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Desarrollar y validar un protocolo de ejercicio estructurado y su eficacia en pacientes con pinzamiento subacromial

26 de octubre de 2023 actualizado por: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Desarrollar y validar un protocolo de ejercicio estructurado y evaluar su eficacia en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial

El síndrome de pinzamiento del hombro (SIS) es responsable del 44% al 60% de las consultas médicas relacionadas con el dolor de hombro con una prevalencia aproximada de 70-200 por 1000 adultos, lo que implica un notable uso de recursos sanitarios. El coste para la sociedad es elevado y los pacientes con trastornos del hombro representan el 20% de todas las discapacidades debidas a trastornos musculoesqueléticos. Se cree que los mecanismos subyacentes incluyen inflamación, degeneración de los tendones o la bolsa, mecánica escapulotorácica y glenohumeral disfuncional, musculatura escapular debilitada, irregularidades de la cápsula articular, anomalías posturales del cuello y el hombro y anomalías morfológicas de los elementos esqueléticos relevantes. Existe la necesidad de un programa de ejercicio estructurado y bien diseñado que considere en detalle el contenido, la dosis y la progresión para guiar el tratamiento de los pacientes con dolor subacromial.

El propósito de este estudio es desarrollar y validar un protocolo de ejercicio estructurado y evaluar su eficacia en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial. A través de la extensa revisión de la literatura, se propondría el programa de ejercicios. En la Fase 1, desarrollaremos y validaremos programas de ejercicio estructurados para el síndrome de pinzamiento subacromial utilizando una técnica de encuesta basada en Delphi de consenso de expertos. En la fase 2, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio. El grupo A (grupo experimental) recibirá ejercicios recién estructurados durante doce semanas y el grupo B (grupo de control) recibirá un programa de ejercicios convencional durante 12 semanas. La evaluación del participante se realizará al inicio utilizando la puntuación Constant Murley, el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI). Se evaluará el rango de movimiento del hombro, la extensibilidad de los músculos del hombro y se calculará y documentará la relación escapulotorácica. Se realizará la prueba T-FAST para calificar el desempeño funcional del paciente.

La evaluación se realizará al inicio, a las 3, 6, 9 y 12 semanas en ambos grupos. Al final del estudio, los datos serán recopilados, codificados y tabulados mediante estadística descriptiva e inferencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de hombro es muy común, con una prevalencia poblacional anual de hasta el 46,7% y una prevalencia a lo largo de la vida de hasta el 67%.1 En atención primaria, el dolor de hombro es la tercera presentación musculoesquelética más común. 1, 2 El dolor de hombro puede tener un resultado desfavorable, y sólo alrededor del 50% de todos los nuevos episodios de molestias en el hombro que se presentan en la práctica de fisioterapia muestran una recuperación completa en 6 meses. Los síntomas pueden ser incapacitantes en términos de la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias en el hogar y en el lugar de trabajo. El diagnóstico de hombro más frecuente es el síndrome de dolor subacromial, que afecta aproximadamente a la mitad de todos los pacientes de hombro, tanto en la práctica general como en la atención secundaria. El síndrome de pinzamiento del hombro (SIS) es responsable del 44% al 60% de las consultas médicas relacionadas con el dolor de hombro, lo que implica un notable uso de recursos sanitarios. El coste para la sociedad es elevado y los pacientes con trastornos del hombro representan el 20% de todas las discapacidades debidas a trastornos musculoesqueléticos. Por tanto, el diagnóstico de SIS se basa principalmente en aspectos funcionales y en una estructura anatómica afectada y requiere una anamnesis y un examen clínico exhaustivos, que incluyan aspectos como las restricciones de actividad y participación, los factores agravantes y facilitadores, o la "perspectiva del paciente sobre la situación". . La evaluación fisioterapéutica tiene un papel muy importante para conocer las deficiencias estructurales y funcionales y, en consecuencia, establecer los objetivos del tratamiento. Diagnosticar la causa e identificar el origen o estructura afectada es de suma importancia en el manejo de Fisioterapia. Además de centrarse únicamente en las estructuras, la evaluación de fisioterapia hace hincapié en las disfunciones del movimiento y los trastornos biomecánicos que se observan comúnmente en pacientes con pinzamiento. La corrección de las fallas biomecánicas descargaría el espacio subacromial y reduciría el dolor. La técnica utilizada para corregir la biomecánica se denomina "proceso de modificación de carga o proceso de modificación de síntomas del hombro" e involucra técnicas: Alteraciones de la cifosis torácica, técnicas de posicionamiento escapular, procedimientos de posicionamiento de la cabeza humeral y procedimiento de neuromodulación del dolor y síntomas. La evidencia actual para el tratamiento fisioterapéutico del SIS, resumida en revisiones sistemáticas de los últimos años, respalda el programa de ejercicio específico y estructurado. Además, estos estudios utilizaron diferentes tipos de ejercicios en sus grupos como tratamiento básico o aplicaron un conjunto predefinido de técnicas manuales a todos los pacientes sin considerar la situación individual del paciente. Las razones para la selección o la combinación de los ejercicios o las técnicas manuales utilizadas variaron considerablemente entre los estudios, a menudo no se explicaron y, por lo tanto, no quedaron claras. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes realizados por Louis Pieter y Jeremy Lewis en 2020 concluyeron que se necesita investigación continua para comprender mejor la incertidumbre en torno al tipo, la dosis y la duración óptimas del ejercicio para el dolor subacromial del hombro. Por lo tanto, casi todas las revisiones sistemáticas actuales enfatizan la necesidad de realizar más ensayos de alta calidad sobre intervenciones de fisioterapia para optimizar la dosimetría del programa de ejercicio. El término fisioterapia convencional no es interpretable ni concluyente, sobre todo porque se presupone cómo se elabora exactamente el programa de ejercicios. Muchos de los programas de ejercicios no proporcionan información adecuada sobre qué intervenciones se utilizan y por qué. Hay muchas variedades de ejercicios con diferentes fundamentos y técnicas. Por lo tanto, es obligatorio tener una descripción adecuada de las técnicas que componen la intervención y la justificación de la dosis es esencial, es decir, el número de sesiones, la intensidad y la duración de la intervención según la lista de verificación TIDieR (Plantilla para la descripción y replicación de la intervención). Existe la necesidad de un programa de ejercicio estructurado y bien diseñado que considere en detalle el contenido, la dosis y la progresión para guiar el tratamiento de los pacientes con dolor subacromial. Esto exige desarrollar una guía específica sobre cómo se deben informar las intervenciones de ejercicio en los ensayos clínicos dependiendo de qué estructura se ve afectada en los mecanismos intrínsecos y extrínsecos del síndrome de pinzamiento subacromial. 4 El propósito de este estudio es desarrollar y validar un protocolo de ejercicio estructurado y evaluar su efectividad en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial. A través de la extensa revisión de la literatura, se propondría el programa de ejercicios. Desarrollaremos y evaluaremos programas de ejercicio estructurados para el síndrome de pinzamiento subacromial utilizando una técnica de encuesta basada en Delphi por consenso de expertos. El programa de ejercicio estructurado se formará según las pautas de los elementos de TIDieR que incluirán el nombre de la intervención; justificación de la intervención para elementos esenciales; materiales de intervención y detalles sobre cómo acceder a ellos; descripción de los procedimientos de intervención; detalles de los proveedores de la intervención; modo de realización de la intervención; ubicación de la ejecución de la intervención e infraestructura clave; detalles sobre el número, duración, intensidad y dosis de las sesiones de intervención; detalles de cualquier intervención adaptada; cualquier modificación de la intervención a lo largo del estudio; y detalles de la evaluación, el seguimiento y el nivel alcanzado de la intervención. Esta intervención se basará en el control cinético del hombro, ejercicios de modificación de carga y estabilización lumbopélvica con ejercicios de estabilidad central que no forma parte del programa de ejercicios convencional para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro. El estudio se llevará a cabo en dos fases. La fase 1 consistirá en desarrollar y validar un programa de ejercicio estructurado y la fase 2 será evaluar la eficacia de los ejercicios estructurados sobre el dolor, el rango de movimiento y las funciones del hombro utilizando la puntuación de Constant Murley y el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) y el rendimiento funcional utilizando ejercicios funcionales cronometrados. Prueba de brazo y hombro. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio. El grupo A (grupo experimental) recibirá ejercicios estructurados durante doce semanas y el grupo B (grupo de control) recibirá un programa de ejercicio convencional durante 12 semanas. La evaluación del participante se realizará al inicio utilizando la puntuación Constant Murley, el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI). Se evaluará el rango de movimiento del hombro, la extensibilidad de los músculos del hombro y se calculará y documentará la relación escapulotorácica. Se realizará la prueba T-FAST para calificar el desempeño funcional del paciente. La evaluación se realizará al inicio, a las 3, 6, 9 y 12 semanas en ambos grupos. Al final del estudio, los datos serán recopilados, codificados y tabulados mediante estadística descriptiva e inferencial. Los datos se analizarán para ver la eficacia del programa de ejercicio estructurado recientemente desarrollado versus el programa de ejercicio convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reshma Gurav, MPTh
  • Número de teléfono: +97455023509
  • Correo electrónico: RGurav@hamad.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad entre 18-60 años.
  • Síntomas durante más de tres semanas.
  • Principales molestias en la región de la articulación glenohumeral o en la parte proximal del brazo.
  • Presencia de uno de los siguientes signos indicativos de SAIS: prueba de pinzamiento de Neer, prueba de pinzamiento de Hawkins-Kennedy, arco doloroso con abducción o flexión activa. Dolor con una de las siguientes pruebas de resistencia: rotación externa, rotación interna, abducción.

Criterio de exclusión:

  • Dolor severo; el dolor es > 7/10 en NRS (0 = sin dolor)
  • Cirugía de hombro en hombro afectado
  • Dislocación/fractura traumática del hombro en los últimos 3 meses
  • Rehabilitación previa para este episodio de dolor de hombro
  • Reproducción del dolor de hombro con movimiento cervical activo o pasivo.
  • Enfermedad articular inflamatoria sistémica
  • Pérdida global del ROM pasivo del hombro, indicativa de capsulitis adhesiva
  • Desgarro total del manguito rotador
  • adultos incompetentes
  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes que no son aptos para realizar los ejercicios sugeridos según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio estructurado.
El Grupo A (Grupo Experimental) recibirá un protocolo de ejercicios estructurados, se administrará aproximadamente dos días a la semana durante doce semanas.
Esta intervención se basará en el control cinético del hombro, ejercicios de modificación de carga y estabilización lumbopélvica con ejercicios de estabilidad central que no forma parte del programa de ejercicios convencional para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro.
Comparador activo: Grupo de ejercicio convencional
El grupo B (grupo de control) recibirá un programa de ejercicio convencional durante dos días a la semana durante doce semanas.
Programa de ejercicio convencional para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
Esta puntuación es una herramienta de evaluación específica del hombro que contiene medidas objetivas (rango de movimiento y fuerza del hombro) y medidas subjetivas (actividad de la vida diaria y dolor). Esta escala valora cuatro aspectos relacionados con la patología del hombro; dos subjetivos: dolor y actividades de la vida diaria (AVD) y dos objetivos: rango de movimiento (ROM) y fuerza. Los componentes subjetivos pueden recibir hasta 35 puntos y los objetivos 65, resultando en una puntuación total máxima posible de 100 puntos (mejor función). El dolor y las AVD las responde el paciente; El ROM y la fuerza requieren de una evaluación física y son respondidos por el fisioterapeuta.
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
La escala visual analógica (EVA; 0-10) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor percibido por el paciente en reposo, durante la actividad del brazo y por la noche durante las 24 horas previas a cada seguimiento. La escala visual analógica (EVA) utiliza una línea de 10 cm con descriptores de criterios de valoración como "sin dolor" marcados en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor imaginable" marcados en el extremo derecho. Se pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que mejor represente su dolor. Luego se mide la distancia desde "sin dolor" hasta la marca del paciente y esto equivale a la puntuación de la escala Visual Analoguge.
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
El Índice de Discapacidad y Dolor de Hombro es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. Para responder las preguntas, los pacientes colocan una marca en una escala analógica visual de 10 cm para cada pregunta. Los anclajes verbales para la dimensión del dolor son "ningún dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable", y los de las actividades funcionales son "sin dificultad" y "tan difícil que requirió ayuda". Las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para obtener una puntuación total. Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor).
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
Prueba funcional cronometrada de brazos y hombros
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
La prueba funcional cronometrada de brazos y hombros (TFAST) es una batería simple de pruebas de rendimiento físico para tareas funcionales que se utilizan para la evaluación del hombro.
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del índice escapulotorácico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas
La relación escapulotorácica se mide con un inclinómetro para cuantificar la rotación escapular hacia arriba asociada con cantidades variables de elevación humeral para medir la rotación escapular hacia arriba
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Otro identificador: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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