- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107985
Att utveckla och validera ett strukturerat träningsprotokoll och dess effektivitet hos patienter med subakromial impingement
Att utveckla och validera ett strukturerat träningsprotokoll och att bedöma dess effektivitet hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom
Shoulder impingement syndrome (SIS) är ansvarig för 44% till 60% av medicinska konsultationer relaterade till axelsmärta med en ungefärlig prevalens på 70-200 per 1000 vuxna, vilket innebär en anmärkningsvärd användning av hälsovårdsresurser. Kostnaden för samhället är hög och patienter med axelbesvär står för 20 % av alla funktionshinder på grund av rörelseorganen. De underliggande mekanismerna tros innefatta inflammation, degeneration av senor eller bursa, dysfunktionell skulderblads- och glenohumeral mekanik, försvagad skulderbladsmuskulatur, oregelbundenheter i ledkapseln, posturala avvikelser i nacken och axeln, och morfologiska avvikelser i de relevanta skelettelementen. Det finns ett behov av väldesignade strukturerade träningsprogram i detalj med hänsyn till innehåll, dosering och progression för att vägleda behandling för patienter med subakromial smärta.
Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett strukturerat träningsprotokoll och att bedöma dess effektivitet hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom. Genom den omfattande litteraturgenomgången skulle övningsprogrammet föreslås. I fas 1 kommer vi att utveckla och validera ett strukturerat träningsprogram för subakromialt impingementsyndrom med hjälp av en expertkonsensusbaserad Delphi-undersökningsteknik. I fas 2 kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras. Grupp A (experimentgrupp) kommer att få nystrukturerade övningar under tolv veckor och grupp B (kontrollgrupp) kommer att få konventionella träningsprogram under 12 veckor. Utvärdering av deltagaren kommer att göras vid baslinjen med hjälp av Constant Murley Score, shoulder pain and disability Index (SPADI). Axelns rörelseomfång, axelmusklernas töjbarhet kommer att bedömas och skulderbladsförhållande kommer att beräknas och dokumenteras. T - FAST testvilja finnas förat till poäng patientens funktionella prestation.
Bedömning kommer att göras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 veckor i båda grupperna. I slutet av studien kommer data att samlas in, kodas och tabelleras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reshma Gurav, MPTh
- Telefonnummer: +97455023509
- E-post: RGurav@hamad.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bhavana Mhatre, MscPT
- Telefonnummer: +919821712963
- E-post: 28bhavanamhatre@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp mellan 18-60 år
- Symtom i mer än tre veckor
- Huvudsakliga besvär i gleno humeral ledregionen eller den proximala armen
- Förekomst av ett av följande tecken som indikerar SAIS: Neer impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smärtsam båge med aktiv abduktion eller flexion. Smärta med något av följande motståndstester: extern rotation, intern rotation, abduktion
Exklusions kriterier:
- Svår smärta; smärta är > 7/10 på NRS (0 = ingen smärta)
- Axeloperation på drabbad axel
- Traumatisk axelluxation/fraktur under de senaste 3 månaderna
- Tidigare rehabilitering för denna episod av axelvärk
- Reproduktion av axelsmärta med aktiv eller passiv cervikal rörelse
- Systemisk inflammatorisk ledsjukdom
- Global förlust av passiv skulder-ROM, vilket tyder på adhesiv kapsulit
- Avrivning av rotatorkuffen i full tjocklek
- Inkompetenta vuxna
- Ämnen kan inte ge sitt samtycke
- Patienter som är olämpliga att genomgå de föreslagna övningarna enligt protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad träningsgrupp
Grupp A (Experimentell grupp) kommer att få ett strukturerat övningsprotokoll, kommer att ges cirka två dagar per vecka under tolv veckor.
|
Denna intervention kommer att baseras på axelkinetisk kontroll, belastningsmodifieringsövningar och ryggbäckenstabilisering med core-stabilitetsövningar som inte är en del av konventionella träningsprogram för patienter med skulderimpingementsyndrom.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell träningsgrupp
Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få ett konventionellt träningsprogram två dagar i veckan under tolv veckor.
|
Konventionellt träningsprogram för patienter med skulderimpingementsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Denna poäng är ett axelspecifikt bedömningsverktyg som innehåller objektiva mått (omfång av rörelser och axelstyrka) och subjektiva mått (aktivitet i det dagliga livet och smärta).
Denna skala bedömer fyra aspekter relaterade till axelpatologi; två subjektiva: smärta och dagliga aktiviteter (ADL) och två mål: rörelseomfång (ROM) och styrka.
De subjektiva komponenterna kan få upp till 35 poäng och målet 65, vilket resulterar i en möjlig maximal totalpoäng på 100 poäng (bästa funktion).
Smärta och ADL besvaras av patienten; ROM och styrka kräver en fysisk utvärdering och besvaras av sjukgymnasten.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Den visuella analoga skalan (VAS; 0-10) används för att bedöma patientens upplevda smärtintensitet i vila, under armaktivitet och på natten under de föregående 24 timmarna vid varje uppföljning.
Den visuella analoga skalan (VAS) använder en 10 cm linje med slutpunktsdeskriptorer som "ingen smärta" markerad i den vänstra änden av linjen och "värsta smärta tänkbar" markerad i den högra änden.
Patienterna uppmanas att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras smärta.
Avståndet från "ingen smärta" till patientens märke mäts sedan och detta är lika med den visuella analoga skalan.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
|
SPADI-indexet för axelvärk och funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Skuldersmärta och funktionsnedsättningsindex är ett självskrivet frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta.
Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
För att besvara frågorna sätter patienterna ett märke på en 10 cm visuell analog skala för varje fråga.
Verbala ankare för smärtdimensionen är "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig", och de för de funktionella aktiviteterna är "ingen svårighet" och "så svårt att det krävdes hjälp".
Poängen från båda dimensionerna sätts i medeltal för att härleda en totalpoäng.
Medelvärdena för de två underskalorna är medelvärden för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
|
Tidsinställd funktionell arm och axeltest
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST) är ett enkelt batteri av fysiska prestationstester för funktionella uppgifter som används för axelbedömning.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scapulothoracal ratio Mätning
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Scapulothoracal ratio mäts med inklinometer för att kvantifiera skulderbladsrotation uppåt associerad med varierande mängder humerus höjd för mätning av skulderbladsrotation uppåt
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Annan identifierare: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .