- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06107985
Разработать и утвердить структурированный протокол упражнений и его эффективность у пациентов с субакромиальным импинджментом.
Разработать и утвердить структурированный протокол упражнений и оценить его эффективность у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом.
Синдром импинджмента плеча (SIS) является причиной от 44% до 60% медицинских консультаций, связанных с болью в плече, с приблизительной распространенностью 70-200 на 1000 взрослых, что предполагает значительное использование ресурсов здравоохранения. Цена для общества высока, и пациенты с заболеваниями плеча составляют 20% всех случаев инвалидности из-за нарушений опорно-двигательного аппарата. Считается, что основные механизмы включают воспаление, дегенерацию сухожилий или бурсы, дисфункцию лопаточно-грудной и плечелопаточной механики, ослабленную лопаточную мускулатуру, нарушения суставной капсулы, постуральные аномалии шеи и плеч и морфологические аномалии соответствующих элементов скелета. Существует необходимость в хорошо разработанной структурированной программе упражнений, подробно учитывающей содержание, дозировку и прогрессию, для руководства лечением пациентов с субакромиальной болью.
Целью данного исследования является разработка и валидация структурированного протокола упражнений и оценка его эффективности у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом. На основе обширного обзора литературы будет предложена программа упражнений. На этапе 1 мы разработаем и проверим структурированные программы упражнений для лечения субакромиального импиджмент-синдрома, используя метод опроса на основе консенсуса экспертов, основанный на Delphi. На втором этапе будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Группа А (экспериментальная группа) получит новую структуру упражнений на двенадцать недель, а группа Б (контрольная группа) получит обычную программу упражнений на 12 недель. Оценка участника будет проводиться на исходном уровне с использованием постоянной шкалы Мюрли, индекса боли в плече и инвалидности (SPADI). Будет оценен диапазон движений плеч, растяжимость плечевых мышц, рассчитано и задокументировано лопаточно-грудное соотношение. Будет проведен тест T-FAST для оценки функциональных характеристик пациентов.
Оценка будет проводиться исходно, через 3, 6, 9 и 12 недель в обеих группах. В конце исследования данные будут собраны, закодированы и сведены в таблицы с использованием описательной и логической статистики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reshma Gurav, MPTh
- Номер телефона: +97455023509
- Электронная почта: RGurav@hamad.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bhavana Mhatre, MscPT
- Номер телефона: +919821712963
- Электронная почта: 28bhavanamhatre@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа от 18 до 60 лет
- Симптомы сохраняются более трех недель.
- Основные жалобы в области плечевого сустава или проксимального отдела руки.
- Наличие одного из следующих признаков, указывающих на SAIS: импинджмент-тест Нира, импинджмент-тест Хокинса-Кеннеди, болезненная дуга с активным отведением или сгибанием. Боль при одном из следующих тестов на сопротивление: наружная ротация, внутренняя ротация, отведение.
Критерий исключения:
- Сильная боль; боль > 7/10 по NRS (0 = нет боли)
- Операция на пораженном плече
- Травматический вывих/перелом плеча в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущая реабилитация по поводу этого эпизода боли в плече
- Воспроизведение боли в плече при активном или пассивном движении шейного отдела позвоночника.
- Системное воспалительное заболевание суставов
- Общая потеря пассивного ПЗУ плеча, что указывает на адгезивный капсулит.
- Разрыв вращательной манжеты на всю толщину
- Некомпетентные взрослые
- Субъекты не могут дать согласие
- Пациенты, которые не могут выполнять предложенные упражнения согласно протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированная группа упражнений
Группа А (Экспериментальная группа) получит структурированный протокол упражнений, который будет проводиться примерно два дня в неделю в течение двенадцати недель.
|
Это вмешательство будет основано на кинетическом контроле плеч, упражнениях по модификации нагрузки и стабилизации пояснично-тазового отдела с помощью упражнений на стабилизацию корпуса, которые не являются частью традиционной программы упражнений для пациентов с синдромом импиджмент-синдрома плеча.
|
|
Активный компаратор: Группа обычных упражнений
Группа Б (контрольная группа) будет получать обычную программу упражнений два дня в неделю в течение двенадцати недель.
|
Традиционная программа упражнений для пациентов с синдромом импинджмента плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Этот балл представляет собой инструмент оценки конкретного плеча, включающий объективные показатели (диапазон движений и сила плеч) и субъективные показатели (повседневная активность и боль).
Эта шкала оценивает четыре аспекта, связанных с патологией плеча; две субъективные: боль и повседневная деятельность (ADL) и две цели: диапазон движений (ROM) и сила.
Субъективные компоненты могут получить до 35 баллов, а объективные — 65, в результате чего возможная максимальная общая оценка составляет 100 баллов (лучшая функция).
На боль и ADL отвечает пациент; ROM и сила требуют физической оценки, и на них отвечает физиотерапевт.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0–10) используется для оценки интенсивности воспринимаемой пациентом боли в покое, во время активности рук и ночью в течение предыдущих 24 часов при каждом наблюдении.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует линию длиной 10 см с дескрипторами конечных точек, такими как «нет боли», отмеченными на левом конце линии, и «самая сильная боль, которую можно себе представить», отмеченными на правом конце.
Пациентов просят отметить точку на линии, которая лучше всего отражает их боль.
Затем измеряется расстояние от «отсутствия боли» до отметки пациента, которое соответствует баллу по шкале Visual Analouge.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Индекс боли в плече и инвалидности представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из двух измерений: одного для боли, а другого для функциональной активности.
Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли у человека.
Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени трудностей, с которыми человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
Для ответа на вопросы пациенты ставят за каждый вопрос отметку на визуально-аналоговой шкале высотой 10 см.
Вербальными якорями для измерения боли являются «нет боли вообще» и «самая сильная боль, которую можно себе представить», а для функциональной деятельности — «нет трудностей» и «настолько сложно, что потребовалась помощь».
Оценки по обоим параметрам усредняются для получения общего балла.
Средние значения двух подшкал усредняются для получения общего балла от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
Функциональный тест рук и плеч на время
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Функциональный тест рук и плеч на время (TFAST) представляет собой простую серию тестов физической работоспособности для выполнения функциональных задач, используемых для оценки плеч.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение лопаточно-грудного соотношения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Лопаточно-грудное соотношение измеряется с помощью инклинометра для количественной оценки вращения лопатки вверх, связанного с различной степенью подъема плечевой кости, для измерения вращения лопатки вверх.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Другой идентификатор: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .