Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udvikle og validere en struktureret træningsprotokol og dens effektivitet hos subakromiale impingementpatienter

26. oktober 2023 opdateret af: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

At udvikle og validere en struktureret træningsprotokol og at vurdere dens effektivitet hos patienter med subakromialt impingementsyndrom

Skulderimpingementsyndrom (SIS) er ansvarlig for 44% til 60% af lægekonsultationer relateret til skuldersmerter med en omtrentlig prævalens på 70-200 pr. 1000 voksne, hvilket indebærer en bemærkelsesværdig brug af sundhedsressourcer. Omkostningerne for samfundet er høje, og patienter med skulderlidelser står for 20 % af alle invaliditeter på grund af muskel- og knoglelidelser. De underliggende mekanismer menes at omfatte inflammation, degeneration af sener eller bursa, dysfunktionel scapulothoracal og glenohumeral mekanik, svækket skulderbladsmuskulatur, ledkapseluregelmæssigheder, posturale abnormiteter i nakke og skulder og morfologiske abnormiteter i de relevante skeletelementer. Der er behov for et veldesignet struktureret træningsprogram i detaljer med hensyn til indhold, dosering og progression til at vejlede behandlingen af ​​patienter med subakromiale smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en struktureret træningsprotokol og at vurdere dens effektivitet hos patienter med sub-akromial impingement syndrom. Gennem den omfattende litteraturgennemgang ville øvelsesprogrammet blive foreslået. I fase 1 vil vi udvikle og validere et struktureret træningsprogram for subakromial impingement syndrom ved hjælp af en ekspert konsensus Delphi-baseret undersøgelsesteknik. I fase 2 vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg. Gruppe A (eksperimentel gruppe) vil modtage nystrukturerede øvelser i 12 uger og gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage konventionelt træningsprogram i 12 uger. Evaluering af deltageren vil blive udført ved baseline ved hjælp af Constant Murley Score, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). Skulderudslag, skuldermusklers strækbarhed vil blive vurderet, og scapulothoracal ratio vil blive beregnet og dokumenteret. T-FAST test vil blive udført for at score patientens funktionelle præstation.

Vurdering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger i begge grupper. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene blive indsamlet, kodet og tabellagt ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er meget almindelige med en årlig befolkningsprævalens på op til 46,7 % og en livstidsprævalens på op til 67 %.1 I den primære sundhedspleje er skuldersmerter den tredjehyppigste muskuloskeletale præsentation. 1, 2 Skuldersmerter kan have et ugunstigt resultat, idet kun omkring 50 % af alle nye episoder med skulderlidelser, der viser sig i fysioterapipraksis, viser en fuldstændig bedring inden for 6 måneder. Symptomer kan være invaliderende i forhold til patientens evne til at udføre daglige aktiviteter i hjemmet og på arbejdspladsen. Den hyppigste skulderdiagnose er subakromielt smertesyndrom, der rammer omkring halvdelen af ​​alle skulderpatienter, både i almen praksis og i sekundær pleje. Skulderimpingementsyndrom (SIS) er ansvarlig for 44% til 60% af lægekonsultationer relateret til skuldersmerter, hvilket indebærer en bemærkelsesværdig brug af sundhedsressourcer. Omkostningerne for samfundet er høje, og patienter med skulderlidelser står for 20 % af alle invaliditeter på grund af muskel- og knoglelidelser. Diagnosen SIS er derfor hovedsageligt baseret på funktionelle aspekter og på en påvirket anatomisk struktur og kræver en grundig anamnese og klinisk undersøgelse, herunder aspekter som aktivitets- og deltagelsesbegrænsninger, skærpende og lempende faktorer eller "patienternes perspektiv på situationen" . Fysioterapivurdering har en meget vigtig rolle for at finde ud af de strukturelle og funktionelle svækkelser og i overensstemmelse hermed opstille målene for ledelsen. Diagnosticering af årsagen og identifikation af kilden eller berørt struktur er af yderste vigtighed i fysioterapibehandling. Udover kun at fokusere på strukturer, lægger fysioterapivurdering vægt på bevægelsesdysfunktioner og biomekaniske forstyrrelser, der almindeligvis ses hos patienter med impingement. Korrektion af de biomekaniske fejl vil belaste det subakromiale rum og reducere smerten. Teknikken, der bruges til at korrigere biomekanikken, kaldes "belastningsmodifikation eller skuldersymptommodifikationsproces" og involverer teknikker: Ændringer i thoraxkyfose, skulderbladspositioneringsteknikker, procedurer for positionering af humerushoved og smerte- og symptomneuromodulationsprocedure. Aktuel evidens for fysioterapeutisk behandling af SIS, opsummeret i systematiske reviews gennem de seneste år, understøtter det specifikke og strukturerede træningsprogram. Desuden brugte disse undersøgelser enten forskellige typer øvelser i deres grupper som en grundlæggende behandling eller anvendte et foruddefineret sæt manuelle teknikker til alle patienter uden at tage hensyn til patientens individuelle situation. Årsagerne til valget eller kombinationen af ​​øvelserne eller de anvendte manuelle teknikker varierede betydeligt mellem undersøgelserne, blev ofte ikke forklaret og forblev derfor uklare. Nylig systematisk gennemgang og meta-analyse udført af Louis Pieter og Jeremy Lewis i 2020 konkluderede, at der er behov for fortsat forskning for bedre at forstå usikkerheden omkring den optimale type, dosis og varighed af træning for subakromiale skuldersmerter. Således understreger næsten alle nuværende systematiske reviews behovet for flere afprøvninger af høj kvalitet af fysioterapiinterventioner for at optimere dosimetrien af ​​træningsprogrammet. Begrebet konventionel fysioterapi kan ikke fortolkes og er uendeligt, især fordi der er en formodning om, hvordan træningsprogrammet præcist er dannet. Mange af træningsprogrammet giver ikke tilstrækkelig information om, hvad og hvorfor interventioner bruges. Der er mange varianter af øvelser med forskellige rationale og teknikker. Derfor er det obligatorisk at have en fyldestgørende beskrivelse af de teknikker, der udgør interventionen, og begrundelsen for dosering er afgørende, dvs. antallet af sessioner, intensitet og varighed af intervention i henhold til TIDieR-tjeklisten (Skabelon til interventionsbeskrivelse og replikation). Der er behov for et veldesignet struktureret træningsprogram i detaljer med hensyn til indhold, dosering og progression til at vejlede behandlingen af ​​patienter med subakromiale smerter. Dette kræver, at der udvikles en specifik vejledning om, hvordan træningsinterventioner skal rapporteres i kliniske forsøg afhængigt af, hvilken struktur der er påvirket af subakromiale impingementsyndroms iboende og ydre mekanismer. 4 Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en struktureret træningsprotokol og at vurdere dens effektivitet hos patienter med sub-akromial impingement syndrom. Gennem den omfattende litteraturgennemgang ville øvelsesprogrammet blive foreslået. Vi vil udvikle og evaluere et struktureret træningsprogram for subakromial impingement syndrom ved hjælp af en ekspert konsensus Delphi-baseret undersøgelsesteknik. Et struktureret træningsprogram vil blive dannet i henhold til retningslinjerne for TIDieR-punkter, som vil omfatte navnet på interventionen; interventionsrationale for væsentlige elementer; interventionsmateriale og detaljer om, hvordan man får adgang til dem; beskrivelse af interventionsprocedurerne; oplysninger om interventionsudbydere; form for levering af intervention; placering af interventionslevering og nøgleinfrastruktur; detaljer om antal, varighed, intensitet og dosis af interventionssessioner; detaljer om enhver skræddersyet intervention; eventuelle interventionsmodifikationer gennem hele undersøgelsen; og detaljer om interventionsvurdering, overvågning og opnået niveau. Denne intervention vil være baseret på skulderkinetisk kontrol, belastningsmodifikationsøvelser og lumbopelvic stabilisering med kernestabilitetsøvelser, som ikke er en del af det konventionelle træningsprogram for patienter med skulderimpingementsyndrom. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase 1 vil være at udvikle og validere et struktureret træningsprogram, og fase 2 er at evaluere effektiviteten af ​​strukturerede øvelser på smerte, bevægelsesområde og skulderfunktioner ved hjælp af Constant Murley-score og SPADI (Soulder Pain and Disability Index) og funktionel præstation ved hjælp af tidsindstillet funktionel arm og skulder test. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Gruppe A (eksperimentel gruppe) vil modtage strukturerede øvelser i 12 uger og gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage konventionelt træningsprogram i 12 uger. Evaluering af deltageren vil blive udført ved baseline ved hjælp af Constant Murley Score, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). Skulderudslag, skuldermusklers strækbarhed vil blive vurderet, og scapulothoracal ratio vil blive beregnet og dokumenteret. T-FAST test vil blive udført for at score patientens funktionelle præstation. Vurdering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger i begge grupper. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene blive indsamlet, kodet og tabellagt ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker. Dataene vil blive analyseret for at se effektiviteten af ​​et nyudviklet struktureret træningsprogram i forhold til konventionelt træningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Reshma Gurav, MPTh
  • Telefonnummer: +97455023509
  • E-mail: RGurav@hamad.qa

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe mellem 18-60 år
  • Symptomer i mere end tre uger
  • Vigtigste klager i gleno humeral ledregionen eller den proksimale arm
  • Tilstedeværelse af et af følgende tegn, der indikerer SAIS: Neer impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smertefuld bue med aktiv abduktion eller fleksion. Smerter med en af ​​følgende modstandstests: ekstern rotation, intern rotation, abduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Voldsom smerte; smerte er > 7/10 på NRS (0 = ingen smerte)
  • Skulderoperation på berørt skulder
  • Traumatisk skulderluksation/fraktur inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere genoptræning for denne episode med skuldersmerter
  • Reproduktion af skuldersmerter med aktiv eller passiv cervikal bevægelse
  • Systemisk inflammatorisk ledsygdom
  • Globalt tab af passiv skulder-ROM, der indikerer adhæsiv kapsulitis
  • Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
  • Inkompetente voksne
  • Emner kan ikke give samtykke
  • Patienter, der er uegnede til at gennemgå de foreslåede øvelser i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret træningsgruppe
Gruppe A (eksperimentel gruppe) vil modtage en struktureret øvelsesprotokol, vil blive givet cirka to dage om ugen i tolv uger.
Denne intervention vil være baseret på skulderkinetisk kontrol, belastningsmodifikationsøvelser og lumbopelvic stabilisering med kernestabilitetsøvelser, som ikke er en del af det konventionelle træningsprogram for patienter med skulderimpingementsyndrom.
Aktiv komparator: Konventionel træningsgruppe
Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage et traditionelt træningsprogram i to dage om ugen i tolv uger.
Konventionelt træningsprogram til patienter med skulderimpingementsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Denne score er et skulderspecifikt vurderingsværktøj, der indeholder objektive mål (bevægelsesområde og skulderstyrke) og subjektive mål (aktivitet i dagligdagen og smerte). Denne skala vurderer fire aspekter relateret til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to mål: bevægelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponenter kan modtage op til 35 point og målsætningen 65, hvilket resulterer i en mulig maksimal samlet score på 100 point (bedste funktion). Smerter og ADL besvares af patienten; ROM og styrke kræver en fysisk evaluering og besvares af fysioterapeuten.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Den visuelle analoge skala (VAS; 0-10) bruges til at vurdere patientens oplevede smerteintensitet i hvile, under armaktivitet og om natten i løbet af de foregående 24 timer ved hver opfølgning. Den visuelle analoge skala (VAS) bruger en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som 'ingen smerte' markeret i venstre ende af linjen og 'værst tænkelige smerter' markeret i højre ende. Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerte. Afstanden fra 'ingen smerte' til patientens mærke måles derefter, og dette er lig med Visual Analouge-skalaens score.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Skuldersmerter og handicapindekset er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​den enkeltes smerte. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. For at besvare spørgsmålene sætter patienterne et mærke på en 10 cm visuel analog skala for hvert spørgsmål. Verbale forankringer for smertedimensionen er 'ingen smerte overhovedet' og 'værst tænkelige smerter', og de for de funktionelle aktiviteter er 'ingen besvær' og 'så svært det krævede hjælp'. Scorene fra begge dimensioner er gennemsnittet for at udlede en samlet score. Middelværdierne for de to underskalaer er gennemsnittet for at give en samlet score, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Tidsindstillet funktionel arm og skulder test
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST) er et simpelt batteri af fysiske præstationstests til funktionelle opgaver, der bruges til skuldervurdering.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scapulothoracal ratio Måling
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Scapulothoracal ratio måles med inklinometer for at kvantificere scapular opadrotation forbundet med varierende mængder af humerus elevation til måling af scapular opadrotation
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Anden identifikator: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske forsøg med Struktureret træningsprogram

3
Abonner