Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utveckla och validera ett strukturerat träningsprotokoll och dess effektivitet hos patienter med subakromial impingement

26 oktober 2023 uppdaterad av: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Att utveckla och validera ett strukturerat träningsprotokoll och att bedöma dess effektivitet hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom

Shoulder impingement syndrome (SIS) är ansvarig för 44% till 60% av medicinska konsultationer relaterade till axelsmärta med en ungefärlig prevalens på 70-200 per 1000 vuxna, vilket innebär en anmärkningsvärd användning av hälsovårdsresurser. Kostnaden för samhället är hög och patienter med axelbesvär står för 20 % av alla funktionshinder på grund av rörelseorganen. De underliggande mekanismerna tros innefatta inflammation, degeneration av senor eller bursa, dysfunktionell skulderblads- och glenohumeral mekanik, försvagad skulderbladsmuskulatur, oregelbundenheter i ledkapseln, posturala avvikelser i nacken och axeln, och morfologiska avvikelser i de relevanta skelettelementen. Det finns ett behov av väldesignade strukturerade träningsprogram i detalj med hänsyn till innehåll, dosering och progression för att vägleda behandling för patienter med subakromial smärta.

Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett strukturerat träningsprotokoll och att bedöma dess effektivitet hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom. Genom den omfattande litteraturgenomgången skulle övningsprogrammet föreslås. I fas 1 kommer vi att utveckla och validera ett strukturerat träningsprogram för subakromialt impingementsyndrom med hjälp av en expertkonsensusbaserad Delphi-undersökningsteknik. I fas 2 kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras. Grupp A (experimentgrupp) kommer att få nystrukturerade övningar under tolv veckor och grupp B (kontrollgrupp) kommer att få konventionella träningsprogram under 12 veckor. Utvärdering av deltagaren kommer att göras vid baslinjen med hjälp av Constant Murley Score, shoulder pain and disability Index (SPADI). Axelns rörelseomfång, axelmusklernas töjbarhet kommer att bedömas och skulderbladsförhållande kommer att beräknas och dokumenteras. T - FAST testvilja finnas förat till poäng patientens funktionella prestation.

Bedömning kommer att göras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 veckor i båda grupperna. I slutet av studien kommer data att samlas in, kodas och tabelleras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Axelsmärta är mycket vanligt med en årlig befolkningsprevalens på upp till 46,7 % och en livstidsprevalens på upp till 67 %.1 Inom primärvården är axelsmärta den tredje vanligaste muskuloskeletala presentationen. 1, 2 Axelsmärta kan ha ett ogynnsamt resultat, med endast cirka 50 % av alla nya episoder av axelbesvär som uppträder i fysioterapipraktiken visar en fullständig återhämtning inom 6 månader. Symtom kan vara invalidiserande när det gäller patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter i hemmet och på arbetsplatsen. Den vanligaste axeldiagnosen är subakromiellt smärtsyndrom, som drabbar ungefär hälften av alla axelpatienter, både i allmänmedicin och inom sekundärvården. Shoulder impingement syndrome (SIS) är ansvarig för 44% till 60% av medicinska konsultationer relaterade till axelsmärta innebär en anmärkningsvärd användning av hälsovårdsresurser. Kostnaden för samhället är hög och patienter med axelbesvär står för 20 % av alla funktionshinder på grund av rörelseorganen. Diagnosen SIS baseras därför huvudsakligen på funktionella aspekter och på en påverkad anatomisk struktur och kräver en noggrann anamnes och klinisk undersökning, inklusive aspekter som aktivitets- och deltagandebegränsningar, försvårande och lättande faktorer eller "patienternas perspektiv på situationen" . Sjukgymnastikbedömning har en mycket viktig roll för att ta reda på de strukturella och funktionella försämringarna och följaktligen sätta upp målen för ledningen. Att diagnostisera orsaken och identifiera källan eller den påverkade strukturen är av yttersta vikt vid sjukgymnastikhantering. Förutom att bara fokusera på strukturer, betonar sjukgymnastikbedömningen rörelsedysfunktioner och biomekaniska störningar som vanligtvis ses hos patienter med impingement. Korrigering av de biomekaniska felen skulle belasta det subakromiala utrymmet och minska smärtan. Tekniken som används för att korrigera biomekaniken kallas "lastmodifiering eller skuldersymptommodifieringsprocess" och involverar tekniker: Förändringar av bröstkyfos, skulderbladspositioneringstekniker, procedurer för positionering av humerushuvudet och neuromoduleringsprocedurer för smärta och symtom. Aktuella bevis för fysioterapeutisk behandling av SIS, sammanfattade i systematiska översikter under de senaste åren, stödjer det specifika och strukturerade träningsprogrammet. Dessutom använde dessa studier antingen olika typer av övningar i sina grupper som en grundläggande behandling, eller tillämpade en fördefinierad uppsättning manuella tekniker på alla patienter utan att ta hänsyn till patientens individuella situation. Orsakerna till valet eller kombinationen av övningarna eller de manuella teknikerna som användes varierade avsevärt mellan studierna, förklarades ofta inte och förblev därför oklara. Nyligen genomförd systematisk genomgång och metaanalys utförd av Louis Pieter och Jeremy Lewis 2020 drog slutsatsen att fortsatt forskning behövs för att bättre förstå osäkerheten kring den optimala typen, dosen och varaktigheten av träning för subakromiell axelsmärta. Sålunda betonar nästan alla nuvarande systematiska översikter behovet av fler högkvalitativa prövningar av sjukgymnastikinterventioner för att optimera dosimetrin av träningsprogrammet. Termen konventionell sjukgymnastik är oförtolkbar och ofullständig, särskilt eftersom det finns en förmodan om exakt hur träningsprogrammet är utformat. Många av träningsprogrammen ger inte tillräcklig information om vad och varför insatser används. Det finns många varianter av övningar med olika logik och tekniker. Därför är det obligatoriskt att ha en adekvat beskrivning av de tekniker som utgör interventionen och motiveringen för dosering är väsentlig, dvs antalet sessioner, intensitet och varaktighet av interventionen enligt TIDieR-checklistan (Mall för interventionsbeskrivning och replikering). Det finns ett behov av väldesignade strukturerade träningsprogram i detalj med hänsyn till innehåll, dosering och progression för att vägleda behandling för patienter med subakromial smärta. Detta kräver att man utvecklar en specifik vägledning om hur träningsinterventioner ska rapporteras i kliniska prövningar beroende på vilken struktur som påverkas i inre och yttre mekanismer av subakromiellt impingementsyndrom. 4 Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett strukturerat träningsprotokoll och att bedöma dess effektivitet hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom. Genom den omfattande litteraturgenomgången skulle övningsprogrammet föreslås. Vi kommer att utveckla och utvärdera ett strukturerat träningsprogram för subakromialt impingementsyndrom med hjälp av en expertkonsensusbaserad Delphi-undersökningsteknik. Ett strukturerat träningsprogram kommer att utformas enligt riktlinjerna för TIDieR-objekt som kommer att inkludera namnet på interventionen; ingripandemotiv för väsentliga delar; interventionsmaterial och information om hur man kommer åt dem; beskrivning av interventionsförfarandena; uppgifter om tillhandahållare av interventioner; sätt att leverera intervention; plats för interventionsleverans och nyckelinfrastruktur; detaljer om antal, varaktighet, intensitet och dos av interventionssessioner; detaljer om eventuella skräddarsydda åtgärder; eventuella interventionsmodifieringar under hela studien; och detaljer om interventionsbedömning, övervakning och uppnådd nivå. Denna intervention kommer att baseras på axelkinetisk kontroll, belastningsmodifieringsövningar och ryggbäckenstabilisering med core-stabilitetsövningar som inte är en del av konventionella träningsprogram för patienter med skulderimpingementsyndrom. Studien kommer att genomföras i två faser. Fas 1 kommer att vara att utveckla och validera ett strukturerat träningsprogram och fas 2 är att utvärdera effektiviteten av strukturerade övningar på smärta, rörelseomfång och axelfunktioner med hjälp av Constant Murley score och Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) och funktionell prestation med hjälp av tidsinställd funktionell arm och axel test. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Grupp A (Experimentgrupp) kommer att få strukturerade övningar i tolv veckor och Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få konventionella träningsprogram i 12 veckor. Utvärdering av deltagaren kommer att göras vid baslinjen med hjälp av Constant Murley Score, shoulder pain and disability Index (SPADI). Axelns rörelseomfång, axelmusklernas töjbarhet kommer att bedömas och skulderbladsförhållande kommer att beräknas och dokumenteras. T - FAST testvilja finnas förat till poäng patientens funktionella prestation. Bedömning kommer att göras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 veckor i båda grupperna. I slutet av studien kommer data att samlas in, kodas och tabelleras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik. Data kommer att analyseras för att se effektiviteten av nyutvecklade strukturerade träningsprogram kontra konventionella träningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Reshma Gurav, MPTh
  • Telefonnummer: +97455023509
  • E-post: RGurav@hamad.qa

