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Sviluppare e convalidare un protocollo di esercizio strutturato e la sua efficacia nei pazienti con conflitto subacromiale

26 ottobre 2023 aggiornato da: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Sviluppare e convalidare un protocollo di esercizio strutturato e valutarne l'efficacia nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale

La sindrome da conflitto della spalla (SIS) è responsabile dal 44% al 60% delle consultazioni mediche relative al dolore alla spalla con una prevalenza di circa 70-200 per 1000 adulti, il che implica un notevole utilizzo di risorse sanitarie. Il costo per la società è elevato e i pazienti con disturbi alla spalla rappresentano il 20% di tutte le disabilità dovute a disturbi muscoloscheletrici. Si ritiene che i meccanismi sottostanti includano infiammazione, degenerazione dei tendini o della borsa, disfunzione della meccanica scapolotoracica e gleno-omerale, muscolatura scapolare debilitata, irregolarità della capsula articolare, anomalie posturali del collo e della spalla e anomalie morfologiche degli elementi scheletrici rilevanti. È necessario un programma di esercizi strutturato e ben progettato che consideri in dettaglio il contenuto, il dosaggio e la progressione per guidare il trattamento dei pazienti con dolore subacromiale.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e validare un protocollo di esercizi strutturato e valutarne l'efficacia nei pazienti con sindrome da conflitto sub-acromiale. Attraverso l’ampia revisione della letteratura, verrebbe proposto il programma di esercizi. Nella Fase 1, svilupperemo e convalideremo programmi di esercizi strutturati per la sindrome da conflitto subacromiale utilizzando una tecnica di indagine basata sul consenso degli esperti basata su Delphi. Nella fase 2 verrà condotto uno studio randomizzato e controllato. Il gruppo A (gruppo sperimentale) riceverà esercizi nuovamente strutturati per dodici settimane e il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà un programma di esercizi convenzionale per 12 settimane. La valutazione del partecipante verrà effettuata al basale utilizzando il punteggio Constant Murley, l'indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI). Verranno valutati il ​​range di movimento della spalla, l'estensibilità dei muscoli della spalla e verrà calcolato e documentato il rapporto scapolo-toracico. Verrà condotto il test T-FAST per valutare le prestazioni funzionali dei pazienti.

La valutazione verrà effettuata al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane in entrambi i gruppi. Al termine dello studio i dati verranno raccolti, codificati e tabulati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è molto comune, con una prevalenza annuale nella popolazione fino al 46,7% e una prevalenza nell'arco della vita fino al 67%.1 Nelle cure primarie, il dolore alla spalla è la terza manifestazione muscoloscheletrica più comune. 1, 2 Il dolore alla spalla può avere un esito sfavorevole, con solo il 50% circa di tutti i nuovi episodi di disturbi alla spalla che si presentano nella pratica fisioterapica mostrando un recupero completo entro 6 mesi. I sintomi possono essere invalidanti in termini di capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane a casa e sul posto di lavoro. La diagnosi più frequente della spalla è la sindrome dolorosa subacromiale, che colpisce circa la metà di tutti i pazienti con spalla, sia nella medicina generale che nell’assistenza secondaria. La sindrome da conflitto della spalla (SIS) è responsabile dal 44% al 60% delle consultazioni mediche relative al dolore alla spalla, il che implica un notevole utilizzo di risorse sanitarie. Il costo per la società è elevato e i pazienti con disturbi alla spalla rappresentano il 20% di tutte le disabilità dovute a disturbi muscoloscheletrici. La diagnosi di SIS si basa quindi principalmente su aspetti funzionali e su una struttura anatomica colpita e richiede un'anamnesi e un esame clinico approfonditi, inclusi aspetti come limitazioni dell'attività e della partecipazione, fattori aggravanti e facilitanti o la "prospettiva dei pazienti sulla situazione" . La valutazione fisioterapica ha un ruolo molto significativo per scoprire i disturbi strutturali e funzionali e di conseguenza fissare gli obiettivi della gestione. Diagnosticare la causa e identificare la fonte o la struttura interessata è della massima importanza nella gestione della fisioterapia. Oltre a concentrarsi solo sulle strutture, la valutazione fisioterapica enfatizza le disfunzioni motorie e gli squilibri biomeccanici comunemente osservati nei pazienti con conflitto. La correzione dei difetti biomeccanici alleggerirebbe lo spazio subacromiale e ridurrebbe il dolore. La tecnica utilizzata per correggere la biomeccanica è chiamata "modificazione del carico o processo di modifica dei sintomi della spalla" e prevede tecniche: alterazioni della cifosi toracica, tecniche di posizionamento della scapola, procedure di posizionamento della testa omerale e procedura di neuromodulazione del dolore e dei sintomi. Le prove attuali per il trattamento fisioterapico della SIS, riassunte in revisioni sistematiche negli ultimi anni, supportano il programma di esercizi specifico e strutturato. Inoltre, questi studi hanno utilizzato diversi tipi di esercizi nei loro gruppi come trattamento di base, oppure hanno applicato una serie predefinita di tecniche manuali a tutti i pazienti senza considerare la situazione individuale del paziente. Le ragioni per la scelta o la combinazione degli esercizi o delle tecniche manuali utilizzate variavano considerevolmente da uno studio all'altro, spesso non venivano spiegate e quindi rimanevano poco chiare. Una recente revisione sistematica e meta-analisi condotte da Louis Pieter e Jeremy Lewis nel 2020 ha concluso che è necessaria una ricerca continua per comprendere più a fondo l’incertezza sul tipo, sulla dose e sulla durata ottimali dell’esercizio per il dolore della spalla sub-acromiale. Pertanto, quasi tutte le attuali revisioni sistematiche sottolineano la necessità di studi di qualità più elevata sugli interventi fisioterapici per ottimizzare la dosimetria del programma di esercizi. Il termine fisioterapia convenzionale non è interpretabile e non è conclusivo soprattutto perché si presume come venga formato esattamente il programma di esercizi. Molti programmi di esercizi non forniscono informazioni adeguate su cosa e perché gli interventi vengono utilizzati. Esistono molte varietà di esercizi con motivazioni e tecniche diverse. Pertanto, è obbligatorio avere un'adeguata descrizione delle tecniche che compongono l'intervento ed è essenziale il razionale del dosaggio, ovvero il numero di sessioni, l'intensità e la durata dell'intervento come da checklist TIDieR (Template for Intervention description and replication). È necessario un programma di esercizi strutturato e ben progettato che consideri in dettaglio il contenuto, il dosaggio e la progressione per guidare il trattamento dei pazienti con dolore subacromiale. Ciò richiede lo sviluppo di una guida specifica su come gli interventi relativi all’esercizio fisico dovrebbero essere riportati negli studi clinici a seconda di quale struttura è influenzata nei meccanismi intrinseci ed estrinseci della sindrome da conflitto subacromiale. 4 Lo scopo di questo studio è sviluppare e validare un protocollo di esercizi strutturato e valutarne l'efficacia nei pazienti con sindrome da conflitto sub-acromiale. Attraverso l’ampia revisione della letteratura, verrebbe proposto il programma di esercizi. Svilupperemo e valuteremo programmi di esercizi strutturati per la sindrome da conflitto subacromiale utilizzando una tecnica di indagine basata sul consenso degli esperti basata su Delphi. Verrà formato un programma strutturato degli esercizi secondo le linee guida degli articoli TIDieR che includeranno il nome dell'intervento; motivazione dell'intervento sugli elementi essenziali; materiali di intervento e dettagli su come accedervi; descrizione delle modalità di intervento; dettagli dei fornitori dell'intervento; modalità di erogazione dell'intervento; ubicazione dell'erogazione dell'intervento e delle infrastrutture chiave; dettagli sul numero, durata, intensità e dose delle sessioni di intervento; dettaglio dell'eventuale personalizzazione dell'intervento; eventuali modifiche all'intervento durante lo studio; e dettagli sulla valutazione dell'intervento, sul monitoraggio e sul livello raggiunto. Questo intervento si baserà sul controllo cinetico della spalla, esercizi di modifica del carico e stabilizzazione lombopelvica con esercizi di stabilità del core che non fanno parte del programma di esercizi convenzionale per i pazienti con sindrome da conflitto della spalla. Lo studio sarà condotto in due fasi. La fase 1 consisterà nello sviluppare e convalidare un programma di esercizi strutturato e la fase 2 consiste nel valutare l'efficacia degli esercizi strutturati sul dolore, sull'ampiezza di movimento e sulle funzioni della spalla utilizzando il punteggio Constant Murley e l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e le prestazioni funzionali utilizzando esercizi funzionali temporizzati. test su braccia e spalle. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato. Il gruppo A (gruppo sperimentale) riceverà esercizi strutturati per dodici settimane e il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà un programma di esercizi convenzionali per 12 settimane. La valutazione del partecipante verrà effettuata al basale utilizzando il punteggio Constant Murley, l'indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI). Verranno valutati il ​​range di movimento della spalla, l'estensibilità dei muscoli della spalla e verrà calcolato e documentato il rapporto scapolo-toracico. Verrà condotto il test T-FAST per valutare le prestazioni funzionali dei pazienti. La valutazione verrà effettuata al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane in entrambi i gruppi. Al termine dello studio i dati verranno raccolti, codificati e tabulati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali. I dati verranno analizzati per verificare l'efficacia del programma di esercizi strutturati di nuova concezione rispetto al programma di esercizi convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Reshma Gurav, MPTh
  • Numero di telefono: +97455023509
  • Email: RGurav@hamad.qa

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età compresa tra 18 e 60 anni
  • Sintomi per più di tre settimane
  • Principali disturbi nella regione dell'articolazione gleno-omerale o nel braccio prossimale
  • Presenza di uno dei seguenti segni indicanti SAIS: test di conflitto di Neer, test di conflitto di Hawkins-Kennedy, arco doloroso con abduzione o flessione attiva. Dolore con uno dei seguenti test di resistenza: rotazione esterna, rotazione interna, abduzione

Criteri di esclusione:

  • Dolore intenso; il dolore è > 7/10 sulla NRS (0 = nessun dolore)
  • Intervento chirurgico alla spalla interessata
  • Lussazione/frattura traumatica della spalla negli ultimi 3 mesi
  • Precedente riabilitazione per questo episodio di dolore alla spalla
  • Riproduzione del dolore alla spalla con movimento cervicale attivo o passivo
  • Malattia articolare infiammatoria sistemica
  • Perdita globale del ROM passivo della spalla, indicativa di capsulite adesiva
  • Rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Adulti incompetenti
  • Soggetti incapaci di dare il consenso
  • Pazienti non idonei a sottoporsi agli esercizi suggeriti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi strutturati
Il Gruppo A (Gruppo Sperimentale) riceverà un protocollo di esercizi strutturati, che verranno somministrati indicativamente per due giorni alla settimana per dodici settimane.
Questo intervento si baserà sul controllo cinetico della spalla, esercizi di modifica del carico e stabilizzazione lombopelvica con esercizi di stabilità del core che non fanno parte del programma di esercizi convenzionale per i pazienti con sindrome da conflitto della spalla.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi convenzionali
Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà un programma di esercizi convenzionali per due giorni alla settimana per dodici settimane.
Programma di esercizi convenzionali per pazienti con sindrome da conflitto della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
Questo punteggio è uno strumento di valutazione specifico per la spalla contenente misure oggettive (intervallo di movimento e forza della spalla) e misure soggettive (attività della vita quotidiana e dolore). Questa scala valuta quattro aspetti legati alla patologia della spalla; due soggettivi: dolore e attività della vita quotidiana (ADL) e due obiettivi: range di movimento (ROM) e forza. Le componenti soggettive possono ricevere fino a 35 punti e quella oggettiva 65, determinando un possibile punteggio totale massimo di 100 punti (miglior funzione). Il dolore e le ADL ricevono risposta dal paziente; ROM e forza richiedono una valutazione fisica e ricevono risposta dal fisioterapista.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
La scala analogica visiva (VAS; 0-10) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore percepito dal paziente a riposo, durante l'attività del braccio e durante la notte durante le 24 ore precedenti ad ogni follow-up. La scala analogica visiva (VAS) utilizza una linea di 10 cm con descrittori del punto finale come "nessun dolore" contrassegnato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore immaginabile" contrassegnato all'estremità destra. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenti il ​​loro dolore. Viene quindi misurata la distanza dall'assenza di dolore al segno del paziente e questa equivale al punteggio della scala analogica visiva.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
L’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
L’indice del dolore e della disabilità della spalla è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l’altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore è composta da cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha nelle varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Per rispondere alle domande, i pazienti pongono un segno su una scala analogica visiva di 10 cm per ciascuna domanda. Gli ancoraggi verbali per la dimensione del dolore sono "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile", e quelli per le attività funzionali sono "nessuna difficoltà" e "così difficile da richiedere aiuto". Viene calcolata la media dei punteggi di entrambe le dimensioni per ottenere un punteggio totale. Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore).
Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
Test funzionale cronometrato di braccia e spalle
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
Il Timed Functional Arm and Spalla Test (TFAST) è una semplice batteria di test di prestazione fisica per compiti funzionali utilizzati per la valutazione della spalla.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del rapporto scapolotoracico
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
Il rapporto scapolo-toracico viene misurato con un inclinometro per quantificare la rotazione scapolare verso l'alto associata a quantità variabili di elevazione omerale per la misurazione della rotazione scapolare verso l'alto
Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Altro identificatore: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto subacromiale

Prove cliniche su Programma di esercizi strutturato

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