- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06107985
Desarrollar y validar un protocolo de ejercicio estructurado y su eficacia en pacientes con pinzamiento subacromial
Desarrollar y validar un protocolo de ejercicio estructurado y evaluar su eficacia en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial
El síndrome de pinzamiento del hombro (SIS) es responsable del 44% al 60% de las consultas médicas relacionadas con el dolor de hombro con una prevalencia aproximada de 70-200 por 1000 adultos, lo que implica un notable uso de recursos sanitarios. El coste para la sociedad es elevado y los pacientes con trastornos del hombro representan el 20% de todas las discapacidades debidas a trastornos musculoesqueléticos. Se cree que los mecanismos subyacentes incluyen inflamación, degeneración de los tendones o la bolsa, mecánica escapulotorácica y glenohumeral disfuncional, musculatura escapular debilitada, irregularidades de la cápsula articular, anomalías posturales del cuello y el hombro y anomalías morfológicas de los elementos esqueléticos relevantes. Existe la necesidad de un programa de ejercicio estructurado y bien diseñado que considere en detalle el contenido, la dosis y la progresión para guiar el tratamiento de los pacientes con dolor subacromial.
El propósito de este estudio es desarrollar y validar un protocolo de ejercicio estructurado y evaluar su eficacia en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial. A través de la extensa revisión de la literatura, se propondría el programa de ejercicios. En la Fase 1, desarrollaremos y validaremos programas de ejercicio estructurados para el síndrome de pinzamiento subacromial utilizando una técnica de encuesta basada en Delphi de consenso de expertos. En la fase 2, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio. El grupo A (grupo experimental) recibirá ejercicios recién estructurados durante doce semanas y el grupo B (grupo de control) recibirá un programa de ejercicios convencional durante 12 semanas. La evaluación del participante se realizará al inicio utilizando la puntuación Constant Murley, el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI). Se evaluará el rango de movimiento del hombro, la extensibilidad de los músculos del hombro y se calculará y documentará la relación escapulotorácica. Se realizará la prueba T-FAST para calificar el desempeño funcional del paciente.
La evaluación se realizará al inicio, a las 3, 6, 9 y 12 semanas en ambos grupos. Al final del estudio, los datos serán recopilados, codificados y tabulados mediante estadística descriptiva e inferencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reshma Gurav, MPTh
- Número de teléfono: +97455023509
- Correo electrónico: RGurav@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bhavana Mhatre, MscPT
- Número de teléfono: +919821712963
- Correo electrónico: 28bhavanamhatre@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad entre 18-60 años.
- Síntomas durante más de tres semanas.
- Principales molestias en la región de la articulación glenohumeral o en la parte proximal del brazo.
- Presencia de uno de los siguientes signos indicativos de SAIS: prueba de pinzamiento de Neer, prueba de pinzamiento de Hawkins-Kennedy, arco doloroso con abducción o flexión activa. Dolor con una de las siguientes pruebas de resistencia: rotación externa, rotación interna, abducción.
Criterio de exclusión:
- Dolor severo; el dolor es > 7/10 en NRS (0 = sin dolor)
- Cirugía de hombro en hombro afectado
- Dislocación/fractura traumática del hombro en los últimos 3 meses
- Rehabilitación previa para este episodio de dolor de hombro
- Reproducción del dolor de hombro con movimiento cervical activo o pasivo.
- Enfermedad articular inflamatoria sistémica
- Pérdida global del ROM pasivo del hombro, indicativa de capsulitis adhesiva
- Desgarro total del manguito rotador
- adultos incompetentes
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que no son aptos para realizar los ejercicios sugeridos según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio estructurado.
El Grupo A (Grupo Experimental) recibirá un protocolo de ejercicios estructurados, se administrará aproximadamente dos días a la semana durante doce semanas.
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Esta intervención se basará en el control cinético del hombro, ejercicios de modificación de carga y estabilización lumbopélvica con ejercicios de estabilidad central que no forma parte del programa de ejercicios convencional para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio convencional
El grupo B (grupo de control) recibirá un programa de ejercicio convencional durante dos días a la semana durante doce semanas.
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Programa de ejercicio convencional para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Esta puntuación es una herramienta de evaluación específica del hombro que contiene medidas objetivas (rango de movimiento y fuerza del hombro) y medidas subjetivas (actividad de la vida diaria y dolor).
Esta escala valora cuatro aspectos relacionados con la patología del hombro; dos subjetivos: dolor y actividades de la vida diaria (AVD) y dos objetivos: rango de movimiento (ROM) y fuerza.
Los componentes subjetivos pueden recibir hasta 35 puntos y los objetivos 65, resultando en una puntuación total máxima posible de 100 puntos (mejor función).
El dolor y las AVD las responde el paciente; El ROM y la fuerza requieren de una evaluación física y son respondidos por el fisioterapeuta.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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La escala visual analógica (EVA; 0-10) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor percibido por el paciente en reposo, durante la actividad del brazo y por la noche durante las 24 horas previas a cada seguimiento.
La escala visual analógica (EVA) utiliza una línea de 10 cm con descriptores de criterios de valoración como "sin dolor" marcados en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor imaginable" marcados en el extremo derecho.
Se pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que mejor represente su dolor.
Luego se mide la distancia desde "sin dolor" hasta la marca del paciente y esto equivale a la puntuación de la escala Visual Analoguge.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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El Índice de Discapacidad y Dolor de Hombro es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
Para responder las preguntas, los pacientes colocan una marca en una escala analógica visual de 10 cm para cada pregunta.
Los anclajes verbales para la dimensión del dolor son "ningún dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable", y los de las actividades funcionales son "sin dificultad" y "tan difícil que requirió ayuda".
Las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para obtener una puntuación total.
Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Prueba funcional cronometrada de brazos y hombros
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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La prueba funcional cronometrada de brazos y hombros (TFAST) es una batería simple de pruebas de rendimiento físico para tareas funcionales que se utilizan para la evaluación del hombro.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del índice escapulotorácico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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La relación escapulotorácica se mide con un inclinómetro para cuantificar la rotación escapular hacia arriba asociada con cantidades variables de elevación humeral para medir la rotación escapular hacia arriba
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Otro identificador: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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