- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06107985
Sviluppare e convalidare un protocollo di esercizio strutturato e la sua efficacia nei pazienti con conflitto subacromiale
Sviluppare e convalidare un protocollo di esercizio strutturato e valutarne l'efficacia nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale
La sindrome da conflitto della spalla (SIS) è responsabile dal 44% al 60% delle consultazioni mediche relative al dolore alla spalla con una prevalenza di circa 70-200 per 1000 adulti, il che implica un notevole utilizzo di risorse sanitarie. Il costo per la società è elevato e i pazienti con disturbi alla spalla rappresentano il 20% di tutte le disabilità dovute a disturbi muscoloscheletrici. Si ritiene che i meccanismi sottostanti includano infiammazione, degenerazione dei tendini o della borsa, disfunzione della meccanica scapolotoracica e gleno-omerale, muscolatura scapolare debilitata, irregolarità della capsula articolare, anomalie posturali del collo e della spalla e anomalie morfologiche degli elementi scheletrici rilevanti. È necessario un programma di esercizi strutturato e ben progettato che consideri in dettaglio il contenuto, il dosaggio e la progressione per guidare il trattamento dei pazienti con dolore subacromiale.
Lo scopo di questo studio è sviluppare e validare un protocollo di esercizi strutturato e valutarne l'efficacia nei pazienti con sindrome da conflitto sub-acromiale. Attraverso l’ampia revisione della letteratura, verrebbe proposto il programma di esercizi. Nella Fase 1, svilupperemo e convalideremo programmi di esercizi strutturati per la sindrome da conflitto subacromiale utilizzando una tecnica di indagine basata sul consenso degli esperti basata su Delphi. Nella fase 2 verrà condotto uno studio randomizzato e controllato. Il gruppo A (gruppo sperimentale) riceverà esercizi nuovamente strutturati per dodici settimane e il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà un programma di esercizi convenzionale per 12 settimane. La valutazione del partecipante verrà effettuata al basale utilizzando il punteggio Constant Murley, l'indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI). Verranno valutati il range di movimento della spalla, l'estensibilità dei muscoli della spalla e verrà calcolato e documentato il rapporto scapolo-toracico. Verrà condotto il test T-FAST per valutare le prestazioni funzionali dei pazienti.
La valutazione verrà effettuata al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane in entrambi i gruppi. Al termine dello studio i dati verranno raccolti, codificati e tabulati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reshma Gurav, MPTh
- Numero di telefono: +97455023509
- Email: RGurav@hamad.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bhavana Mhatre, MscPT
- Numero di telefono: +919821712963
- Email: 28bhavanamhatre@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 18 e 60 anni
- Sintomi per più di tre settimane
- Principali disturbi nella regione dell'articolazione gleno-omerale o nel braccio prossimale
- Presenza di uno dei seguenti segni indicanti SAIS: test di conflitto di Neer, test di conflitto di Hawkins-Kennedy, arco doloroso con abduzione o flessione attiva. Dolore con uno dei seguenti test di resistenza: rotazione esterna, rotazione interna, abduzione
Criteri di esclusione:
- Dolore intenso; il dolore è > 7/10 sulla NRS (0 = nessun dolore)
- Intervento chirurgico alla spalla interessata
- Lussazione/frattura traumatica della spalla negli ultimi 3 mesi
- Precedente riabilitazione per questo episodio di dolore alla spalla
- Riproduzione del dolore alla spalla con movimento cervicale attivo o passivo
- Malattia articolare infiammatoria sistemica
- Perdita globale del ROM passivo della spalla, indicativa di capsulite adesiva
- Rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- Adulti incompetenti
- Soggetti incapaci di dare il consenso
- Pazienti non idonei a sottoporsi agli esercizi suggeriti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi strutturati
Il Gruppo A (Gruppo Sperimentale) riceverà un protocollo di esercizi strutturati, che verranno somministrati indicativamente per due giorni alla settimana per dodici settimane.
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Questo intervento si baserà sul controllo cinetico della spalla, esercizi di modifica del carico e stabilizzazione lombopelvica con esercizi di stabilità del core che non fanno parte del programma di esercizi convenzionale per i pazienti con sindrome da conflitto della spalla.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi convenzionali
Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà un programma di esercizi convenzionali per due giorni alla settimana per dodici settimane.
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Programma di esercizi convenzionali per pazienti con sindrome da conflitto della spalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
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Questo punteggio è uno strumento di valutazione specifico per la spalla contenente misure oggettive (intervallo di movimento e forza della spalla) e misure soggettive (attività della vita quotidiana e dolore).
Questa scala valuta quattro aspetti legati alla patologia della spalla; due soggettivi: dolore e attività della vita quotidiana (ADL) e due obiettivi: range di movimento (ROM) e forza.
Le componenti soggettive possono ricevere fino a 35 punti e quella oggettiva 65, determinando un possibile punteggio totale massimo di 100 punti (miglior funzione).
Il dolore e le ADL ricevono risposta dal paziente; ROM e forza richiedono una valutazione fisica e ricevono risposta dal fisioterapista.
|
Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
|
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Scala visiva analogica
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
|
La scala analogica visiva (VAS; 0-10) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore percepito dal paziente a riposo, durante l'attività del braccio e durante la notte durante le 24 ore precedenti ad ogni follow-up.
La scala analogica visiva (VAS) utilizza una linea di 10 cm con descrittori del punto finale come "nessun dolore" contrassegnato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore immaginabile" contrassegnato all'estremità destra.
Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenti il loro dolore.
Viene quindi misurata la distanza dall'assenza di dolore al segno del paziente e questa equivale al punteggio della scala analogica visiva.
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
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L’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
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L’indice del dolore e della disabilità della spalla è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l’altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore è composta da cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha nelle varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Per rispondere alle domande, i pazienti pongono un segno su una scala analogica visiva di 10 cm per ciascuna domanda.
Gli ancoraggi verbali per la dimensione del dolore sono "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile", e quelli per le attività funzionali sono "nessuna difficoltà" e "così difficile da richiedere aiuto".
Viene calcolata la media dei punteggi di entrambe le dimensioni per ottenere un punteggio totale.
Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore).
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
|
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Test funzionale cronometrato di braccia e spalle
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
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Il Timed Functional Arm and Spalla Test (TFAST) è una semplice batteria di test di prestazione fisica per compiti funzionali utilizzati per la valutazione della spalla.
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del rapporto scapolotoracico
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
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Il rapporto scapolo-toracico viene misurato con un inclinometro per quantificare la rotazione scapolare verso l'alto associata a quantità variabili di elevazione omerale per la misurazione della rotazione scapolare verso l'alto
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Altro identificatore: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
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