Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработать и утвердить структурированный протокол упражнений и его эффективность у пациентов с субакромиальным импинджментом.

26 октября 2023 г. обновлено: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Разработать и утвердить структурированный протокол упражнений и оценить его эффективность у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом.

Синдром импинджмента плеча (SIS) является причиной от 44% до 60% медицинских консультаций, связанных с болью в плече, с приблизительной распространенностью 70-200 на 1000 взрослых, что предполагает значительное использование ресурсов здравоохранения. Цена для общества высока, и пациенты с заболеваниями плеча составляют 20% всех случаев инвалидности из-за нарушений опорно-двигательного аппарата. Считается, что основные механизмы включают воспаление, дегенерацию сухожилий или бурсы, дисфункцию лопаточно-грудной и плечелопаточной механики, ослабленную лопаточную мускулатуру, нарушения суставной капсулы, постуральные аномалии шеи и плеч и морфологические аномалии соответствующих элементов скелета. Существует необходимость в хорошо разработанной структурированной программе упражнений, подробно учитывающей содержание, дозировку и прогрессию, для руководства лечением пациентов с субакромиальной болью.

Целью данного исследования является разработка и валидация структурированного протокола упражнений и оценка его эффективности у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом. На основе обширного обзора литературы будет предложена программа упражнений. На этапе 1 мы разработаем и проверим структурированные программы упражнений для лечения субакромиального импиджмент-синдрома, используя метод опроса на основе консенсуса экспертов, основанный на Delphi. На втором этапе будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Группа А (экспериментальная группа) получит новую структуру упражнений на двенадцать недель, а группа Б (контрольная группа) получит обычную программу упражнений на 12 недель. Оценка участника будет проводиться на исходном уровне с использованием постоянной шкалы Мюрли, индекса боли в плече и инвалидности (SPADI). Будет оценен диапазон движений плеч, растяжимость плечевых мышц, рассчитано и задокументировано лопаточно-грудное соотношение. Будет проведен тест T-FAST для оценки функциональных характеристик пациентов.

Оценка будет проводиться исходно, через 3, 6, 9 и 12 недель в обеих группах. В конце исследования данные будут собраны, закодированы и сведены в таблицы с использованием описательной и логической статистики.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в плече очень распространена: ее годовая распространенность среди населения достигает 46,7%, а распространенность в течение жизни - до 67%.1 В первичной медико-санитарной помощи боль в плече является третьим наиболее распространенным проявлением скелетно-мышечной системы. 1, 2 Боль в плече может иметь неблагоприятный исход: только около 50% всех новых эпизодов жалоб на плечо, возникающих в физиотерапевтической практике, демонстрируют полное выздоровление в течение 6 месяцев. Симптомы могут лишать пациента возможности выполнять повседневную деятельность дома и на рабочем месте. Наиболее частым диагнозом плеча является субакромиальный болевой синдром, от которого страдает около половины всех пациентов с плечом как в общей практике, так и в учреждениях вторичной медицинской помощи. Синдром импинджмента плеча (SIS) является причиной от 44% до 60% медицинских консультаций, связанных с болью в плече, что предполагает эффективное использование ресурсов здравоохранения. Цена для общества высока, и пациенты с заболеваниями плеча составляют 20% всех случаев инвалидности из-за нарушений опорно-двигательного аппарата. Таким образом, диагноз СИС в основном основывается на функциональных аспектах и ​​пораженной анатомической структуре и требует тщательного сбора анамнеза и клинического обследования, включая такие аспекты, как ограничения активности и участия, отягчающие и смягчающие факторы или «взгляд пациентов на ситуацию». . Физиотерапевтическая оценка играет очень важную роль в выявлении структурных и функциональных нарушений и, соответственно, в определении целей лечения. Диагностика причины и выявление источника или пораженной структуры имеет первостепенное значение в физиотерапевтическом лечении. Помимо сосредоточения внимания только на структурах, физиотерапевтическая оценка делает упор на двигательные дисфункции и биомеханические нарушения, обычно наблюдаемые у пациентов с импинджментом. Исправление биомеханических нарушений позволит разгрузить субакромиальное пространство и уменьшить болевой синдром. Техника, используемая для коррекции биомеханики, называется «модификация нагрузки или процесс модификации симптомов плеча» и включает в себя методы: изменение грудного кифоза, методы позиционирования лопатки, процедуры позиционирования головки плечевой кости и процедуру нейромодуляции боли и симптомов. Текущие данные о физиотерапевтическом лечении СИС, обобщенные в систематических обзорах за последние годы, подтверждают специфическую и структурированную программу упражнений. Кроме того, в этих исследованиях в качестве базового лечения использовались либо различные типы упражнений в своих группах, либо применялся заранее определенный набор мануальных техник для всех пациентов без учета индивидуальной ситуации пациента. Причины выбора или сочетания упражнений или ручных техник значительно различались в разных исследованиях, часто не объяснялись и поэтому оставались неясными. Недавний систематический обзор и метаанализ, проведенные Луи Питером и Джереми Льюисом в 2020 году, пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы более полно понять неопределенность относительно оптимального типа, дозы и продолжительности упражнений при субакромиальной боли в плече. Таким образом, почти все текущие систематические обзоры подчеркивают необходимость более качественных исследований физиотерапевтических вмешательств для оптимизации дозиметрии программы упражнений. Термин «традиционная физиотерапия» не поддается интерпретации и не дает окончательных результатов, особенно потому, что существует предположение о том, как именно формируется программа упражнений. Многие программы упражнений не предоставляют адекватной информации о том, какие вмешательства и почему используются. Существует множество разновидностей упражнений с разным смыслом и техникой. Следовательно, обязательно иметь адекватное описание методов, составляющих вмешательство, и обоснование дозировки, т.е. количество сеансов, интенсивность и продолжительность вмешательства в соответствии с контрольным списком TIDieR (Шаблон описания и повторения вмешательства). Существует необходимость в хорошо разработанной структурированной программе упражнений, подробно учитывающей содержание, дозировку и прогрессию, для руководства лечением пациентов с субакромиальной болью. Это требует разработки специального руководства о том, как следует сообщать о физических упражнениях в клинических исследованиях в зависимости от того, какие структуры затронуты внутренними и внешними механизмами субакромиального импиджмент-синдрома. 4 Целью данного исследования является разработка и проверка структурированного протокола упражнений и оценка его эффективности у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом. На основе обширного обзора литературы будет предложена программа упражнений. Мы разработаем и оценим структурированные программы упражнений при субакромиальном импиджмент-синдроме, используя метод опроса на основе экспертного консенсуса Delphi. Структурированная программа упражнений будет сформирована в соответствии с рекомендациями TIDieR, которые будут включать название вмешательства; обоснование вмешательства для основных элементов; материалы вмешательства и подробности о том, как получить к ним доступ; описание процедур вмешательства; сведения о поставщиках услуг; способ проведения вмешательства; место проведения вмешательства и ключевая инфраструктура; подробные сведения о количестве, продолжительности, интенсивности и дозе вмешательств; подробности любого вмешательства; любые изменения вмешательства на протяжении всего исследования; а также подробности оценки вмешательства, мониторинга и достигнутого уровня. Это вмешательство будет основано на кинетическом контроле плеч, упражнениях по модификации нагрузки и стабилизации пояснично-тазового отдела с помощью упражнений на стабилизацию корпуса, которые не являются частью традиционной программы упражнений для пациентов с синдромом импиджмент-синдрома плеча. Исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1 будет заключаться в разработке и проверке структурированной программы упражнений, а фаза 2 — в оценке эффективности структурированных упражнений в отношении боли, диапазона движений и функций плеча с использованием постоянной шкалы Мюрли и индекса боли и инвалидности в плечах (SPADI), а также функциональных показателей с использованием временных функциональных показателей. тест рук и плеч. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Группа А (экспериментальная группа) получит структурированные упражнения в течение двенадцати недель, а группа Б (контрольная группа) получит традиционную программу упражнений в течение 12 недель. Оценка участника будет проводиться на исходном уровне с использованием постоянной шкалы Мюрли, индекса боли в плече и инвалидности (SPADI). Будет оценен диапазон движений плеч, растяжимость плечевых мышц, рассчитано и задокументировано лопаточно-грудное соотношение. Будет проведен тест T-FAST для оценки функциональных характеристик пациентов. Оценка будет проводиться исходно, через 3, 6, 9 и 12 недель в обеих группах. В конце исследования данные будут собраны, закодированы и сведены в таблицы с использованием описательной и логической статистики. Данные будут проанализированы, чтобы увидеть эффективность недавно разработанной структурированной программы упражнений по сравнению с традиционной программой упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reshma Gurav, MPTh
  • Номер телефона: +97455023509
  • Электронная почта: RGurav@hamad.qa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bhavana Mhatre, MscPT
  • Номер телефона: +919821712963
  • Электронная почта: 28bhavanamhatre@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа от 18 до 60 лет
  • Симптомы сохраняются более трех недель.
  • Основные жалобы в области плечевого сустава или проксимального отдела руки.
  • Наличие одного из следующих признаков, указывающих на SAIS: импинджмент-тест Нира, импинджмент-тест Хокинса-Кеннеди, болезненная дуга с активным отведением или сгибанием. Боль при одном из следующих тестов на сопротивление: наружная ротация, внутренняя ротация, отведение.

Критерий исключения:

  • Сильная боль; боль > 7/10 по NRS (0 = нет боли)
  • Операция на пораженном плече
  • Травматический вывих/перелом плеча в течение последних 3 месяцев.
  • Предыдущая реабилитация по поводу этого эпизода боли в плече
  • Воспроизведение боли в плече при активном или пассивном движении шейного отдела позвоночника.
  • Системное воспалительное заболевание суставов
  • Общая потеря пассивного ПЗУ плеча, что указывает на адгезивный капсулит.
  • Разрыв вращательной манжеты на всю толщину
  • Некомпетентные взрослые
  • Субъекты не могут дать согласие
  • Пациенты, которые не могут выполнять предложенные упражнения согласно протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированная группа упражнений
Группа А (Экспериментальная группа) получит структурированный протокол упражнений, который будет проводиться примерно два дня в неделю в течение двенадцати недель.
Это вмешательство будет основано на кинетическом контроле плеч, упражнениях по модификации нагрузки и стабилизации пояснично-тазового отдела с помощью упражнений на стабилизацию корпуса, которые не являются частью традиционной программы упражнений для пациентов с синдромом импиджмент-синдрома плеча.
Активный компаратор: Группа обычных упражнений
Группа Б (контрольная группа) будет получать обычную программу упражнений два дня в неделю в течение двенадцати недель.
Традиционная программа упражнений для пациентов с синдромом импинджмента плеча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
Этот балл представляет собой инструмент оценки конкретного плеча, включающий объективные показатели (диапазон движений и сила плеч) и субъективные показатели (повседневная активность и боль). Эта шкала оценивает четыре аспекта, связанных с патологией плеча; две субъективные: боль и повседневная деятельность (ADL) и две цели: диапазон движений (ROM) и сила. Субъективные компоненты могут получить до 35 баллов, а объективные — 65, в результате чего возможная максимальная общая оценка составляет 100 баллов (лучшая функция). На боль и ADL отвечает пациент; ROM и сила требуют физической оценки, и на них отвечает физиотерапевт.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0–10) используется для оценки интенсивности воспринимаемой пациентом боли в покое, во время активности рук и ночью в течение предыдущих 24 часов при каждом наблюдении. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует линию длиной 10 см с дескрипторами конечных точек, такими как «нет боли», отмеченными на левом конце линии, и «самая сильная боль, которую можно себе представить», отмеченными на правом конце. Пациентов просят отметить точку на линии, которая лучше всего отражает их боль. Затем измеряется расстояние от «отсутствия боли» до отметки пациента, которое соответствует баллу по шкале Visual Analouge.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
Индекс боли в плече и инвалидности представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из двух измерений: одного для боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли у человека. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени трудностей, с которыми человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей. Для ответа на вопросы пациенты ставят за каждый вопрос отметку на визуально-аналоговой шкале высотой 10 см. Вербальными якорями для измерения боли являются «нет боли вообще» и «самая сильная боль, которую можно себе представить», а для функциональной деятельности — «нет трудностей» и «настолько сложно, что потребовалась помощь». Оценки по обоим параметрам усредняются для получения общего балла. Средние значения двух подшкал усредняются для получения общего балла от 0 (лучший) до 100 (худший).
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
Функциональный тест рук и плеч на время
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
Функциональный тест рук и плеч на время (TFAST) представляет собой простую серию тестов физической работоспособности для выполнения функциональных задач, используемых для оценки плеч.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение лопаточно-грудного соотношения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
Лопаточно-грудное соотношение измеряется с помощью инклинометра для количественной оценки вращения лопатки вверх, связанного с различной степенью подъема плечевой кости, для измерения вращения лопатки вверх.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Другой идентификатор: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться