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Para desenvolver e validar um protocolo de exercício estruturado e sua eficácia em pacientes com impacto subacromial

26 de outubro de 2023 atualizado por: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Desenvolver e validar um protocolo de exercícios estruturado e avaliar sua eficácia em pacientes com síndrome do impacto subacromial

A síndrome do impacto no ombro (SIS) é responsável por 44% a 60% das consultas médicas relacionadas à dor no ombro, com uma prevalência aproximada de 70-200 por 1000 adultos, o que implica um uso notável de recursos de saúde. O custo para a sociedade é elevado e os pacientes com doenças do ombro representam 20% de todas as incapacidades devido a doenças músculo-esqueléticas. Acredita-se que os mecanismos subjacentes incluam inflamação, degeneração dos tendões ou bursa, mecânica escapulotorácica e glenoumeral disfuncional, musculatura escapular debilitada, irregularidades da cápsula articular, anormalidades posturais do pescoço e ombro e anormalidades morfológicas dos elementos esqueléticos relevantes. Há necessidade de um programa de exercícios bem estruturado e detalhado, considerando o conteúdo, dosagem e progressão para orientar o tratamento de pacientes com dor subacromial.

O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um protocolo de exercícios estruturado e avaliar sua eficácia em pacientes com síndrome do impacto subacromial. Através da extensa revisão da literatura, o programa de exercícios seria proposto. Na Fase 1, iremos desenvolver e validar programas de exercícios estruturados para a síndrome do impacto subacromial usando uma técnica de pesquisa de consenso especializada baseada em Delphi. Na fase 2, será realizado um ensaio clínico randomizado. O Grupo A (Grupo Experimental) receberá exercícios recém-estruturados por doze semanas e o Grupo B (grupo controle) receberá programa de exercícios convencionais por 12 semanas. A avaliação do participante será feita no início do estudo usando Constant Murley Score, dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI). A amplitude de movimento do ombro, a extensibilidade dos músculos do ombro serão avaliadas e a relação escapulotorácica será calculada e documentada. O teste T-FAST será realizado para avaliar o desempenho funcional do paciente.

A avaliação será feita no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 semanas em ambos os grupos. Ao final do estudo os dados serão coletados, codificados e tabulados por meio de estatística descritiva e inferencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no ombro é muito comum, com uma prevalência anual na população de até 46,7% e uma prevalência ao longo da vida de até 67%.1 Na atenção primária, a dor no ombro é a terceira apresentação musculoesquelética mais comum. 1, 2 A dor no ombro pode ter um desfecho desfavorável, com apenas cerca de 50% de todos os novos episódios de queixas no ombro apresentados na prática fisioterapêutica mostrando uma recuperação completa dentro de 6 meses. Os sintomas podem ser incapacitantes em termos da capacidade do paciente de realizar atividades diárias em casa e no local de trabalho. O diagnóstico mais frequente no ombro é a síndrome da dor subacromial, afetando cerca de metade de todos os pacientes com ombro, tanto na clínica geral quanto na atenção secundária. A síndrome do impacto no ombro (SIS) é responsável por 44% a 60% das consultas médicas relacionadas à dor no ombro e implica um uso notável de recursos de saúde. O custo para a sociedade é elevado e os pacientes com doenças do ombro representam 20% de todas as incapacidades devido a doenças músculo-esqueléticas. O diagnóstico de SIS baseia-se, portanto, principalmente em aspectos funcionais e numa estrutura anatómica afectada e requer uma história e exame clínico minuciosos, incluindo aspectos como restrições de actividade e participação, factores agravantes e atenuantes, ou a "perspectiva do paciente sobre a situação". . A avaliação fisioterapêutica tem um papel muito significativo para descobrir as deficiências estruturais e funcionais e, consequentemente, definir os objetivos de gestão. Diagnosticar a causa e identificar a fonte ou estrutura afetada é de extrema importância no manejo da Fisioterapia. Além de focar apenas nas estruturas, a avaliação fisioterapêutica enfatiza as disfunções do movimento e os distúrbios biomecânicos comumente observados em pacientes com impacto. A correção das falhas biomecânicas descarregaria o espaço subacromial e reduziria a dor. A técnica utilizada para correção da biomecânica é chamada de “processo de modificação de carga ou modificação de sintomas do ombro” e envolve técnicas: Alterações da cifose torácica, técnicas de posicionamento escapular, procedimentos de posicionamento da cabeça do úmero e procedimento de neuromodulação de dor e sintomas. As evidências atuais para o tratamento fisioterapêutico da SIS, resumidas em revisões sistemáticas dos últimos anos, apoiam o programa de exercícios específico e estruturado. Além disso, esses estudos utilizaram diferentes tipos de exercícios em seus grupos como tratamento básico ou aplicaram um conjunto pré-definido de técnicas manuais a todos os pacientes sem considerar a situação individual do paciente. As razões para a seleção ou a combinação dos exercícios ou das técnicas manuais utilizadas variaram consideravelmente entre os estudos, muitas vezes não foram explicadas e, portanto, permaneceram obscuras. Uma recente revisão sistemática e meta-análise conduzida por Louis Pieter e Jeremy Lewis em 2020 concluiu que são necessárias pesquisas contínuas para compreender mais completamente a incerteza em torno do tipo, dose e duração ideais de exercício para dor subacromial no ombro. Assim, quase todas as revisões sistemáticas atuais enfatizam a necessidade de mais ensaios de alta qualidade de intervenções fisioterapêuticas para otimizar a dosimetria do programa de exercícios. O termo fisioterapia convencional é ininterpretável e inconclusivo, especialmente porque há presunção de como exatamente o programa de exercícios é formado. Muitos dos programas de exercícios não fornecem informações adequadas sobre quais e por que as intervenções são utilizadas. Existem muitas variedades de exercícios com diferentes lógicas e técnicas. Portanto, é obrigatório ter uma descrição adequada das técnicas que compõem a intervenção e a justificativa para a dosagem é essencial, ou seja, o número de sessões, intensidade e duração da intervenção de acordo com a lista de verificação TIDieR (Modelo para descrição e replicação da intervenção). Há necessidade de um programa de exercícios bem estruturado e detalhado, considerando o conteúdo, dosagem e progressão para orientar o tratamento de pacientes com dor subacromial. Isto exige o desenvolvimento de uma orientação específica sobre como as intervenções de exercício devem ser relatadas em ensaios clínicos, dependendo de qual estrutura é afetada nos mecanismos intrínsecos e extrínsecos da síndrome do impacto subacromial. 4 O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um protocolo estruturado de exercícios e avaliar sua eficácia em pacientes com síndrome do impacto subacromial. Através da extensa revisão da literatura, o programa de exercícios seria proposto. Iremos desenvolver e avaliar programas de exercícios estruturados para a síndrome do impacto subacromial usando uma técnica de pesquisa de consenso especializada baseada em Delphi. O programa de exercícios estruturado será formado de acordo com as diretrizes dos itens do TIDieR que incluirão o nome da intervenção; justificativa de intervenção para elementos essenciais; materiais de intervenção e detalhes sobre como acessá-los; descrição dos procedimentos de intervenção; detalhes dos provedores de intervenção; modo de entrega da intervenção; localização da prestação da intervenção e infra-estruturas essenciais; detalhes sobre número, duração, intensidade e dose das sessões de intervenção; detalhes de qualquer adaptação de intervenção; quaisquer modificações de intervenção ao longo do estudo; e detalhes da avaliação da intervenção, monitoramento e nível alcançado. Esta intervenção será baseada no controle cinético do ombro, exercícios de modificação de carga e estabilização lombopélvica com exercícios de estabilidade central que não fazem parte do programa de exercícios convencionais para pacientes com síndrome do impacto do ombro. O estudo será realizado em duas fases. A Fase 1 será desenvolver e validar um programa de exercícios estruturados e a fase 2 será avaliar a eficácia de exercícios estruturados na dor, amplitude de movimento e funções do ombro usando pontuação de Constant Murley e Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) e desempenho funcional usando teste funcional cronometrado. teste de braço e ombro. Um ensaio clínico randomizado será conduzido. O Grupo A (Grupo Experimental) receberá exercícios estruturados por doze semanas e o Grupo B (grupo controle) receberá programa de exercícios convencionais por 12 semanas. A avaliação do participante será feita no início do estudo usando Constant Murley Score, dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI). A amplitude de movimento do ombro, a extensibilidade dos músculos do ombro serão avaliadas e a relação escapulotorácica será calculada e documentada. O teste T-FAST será realizado para avaliar o desempenho funcional do paciente. A avaliação será feita no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 semanas em ambos os grupos. Ao final do estudo os dados serão coletados, codificados e tabulados por meio de estatística descritiva e inferencial. Os dados serão analisados ​​​​para verificar a eficácia do programa de exercícios estruturados recentemente desenvolvido em comparação ao programa de exercícios convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reshma Gurav, MPTh
  • Número de telefone: +97455023509
  • E-mail: RGurav@hamad.qa

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária entre 18-60 anos
  • Sintomas por mais de três semanas
  • Principais queixas na região da articulação gleno-umeral ou no braço proximal
  • Presença de um dos seguintes sinais indicativos de SAIS: teste de impacto de Neer, teste de impacto de Hawkins-Kennedy, arco doloroso com abdução ou flexão ativa. Dor com um dos seguintes testes de resistência: rotação externa, rotação interna, abdução

Critério de exclusão:

  • Dor forte; a dor é > 7/10 na NRS (0 = sem dor)
  • Cirurgia no ombro afetado
  • Luxação/fratura traumática do ombro nos últimos 3 meses
  • Reabilitação prévia para este episódio de dor no ombro
  • Reprodução da dor no ombro com movimento cervical ativo ou passivo
  • Doença articular inflamatória sistêmica
  • Perda global da ADM passiva do ombro, indicativa de capsulite adesiva
  • Ruptura total do manguito rotador
  • Adultos incompetentes
  • Sujeitos incapazes de consentir
  • Pacientes que não estão aptos a realizar os exercícios sugeridos conforme o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios estruturados
O Grupo A (Grupo Experimental) receberá protocolo de exercícios estruturados, serão ministrados aproximadamente dois dias por semana durante doze semanas.
Esta intervenção será baseada no controle cinético do ombro, exercícios de modificação de carga e estabilização lombopélvica com exercícios de estabilidade central que não fazem parte do programa de exercícios convencionais para pacientes com síndrome do impacto do ombro.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios convencionais
O Grupo B (grupo controle) receberá um programa de exercícios convencionais dois dias por semana durante doze semanas.
Programa de exercícios convencionais para pacientes com síndrome do impacto no ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constant-Murley
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
Este escore é uma ferramenta de avaliação específica do ombro que contém medidas objetivas (amplitude de movimento e força do ombro) e medidas subjetivas (atividade de vida diária e dor). Esta escala avalia quatro aspectos relacionados à patologia do ombro; dois subjetivos: dor e atividades de vida diária (AVD) e dois objetivos: amplitude de movimento (ADM) e força. As componentes subjetivas podem receber até 35 pontos e a objetiva 65, resultando numa pontuação total máxima possível de 100 pontos (melhor função). Dor e AVD são respondidas pelo paciente; ADM e força necessitam de avaliação física e são respondidas pelo fisioterapeuta.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
A escala visual analógica (EVA; 0-10) é usada para avaliar a intensidade da dor percebida pelo paciente em repouso, durante a atividade do braço e à noite durante as 24 horas anteriores a cada acompanhamento. A escala visual analógica (VAS) utiliza uma linha de 10 cm com descritores de desfecho como “sem dor” marcado na extremidade esquerda da linha e “pior dor imaginável” marcado na extremidade direita. Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa a sua dor. A distância entre 'sem dor' até a marca do paciente é então medida e isso equivale à pontuação da escala Visual Analouge.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro é um questionário autoaplicável que consiste em duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor consiste em cinco questões relativas à gravidade da dor de um indivíduo. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com diversas atividades da vida diária que requerem o uso dos membros superiores. Para responder às questões, os pacientes marcam em uma escala visual analógica de 10 cm para cada questão. As âncoras verbais para a dimensão da dor são “nenhuma dor” e “a pior dor imaginável”, e as para as atividades funcionais são “nenhuma dificuldade” e “tão difícil que precisou de ajuda”. As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para obter uma pontuação total. As médias das duas subescalas são calculadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
Teste funcional cronometrado de braço e ombro
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
O Teste Funcional Cronometrado de Braço e Ombro (TFAST) é uma bateria simples de testes de desempenho físico para tarefas funcionais usadas para avaliação do ombro.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da relação escapulotorácica
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
A relação escapulotorácica é medida com inclinômetro para quantificar a rotação escapular para cima associada a quantidades variáveis ​​de elevação umeral para medir a rotação escapular para cima
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Outro identificador: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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