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp mellan 18-60 år
  • Symtom i mer än tre veckor
  • Huvudsakliga besvär i gleno humeral ledregionen eller den proximala armen
  • Förekomst av ett av följande tecken som indikerar SAIS: Neer impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smärtsam båge med aktiv abduktion eller flexion. Smärta med något av följande motståndstester: extern rotation, intern rotation, abduktion

Exklusions kriterier:

  • Svår smärta; smärta är > 7/10 på NRS (0 = ingen smärta)
  • Axeloperation på drabbad axel
  • Traumatisk axelluxation/fraktur under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare rehabilitering för denna episod av axelvärk
  • Reproduktion av axelsmärta med aktiv eller passiv cervikal rörelse
  • Systemisk inflammatorisk ledsjukdom
  • Global förlust av passiv skulder-ROM, vilket tyder på adhesiv kapsulit
  • Avrivning av rotatorkuffen i full tjocklek
  • Inkompetenta vuxna
  • Ämnen kan inte ge sitt samtycke
  • Patienter som är olämpliga att genomgå de föreslagna övningarna enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad träningsgrupp
Grupp A (Experimentell grupp) kommer att få ett strukturerat övningsprotokoll, kommer att ges cirka två dagar per vecka under tolv veckor.
Denna intervention kommer att baseras på axelkinetisk kontroll, belastningsmodifieringsövningar och ryggbäckenstabilisering med core-stabilitetsövningar som inte är en del av konventionella träningsprogram för patienter med skulderimpingementsyndrom.
Aktiv komparator: Konventionell träningsgrupp
Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få ett konventionellt träningsprogram två dagar i veckan under tolv veckor.
Konventionellt träningsprogram för patienter med skulderimpingementsyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
Denna poäng är ett axelspecifikt bedömningsverktyg som innehåller objektiva mått (omfång av rörelser och axelstyrka) och subjektiva mått (aktivitet i det dagliga livet och smärta). Denna skala bedömer fyra aspekter relaterade till axelpatologi; två subjektiva: smärta och dagliga aktiviteter (ADL) och två mål: rörelseomfång (ROM) och styrka. De subjektiva komponenterna kan få upp till 35 poäng och målet 65, vilket resulterar i en möjlig maximal totalpoäng på 100 poäng (bästa funktion). Smärta och ADL besvaras av patienten; ROM och styrka kräver en fysisk utvärdering och besvaras av sjukgymnasten.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
Den visuella analoga skalan (VAS; 0-10) används för att bedöma patientens upplevda smärtintensitet i vila, under armaktivitet och på natten under de föregående 24 timmarna vid varje uppföljning. Den visuella analoga skalan (VAS) använder en 10 cm linje med slutpunktsdeskriptorer som "ingen smärta" markerad i den vänstra änden av linjen och "värsta smärta tänkbar" markerad i den högra änden. Patienterna uppmanas att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras smärta. Avståndet från "ingen smärta" till patientens märke mäts sedan och detta är lika med den visuella analoga skalan.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
SPADI-indexet för axelvärk och funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
Skuldersmärta och funktionsnedsättningsindex är ett självskrivet frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. För att besvara frågorna sätter patienterna ett märke på en 10 cm visuell analog skala för varje fråga. Verbala ankare för smärtdimensionen är "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig", och de för de funktionella aktiviteterna är "ingen svårighet" och "så svårt att det krävdes hjälp". Poängen från båda dimensionerna sätts i medeltal för att härleda en totalpoäng. Medelvärdena för de två underskalorna är medelvärden för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
Tidsinställd funktionell arm och axeltest
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST) är ett enkelt batteri av fysiska prestationstester för funktionella uppgifter som används för axelbedömning.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scapulothoracal ratio Mätning
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
Scapulothoracal ratio mäts med inklinometer för att kvantifiera skulderbladsrotation uppåt associerad med varierande mängder humerus höjd för mätning av skulderbladsrotation uppåt
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Annan identifierare: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera