Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å utvikle og validere en strukturert treningsprotokoll og dens effektivitet hos pasienter med subakromial impingement

26. oktober 2023 oppdatert av: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Å utvikle og validere en strukturert treningsprotokoll og å vurdere dens effektivitet hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom

Skulderimpingementsyndrom (SIS) er ansvarlig for 44 % til 60 % av medisinske konsultasjoner relatert til skuldersmerter med en omtrentlig prevalens på 70-200 per 1000 voksne, noe som innebærer en bemerkelsesverdig bruk av helsevesenets ressurser. Samfunnets kostnad er høy og pasienter med skulderlidelser står for 20 % av all uførhet på grunn av muskel- og skjelettlidelser. De underliggende mekanismene antas å inkludere betennelse, degenerasjon av sener eller bursa, dysfunksjonell scapulothoracal og glenohumeral mekanikk, svekket skulderbladsmuskulatur, leddkapseluregelmessigheter, posturale abnormiteter i nakke og skulder, og morfologiske abnormiteter i de relevante skjelettelementene. Det er behov for et godt utformet strukturert treningsprogram i detalj med tanke på innhold, dosering og progresjon for å veilede behandling for pasienter med subakromiale smerter.

Hensikten med denne studien er å utvikle og validere en strukturert treningsprotokoll og å vurdere dens effektivitet hos pasienter med sub-akromial impingement-syndrom. Gjennom den omfattende litteraturgjennomgangen ville treningsprogrammet bli foreslått. I fase 1 vil vi utvikle og validere et strukturert treningsprogram for subakromial impingement syndrom ved å bruke en ekspert konsensus Delphi-basert undersøkelsesteknikk. I fase 2 vil det bli gjennomført en randomisert kontrollert studie. Gruppe A (eksperimentell gruppe) vil få nystrukturerte øvelser i tolv uker og gruppe B (kontrollgruppe) vil få konvensjonelt treningsprogram i 12 uker. Evaluering av deltakeren vil bli gjort ved baseline ved hjelp av Constant Murley Score, skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI). Skulderbevegelsesutslag, skuldermusklers strekkbarhet vil bli vurdert og scapulothoracal ratio vil bli beregnet og dokumentert. T-FAST test vil bli utført for å score pasientens funksjonelle ytelse.

Vurdering vil bli gjort ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker i begge gruppene. På slutten av studien vil dataene samles inn, kodes og tabuleres ved hjelp av beskrivende og konklusjonsstatistikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er svært vanlig med en årlig befolkningsprevalens på opptil 46,7 %, og en livstidsprevalens på opptil 67 %.1 I primærhelsetjenesten er skuldersmerter den tredje vanligste muskel- og skjelettpresentasjonen. 1, 2 Skuldersmerter kan ha et ugunstig utfall, med bare ca. 50 % av alle nye episoder med skulderplager i fysioterapipraksis viser en fullstendig bedring innen 6 måneder. Symptomer kan være invalidiserende når det gjelder pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter hjemme og på arbeidsplassen. Den hyppigste skulderdiagnosen er subakromielt smertesyndrom, som rammer omtrent halvparten av alle skulderpasienter, både i allmennpraksis og i sekundærpleien. Shoulder impingement syndrome (SIS) er ansvarlig for 44% til 60% av medisinske konsultasjoner relatert til skuldersmerter innebærer en bemerkelsesverdig bruk av helsevesenets ressurser. Samfunnets kostnad er høy og pasienter med skulderlidelser står for 20 % av all uførhet på grunn av muskel- og skjelettlidelser. Diagnosen SIS er derfor hovedsakelig basert på funksjonelle aspekter og på en berørt anatomisk struktur og krever en grundig anamnese og klinisk undersøkelse, inkludert aspekter som aktivitets- og deltakelsesrestriksjoner, skjerpende og lettende faktorer, eller «pasientenes perspektiv på situasjonen». . Fysioterapivurdering har en svært viktig rolle for å finne ut strukturelle og funksjonelle svekkelser og følgelig sette målene for ledelsen. Diagnostisering av årsaken og identifisering av kilden eller berørt struktur er av største betydning i fysioterapibehandling. Bortsett fra kun å fokusere på strukturer, legger fysioterapivurdering vekt på bevegelsesdysfunksjoner og biomekaniske forstyrrelser som ofte sees hos pasienter med impingement. Korrigering av de biomekaniske feilene vil belaste det subakromiale rommet og redusere smerten. Teknikken som brukes for å korrigere biomekanikken kalles "belastningsmodifikasjon eller skuldersymptommodifikasjonsprosess" og involverer teknikker: Endringer i thoraxkyphose, skulderbladsposisjoneringsteknikker, prosedyrer for humeral hodeposisjonering og smerte- og symptomnevromoduleringsprosedyre. Nåværende bevis for fysioterapeutisk behandling av SIS, oppsummert i systematiske oversikter gjennom de siste årene, støtter det spesifikke og strukturerte treningsprogrammet. Videre brukte disse studiene enten ulike typer øvelser i deres grupper som en grunnleggende behandling, eller anvendte et forhåndsdefinert sett med manuelle teknikker på alle pasienter uten å ta hensyn til pasientens individuelle situasjon. Årsakene til valget eller kombinasjonen av øvelsene eller de manuelle teknikkene som ble brukt varierte betydelig mellom studiene, ble ofte ikke forklart og forble derfor uklare. Nylig systematisk gjennomgang og meta-analyse utført av Louis Pieter og Jeremy Lewis i 2020 konkluderte med at fortsatt forskning er nødvendig for å forstå usikkerheten rundt den optimale typen, dosen og varigheten av trening for subakromiale skuldersmerter. Dermed understreker nesten alle nåværende systematiske oversikter behovet for flere høykvalitetsstudier av fysioterapiintervensjoner for å optimalisere dosimetrien til treningsprogrammet. Begrepet konvensjonell fysioterapi er utolkelig og ufattelig, spesielt fordi det er antakelse om nøyaktig hvordan treningsprogrammet er dannet. Mange av treningsprogrammet gir ikke tilstrekkelig informasjon om hva og hvorfor intervensjoner brukes. Det finnes mange varianter av øvelser med ulike begrunnelser og teknikker. Derfor er det obligatorisk å ha en adekvat beskrivelse av teknikker som utgjør intervensjonen, og begrunnelsen for dosering er avgjørende, dvs. antall økter, intensitet og varighet av intervensjon i henhold til TIDieR-sjekklisten (Mal for intervensjonsbeskrivelse og replikering). Det er behov for et godt utformet strukturert treningsprogram i detalj med tanke på innhold, dosering og progresjon for å veilede behandling for pasienter med subakromiale smerter. Dette krever utvikling av en spesifikk veiledning for hvordan treningsintervensjoner bør rapporteres i kliniske studier avhengig av hvilken struktur som påvirkes i indre og ytre mekanismer ved subakromial impingement-syndrom. 4 Hensikten med denne studien er å utvikle og validere en strukturert treningsprotokoll og å vurdere dens effektivitet hos pasienter med sub-akromial impingement-syndrom. Gjennom den omfattende litteraturgjennomgangen ville treningsprogrammet bli foreslått. Vi vil utvikle og evaluere et strukturert treningsprogram for subakromial impingement syndrom ved å bruke en ekspert konsensus Delphi-basert undersøkelsesteknikk. Strukturert treningsprogram vil bli dannet i henhold til retningslinjene for TIDieR-elementer som vil inkludere navnet på intervensjonen; intervensjonsbegrunnelse for essensielle elementer; intervensjonsmateriell og detaljer om hvordan du får tilgang til dem; beskrivelse av intervensjonsprosedyrene; detaljer om intervensjonsleverandører; modus for levering av intervensjon; plassering av intervensjonslevering og nøkkelinfrastruktur; detaljer om antall, varighet, intensitet og dose av intervensjonsøkter; detaljer om eventuell skreddersøm; eventuelle intervensjonsendringer gjennom hele studien; og detaljer om intervensjonsvurdering, overvåking og oppnådd nivå. Denne intervensjonen vil være basert på skulderkinetisk kontroll, belastningsmodifikasjonsøvelser og lumbopelvic stabilisering med kjernestabilitetsøvelser som ikke er en del av konvensjonelt treningsprogram for pasienter med skulderimpingementsyndrom. Studien vil bli gjennomført i to faser. Fase 1 vil være å utvikle og validere et strukturert treningsprogram og fase 2 er å evaluere effektiviteten av strukturerte øvelser på smerte, bevegelsesutslag og skulderfunksjoner ved å bruke Constant Murley-score og skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) og funksjonell ytelse ved bruk av tidsstyrt funksjonell arm og skulder test. En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. Gruppe A (eksperimentell gruppe) vil få strukturerte øvelser i tolv uker og gruppe B (kontrollgruppe) vil få konvensjonelt treningsprogram i 12 uker. Evaluering av deltakeren vil bli gjort ved baseline ved hjelp av Constant Murley Score, skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI). Skulderbevegelsesutslag, skuldermusklers strekkbarhet vil bli vurdert og scapulothoracal ratio vil bli beregnet og dokumentert. T-FAST test vil bli utført for å score pasientens funksjonelle ytelse. Vurdering vil bli gjort ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker i begge gruppene. På slutten av studien vil dataene samles inn, kodes og tabuleres ved hjelp av beskrivende og konklusjonsstatistikk. Dataene vil bli analysert for å se effekten av et nyutviklet strukturert treningsprogram kontra konvensjonelle treningsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Reshma Gurav, MPTh
  • Telefonnummer: +97455023509
  • E-post: RGurav@hamad.qa

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe mellom 18-60 år
  • Symptomer i mer enn tre uker
  • Hovedplager i gleno humeral leddregionen eller den proksimale armen
  • Tilstedeværelse av ett av følgende tegn som indikerer SAIS: Neer impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smertefull bue med aktiv abduksjon eller fleksjon. Smerter med en av følgende motstandstester: ekstern rotasjon, intern rotasjon, abduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig smerte; smerte er > 7/10 på NRS (0 = ingen smerte)
  • Skulderoperasjon på berørt skulder
  • Traumatisk skulderluksasjon/fraktur i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere rehabilitering for denne episoden med skuldersmerter
  • Reproduksjon av skuldersmerter med aktiv eller passiv cervikal bevegelse
  • Systemisk inflammatorisk leddsykdom
  • Globalt tap av passiv skulder-ROM, indikerer adhesiv kapsulitt
  • Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
  • Inkompetente voksne
  • Emner kan ikke samtykke
  • Pasienter som er uegnet til å gjennomgå de foreslåtte øvelsene i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert treningsgruppe
Gruppe A (eksperimentell gruppe) vil motta strukturert øvelsesprotokoll, gis ca. to dager per uke i tolv uker.
Denne intervensjonen vil være basert på skulderkinetisk kontroll, belastningsmodifikasjonsøvelser og lumbopelvic stabilisering med kjernestabilitetsøvelser som ikke er en del av konvensjonelt treningsprogram for pasienter med skulderimpingementsyndrom.
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsgruppe
Gruppe B (kontrollgruppe) vil motta konvensjonelt treningsprogram i to dager per uke i tolv uker.
Konvensjonelt treningsprogram for pasienter med skulderimpingementsyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
Denne skåren er et skulderspesifikt vurderingsverktøy som inneholder objektive mål (omfang av bevegelse og skulderstyrke) og subjektive mål (aktivitet i dagliglivet og smerte). Denne skalaen vurderer fire aspekter knyttet til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to mål: bevegelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponentene kan få opptil 35 poeng og objektivet 65, noe som resulterer i en mulig maksimal totalpoengsum på 100 poeng (beste funksjon). Smerte og ADL besvares av pasienten; ROM og styrke krever en fysisk vurdering og besvares av fysioterapeut.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
Den visuelle analoge skalaen (VAS; 0-10) brukes til å vurdere pasientens opplevde smerteintensitet i hvile, under armaktivitet og om natten i løpet av de foregående 24 timene ved hver oppfølging. Den visuelle analoge skalaen (VAS) bruker en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" markert i venstre ende av linjen og "verst tenkelig smerte" markert i høyre ende. Pasientene blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smerten deres. Avstanden fra 'ingen smerte' til pasientens merke blir deretter målt, og dette tilsvarer den visuelle analoge skalaen.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
Skuldersmerter og funksjonshemming Index er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. For å svare på spørsmålene setter pasientene et merke på en 10 cm visuell analog skala for hvert spørsmål. Verbale forankringer for smertedimensjonen er 'ingen smerte i det hele tatt' og 'verste smerte man kan tenke seg', og de for de funksjonelle aktivitetene er 'ingen vanskeligheter' og 'så vanskelig det krevde hjelp'. Poengsummene fra begge dimensjonene er gjennomsnittet for å utlede en total poengsum. Gjennomsnittet for de to underskalaene beregnes for å gi en total poengsum som varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
Tidsinnstilt funksjonell arm og skuldertest
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST) er et enkelt batteri av fysiske ytelsestester for funksjonelle oppgaver som brukes til skuldervurdering.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scapulothoracal ratio Måling
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
Scapulothoracal ratio måles med inklinometer for å kvantifisere scapular oppadrotasjon assosiert med varierende mengder humerus elevasjon for måling av scapular oppadrotasjon
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Annen identifikator: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere