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Développer et valider un protocole d'exercice structuré et son efficacité chez les patients atteints de conflit sous-acromial

26 octobre 2023 mis à jour par: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Développer et valider un protocole d'exercice structuré et évaluer son efficacité chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial

Le syndrome de conflit d'épaule (SIS) est responsable de 44 à 60 % des consultations médicales liées à des douleurs à l'épaule avec une prévalence approximative de 70 à 200 pour 1 000 adultes, ce qui implique une utilisation remarquable des ressources de santé. Le coût pour la société est élevé et les patients souffrant de troubles de l'épaule représentent 20 % de tous les handicaps dus à des troubles musculo-squelettiques. On pense que les mécanismes sous-jacents comprennent l'inflammation, la dégénérescence des tendons ou de la bourse séreuse, un dysfonctionnement de la mécanique scapulothoracique et glénohumérale, une musculature scapulaire affaiblie, des irrégularités de la capsule articulaire, des anomalies posturales du cou et de l'épaule et des anomalies morphologiques des éléments squelettiques concernés. Il existe un besoin pour un programme d'exercices structuré et bien conçu, prenant en compte en détail le contenu, la posologie et la progression pour guider le traitement des patients souffrant de douleur sous-acromiale.

Le but de cette étude est de développer et de valider un protocole d'exercice structuré et d'évaluer son efficacité chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial. Grâce à une revue approfondie de la littérature, le programme d'exercices serait proposé. Au cours de la phase 1, nous développerons et validerons un programme d'exercices structurés pour le syndrome de conflit sous-acromial en utilisant une technique d'enquête basée sur un consensus d'experts basée sur Delphi. En phase 2, un essai contrôlé randomisé sera mené. Le groupe A (groupe expérimental) recevra des exercices nouvellement structurés pendant douze semaines et le groupe B (groupe témoin) recevra un programme d'exercices conventionnel pendant 12 semaines. L'évaluation du participant sera effectuée au départ en utilisant le score Constant Murley, l'indice de douleur à l'épaule et d'invalidité (SPADI). L'amplitude de mouvement de l'épaule, l'extensibilité des muscles de l'épaule seront évaluées et le rapport scapulothoracique sera calculé et documenté. Le test T-FAST sera effectué pour évaluer les performances fonctionnelles des patients.

L'évaluation sera effectuée au départ, 3, 6, 9 et 12 semaines dans les deux groupes. À la fin de l'étude, les données seront collectées, codées et tabulées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur à l'épaule est très courante avec une prévalence annuelle dans la population allant jusqu'à 46,7 % et une prévalence au cours de la vie allant jusqu'à 67 %.1 Dans les soins primaires, la douleur à l'épaule est la troisième présentation musculo-squelettique la plus courante. 1, 2 Les douleurs à l'épaule peuvent avoir une évolution défavorable, avec seulement environ 50 % de tous les nouveaux épisodes de douleurs à l'épaule présentés dans un cabinet de physiothérapie montrant une guérison complète dans les 6 mois. Les symptômes peuvent être invalidants en termes de capacité du patient à effectuer ses activités quotidiennes à la maison et sur son lieu de travail. Le diagnostic d'épaule le plus fréquent est le syndrome douloureux sous-acromial, touchant environ la moitié de tous les patients de l'épaule, tant en médecine générale qu'en soins secondaires. Le syndrome de conflit d'épaule (SIS) est responsable de 44 à 60 % des consultations médicales liées à des douleurs à l'épaule et implique une utilisation remarquable des ressources de santé. Le coût pour la société est élevé et les patients souffrant de troubles de l'épaule représentent 20 % de tous les handicaps dus à des troubles musculo-squelettiques. Le diagnostic de SIS repose donc principalement sur des aspects fonctionnels et sur une structure anatomique affectée et nécessite une anamnèse et un examen clinique approfondis, incluant des aspects tels que les restrictions d'activité et de participation, les facteurs aggravants et atténuants, ou encore le « point de vue du patient sur la situation ». . L'évaluation physiothérapeutique joue un rôle très important pour découvrir les déficiences structurelles et fonctionnelles et fixer en conséquence les objectifs de la prise en charge. Diagnostiquer la cause et identifier la source ou la structure affectée est de la plus haute importance dans la gestion de la physiothérapie. En plus de se concentrer uniquement sur les structures, l'évaluation physiothérapeutique met l'accent sur les dysfonctionnements du mouvement et les dérangements biomécaniques fréquemment observés chez les patients présentant un conflit. La correction des défauts biomécaniques permettrait de décharger l'espace sous-acromial et de réduire la douleur. La technique utilisée pour corriger la biomécanique est appelée « processus de modification de la charge ou de modification des symptômes de l'épaule » et implique des techniques : altérations de la cyphose thoracique, techniques de positionnement scapulaire, procédures de positionnement de la tête humérale et procédure de neuromodulation de la douleur et des symptômes. Les preuves actuelles du traitement physiothérapeutique du SIS, résumées dans des revues systématiques au cours des dernières années, soutiennent le programme d'exercices spécifique et structuré. De plus, ces études utilisaient soit différents types d'exercices dans leurs groupes comme traitement de base, soit appliquaient un ensemble prédéfini de techniques manuelles à tous les patients sans tenir compte de la situation individuelle de chaque patient. Les raisons du choix ou de la combinaison des exercices ou des techniques manuelles utilisées variaient considérablement d'une étude à l'autre, n'étaient souvent pas expliquées et restaient donc floues. Une revue systématique et une méta-analyse récentes menées par Louis Pieter et Jeremy Lewis en 2020 ont conclu que des recherches continues sont nécessaires pour mieux comprendre l'incertitude autour du type, de la dose et de la durée optimaux de l'exercice pour les douleurs sous-acromiales de l'épaule. Ainsi, presque toutes les revues systématiques actuelles soulignent la nécessité de réaliser davantage d’essais de haute qualité sur les interventions de physiothérapie afin d’optimiser la dosimétrie du programme d’exercices. Le terme physiothérapie conventionnelle est ininterprétable et peu concluant, notamment parce qu'il existe une présomption sur la manière exacte dont le programme d'exercices est formé. De nombreux programmes d'exercices ne fournissent pas d'informations adéquates sur les interventions utilisées et pourquoi. Il existe de nombreuses variétés d’exercices avec des logiques et des techniques différentes. Par conséquent, il est obligatoire d'avoir une description adéquate des techniques composant l'intervention et la justification du dosage est essentielle, c'est-à-dire le nombre de séances, l'intensité et la durée de l'intervention selon la liste de contrôle TIDieR (Modèle de description et de réplication de l'intervention). Il existe un besoin pour un programme d'exercices structuré et bien conçu, prenant en compte en détail le contenu, la posologie et la progression pour guider le traitement des patients souffrant de douleur sous-acromiale. Cela nécessite l'élaboration de lignes directrices spécifiques sur la manière dont les interventions liées à l'exercice doivent être rapportées dans les essais cliniques, en fonction de la structure affectée dans les mécanismes intrinsèques et extrinsèques du syndrome de conflit sous-acromial. 4 Le but de cette étude est de développer et de valider un protocole d'exercice structuré et d'évaluer son efficacité chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial. Grâce à une revue approfondie de la littérature, le programme d'exercices serait proposé. Nous développerons et évaluerons des programmes d'exercices structurés pour le syndrome de conflit sous-acromial en utilisant une technique d'enquête basée sur un consensus d'experts basée sur Delphi. Un programme d'exercices structuré sera formé selon les directives des éléments TIDieR qui incluront le nom de l'intervention ; justification de l'intervention pour les éléments essentiels ; le matériel d'intervention et les détails sur la façon d'y accéder ; description des modalités d'intervention; les coordonnées des prestataires d'intervention ; mode de prestation de l'intervention; lieu de prestation de l’intervention et infrastructure clé ; des détails sur le nombre, la durée, l'intensité et la dose des séances d'intervention ; les détails de toute intervention adaptée ; toute modification de l'intervention tout au long de l'étude ; et les détails de l’évaluation, du suivi et du niveau atteint de l’intervention. Cette intervention sera basée sur le contrôle cinétique de l'épaule, les exercices de modification de la charge et la stabilisation lombo-pelvienne avec des exercices de stabilité de base qui ne font pas partie du programme d'exercices conventionnel pour les patients atteints du syndrome de conflit d'épaule. L'étude sera menée en deux phases. La phase 1 consistera à développer et à valider un programme d'exercices structurés et la phase 2 consistera à évaluer l'efficacité des exercices structurés sur la douleur, l'amplitude des mouvements et les fonctions de l'épaule à l'aide du score de Murley constant et de l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI) et performances fonctionnelles à l'aide de fonctions chronométrées. test des bras et des épaules. Un essai contrôlé randomisé sera mené. Le groupe A (groupe expérimental) recevra des exercices structurés pendant douze semaines et le groupe B (groupe témoin) recevra un programme d'exercices conventionnel pendant 12 semaines. L'évaluation du participant sera effectuée au départ en utilisant le score Constant Murley, l'indice de douleur à l'épaule et d'invalidité (SPADI). L'amplitude de mouvement de l'épaule, l'extensibilité des muscles de l'épaule seront évaluées et le rapport scapulothoracique sera calculé et documenté. Le test T-FAST sera effectué pour évaluer les performances fonctionnelles des patients. L'évaluation sera effectuée au départ, 3, 6, 9 et 12 semaines dans les deux groupes. À la fin de l'étude, les données seront collectées, codées et tabulées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles. Les données seront analysées pour voir l'efficacité du programme d'exercices structuré nouvellement développé par rapport au programme d'exercices conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Reshma Gurav, MPTh
  • Numéro de téléphone: +97455023509
  • E-mail: RGurav@hamad.qa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge entre 18 et 60 ans
  • Symptômes pendant plus de trois semaines
  • Principales plaintes au niveau de la région articulaire gléno-humérale ou du bras proximal
  • Présence d'un des signes suivants indiquant le SAIS : test de conflit de Neer, test de conflit de Hawkins-Kennedy, arc douloureux avec abduction ou flexion active. Douleur à l'un des tests de résistance suivants : rotation externe, rotation interne, abduction

Critère d'exclusion:

  • Douleur sévère; la douleur est > 7/10 sur NRS (0 = pas de douleur)
  • Chirurgie de l'épaule affectée
  • Luxation/fracture traumatique de l'épaule au cours des 3 derniers mois
  • Rééducation antérieure pour cet épisode de douleur à l'épaule
  • Reproduction de douleurs à l'épaule avec mouvements cervicaux actifs ou passifs
  • Maladie articulaire inflammatoire systémique
  • Perte globale de la ROM passive de l'épaule, révélatrice d'une capsulite adhésive
  • Déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
  • Adultes incompétents
  • Sujets incapables de consentir
  • Patients inaptes à subir les exercices suggérés selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices structurés
Le groupe A (groupe expérimental) recevra un protocole d'exercices structurés, sera administré environ deux jours par semaine pendant douze semaines.
Cette intervention sera basée sur le contrôle cinétique de l'épaule, les exercices de modification de la charge et la stabilisation lombo-pelvienne avec des exercices de stabilité de base qui ne font pas partie du programme d'exercices conventionnel pour les patients atteints du syndrome de conflit d'épaule.
Comparateur actif: Groupe d'exercices conventionnels
Le groupe B (groupe témoin) recevra un programme d'exercices conventionnel deux jours par semaine pendant douze semaines.
Programme d'exercices conventionnels pour les patients atteints du syndrome de conflit d'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines
Ce score est un outil d'évaluation spécifique à l'épaule contenant des mesures objectives (amplitude de mouvement et force de l'épaule) et subjectives (activité de la vie quotidienne et douleur). Cette échelle évalue quatre aspects liés à la pathologie de l'épaule ; deux objectifs subjectifs : douleur et activités de la vie quotidienne (AVQ) et deux objectifs : amplitude de mouvement (ROM) et force. Les composantes subjectives peuvent recevoir jusqu'à 35 points et l'objectif 65, ce qui donne un score total maximum possible de 100 points (meilleure fonction). La douleur et les activités quotidiennes sont prises en charge par le patient ; La ROM et la force nécessitent une évaluation physique et sont répondues par le physiothérapeute.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines
Échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur perçue par le patient au repos, pendant l'activité des bras et la nuit au cours des 24 heures précédentes à chaque suivi. L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 10 cm avec des descripteurs de points finaux tels que « aucune douleur » marqué à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur imaginable » marquée à l'extrémité droite. Il est demandé aux patients de marquer sur la ligne un point qui représente le mieux leur douleur. La distance entre « aucune douleur » et la marque du patient est ensuite mesurée et cela équivaut au score de l'échelle Visual Analogue.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines
L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule est un questionnaire auto-administré qui comprend deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur comprend cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté qu'un individu éprouve dans diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs. Pour répondre aux questions, les patients marquent sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pour chaque question. Les ancres verbales pour la dimension de la douleur sont « aucune douleur du tout » et « la pire douleur imaginable », et celles pour les activités fonctionnelles sont « sans difficulté » et « si difficile qu'elle a nécessité de l'aide ». Les scores des deux dimensions sont moyennés pour obtenir un score total. Les moyennes des deux sous-échelles sont calculées pour produire un score total allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines
Test fonctionnel chronométré du bras et de l'épaule
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines
Le test fonctionnel chronométré du bras et de l'épaule (TFAST) est une simple batterie de tests de performance physique pour une tâche fonctionnelle utilisée pour l'évaluation de l'épaule.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du rapport scapulothoracique
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines
Le rapport scapulothoracique est mesuré avec un inclinomètre pour quantifier la rotation scapulaire vers le haut associée à diverses quantités d'élévation humérale pour mesurer la rotation scapulaire vers le haut.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Autre identifiant: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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