Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen en valideren van een gestructureerd oefenprotocol en de werkzaamheid ervan bij patiënten met subacromiale impingement

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Een gestructureerd oefenprotocol ontwikkelen en valideren en de effectiviteit ervan beoordelen bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom

Het schouderimpingementsyndroom (SIS) is verantwoordelijk voor 44% tot 60% van de medische consulten in verband met schouderpijn, met een geschatte prevalentie van 70-200 per 1000 volwassenen, wat een opmerkelijk gebruik van gezondheidszorgmiddelen impliceert. De kosten voor de samenleving zijn hoog en patiënten met schouderaandoeningen zijn verantwoordelijk voor 20% van alle invaliditeit als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat. Aangenomen wordt dat de onderliggende mechanismen ontstekingen, degeneratie van de pezen of slijmbeurzen, disfunctionele scapulothoracale en glenohumerale mechanica, verzwakte scapulaire spieren, onregelmatigheden in het gewrichtskapsel, houdingsafwijkingen van de nek en schouder en morfologische afwijkingen van de relevante skeletelementen omvatten. Er is behoefte aan een goed ontworpen gestructureerd oefenprogramma waarin de inhoud, dosering en progressie in detail worden overwogen om de behandeling van patiënten met subacromiale pijn te begeleiden.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een gestructureerd oefenprotocol en het beoordelen van de effectiviteit ervan bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom. Via het uitgebreide literatuuronderzoek zou het oefenprogramma worden voorgesteld. In Fase 1 zullen we gestructureerde oefenprogramma's voor het subacromiale impingement-syndroom ontwikkelen en valideren met behulp van een op deskundigenconsensus gebaseerde Delphi-gebaseerde onderzoekstechniek. In fase 2 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Groep A (experimentele groep) krijgt twaalf weken lang nieuw gestructureerde oefeningen en groep B (controlegroep) krijgt twaalf weken lang een conventioneel oefenprogramma. Evaluatie van de deelnemer zal plaatsvinden bij de basislijn met behulp van de Constant Murley Score, schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI). Het bewegingsbereik van de schouder, de rekbaarheid van de schouderspieren zullen worden beoordeeld en de scapulothoracale ratio zal worden berekend en gedocumenteerd. Er zal een T-FAST-test worden uitgevoerd om de functionele prestaties van de patiënt te beoordelen.

De beoordeling zal in beide groepen plaatsvinden bij aanvang, na 3, 6, 9 en 12 weken. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens verzameld, gecodeerd en getabelleerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn komt zeer vaak voor, met een jaarlijkse populatieprevalentie van maximaal 46,7% en een lifetime-prevalentie van maximaal 67%.1 In de eerstelijnszorg is schouderpijn de derde meest voorkomende vorm van het bewegingsapparaat. 1, 2 Schouderpijn kan een ongunstige uitkomst hebben, waarbij slechts ongeveer 50% van alle nieuwe episodes van schouderklachten die zich in de fysiotherapiepraktijk voordoen een volledig herstel binnen 6 maanden laat zien. De symptomen kunnen invaliderend zijn in termen van het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten thuis en op de werkplek uit te voeren. De meest voorkomende schouderdiagnose is het subacromiale pijnsyndroom, dat ongeveer de helft van alle schouderpatiënten treft, zowel in de huisartspraktijk als in de tweedelijnszorg. Het schouder impingement syndroom (SIS) is verantwoordelijk voor 44% tot 60% van de medische consulten in verband met schouderpijn en impliceert een opmerkelijk gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De kosten voor de samenleving zijn hoog en patiënten met schouderaandoeningen zijn verantwoordelijk voor 20% van alle invaliditeit als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat. De diagnose van SIS is daarom voornamelijk gebaseerd op functionele aspecten en op een aangetaste anatomische structuur en vereist een grondig anamnese en klinisch onderzoek, inclusief aspecten als activiteits- en participatiebeperkingen, verzwarende en verzachtende factoren, of het 'patiëntenperspectief op de situatie'. . Fysiotherapiebeoordeling speelt een zeer belangrijke rol bij het achterhalen van de structurele en functionele beperkingen en het vaststellen van de behandeldoelen. Het diagnosticeren van de oorzaak en het identificeren van de bron of de aangetaste structuur is van het grootste belang bij de behandeling van fysiotherapie. Behalve dat de fysiotherapeutische beoordeling zich alleen richt op structuren, legt zij de nadruk op bewegingsstoornissen en biomechanische stoornissen die vaak voorkomen bij patiënten met impingement. Correctie van de biomechanische fouten zou de subacromiale ruimte ontlasten en de pijn verminderen. De techniek die wordt gebruikt om de biomechanica te corrigeren wordt "belastingmodificatie of schoudersymptoommodificatieproces" genoemd en omvat technieken: veranderingen aan thoracale kyfose, scapulaire positioneringstechnieken, humerale koppositioneringsprocedures en pijn- en symptoomneuromodulatieprocedure. Huidig ​​bewijs voor de fysiotherapeutische behandeling van SIS, samengevat in systematische reviews van de afgelopen jaren, ondersteunt het specifieke en gestructureerde oefenprogramma. Bovendien gebruikten deze onderzoeken ofwel verschillende soorten oefeningen in hun groepen als basisbehandeling, ofwel pasten ze een vooraf gedefinieerde reeks handmatige technieken toe op alle patiënten zonder rekening te houden met de individuele situatie van de patiënt. Redenen voor de keuze of de combinatie van de oefeningen of de gebruikte manuele technieken varieerden aanzienlijk tussen studies, werden vaak niet toegelicht en bleven daardoor onduidelijk. Recente systematische review en meta-analyse uitgevoerd door Louis Pieter en Jeremy Lewis in 2020 concludeerden dat voortgezet onderzoek nodig is om de onzekerheid rond het optimale type, de optimale dosis en de duur van de inspanning voor subacromiale schouderpijn beter te begrijpen. Bijna alle huidige systematische reviews benadrukken dus de noodzaak van meer hoogwaardige onderzoeken naar fysiotherapeutische interventies om de dosimetrie van het oefenprogramma te optimaliseren. De term conventionele fysiotherapie is niet interpreteerbaar en niet doorslaggevend, vooral omdat er vermoedens bestaan ​​over hoe het oefenprogramma precies wordt gevormd. Veel oefenprogramma's bieden geen adequate informatie over wat en waarom interventies worden gebruikt. Er zijn veel verschillende oefeningen met verschillende redenen en technieken. Daarom is het verplicht om een ​​adequate beschrijving te hebben van de technieken waaruit de interventie bestaat, en de reden voor de dosering is essentieel, d.w.z. het aantal sessies, de intensiteit en de duur van de interventie volgens de TIDieR-checklist (sjabloon voor beschrijving en replicatie van interventies). Er is behoefte aan een goed ontworpen gestructureerd oefenprogramma waarin de inhoud, dosering en progressie in detail worden overwogen om de behandeling van patiënten met subacromiale pijn te begeleiden. Dit vereist de ontwikkeling van specifieke richtlijnen over hoe inspanningsinterventies in klinische onderzoeken moeten worden gerapporteerd, afhankelijk van welke structuur wordt beïnvloed in de intrinsieke en extrinsieke mechanismen van het subacromiale impingement-syndroom. 4 Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een gestructureerd oefenprotocol en het beoordelen van de effectiviteit ervan bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom. Via het uitgebreide literatuuronderzoek zou het oefenprogramma worden voorgesteld. We zullen gestructureerde oefenprogramma's voor het subacromiale impingement-syndroom ontwikkelen en evalueren met behulp van een op deskundigen consensus gebaseerde Delphi-gebaseerde onderzoekstechniek. Er zal een gestructureerd oefenprogramma worden opgesteld volgens de richtlijnen van TIDieR-items, waarin de naam van de interventie zal worden opgenomen; interventieredenen voor essentiële elementen; interventiemateriaal en details over hoe u er toegang toe krijgt; beschrijving van de interventieprocedures; gegevens van interventieaanbieders; wijze van interventie; locatie van interventielevering en belangrijke infrastructuur; details over het aantal, de duur, de intensiteit en de dosis van interventiesessies; details van eventuele interventieafstemming; eventuele interventiewijzigingen gedurende het onderzoek; en details van interventiebeoordeling, monitoring en bereikte niveau. Deze interventie zal gebaseerd zijn op schouderkinetische controle, oefeningen voor het aanpassen van de belasting en lumbopelvische stabilisatie met core-stabiliteitsoefeningen, wat geen onderdeel is van het conventionele oefenprogramma voor patiënten met het schouderimpingement-syndroom. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 zal het ontwikkelen en valideren van een gestructureerd oefenprogramma zijn en fase 2 is het evalueren van de effectiviteit van gestructureerde oefeningen op pijn, bewegingsbereik en schouderfuncties met behulp van de Constant Murley-score en de Schouderpijn en Disability Index (SPADI) en functionele prestaties met behulp van getimede functionele arm- en schoudertest. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Groep A (experimentele groep) krijgt twaalf weken lang gestructureerde oefeningen en groep B (controlegroep) krijgt twaalf weken lang een conventioneel oefenprogramma. Evaluatie van de deelnemer zal plaatsvinden bij de basislijn met behulp van de Constant Murley Score, schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI). Het bewegingsbereik van de schouder, de rekbaarheid van de schouderspieren zullen worden beoordeeld en de scapulothoracale ratio zal worden berekend en gedocumenteerd. Er zal een T-FAST-test worden uitgevoerd om de functionele prestaties van de patiënt te beoordelen. De beoordeling zal in beide groepen plaatsvinden bij aanvang, na 3, 6, 9 en 12 weken. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens verzameld, gecodeerd en getabelleerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken. De gegevens zullen worden geanalyseerd om de effectiviteit van het nieuw ontwikkelde gestructureerde oefenprogramma versus het conventionele oefenprogramma te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Reshma Gurav, MPTh
  • Telefoonnummer: +97455023509
  • E-mail: RGurav@hamad.qa

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep tussen 18-60 jaar
  • Symptomen langer dan drie weken
  • Belangrijkste klachten in het gleno-humerale gewrichtsgebied of de proximale arm
  • Aanwezigheid van een van de volgende symptomen die op SAIS wijzen: Neer impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, pijnlijke boog met actieve abductie of flexie. Pijn bij een van de volgende weerstandstesten: externe rotatie, interne rotatie, abductie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pijn; pijn is > 7/10 op NRS (0 = geen pijn)
  • Schouderoperatie aan de aangedane schouder
  • Traumatische schouderdislocatie/fractuur in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere revalidatie voor deze episode van schouderpijn
  • Reproductie van schouderpijn met actieve of passieve cervicale beweging
  • Systemische inflammatoire gewrichtsziekte
  • Globaal verlies van passieve schouder-ROM, indicatief voor adhesieve capsulitis
  • Scheur van de rotator cuff over de volledige dikte
  • Incompetente volwassenen
  • Proefpersonen kunnen niet instemmen
  • Patiënten die niet in staat zijn de voorgestelde oefeningen volgens het protocol te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde oefengroep
Groep A (Experimentele Groep) krijgt een gestructureerd oefeningenprotocol, dat gedurende twaalf weken ongeveer twee dagen per week wordt gegeven.
Deze interventie zal gebaseerd zijn op schouderkinetische controle, oefeningen voor het aanpassen van de belasting en lumbopelvische stabilisatie met core-stabiliteitsoefeningen, wat geen onderdeel is van het conventionele oefenprogramma voor patiënten met het schouderimpingement-syndroom.
Actieve vergelijker: Conventionele oefengroep
Groep B (controlegroep) krijgt gedurende twaalf weken twee dagen per week een conventioneel oefenprogramma.
Conventioneel oefenprogramma voor patiënten met schouderimpingementsyndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
Deze score is een schouderspecifiek beoordelingsinstrument dat objectieve metingen (bewegingsbereik en schouderkracht) en subjectieve metingen (dagelijkse levensactiviteit en pijn) bevat. Deze schaal beoordeelt vier aspecten die verband houden met schouderpathologie; twee subjectief: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en twee doelstellingen: bewegingsbereik (ROM) en kracht. De subjectieve onderdelen kunnen maximaal 35 punten krijgen en de doelstelling 65, wat resulteert in een mogelijke maximale totaalscore van 100 punten (beste functie). Pijn en ADL worden door de patiënt beantwoord; ROM en kracht vereisen een fysieke evaluatie en worden beantwoord door de fysiotherapeut.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
De visueel analoge schaal (VAS; 0-10) wordt gebruikt om bij elke follow-up de waargenomen pijnintensiteit van de patiënt in rust, tijdens armactiviteit en 's nachts gedurende de voorgaande 24 uur te beoordelen. De visueel analoge schaal (VAS) gebruikt een lijn van 10 cm met eindpuntbeschrijvingen zoals 'geen pijn' gemarkeerd aan het linkeruiteinde van de lijn en 'ergst denkbare pijn' gemarkeerd aan het rechteruiteinde. Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn aan te duiden dat het beste hun pijn weergeeft. Vervolgens wordt de afstand van 'geen pijn' tot het merkteken van de patiënt gemeten en deze is gelijk aan de score op de Visueel Analoge Schaal.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
De Schouderpijn en Disability Index is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat: één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van een individu. Functionele activiteiten worden beoordeeld aan de hand van acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeilijkheid te meten die een individu heeft met verschillende activiteiten in het dagelijks leven waarvoor gebruik van de bovenste ledematen vereist is. Om de vragen te beantwoorden, plaatsen patiënten voor elke vraag een markering op een visueel analoge schaal van 10 cm. Verbale ankers voor de pijndimensie zijn 'helemaal geen pijn' en 'ergst denkbare pijn', en die voor de functionele activiteiten zijn 'geen moeite' en 'zo moeilijk dat er hulp nodig was'. De scores van beide dimensies worden gemiddeld om tot een totaalscore te komen. De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
Getimede functionele arm- en schoudertest
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
De Timed Functional Arm and Schouder Test (TFAST) is een eenvoudige reeks fysieke prestatietests voor functionele taken die worden gebruikt voor schouderbeoordeling.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de scapulothoracale verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
De scapulothoracale ratio wordt gemeten met een inclinometer om de opwaartse rotatie van het scapulier te kwantificeren die gepaard gaat met variërende hoeveelheden humerale elevatie voor het meten van de opwaartse rotatie van het scapulier
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Andere identificatie: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren