohta, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan.
Sitten mitataan etäisyys "ei kipua" potilaan merkkiin ja tämä on yhtä suuri kuin Visual Analogen asteikko.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa.
Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta.
Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
Vastatakseen kysymyksiin potilaat antavat pisteen 10 cm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle jokaisesta kysymyksestä.
Kipuulottuvuuden sanalliset ankkurit ovat "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu", ja toiminnallisten toimintojen ankkurit ovat "ei vaikeuksia" ja "niin vaikea, että se vaati apua".
Molempien ulottuvuuksien pisteet lasketaan keskiarvoista kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kahden ala-asteikon keskiarvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
|
Ajastettu toiminnallinen käsivarsien ja hartioiden testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Ajastettu toiminnallinen käsivarsi- ja olkapäätesti (TFAST) on yksinkertainen sarja fyysisen suorituskyvyn testejä toiminnallisiin tehtäviin, joita käytetään hartioiden arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapa-rintakehän suhde Mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Lapaluun rintakehän suhde mitataan kaltevuusmittarilla lapaluun ylöspäin suuntautuvan kiertymisen kvantifioimiseksi, joka liittyy vaihteleviin olkaluun korkeusmääriin olkaluun ylöspäin suuntautuvan kiertymisen mittaamiseksi
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Muu tunniste: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .