- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06107985
Het ontwikkelen en valideren van een gestructureerd oefenprotocol en de werkzaamheid ervan bij patiënten met subacromiale impingement
Een gestructureerd oefenprotocol ontwikkelen en valideren en de effectiviteit ervan beoordelen bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom
Het schouderimpingementsyndroom (SIS) is verantwoordelijk voor 44% tot 60% van de medische consulten in verband met schouderpijn, met een geschatte prevalentie van 70-200 per 1000 volwassenen, wat een opmerkelijk gebruik van gezondheidszorgmiddelen impliceert. De kosten voor de samenleving zijn hoog en patiënten met schouderaandoeningen zijn verantwoordelijk voor 20% van alle invaliditeit als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat. Aangenomen wordt dat de onderliggende mechanismen ontstekingen, degeneratie van de pezen of slijmbeurzen, disfunctionele scapulothoracale en glenohumerale mechanica, verzwakte scapulaire spieren, onregelmatigheden in het gewrichtskapsel, houdingsafwijkingen van de nek en schouder en morfologische afwijkingen van de relevante skeletelementen omvatten. Er is behoefte aan een goed ontworpen gestructureerd oefenprogramma waarin de inhoud, dosering en progressie in detail worden overwogen om de behandeling van patiënten met subacromiale pijn te begeleiden.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een gestructureerd oefenprotocol en het beoordelen van de effectiviteit ervan bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom. Via het uitgebreide literatuuronderzoek zou het oefenprogramma worden voorgesteld. In Fase 1 zullen we gestructureerde oefenprogramma's voor het subacromiale impingement-syndroom ontwikkelen en valideren met behulp van een op deskundigenconsensus gebaseerde Delphi-gebaseerde onderzoekstechniek. In fase 2 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Groep A (experimentele groep) krijgt twaalf weken lang nieuw gestructureerde oefeningen en groep B (controlegroep) krijgt twaalf weken lang een conventioneel oefenprogramma. Evaluatie van de deelnemer zal plaatsvinden bij de basislijn met behulp van de Constant Murley Score, schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI). Het bewegingsbereik van de schouder, de rekbaarheid van de schouderspieren zullen worden beoordeeld en de scapulothoracale ratio zal worden berekend en gedocumenteerd. Er zal een T-FAST-test worden uitgevoerd om de functionele prestaties van de patiënt te beoordelen.
De beoordeling zal in beide groepen plaatsvinden bij aanvang, na 3, 6, 9 en 12 weken. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens verzameld, gecodeerd en getabelleerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reshma Gurav, MPTh
- Telefoonnummer: +97455023509
- E-mail: RGurav@hamad.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Bhavana Mhatre, MscPT
- Telefoonnummer: +919821712963
- E-mail: 28bhavanamhatre@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep tussen 18-60 jaar
- Symptomen langer dan drie weken
- Belangrijkste klachten in het gleno-humerale gewrichtsgebied of de proximale arm
- Aanwezigheid van een van de volgende symptomen die op SAIS wijzen: Neer impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, pijnlijke boog met actieve abductie of flexie. Pijn bij een van de volgende weerstandstesten: externe rotatie, interne rotatie, abductie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pijn; pijn is > 7/10 op NRS (0 = geen pijn)
- Schouderoperatie aan de aangedane schouder
- Traumatische schouderdislocatie/fractuur in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere revalidatie voor deze episode van schouderpijn
- Reproductie van schouderpijn met actieve of passieve cervicale beweging
- Systemische inflammatoire gewrichtsziekte
- Globaal verlies van passieve schouder-ROM, indicatief voor adhesieve capsulitis
- Scheur van de rotator cuff over de volledige dikte
- Incompetente volwassenen
- Proefpersonen kunnen niet instemmen
- Patiënten die niet in staat zijn de voorgestelde oefeningen volgens het protocol te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde oefengroep
Groep A (Experimentele Groep) krijgt een gestructureerd oefeningenprotocol, dat gedurende twaalf weken ongeveer twee dagen per week wordt gegeven.
|
Deze interventie zal gebaseerd zijn op schouderkinetische controle, oefeningen voor het aanpassen van de belasting en lumbopelvische stabilisatie met core-stabiliteitsoefeningen, wat geen onderdeel is van het conventionele oefenprogramma voor patiënten met het schouderimpingement-syndroom.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele oefengroep
Groep B (controlegroep) krijgt gedurende twaalf weken twee dagen per week een conventioneel oefenprogramma.
|
Conventioneel oefenprogramma voor patiënten met schouderimpingementsyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
Deze score is een schouderspecifiek beoordelingsinstrument dat objectieve metingen (bewegingsbereik en schouderkracht) en subjectieve metingen (dagelijkse levensactiviteit en pijn) bevat.
Deze schaal beoordeelt vier aspecten die verband houden met schouderpathologie; twee subjectief: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en twee doelstellingen: bewegingsbereik (ROM) en kracht.
De subjectieve onderdelen kunnen maximaal 35 punten krijgen en de doelstelling 65, wat resulteert in een mogelijke maximale totaalscore van 100 punten (beste functie).
Pijn en ADL worden door de patiënt beantwoord; ROM en kracht vereisen een fysieke evaluatie en worden beantwoord door de fysiotherapeut.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
De visueel analoge schaal (VAS; 0-10) wordt gebruikt om bij elke follow-up de waargenomen pijnintensiteit van de patiënt in rust, tijdens armactiviteit en 's nachts gedurende de voorgaande 24 uur te beoordelen.
De visueel analoge schaal (VAS) gebruikt een lijn van 10 cm met eindpuntbeschrijvingen zoals 'geen pijn' gemarkeerd aan het linkeruiteinde van de lijn en 'ergst denkbare pijn' gemarkeerd aan het rechteruiteinde.
Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn aan te duiden dat het beste hun pijn weergeeft.
Vervolgens wordt de afstand van 'geen pijn' tot het merkteken van de patiënt gemeten en deze is gelijk aan de score op de Visueel Analoge Schaal.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
De Schouderpijn en Disability Index is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat: één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten.
De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van een individu.
Functionele activiteiten worden beoordeeld aan de hand van acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeilijkheid te meten die een individu heeft met verschillende activiteiten in het dagelijks leven waarvoor gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
Om de vragen te beantwoorden, plaatsen patiënten voor elke vraag een markering op een visueel analoge schaal van 10 cm.
Verbale ankers voor de pijndimensie zijn 'helemaal geen pijn' en 'ergst denkbare pijn', en die voor de functionele activiteiten zijn 'geen moeite' en 'zo moeilijk dat er hulp nodig was'.
De scores van beide dimensies worden gemiddeld om tot een totaalscore te komen.
De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
|
Getimede functionele arm- en schoudertest
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
De Timed Functional Arm and Schouder Test (TFAST) is een eenvoudige reeks fysieke prestatietests voor functionele taken die worden gebruikt voor schouderbeoordeling.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de scapulothoracale verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
De scapulothoracale ratio wordt gemeten met een inclinometer om de opwaartse rotatie van het scapulier te kwantificeren die gepaard gaat met variërende hoeveelheden humerale elevatie voor het meten van de opwaartse rotatie van het scapulier
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Andere identificatie: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .