- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107985
Å utvikle og validere en strukturert treningsprotokoll og dens effektivitet hos pasienter med subakromial impingement
Å utvikle og validere en strukturert treningsprotokoll og å vurdere dens effektivitet hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom
Skulderimpingementsyndrom (SIS) er ansvarlig for 44 % til 60 % av medisinske konsultasjoner relatert til skuldersmerter med en omtrentlig prevalens på 70-200 per 1000 voksne, noe som innebærer en bemerkelsesverdig bruk av helsevesenets ressurser. Samfunnets kostnad er høy og pasienter med skulderlidelser står for 20 % av all uførhet på grunn av muskel- og skjelettlidelser. De underliggende mekanismene antas å inkludere betennelse, degenerasjon av sener eller bursa, dysfunksjonell scapulothoracal og glenohumeral mekanikk, svekket skulderbladsmuskulatur, leddkapseluregelmessigheter, posturale abnormiteter i nakke og skulder, og morfologiske abnormiteter i de relevante skjelettelementene. Det er behov for et godt utformet strukturert treningsprogram i detalj med tanke på innhold, dosering og progresjon for å veilede behandling for pasienter med subakromiale smerter.
Hensikten med denne studien er å utvikle og validere en strukturert treningsprotokoll og å vurdere dens effektivitet hos pasienter med sub-akromial impingement-syndrom. Gjennom den omfattende litteraturgjennomgangen ville treningsprogrammet bli foreslått. I fase 1 vil vi utvikle og validere et strukturert treningsprogram for subakromial impingement syndrom ved å bruke en ekspert konsensus Delphi-basert undersøkelsesteknikk. I fase 2 vil det bli gjennomført en randomisert kontrollert studie. Gruppe A (eksperimentell gruppe) vil få nystrukturerte øvelser i tolv uker og gruppe B (kontrollgruppe) vil få konvensjonelt treningsprogram i 12 uker. Evaluering av deltakeren vil bli gjort ved baseline ved hjelp av Constant Murley Score, skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI). Skulderbevegelsesutslag, skuldermusklers strekkbarhet vil bli vurdert og scapulothoracal ratio vil bli beregnet og dokumentert. T-FAST test vil bli utført for å score pasientens funksjonelle ytelse.
Vurdering vil bli gjort ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker i begge gruppene. På slutten av studien vil dataene samles inn, kodes og tabuleres ved hjelp av beskrivende og konklusjonsstatistikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reshma Gurav, MPTh
- Telefonnummer: +97455023509
- E-post: RGurav@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bhavana Mhatre, MscPT
- Telefonnummer: +919821712963
- E-post: 28bhavanamhatre@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe mellom 18-60 år
- Symptomer i mer enn tre uker
- Hovedplager i gleno humeral leddregionen eller den proksimale armen
- Tilstedeværelse av ett av følgende tegn som indikerer SAIS: Neer impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, smertefull bue med aktiv abduksjon eller fleksjon. Smerter med en av følgende motstandstester: ekstern rotasjon, intern rotasjon, abduksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kraftig smerte; smerte er > 7/10 på NRS (0 = ingen smerte)
- Skulderoperasjon på berørt skulder
- Traumatisk skulderluksasjon/fraktur i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere rehabilitering for denne episoden med skuldersmerter
- Reproduksjon av skuldersmerter med aktiv eller passiv cervikal bevegelse
- Systemisk inflammatorisk leddsykdom
- Globalt tap av passiv skulder-ROM, indikerer adhesiv kapsulitt
- Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
- Inkompetente voksne
- Emner kan ikke samtykke
- Pasienter som er uegnet til å gjennomgå de foreslåtte øvelsene i henhold til protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert treningsgruppe
Gruppe A (eksperimentell gruppe) vil motta strukturert øvelsesprotokoll, gis ca. to dager per uke i tolv uker.
|
Denne intervensjonen vil være basert på skulderkinetisk kontroll, belastningsmodifikasjonsøvelser og lumbopelvic stabilisering med kjernestabilitetsøvelser som ikke er en del av konvensjonelt treningsprogram for pasienter med skulderimpingementsyndrom.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsgruppe
Gruppe B (kontrollgruppe) vil motta konvensjonelt treningsprogram i to dager per uke i tolv uker.
|
Konvensjonelt treningsprogram for pasienter med skulderimpingementsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
Denne skåren er et skulderspesifikt vurderingsverktøy som inneholder objektive mål (omfang av bevegelse og skulderstyrke) og subjektive mål (aktivitet i dagliglivet og smerte).
Denne skalaen vurderer fire aspekter knyttet til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to mål: bevegelsesområde (ROM) og styrke.
De subjektive komponentene kan få opptil 35 poeng og objektivet 65, noe som resulterer i en mulig maksimal totalpoengsum på 100 poeng (beste funksjon).
Smerte og ADL besvares av pasienten; ROM og styrke krever en fysisk vurdering og besvares av fysioterapeut.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS; 0-10) brukes til å vurdere pasientens opplevde smerteintensitet i hvile, under armaktivitet og om natten i løpet av de foregående 24 timene ved hver oppfølging.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) bruker en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" markert i venstre ende av linjen og "verst tenkelig smerte" markert i høyre ende.
Pasientene blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smerten deres.
Avstanden fra 'ingen smerte' til pasientens merke blir deretter målt, og dette tilsvarer den visuelle analoge skalaen.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
For å svare på spørsmålene setter pasientene et merke på en 10 cm visuell analog skala for hvert spørsmål.
Verbale forankringer for smertedimensjonen er 'ingen smerte i det hele tatt' og 'verste smerte man kan tenke seg', og de for de funksjonelle aktivitetene er 'ingen vanskeligheter' og 'så vanskelig det krevde hjelp'.
Poengsummene fra begge dimensjonene er gjennomsnittet for å utlede en total poengsum.
Gjennomsnittet for de to underskalaene beregnes for å gi en total poengsum som varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
|
Tidsinnstilt funksjonell arm og skuldertest
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST) er et enkelt batteri av fysiske ytelsestester for funksjonelle oppgaver som brukes til skuldervurdering.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scapulothoracal ratio Måling
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
Scapulothoracal ratio måles med inklinometer for å kvantifisere scapular oppadrotasjon assosiert med varierende mengder humerus elevasjon for måling av scapular oppadrotasjon
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Annen identifikator: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .