- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06107985
Para desenvolver e validar um protocolo de exercício estruturado e sua eficácia em pacientes com impacto subacromial
Desenvolver e validar um protocolo de exercícios estruturado e avaliar sua eficácia em pacientes com síndrome do impacto subacromial
A síndrome do impacto no ombro (SIS) é responsável por 44% a 60% das consultas médicas relacionadas à dor no ombro, com uma prevalência aproximada de 70-200 por 1000 adultos, o que implica um uso notável de recursos de saúde. O custo para a sociedade é elevado e os pacientes com doenças do ombro representam 20% de todas as incapacidades devido a doenças músculo-esqueléticas. Acredita-se que os mecanismos subjacentes incluam inflamação, degeneração dos tendões ou bursa, mecânica escapulotorácica e glenoumeral disfuncional, musculatura escapular debilitada, irregularidades da cápsula articular, anormalidades posturais do pescoço e ombro e anormalidades morfológicas dos elementos esqueléticos relevantes. Há necessidade de um programa de exercícios bem estruturado e detalhado, considerando o conteúdo, dosagem e progressão para orientar o tratamento de pacientes com dor subacromial.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um protocolo de exercícios estruturado e avaliar sua eficácia em pacientes com síndrome do impacto subacromial. Através da extensa revisão da literatura, o programa de exercícios seria proposto. Na Fase 1, iremos desenvolver e validar programas de exercícios estruturados para a síndrome do impacto subacromial usando uma técnica de pesquisa de consenso especializada baseada em Delphi. Na fase 2, será realizado um ensaio clínico randomizado. O Grupo A (Grupo Experimental) receberá exercícios recém-estruturados por doze semanas e o Grupo B (grupo controle) receberá programa de exercícios convencionais por 12 semanas. A avaliação do participante será feita no início do estudo usando Constant Murley Score, dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI). A amplitude de movimento do ombro, a extensibilidade dos músculos do ombro serão avaliadas e a relação escapulotorácica será calculada e documentada. O teste T-FAST será realizado para avaliar o desempenho funcional do paciente.
A avaliação será feita no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 semanas em ambos os grupos. Ao final do estudo os dados serão coletados, codificados e tabulados por meio de estatística descritiva e inferencial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reshma Gurav, MPTh
- Número de telefone: +97455023509
- E-mail: RGurav@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Bhavana Mhatre, MscPT
- Número de telefone: +919821712963
- E-mail: 28bhavanamhatre@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 18-60 anos
- Sintomas por mais de três semanas
- Principais queixas na região da articulação gleno-umeral ou no braço proximal
- Presença de um dos seguintes sinais indicativos de SAIS: teste de impacto de Neer, teste de impacto de Hawkins-Kennedy, arco doloroso com abdução ou flexão ativa. Dor com um dos seguintes testes de resistência: rotação externa, rotação interna, abdução
Critério de exclusão:
- Dor forte; a dor é > 7/10 na NRS (0 = sem dor)
- Cirurgia no ombro afetado
- Luxação/fratura traumática do ombro nos últimos 3 meses
- Reabilitação prévia para este episódio de dor no ombro
- Reprodução da dor no ombro com movimento cervical ativo ou passivo
- Doença articular inflamatória sistêmica
- Perda global da ADM passiva do ombro, indicativa de capsulite adesiva
- Ruptura total do manguito rotador
- Adultos incompetentes
- Sujeitos incapazes de consentir
- Pacientes que não estão aptos a realizar os exercícios sugeridos conforme o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios estruturados
O Grupo A (Grupo Experimental) receberá protocolo de exercícios estruturados, serão ministrados aproximadamente dois dias por semana durante doze semanas.
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Esta intervenção será baseada no controle cinético do ombro, exercícios de modificação de carga e estabilização lombopélvica com exercícios de estabilidade central que não fazem parte do programa de exercícios convencionais para pacientes com síndrome do impacto do ombro.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios convencionais
O Grupo B (grupo controle) receberá um programa de exercícios convencionais dois dias por semana durante doze semanas.
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Programa de exercícios convencionais para pacientes com síndrome do impacto no ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Constant-Murley
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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Este escore é uma ferramenta de avaliação específica do ombro que contém medidas objetivas (amplitude de movimento e força do ombro) e medidas subjetivas (atividade de vida diária e dor).
Esta escala avalia quatro aspectos relacionados à patologia do ombro; dois subjetivos: dor e atividades de vida diária (AVD) e dois objetivos: amplitude de movimento (ADM) e força.
As componentes subjetivas podem receber até 35 pontos e a objetiva 65, resultando numa pontuação total máxima possível de 100 pontos (melhor função).
Dor e AVD são respondidas pelo paciente; ADM e força necessitam de avaliação física e são respondidas pelo fisioterapeuta.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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A escala visual analógica (EVA; 0-10) é usada para avaliar a intensidade da dor percebida pelo paciente em repouso, durante a atividade do braço e à noite durante as 24 horas anteriores a cada acompanhamento.
A escala visual analógica (VAS) utiliza uma linha de 10 cm com descritores de desfecho como “sem dor” marcado na extremidade esquerda da linha e “pior dor imaginável” marcado na extremidade direita.
Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa a sua dor.
A distância entre 'sem dor' até a marca do paciente é então medida e isso equivale à pontuação da escala Visual Analouge.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro é um questionário autoaplicável que consiste em duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão dor consiste em cinco questões relativas à gravidade da dor de um indivíduo.
As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com diversas atividades da vida diária que requerem o uso dos membros superiores.
Para responder às questões, os pacientes marcam em uma escala visual analógica de 10 cm para cada questão.
As âncoras verbais para a dimensão da dor são “nenhuma dor” e “a pior dor imaginável”, e as para as atividades funcionais são “nenhuma dificuldade” e “tão difícil que precisou de ajuda”.
As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para obter uma pontuação total.
As médias das duas subescalas são calculadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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Teste funcional cronometrado de braço e ombro
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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O Teste Funcional Cronometrado de Braço e Ombro (TFAST) é uma bateria simples de testes de desempenho físico para tarefas funcionais usadas para avaliação do ombro.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da relação escapulotorácica
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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A relação escapulotorácica é medida com inclinômetro para quantificar a rotação escapular para cima associada a quantidades variáveis de elevação umeral para medir a rotação escapular para cima
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Outro identificador: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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