- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06107985
At udvikle og validere en struktureret træningsprotokol og dens effektivitet hos subakromiale impingementpatienter
At udvikle og validere en struktureret træningsprotokol og at vurdere dens effektivitet hos patienter med subakromialt impingementsyndrom
Skulderimpingementsyndrom (SIS) er ansvarlig for 44% til 60% af lægekonsultationer relateret til skuldersmerter med en omtrentlig prævalens på 70-200 pr. 1000 voksne, hvilket indebærer en bemærkelsesværdig brug af sundhedsressourcer. Omkostningerne for samfundet er høje, og patienter med skulderlidelser står for 20 % af alle invaliditeter på grund af muskel- og knoglelidelser. De underliggende mekanismer menes at omfatte inflammation, degeneration af sener eller bursa, dysfunktionel scapulothoracal og glenohumeral mekanik, svækket skulderbladsmuskulatur, ledkapseluregelmæssigheder, posturale abnormiteter i nakke og skulder og morfologiske abnormiteter i de relevante skeletelementer. Der er behov for et veldesignet struktureret træningsprogram i detaljer med hensyn til indhold, dosering og progression til at vejlede behandlingen af patienter med subakromiale smerter.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en struktureret træningsprotokol og at vurdere dens effektivitet hos patienter med sub-akromial impingement syndrom. Gennem den omfattende litteraturgennemgang ville øvelsesprogrammet blive foreslået. I fase 1 vil vi udvikle og validere et struktureret træningsprogram for subakromial impingement syndrom ved hjælp af en ekspert konsensus Delphi-baseret undersøgelsesteknik. I fase 2 vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg. Gruppe A (eksperimentel gruppe) vil modtage nystrukturerede øvelser i 12 uger og gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage konventionelt træningsprogram i 12 uger. Evaluering af deltageren vil blive udført ved baseline ved hjælp af Constant Murley Score, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). Skulderudslag, skuldermusklers strækbarhed vil blive vurderet, og scapulothoracal ratio vil blive beregnet og dokumenteret. T-FAST test vil blive udført for at score patientens funktionelle præstation.
Vurdering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger i begge grupper. Ved afslutningen af undersøgelsen vil dataene blive indsamlet, kodet og tabellagt ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reshma Gurav, MPTh
- Telefonnummer: +97455023509
- E-mail: RGurav@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bhavana Mhatre, MscPT
- Telefonnummer: +919821712963
- E-mail: 28bhavanamhatre@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe mellem 18-60 år
- Symptomer i mere end tre uger
- Vigtigste klager i gleno humeral ledregionen eller den proksimale arm
- Tilstedeværelse af et af følgende tegn, der indikerer SAIS: Neer impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smertefuld bue med aktiv abduktion eller fleksion. Smerter med en af følgende modstandstests: ekstern rotation, intern rotation, abduktion
Ekskluderingskriterier:
- Voldsom smerte; smerte er > 7/10 på NRS (0 = ingen smerte)
- Skulderoperation på berørt skulder
- Traumatisk skulderluksation/fraktur inden for de seneste 3 måneder
- Tidligere genoptræning for denne episode med skuldersmerter
- Reproduktion af skuldersmerter med aktiv eller passiv cervikal bevægelse
- Systemisk inflammatorisk ledsygdom
- Globalt tab af passiv skulder-ROM, der indikerer adhæsiv kapsulitis
- Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
- Inkompetente voksne
- Emner kan ikke give samtykke
- Patienter, der er uegnede til at gennemgå de foreslåede øvelser i henhold til protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Struktureret træningsgruppe
Gruppe A (eksperimentel gruppe) vil modtage en struktureret øvelsesprotokol, vil blive givet cirka to dage om ugen i tolv uger.
|
Denne intervention vil være baseret på skulderkinetisk kontrol, belastningsmodifikationsøvelser og lumbopelvic stabilisering med kernestabilitetsøvelser, som ikke er en del af det konventionelle træningsprogram for patienter med skulderimpingementsyndrom.
|
Aktiv komparator: Konventionel træningsgruppe
Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage et traditionelt træningsprogram i to dage om ugen i tolv uger.
|
Konventionelt træningsprogram til patienter med skulderimpingementsyndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Constant-Murley Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Denne score er et skulderspecifikt vurderingsværktøj, der indeholder objektive mål (bevægelsesområde og skulderstyrke) og subjektive mål (aktivitet i dagligdagen og smerte).
Denne skala vurderer fire aspekter relateret til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to mål: bevægelsesområde (ROM) og styrke.
De subjektive komponenter kan modtage op til 35 point og målsætningen 65, hvilket resulterer i en mulig maksimal samlet score på 100 point (bedste funktion).
Smerter og ADL besvares af patienten; ROM og styrke kræver en fysisk evaluering og besvares af fysioterapeuten.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS; 0-10) bruges til at vurdere patientens oplevede smerteintensitet i hvile, under armaktivitet og om natten i løbet af de foregående 24 timer ved hver opfølgning.
Den visuelle analoge skala (VAS) bruger en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som 'ingen smerte' markeret i venstre ende af linjen og 'værst tænkelige smerter' markeret i højre ende.
Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerte.
Afstanden fra 'ingen smerte' til patientens mærke måles derefter, og dette er lig med Visual Analouge-skalaens score.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Skuldersmerter og handicapindekset er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
For at besvare spørgsmålene sætter patienterne et mærke på en 10 cm visuel analog skala for hvert spørgsmål.
Verbale forankringer for smertedimensionen er 'ingen smerte overhovedet' og 'værst tænkelige smerter', og de for de funktionelle aktiviteter er 'ingen besvær' og 'så svært det krævede hjælp'.
Scorene fra begge dimensioner er gennemsnittet for at udlede en samlet score.
Middelværdierne for de to underskalaer er gennemsnittet for at give en samlet score, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Tidsindstillet funktionel arm og skulder test
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST) er et simpelt batteri af fysiske præstationstests til funktionelle opgaver, der bruges til skuldervurdering.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scapulothoracal ratio Måling
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Scapulothoracal ratio måles med inklinometer for at kvantificere scapular opadrotation forbundet med varierende mængder af humerus elevation til måling af scapular opadrotation
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Anden identifikator: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Struktureret træningsprogram
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien